Влияние ингибирования TNF-альфа на гемодинамические параметры при резистентной гипертензии
7 ноября 2017 г. обновлено: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil
Влияние ингибирования ФНО-альфа на артериальное давление, параметры гемодинамики и биомаркеры при резистентной гипертензии
Резистентная артериальная гипертензия (РГ) характеризуется повышенным артериальным давлением (АД) несмотря на одновременное применение трех и более антигипертензивных средств разных классов, комбинируемых в оптимальных дозах.
В настоящее время широко обсуждается влияние воспаления на РЗ.
Изменение АД способствует увеличению экспрессии провоспалительных цитокинов, таких как фактор некроза опухоли-альфа, интерлейкины 1 и 6.
Показано, что лечение ингибитором ФНО-α улучшает АД и функцию эндотелия, снижает жесткость артерий у больных ревматоидным артритом.
Недавно было продемонстрировано, что уровни TNF-α повышены у субъектов с резус-фактором по сравнению с нормотензивными.
Это исследование направлено на оценку того, изменяет ли острое ингибирование TNF-α гемодинамические параметры, такие как средний уровень АД в RH.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное двойное слепое исследование будет включать 12 субъектов с резистентной гипертензией, регулярно наблюдаемых в амбулаторной клинике резистентной гипертензии/UNICAMP, которым будет рандомизированно назначено (1) вливание физиологического раствора с последующим вливанием инфликсимаба (ингибитор ФНО-α, 3 мг/кг). и (2) инфликсимаб с последующим введением физиологического раствора в течение двух часов и вымыванием в течение 40-дневного периода между обеими инфузиями.
Ожидается, что ингибирование TNF-α регулирует гемодинамические параметры, такие как среднее АД, сердечный выброс, общее периферическое сопротивление, что может обеспечить более рациональный подход к лечению резус-фактора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083970
- University of Campinas (UNICAMP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз, рекомендованный Положением AHA об устойчивой гипертензии (2008 г.)
- диспансерное наблюдение в течение 6 месяцев
- дать письменную форму информированного согласия
Критерий исключения:
- вторичная гипертензия
- псевдорезистентная гипертензия (плохая приверженность лечению и гипертензия белого халата)
- пациенты с симптоматической ишемической болезнью сердца, нарушением функции почек, заболеваниями печени и перенесенным инсультом, инфарктом миокарда и заболеваниями периферических сосудов
- беременные женщины
- курение
- аутоиммунные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ингибитор ФНО-альфа
Инфликсимаб (ингибитор ФНО-α, 3 мг/кг, 250 мл)
|
Биопрепарат моноклональное антитело, ингибирующее фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), 3 мг/кг в течение 2 часов (250 мл)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Препарат плацебо
Солевой настой (250 мл)
|
Солевой раствор на 2 часа (250 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: 15 минут
|
Среднее артериальное давление будет одновременно оцениваться в течение 15 минут в исходном состоянии, во время и после инфузий.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная гипертрофия в г/м²
Временное ограничение: Исходный уровень и после 1 недели инфузий
|
Индекс массы левого желудочка будет определяться с помощью эхокардиографии на исходном уровне и через 1 неделю инфузий.
|
Исходный уровень и после 1 недели инфузий
|
|
Эндотелиальная функция в процентах
Временное ограничение: Исходный уровень и после 1 недели инфузий
|
Функцию эндотелия будут оценивать по дилатации, опосредованной потоком, на исходном уровне и через 1 неделю инфузий.
|
Исходный уровень и после 1 недели инфузий
|
|
Артериальная жесткость в м/с
Временное ограничение: Исходный уровень и после 1 недели инфузий
|
Жесткость артерий будет определяться скоростью пульсовой волны в исходном состоянии и через 1 неделю инфузий.
|
Исходный уровень и после 1 недели инфузий
|
|
Фактор некроза опухоли-альфа в пг/мл
Временное ограничение: Исходный уровень и после 1 недели инфузий
|
Концентрацию фактора некроза опухоли-альфа в плазме определяют с помощью ELISA.
|
Исходный уровень и после 1 недели инфузий
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень и после 1 недели инфузий
|
Плазменная концентрация интерлейкина-6 будет определяться с помощью ELISA.
|
Исходный уровень и после 1 недели инфузий
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: Исходный уровень и после 1 недели инфузий
|
Плазменная концентрация интерлейкина-10 будет определяться с помощью ELISA.
|
Исходный уровень и после 1 недели инфузий
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ana Paula Faria, PhD, University of Campinas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015171517
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .