原发性难治性或复发性神经母细胞瘤患者单克隆抗体 ch14.18/CHO 连续输注的 II 期研究

纳入标准：

1. 进入研究时年龄≥ 12 个月且≤ 21 岁
2. 根据INSS标准诊断神经母细胞瘤

3. 符合以下标准之一的常规治疗控制的肿瘤负荷（早期最小骨髓复发患者除外）：

   - 患有 4 期疾病的原发性难治性患者

   • 原发性 4 期疾病后复发
   • 原发性局部神经母细胞瘤后播散性复发。
4. 通过 mIBG 扫描、CT、MRI 和/或免疫细胞学测量的以下任何部位（骨骼病变、软组织病变、淋巴结和/或原发肿瘤部位和/或骨髓）的可测量和/或可评估疾病
5. 预期寿命至少为 12 周。
6. 性能状态大于或等于 70%（Lansky 评分或 Karnofsky）
7. 同意放置中央静脉管路（如果尚未放置）
8. 在开始免疫治疗前至少两周停止任何标准或实验治疗（第 1 周期的第 1 天），并从短期主要毒性反应中完全恢复
9. 无需立即进行姑息性化疗、放疗或手术
10. 任何肿瘤手术后至少 2 周，并从任何术后并发症中完全康复
11. HIV血清阴性
12. 既非活动性也非慢性复制性乙型肝炎感染

13. 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意在包括最后一次 FU 访问在内的整个研究期间使用有效的节育方法。

    哺乳期女性患者必须同意停止哺乳。

14. 如果满足以下标准，患者可能有先前的 CNS 转移：

    • 患者的中枢神经系统疾病先前已接受过治疗。
    • 在开始这项研究之前，患者的 CNS 疾病在临床上已经稳定了 4 周（必须通过临床和 CT 或 MRI 进行评估）。
    • 患者在开始试验治疗前四个星期停用类固醇，并且在研究过程中不需要它们。
15. 如果抗惊厥药控制良好并且在开始试验治疗前 6 周内未发生癫痫发作，则可以入组患有癫痫症的患者
16. 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书。

17. 实验室测试：

    • 超声心动图上的缩短分数≥ 30%。
    • FEV1 和 FVC > 肺功能测试预测值的 60%。 无法进行 PFT 的儿童在休息时应该没有呼吸困难，并且室内空气中的脉搏血氧饱和度 > 94%。
    • 由 ANC >0.5 10^9/L、血小板 ≥ 20 10^9/L 和血红蛋白 > 8.0 g/dL 定义的足够的骨髓功能
    • 足够的肝功能，由 ALT 或 AST < 5 x 正常值和总胆红素 < 1.0 mg/dL 定义。
    • 足够的肾功能，定义为血清肌酐 60 毫升/分钟/1.73 平方米。

排除标准：

1. 纳入研究时疾病进展。
2. 由于先前使用抗 GD2 抗体（例如 ch14.18/SP2/0, ch14.18/CHO）。
3. 在本研究中之前使用 ch14.18/CHO 进行过治疗。

e) 皮质类固醇或其他免疫抑制药物的要求或可能的要求。

f) 与任何非试验性抗癌疗法同时治疗。 g) 对研究产品的一种成分或小鼠蛋白质过敏的患者。

h) 怀孕、哺乳或在治疗期间未使用有效避孕措施的有生育潜力的女性患者，因为尚未确定 ch14.18 对胎儿的潜在影响。