原発性難治性または再発神経芽細胞腫患者におけるモノクローナル抗体ch14.18/CHO持続注入の第II相試験

包含基準:

1. -研究登録時の年齢が12か月以上21歳以下
2. INSS基準による神経芽細胞腫の診断

3. -従来の治療法によって腫瘍量が制御されている（初期の最小限の骨髄再発を伴う患者を除く）以下の基準のいずれかを満たす：

   -ステージ4の疾患を有する一次難治性患者

   • ステージ 4 の初発疾患後の再発
   • 原発性限局性神経芽腫後の播種性再発。
4. -次のいずれかの部位（骨格病変、軟部組織病変、リンパ節および/または原発腫瘍部位および/または骨髄）の測定可能および/または評価可能な疾患 mIBGスキャン、CT、MRIおよび/または免疫細胞学によって測定される
5. 少なくとも12週間の平均余命。
6. パフォーマンス ステータスが 70% 以上 (ランスキー スコアまたはカルノフスキー)
7. -中心静脈ラインが配置されていない場合は、配置に同意する
8. -免疫療法の開始（サイクル1の1日目）の少なくとも2週間前の標準または実験的治療を中止し、短期的な主要な毒性効果から完全に回復
9. 緩和的化学療法、放射線療法、または手術を直ちに必要としない
10. -腫瘍手術から少なくとも2週間、手術後の合併症から完全に回復している
11. HIV血清陰性
12. -活動性でも慢性複製でもないB型肝炎感染

13. -出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、最後のFU訪問を含む研究期間全体を通して効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

    授乳中の女性患者は、授乳を中止することに同意する必要があります。

14. 以下の基準がすべて満たされている場合、患者は以前に CNS 転移を持っていた可能性があります。

    • 患者の中枢神経系疾患は以前に治療されています。
    • 患者の CNS 疾患は、この研究を開始する前の 4 週間、臨床的に安定していました (評価は、CT または MRI によって臨床的に行う必要があります)。
    • 患者は、試験治療を開始する前の4週間ステロイドを使用しておらず、研究の過程でそれらを必要としません.
15. 発作性疾患の患者は、抗けいれん薬で十分に管理され、試験治療開始前の 6 週間以内に発作が発生していない場合に登録することができます。
16. すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。

17. 実験室試験:

    • -心エコー図で30％以上の短縮率。
    • FEV1 および FVC > 肺機能検査で予測された値の 60%。 PFT を行うことができない子供には、安静時の呼吸困難がなく、室内空気のパルスオキシメトリーが 94% を超えている必要があります。
    • -ANCによって定義される適切な骨髄機能> 0.5 10 ^ 9 / L、血小板≧20 10 ^ 9 / Lおよびヘモグロビン> 8.0 g / dL
    • ALT または AST < 5 x 通常および総ビリルビン < 1.0 mg/dL によって定義される適切な肝機能。
    • -血清クレアチニン60 mL /分/ 1.73で定義される適切な腎機能 平方メートル。

除外基準:

1. -研究への組み入れ時の進行性疾患。
2. -抗GD2抗体による以前の治療によるADA陽性（例： ch14.18/SP2/0、 ch14.18/CHO)。
3. -この研究におけるch14.18 / CHOによる以前の治療。

e) コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬の必要性、またはおそらく必要性。

f) 非治験抗がん療法との同時治療。 g) 治験薬の1成分またはマウスタンパク質に対する過敏症のある患者。

h) ch14.18が胎児に及ぼす潜在的な影響は特定されていないため、妊娠中、授乳中、または治療期間中に効果的な避妊法を使用していない場合、出産の可能性のある女性患者。