Effecten van de TNF-alfa-remming op hemodynamische parameters bij resistente hypertensie
7 november 2017 bijgewerkt door: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil
Effecten van de TNF-alfa-remming op bloeddruk, hemodynamische parameters en biomarkers bij resistente hypertensie
Resistente hypertensie (RH) wordt gekenmerkt door hoge bloeddruk (BP) ondanks gelijktijdig gebruik van drie of meer antihypertensiva van verschillende klassen, gecombineerd in optimale doses.
Momenteel is er veel discussie over de invloed van inflammatie op RH.
De BP-variatie bevordert een verhoogde expressie van pro-inflammatoire cytokines, zoals tumornecrosefactor-alfa, interleukinen 1 en 6.
Er werd aangetoond dat behandeling met TNF-α-remmer de bloeddruk en de endotheelfunctie verbetert en arteriële stijfheid vermindert bij patiënten met reumatoïde artritis.
Onlangs is aangetoond dat TNF-α-spiegels verhoogd zijn bij RH-patiënten in vergelijking met normotensiva.
Deze studie heeft tot doel te beoordelen of de acute remming van TNF-α hemodynamische parameters verandert, zoals gemiddelde BP-niveaus in RH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-over, dubbelblinde studie zal 12 resistente hypertensieve proefpersonen omvatten - regelmatig gevolgd bij de polikliniek voor resistente hypertensie/UNICAMP - die gerandomiseerd zullen worden toegewezen aan (1) infusie met zoutoplossing gevolgd door infusie met infliximab (TNF-α-remmer, 3 mg/kg) en (2) infliximab gevolgd door zoutoplossing, gedurende twee uur en wash-out van de periode van 40 dagen tussen beide infusies.
Verwacht wordt dat de TNF-α-remming hemodynamische parameters reguleert, zoals gemiddelde bloeddruk, cardiale output, totale perifere weerstand, wat een betere rationele benadering van de RH-behandeling mogelijk maakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13083970
- University of Campinas (UNICAMP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de diagnose aanbevolen door de AHA-verklaring over resistente hypertensie (2008)
- een follow-up van 6 maanden in de kliniek
- schriftelijk toestemmingsformulier geven
Uitsluitingscriteria:
- secundaire hypertensie
- pseudoresistentie hypertensie (slechte therapietrouw en wittejassenhypertensie)
- patiënten met symptomatische ischemische hartziekte, verminderde nierfunctie, leverziekte en voorgeschiedenis van beroerte, myocardinfarct en perifere vasculaire aandoeningen
- zwangere vrouw
- roken
- auto-immuunziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TNF-alfa-remmer geneesmiddel
Infliximab-infusie (TNF-α-remmer, 3 mg/kg, 250 ml)
|
Biologisch geneesmiddel met monoklonaal antilichaam dat tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) remt, 3 mg/kg gedurende 2 uur (250 ml)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-medicijn
Zoutoplossing infusie (250 ml)
|
Zoutoplossing gedurende 2 uur (250 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De gemiddelde bloeddruk wordt gedurende 15 minuten gelijktijdig gemeten in de uitgangssituatie, tijdens en na de infusies
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale hypertrofie in g/m²
Tijdsspanne: Baseline en post-1 week van de infusies
|
De linkerventrikelmassa-index zal worden bepaald door middel van echocardiografie in de basislijn en na 1 week van de infusies
|
Baseline en post-1 week van de infusies
|
|
Endotheliale functie in procenten
Tijdsspanne: Baseline en post-1 week van de infusies
|
De endotheliale functie zal worden beoordeeld door middel van door stroming gemedieerde dilatatie in de basislijn en na 1 week van de infusies
|
Baseline en post-1 week van de infusies
|
|
Arteriële stijfheid in m/s
Tijdsspanne: Baseline en post-1 week van de infusies
|
De arteriële stijfheid wordt bepaald door de pulsgolfsnelheid in de basislijn en na 1 week van de infusies
|
Baseline en post-1 week van de infusies
|
|
Tumornecrosefactor-alfa in pg/ml
Tijdsspanne: Baseline en post-1 week van de infusies
|
De plasmaconcentratie van tumornecrosefactor-alfa wordt bepaald met ELISA
|
Baseline en post-1 week van de infusies
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: Baseline en post-1 week van de infusies
|
De plasmaconcentratie van interleukine-6 zal worden bepaald door middel van ELISA
|
Baseline en post-1 week van de infusies
|
|
Interleukine-10
Tijdsspanne: Baseline en post-1 week van de infusies
|
De plasmaconcentratie van Interleukine-10 zal worden bepaald door middel van ELISA
|
Baseline en post-1 week van de infusies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ana Paula Faria, PhD, University of Campinas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015171517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .