Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af TNF-alfa-hæmningen på hæmodynamiske parametre ved resistent hypertension

7. november 2017 opdateret af: Heitor Moreno Junior, University of Campinas, Brazil

Virkninger af TNF-alfa-hæmningen på blodtryk, hæmodynamiske parametre og biomarkører ved resistent hypertension

Resistent hypertension (RH) er karakteriseret ved forhøjet blodtryk (BP) på trods af samtidig brug af tre eller flere antihypertensiva af forskellige klasser, kombineret i optimale doser. I øjeblikket er det stort set blevet diskuteret indflydelsen af ​​inflammation i RH. BP-variationen fremmer øget ekspression af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom tumornekrosefaktor-alfa, interleukiner 1 og 6. Det blev vist, at behandling med TNF-α-hæmmer forbedrer BP og endotelfunktion og reducerer arteriel stivhed hos patienter med leddegigt. For nylig blev det påvist, at TNF-a-niveauer er øget hos RH-patienter sammenlignet med normotensive. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om den akutte hæmning af TNF-α ændrer hæmodynamiske parametre, såsom gennemsnitlige BP-niveauer i RH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede crossover-studie vil omfatte 12 resistente hypertensive forsøgspersoner - regelmæssigt fulgt på den ambulante resistente hypertensionsklinik/UNICAMP - som vil randomiseres tildelt (1) saltvandsinfusion efterfulgt af infliximab-infusion (TNF-α-hæmmer, 3 mg/kg) og (2) infliximab efterfulgt af saltvand i to timer og udvaskning af 40 dages perioden mellem begge infusioner. Det forventes, at TNF-α-hæmningen regulerer hæmodynamiske parametre, såsom middel BP, cardiac output, total perifer modstand, hvilket kan tillade en bedre rationel tilgang til RH-behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083970
        • University of Campinas (UNICAMP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosen anbefalet af AHA Statement on Resistant Hypertension (2008)
  • en 6-måneders periode klinikopfølgning
  • give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær hypertension
  • pseudoresistens hypertension (dårlig medicinadhærens og hvid pels hypertension)
  • patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom, nedsat nyrefunktion, leversygdom og anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt og perifere vaskulære sygdomme
  • gravid kvinde
  • rygning
  • autoimmune sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TNF-alfa-hæmmer lægemiddel
Infliximab-infusion (TNF-α-hæmmer, 3 mg/kg, 250 ml)
Biologisk: Infliximab
Monoklonalt antistof, biologisk lægemiddel, der hæmmer tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), 3 mg/kg i 2 timer (250 ml)
Andre navne:
  • Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) hæmmer
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo lægemiddel
Saltvandsinfusion (250 ml)
Andet: Saltvand
Saltvand i 2 timer (250 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt blodtryk i mmHg
Tidsramme: 15 minutter
Gennemsnitligt blodtryk vil blive vurderet samtidigt i 15 minutter i baseline, under og efter infusionerne
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertehypertrofi i g/m²
Tidsramme: Baseline og post-1 uge af infusionerne
Venstre ventrikulære masseindeks vil blive bestemt ved ekkokardiografi i baseline og efter 1 uge af infusionerne
Baseline og post-1 uge af infusionerne
Endotelfunktion i procent
Tidsramme: Baseline og post-1 uge af infusionerne
Endotelfunktionen vil blive vurderet ved flow-medieret dilatation i baseline og post-1 uge af infusionerne
Baseline og post-1 uge af infusionerne
Arteriel stivhed i m/s
Tidsramme: Baseline og post-1 uge af infusionerne
Arteriel stivhed vil blive bestemt af pulsbølgehastigheden i baseline og efter 1 uge af infusionerne
Baseline og post-1 uge af infusionerne
Tumornekrosefaktor-alfa i pg/ml
Tidsramme: Baseline og post-1 uge af infusionerne
Plasmakoncentration af tumornekrosefaktor-alfa vil blive bestemt ved ELISA
Baseline og post-1 uge af infusionerne
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og post-1 uge af infusionerne
Plasmakoncentrationen af ​​Interleukin-6 vil blive bestemt ved ELISA
Baseline og post-1 uge af infusionerne
Interleukin-10
Tidsramme: Baseline og post-1 uge af infusionerne
Plasmakoncentrationen af ​​Interleukin-10 vil blive bestemt ved ELISA
Baseline og post-1 uge af infusionerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Efterforskere

  • Studiestol: Ana Paula Faria, PhD, University of Campinas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (SKØN)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015171517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner