Wpływ hamowania TNF-alfa na parametry hemodynamiczne w opornym nadciśnieniu
7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil
Wpływ hamowania TNF-alfa na ciśnienie krwi, parametry hemodynamiczne i biomarkery w opornym nadciśnieniu
Oporne nadciśnienie tętnicze (RH) charakteryzuje się wysokim ciśnieniem krwi (BP) pomimo jednoczesnego stosowania trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas, połączonych w optymalnych dawkach.
Obecnie szeroko omawia się wpływ stanu zapalnego na RH.
Zmienność BP sprzyja zwiększonej ekspresji cytokin prozapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworu alfa, interleukiny 1 i 6.
Wykazano, że leczenie inhibitorem TNF-α poprawia BP i funkcję śródbłonka oraz zmniejsza sztywność tętnic u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Ostatnio wykazano, że poziomy TNF-α są podwyższone u osób z RH w porównaniu z osobami z normotensją.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy ostre hamowanie TNF-α zmienia parametry hemodynamiczne, takie jak średnie wartości BP w RH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To skrzyżowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmie 12 pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym – regularnie obserwowanych w Poradni Opornego Nadciśnienia Tętniczego/UNICAMP – którzy zostaną losowo przydzieleni do (1) wlewu soli fizjologicznej, a następnie wlewu infliksymabu (inhibitor TNF-α, 3 mg/kg) oraz (2) infliksymab, a następnie sól fizjologiczna przez dwie godziny i wypłukanie 40-dniowego okresu między obydwoma wlewami.
Oczekuje się, że hamowanie TNF-α reguluje parametry hemodynamiczne, takie jak średnie BP, pojemność minutowa serca, całkowity opór obwodowy, co może pozwolić na bardziej racjonalne podejście do leczenia RH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083970
- University of Campinas (UNICAMP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza zalecana przez AHA Statment on Resistant Hypertension (2008)
- 6-miesięczną obserwację kliniczną
- przekazać pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie wtórne
- nadciśnienie rzekomooporowe (nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i nadciśnienie białego fartucha)
- pacjenci z objawową chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami czynności nerek, chorobami wątroby oraz udarem mózgu, zawałem mięśnia sercowego i chorobami naczyń obwodowych w wywiadzie
- kobiety w ciąży
- palenie
- choroby autoimmunologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lek będący inhibitorem TNF-alfa
Wlew infliksymabu (inhibitor TNF-α, 3 mg/kg, 250 ml)
|
Lek biologiczny z przeciwciałem monoklonalnym, który hamuje czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), 3 mg/kg przez 2 godziny (250 ml)
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lek placebo
Napar z soli fizjologicznej (250mL)
|
Sól fizjologiczna przez 2 godziny (250 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: 15 minut
|
Średnie ciśnienie krwi będzie oceniane jednocześnie przez 15 minut w punkcie wyjściowym, podczas infuzji i po infuzji
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przerost serca w g/m²
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 tygodniu infuzji
|
Wskaźnik masy lewej komory zostanie określony za pomocą echokardiografii na początku i po 1 tygodniu infuzji
|
Wartość wyjściowa i po 1 tygodniu infuzji
|
|
Funkcja śródbłonka w procentach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 tygodniu infuzji
|
Czynność śródbłonka zostanie oceniona na podstawie dylatacji zależnej od przepływu w punkcie wyjściowym i po 1 tygodniu infuzji
|
Wartość wyjściowa i po 1 tygodniu infuzji
|
|
Sztywność tętnic w m/s
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 tygodniu infuzji
|
Sztywność tętnic zostanie określona na podstawie prędkości fali tętna w punkcie wyjściowym i po 1 tygodniu infuzji
|
Wartość wyjściowa i po 1 tygodniu infuzji
|
|
Czynnik martwicy nowotworu-alfa w pg/ml
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 tygodniu infuzji
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworu-alfa w osoczu zostanie określone metodą ELISA
|
Wartość wyjściowa i po 1 tygodniu infuzji
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 tygodniu infuzji
|
Stężenie interleukiny-6 w osoczu zostanie określone metodą ELISA
|
Wartość wyjściowa i po 1 tygodniu infuzji
|
|
Interleukina-10
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 1 tygodniu infuzji
|
Stężenie interleukiny-10 w osoczu zostanie określone metodą ELISA
|
Wartość wyjściowa i po 1 tygodniu infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ana Paula Faria, PhD, University of Campinas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015171517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .