Effekter av TNF-alfa-hemming på hemodynamiske parametere ved resistent hypertensjon
7. november 2017 oppdatert av: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil
Effekter av TNF-alfa-hemming på blodtrykk, hemodynamiske parametere og biomarkører ved resistent hypertensjon
Resistent hypertensjon (RH) er preget av høyt blodtrykk (BP) til tross for samtidig bruk av tre eller flere antihypertensiva av forskjellige klasser, kombinert med optimale doser.
For tiden har det i stor grad vært diskutert påvirkningen av betennelse i RH.
BP-variasjonen fremmer økt ekspresjon av pro-inflammatoriske cytokiner, slik som tumornekrosefaktor-alfa, interleukin 1 og 6.
Det ble vist at behandling med TNF-α-hemmer forbedrer BP og endotelfunksjon, og reduserer arteriell stivhet hos pasienter med revmatoid artritt.
Nylig ble det vist at TNF-α-nivåer er økte hos RH-pasienter sammenlignet med normotensive.
Denne studien tar sikte på å vurdere om den akutte hemmingen av TNF-α endrer hemodynamiske parametere, slik som gjennomsnittlige BP-nivåer i RH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblindede crossover-studien vil inkludere 12 resistente hypertensive personer - regelmessig fulgt ved poliklinisk resistent hypertensjonsklinikk/UNICAMP - som vil randomiseres tildelt (1) saltvannsinfusjon etterfulgt av infliksimab-infusjon (TNF-α-hemmer, 3 mg/kg) og (2) infliksimab etterfulgt av saltvann i to timer og utvasking av 40-dagers perioden mellom begge infusjonene.
Det forventes at TNF-α-hemmingen regulerer hemodynamiske parametere, slik som gjennomsnittlig BP, hjerteeffekt, total perifer motstand, noe som kan tillate en bedre rasjonell tilnærming for RH-behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083970
- University of Campinas (UNICAMP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnosen anbefalt av AHA Statement on Resistant Hypertension (2008)
- en 6-måneders periode klinikk oppfølging
- gi skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- sekundær hypertensjon
- pseudoresistens hypertensjon (dårlig medisinvedheng og hypertensjon i hvit pels)
- pasienter med symptomatisk iskemisk hjertesykdom, nedsatt nyrefunksjon, leversykdom og historie med hjerneslag, hjerteinfarkt og perifere vaskulære sykdommer
- gravide kvinner
- røyking
- autoimmune sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TNF-alfa-hemmer medikament
Infliksimab-infusjon (TNF-α-hemmer, 3 mg/kg, 250 ml)
|
Monoklonalt antistoff biologisk medikament som hemmer tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), 3 mg/kg i 2 timer (250 ml)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo medikament
Saltvannsinfusjon (250 ml)
|
Saltvann i 2 timer (250 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk i mmHg
Tidsramme: 15 minutter
|
Gjennomsnittlig blodtrykk vil bli vurdert samtidig i 15 minutter i baseline, under og etter infusjonene
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertehypertrofi i g/m²
Tidsramme: Baseline og post-1 uke av infusjonene
|
Venstre ventrikkels masseindeks vil bli bestemt ved ekkokardiografi i baseline og etter 1 uke av infusjonene
|
Baseline og post-1 uke av infusjonene
|
|
Endotelfunksjon i prosent
Tidsramme: Baseline og post-1 uke av infusjonene
|
Endotelfunksjon vil bli vurdert ved strømningsmediert dilatasjon i baseline og etter 1 uke av infusjonene
|
Baseline og post-1 uke av infusjonene
|
|
Arteriell stivhet i m/s
Tidsramme: Baseline og post-1 uke av infusjonene
|
Arteriell stivhet vil bli bestemt av pulsbølgehastigheten i baseline og etter 1 uke av infusjonene
|
Baseline og post-1 uke av infusjonene
|
|
Tumornekrosefaktor-alfa i pg/ml
Tidsramme: Baseline og post-1 uke av infusjonene
|
Plasmakonsentrasjon av tumornekrosefaktor-alfa vil bli bestemt ved ELISA
|
Baseline og post-1 uke av infusjonene
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og post-1 uke av infusjonene
|
Plasmakonsentrasjonen av Interleukin-6 vil bli bestemt ved ELISA
|
Baseline og post-1 uke av infusjonene
|
|
Interleukin-10
Tidsramme: Baseline og post-1 uke av infusjonene
|
Plasmakonsentrasjonen av Interleukin-10 vil bli bestemt ved hjelp av ELISA
|
Baseline og post-1 uke av infusjonene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ana Paula Faria, PhD, University of Campinas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015171517
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .