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未熟児の貧血の予防と治療における鉄強化非経口栄養

早産児の貧血に対するショ糖鉄による非経口栄養の有効性と安全性:無作為化二重盲検対照研究

この研究の目的は、鉄強化 PN が早産児の予防と治療に有効かどうかを判断することです。 早産児は、特に早産児で貧血のリスクがあります。 貧血は、発達、臨床予後、認知、運動、学習能力、および行動発達の成長に影響を与えます。

ほとんどの早産児では経腸栄養が生後すぐには実行できないため、非経口鉄剤投与は研究者が選択する有効な方法です。 ほとんどの早産児にとって、生後 10 日間の非経口栄養 (PN) の使用は非常に一般的であるため、研究者は、鉄強化 PN が経口栄養補給として PN を使用する早産児に予防効果と治療効果をもたらす可能性があるという仮説を立てています。栄養;鉄強化 PN は、早産児の鉄貯蔵状態を改善することもできます。 この研究で使用された鉄の濃度が高いほど、早産児の貧血に対する予防効果または治療効果が大きくなります。 PN に少量の鉄剤を追加しても安全です。

調査の概要

詳細な説明

乳児、特に早産児では貧血のリスクがあります。 一般に、出生時体重が小さく、在胎週数が小さいほど、乳児の貧血の割合が高くなります。 ほとんどの早産児では経腸栄養が生後すぐには実行できないため、非経口鉄剤投与は研究者が選択する有効な方法です。

この研究の包含基準を満たすことは、無作為に5つのグループ、コントロールグループ、グループ1(100μg/ kg /日、鉄の最高濃度は≤0.8g / 100ml)に分けられます PN)、グループ2(200μg/kg/日、鉄の最高濃度は≤0.8g/100ml) PN)、グループ3 (300μg/kg/日、鉄の最高濃度は≤0.8g/100ml) PN)、グループ4 (400μg/kg/日、鉄の最高濃度は≤0.8g/100ml) PN)。 10日以上の鉄補給期間。 5つのグループについて、全血球数、分画数、および網状赤血球数を取得したサンプルで毎週測定し、血清鉄、鉄タンパク質、総鉄結合力をベースライン時および2週間後に測定しました。 5 つのグループの比較分析を通じて、鉄強化 PN が未熟児の貧血率と鉄貯蔵に影響を与えるかどうかを調べます。 調査官は、PN で使用される鉄が酸化ストレス指数を誘発することについての調査官の懸念として、マロンジアルデヒド (MDA) と 8-イソプロスタグランジン F2α (8-iso-PGF2α) も選択しました。 鉄タンパク質の測定はラジオイムノアッセイ法を使用し、血清鉄および総鉄結合力の測定は化学的方法を使用し、MDA および 8-iso-PGF2α の測定は酵素免疫測定法を使用します。

研究者らは、鉄分を強化した PN は、非経口栄養の補給として PN を使用する早産児に予防効果と治療効果をもたらす可能性があるという仮説を立てています。鉄強化 PN は、早産児の鉄貯蔵状態を改善することもできます。 この研究で使用された鉄の濃度が高いほど、早産児の貧血に対する予防効果または治療効果が大きくなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間~2日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時体重2kg未満の早産児
  • 静脈栄養の適応がある
  • 親または保護者の書面によるインフォームド コンセントがある場合

除外基準:

  • 無作為化の前にすでにPNを使用している
  • 腎臓と肝臓の機能異常
  • 溶血性疾患がある
  • 出血性疾患がある
  • 深刻な先天性奇形がある
  • 敗血症がある
  • 新生児が多い
  • 10 日未満の PN を使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
鉄を含まない PN を 7 日以上受けているこのグループの早産児は、ベースライン時と介入後の赤血球パラメーター、血清鉄、鉄タンパク質、MDA を比較します。
実験的:鉄スクロース-1
100μg/kg/日の鉄補給を7日以上受けているこのグループの早産児は、ベースラインと介入後の赤血球パラメータ、血清鉄、鉄タンパク質、MDAを比較します
100μg/kg/日の鉄補給のPNを有する鉄スクロース-1群
実験的:鉄スクロース-2
7 日以上 200μg/kg/d の鉄補給を受けたこのグループの早産児は、ベースラインと介入後の赤血球パラメーター、血清鉄、鉄タンパク質、MDA を比較します
200μg/kg/日の鉄補給のPNを有する鉄スクロース-2群
実験的:鉄スクロース-3
300μg/kg/日の鉄補給を7日以上受けているこのグループの早産児は、ベースラインと介入後の赤血球パラメータ、血清鉄、鉄タンパク質、MDAを比較します
300μg/kg/日の鉄補給のPNを有する鉄スクロース-3群
実験的:鉄スクロース-4
400μg/kg/dの鉄補給を7日以上受けているこのグループの早産児は、ベースラインと介入後の赤血球パラメータ、血清鉄、鉄タンパク質、MDAを比較します
400μg/kg/日の鉄補給のPNを有する鉄スクロース-4群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鉄強化静脈栄養サポート前後の鉄ステータス指数の変化
時間枠:2週間まで
2週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
鉄強化静脈栄養サポート前後の鉄貯蔵指数の変化
時間枠:1ヶ月まで
1ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
鉄強化静脈栄養サポート前後の酸化ストレス指数の変化
時間枠:1ヶ月まで
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:qingya tang、Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月6日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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