Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibice TNF-alfa na hemodynamické parametry u rezistentní hypertenze

7. listopadu 2017 aktualizováno: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil

Účinky inhibice TNF-alfa na krevní tlak, hemodynamické parametry a biomarkery u rezistentní hypertenze

Rezistentní hypertenze (RH) je charakterizována vysokým krevním tlakem (BP) i přes současné užívání tří nebo více antihypertenziv různých tříd, kombinovaných v optimálních dávkách. V současné době se hodně diskutuje o vlivu zánětu na RH. Variace BP podporuje zvýšenou expresi prozánětlivých cytokinů, jako je tumor nekrotizující faktor alfa, interleukiny 1 a 6. Bylo prokázáno, že léčba inhibitorem TNF-a zlepšuje TK a endoteliální funkci a snižuje arteriální tuhost u pacientů s revmatoidní artritidou. Nedávno bylo prokázáno, že hladiny TNF-α jsou u RH subjektů zvýšené ve srovnání s normotenzními pacienty. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda akutní inhibice TNF-a mění hemodynamické parametry, jako jsou průměrné hladiny BP v RH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zkřížená, dvojitě zaslepená studie bude zahrnovat 12 rezistentních hypertoniků – pravidelně sledovaných na ambulantní klinice rezistentní hypertenze/UNICAMP – kteří budou randomizováni k (1) infuzi fyziologického roztoku následovanou infuzí infliximabu (inhibitor TNF-α, 3 mg/kg) a (2) infliximab následovaný fyziologickým roztokem po dobu dvou hodin a vymytím 40denního období mezi oběma infuzemi. Očekává se, že inhibice TNF-α reguluje hemodynamické parametry, jako je průměrný TK, srdeční výdej, celková periferní rezistence, což může umožnit lepší racionální přístup k léčbě RH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083970
        • University of Campinas (UNICAMP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza doporučená AHA Statement on Resistant Hypertension (2008)
  • 6měsíční období klinického sledování
  • poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • sekundární hypertenze
  • pseudorezistentní hypertenze (špatná adherence k lékům a hypertenze bílého pláště)
  • pacienti se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční, poruchou funkce ledvin, onemocněním jater a cévní mozkovou příhodou v anamnéze, infarktem myokardu a onemocněním periferních cév
  • těhotná žena
  • kouření
  • autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibitor TNF-alfa
Infuze infliximabu (inhibitor TNF-α, 3 mg/kg, 250 ml)
Biologický: Infliximab
Biologické léčivo s monoklonální protilátkou, která inhibuje tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), 3 mg/kg po dobu 2 hodin (250 ml)
Ostatní jména:
  • Inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo lék
Infuze fyziologického roztoku (250 ml)
Jiný: Solný
Fyziologický roztok na 2 hodiny (250 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný krevní tlak v mmHg
Časové okno: 15 minut
Střední krevní tlak bude současně měřen po dobu 15 minut ve výchozím stavu, během a po infuzích
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční hypertrofie v g/m²
Časové okno: Výchozí stav a po 1 týdnu infuzí
Index hmotnosti levé komory bude stanoven echokardiograficky na začátku a po 1 týdnu infuzí
Výchozí stav a po 1 týdnu infuzí
Endoteliální funkce v procentech
Časové okno: Výchozí stav a po 1 týdnu infuzí
Endoteliální funkce bude hodnocena průtokem zprostředkovanou dilatací na začátku a po 1 týdnu infuzí
Výchozí stav a po 1 týdnu infuzí
Arteriální tuhost v m/s
Časové okno: Výchozí stav a po 1 týdnu infuzí
Arteriální tuhost bude určena rychlostí pulzní vlny na začátku a po 1 týdnu infuzí
Výchozí stav a po 1 týdnu infuzí
Tumor nekrotizující faktor-alfa v pg/ml
Časové okno: Výchozí stav a po 1 týdnu infuzí
Plazmatická koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa bude stanovena pomocí ELISA
Výchozí stav a po 1 týdnu infuzí
Interleukin-6
Časové okno: Výchozí stav a po 1 týdnu infuzí
Plazmatická koncentrace interleukinu-6 bude stanovena pomocí ELISA
Výchozí stav a po 1 týdnu infuzí
Interleukin-10
Časové okno: Výchozí stav a po 1 týdnu infuzí
Plazmatická koncentrace interleukinu-10 bude stanovena pomocí ELISA
Výchozí stav a po 1 týdnu infuzí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ana Paula Faria, PhD, University of Campinas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015171517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit