원발성 불응성 또는 재발성 신경모세포종 환자를 대상으로 단일클론 항체 ch14.18/CHO 연속 주입에 대한 II상 연구

포함 기준:

1. 연구 시작 시점에 ≥ 12개월 및 ≤ 21세
2. INSS 기준에 따른 신경모세포종의 진단

3. 다음 기준 중 하나를 충족하는 기존 요법(조기 최소 골수 재발 환자 제외)에 의해 제어되는 종양 부담:

   - 4기 질환의 일차 불응 환자

   • 원발성 4기 질환 후 재발
   • 원발성 국소 신경모세포종 후 파종성 재발.
4. mIBG 스캔, CT, MRI 및/또는 면역세포학으로 측정한 다음 부위(골격 병변, 연조직 병변, 림프절 및/또는 원발성 종양 부위 및/또는 골수)에서 측정 및/또는 평가 가능한 질병
5. 기대 수명은 최소 12주입니다.
6. 수행 상태 70% 이상(Lansky Score 또는 Karnofsky)
7. 중심정맥관이 아직 배치되지 않은 경우 배치에 대한 동의
8. 면역 요법 시작 전 최소 2주 동안 표준 또는 실험적 치료를 중단하고(주기 1의 1일) 단기 주요 독성 효과에서 완전히 회복
9. 완화 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술에 대한 즉각적인 요구 사항 없음
10. 종양 수술 후 최소 2주 이상이고 수술 후 합병증이 완전히 회복된 경우
11. HIV 혈청 음성
12. 활동성 또는 만성 복제 B형 간염 감염이 아님

13. 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 마지막 FU 방문을 포함하여 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.

14. 다음 기준이 모두 충족되는 경우 환자는 이전에 CNS 전이가 있었을 수 있습니다.

    • 환자의 CNS 질환은 이전에 치료를 받았습니다.
    • 환자의 CNS 질환은 이 연구를 시작하기 전 4주 동안 임상적으로 안정적이었습니다(평가는 임상적으로 그리고 CT 또는 MRI로 이루어져야 함).
    • 환자는 시험 치료를 시작하기 전 4주 동안 스테로이드를 사용하지 않았으며 연구 과정 동안 스테로이드를 필요로 하지 않을 것입니다.
15. 발작 장애가 있는 환자는 항경련제로 잘 조절되고 시험 치료 시작 전 6주 이내에 발작이 발생하지 않은 경우 등록할 수 있습니다.
16. 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

17. 실험실 테스트:

    • 심초음파에서 ≥ 30%의 단축 비율.
    • FEV1 및 FVC > 폐 기능 검사에서 예측한 60%. PFT를 할 수 없는 소아는 휴식 시 호흡곤란이 없어야 하며 실내 공기에서 맥박 산소 측정치가 > 94%여야 합니다.
    • ANC >0.5 10^9/L, 혈소판 ≥ 20 10^9/L 및 헤모글로빈 > 8.0 g/dL로 정의되는 적절한 골수 기능
    • ALT 또는 AST < 정상의 5배 및 총 빌리루빈 < 1.0 mg/dL로 정의되는 적절한 간 기능.
    • 혈청 크레아티닌 60mL/분/1.73으로 정의되는 적절한 신장 기능 m².

제외 기준:

1. 연구에 포함될 당시의 진행성 질환.
2. 항-GD2 항체를 사용한 이전 치료로 인한 ADA 양성(예: ch14.18/SP2/0, ch14.18/CHO).
3. 이 연구에서 ch14.18/CHO를 사용한 이전 치료.

e) 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제에 대한 요구 사항 또는 가능성 있는 요구 사항.

f) 임상 시험이 아닌 항암 요법과의 동시 치료. g) 시험약의 한 성분 또는 마우스 단백질에 대한 과민증이 있는 환자.

h) 태아에 대한 ch14.18의 잠재적 영향이 결정되지 않았기 때문에 임신, 수유 중이거나 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 환자.