未熟児の貧血の予防と治療における鉄強化非経口栄養
早産児の貧血に対するショ糖鉄による非経口栄養の有効性と安全性:無作為化二重盲検対照研究
この研究の目的は、鉄強化 PN が早産児の予防と治療に有効かどうかを判断することです。 早産児は、特に早産児で貧血のリスクがあります。 貧血は、発達、臨床予後、認知、運動、学習能力、および行動発達の成長に影響を与えます。
ほとんどの早産児では経腸栄養が生後すぐには実行できないため、非経口鉄剤投与は研究者が選択する有効な方法です。 ほとんどの早産児にとって、生後 10 日間の非経口栄養 (PN) の使用は非常に一般的であるため、研究者は、鉄強化 PN が経口栄養補給として PN を使用する早産児に予防効果と治療効果をもたらす可能性があるという仮説を立てています。栄養;鉄強化 PN は、早産児の鉄貯蔵状態を改善することもできます。 この研究で使用された鉄の濃度が高いほど、早産児の貧血に対する予防効果または治療効果が大きくなります。 PN に少量の鉄剤を追加しても安全です。
調査の概要
詳細な説明
乳児、特に早産児では貧血のリスクがあります。 一般に、出生時体重が小さく、在胎週数が小さいほど、乳児の貧血の割合が高くなります。 ほとんどの早産児では経腸栄養が生後すぐには実行できないため、非経口鉄剤投与は研究者が選択する有効な方法です。
この研究の包含基準を満たすことは、無作為に5つのグループ、コントロールグループ、グループ1(100μg/ kg /日、鉄の最高濃度は≤0.8g / 100ml)に分けられます PN)、グループ2(200μg/kg/日、鉄の最高濃度は≤0.8g/100ml) PN)、グループ3 (300μg/kg/日、鉄の最高濃度は≤0.8g/100ml) PN)、グループ4 (400μg/kg/日、鉄の最高濃度は≤0.8g/100ml) PN)。 10日以上の鉄補給期間。 5つのグループについて、全血球数、分画数、および網状赤血球数を取得したサンプルで毎週測定し、血清鉄、鉄タンパク質、総鉄結合力をベースライン時および2週間後に測定しました。 5 つのグループの比較分析を通じて、鉄強化 PN が未熟児の貧血率と鉄貯蔵に影響を与えるかどうかを調べます。 調査官は、PN で使用される鉄が酸化ストレス指数を誘発することについての調査官の懸念として、マロンジアルデヒド (MDA) と 8-イソプロスタグランジン F2α (8-iso-PGF2α) も選択しました。 鉄タンパク質の測定はラジオイムノアッセイ法を使用し、血清鉄および総鉄結合力の測定は化学的方法を使用し、MDA および 8-iso-PGF2α の測定は酵素免疫測定法を使用します。
研究者らは、鉄分を強化した PN は、非経口栄養の補給として PN を使用する早産児に予防効果と治療効果をもたらす可能性があるという仮説を立てています。鉄強化 PN は、早産児の鉄貯蔵状態を改善することもできます。 この研究で使用された鉄の濃度が高いほど、早産児の貧血に対する予防効果または治療効果が大きくなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時体重2kg未満の早産児
- 静脈栄養の適応がある
- 親または保護者の書面によるインフォームド コンセントがある場合
除外基準:
- 無作為化の前にすでにPNを使用している
- 腎臓と肝臓の機能異常
- 溶血性疾患がある
- 出血性疾患がある
- 深刻な先天性奇形がある
- 敗血症がある
- 新生児が多い
- 10 日未満の PN を使用する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
鉄を含まない PN を 7 日以上受けているこのグループの早産児は、ベースライン時と介入後の赤血球パラメーター、血清鉄、鉄タンパク質、MDA を比較します。
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実験的:鉄スクロース-1
100μg/kg/日の鉄補給を7日以上受けているこのグループの早産児は、ベースラインと介入後の赤血球パラメータ、血清鉄、鉄タンパク質、MDAを比較します
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100μg/kg/日の鉄補給のPNを有する鉄スクロース-1群
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実験的:鉄スクロース-2
7 日以上 200μg/kg/d の鉄補給を受けたこのグループの早産児は、ベースラインと介入後の赤血球パラメーター、血清鉄、鉄タンパク質、MDA を比較します
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200μg/kg/日の鉄補給のPNを有する鉄スクロース-2群
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実験的:鉄スクロース-3
300μg/kg/日の鉄補給を7日以上受けているこのグループの早産児は、ベースラインと介入後の赤血球パラメータ、血清鉄、鉄タンパク質、MDAを比較します
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300μg/kg/日の鉄補給のPNを有する鉄スクロース-3群
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実験的:鉄スクロース-4
400μg/kg/dの鉄補給を7日以上受けているこのグループの早産児は、ベースラインと介入後の赤血球パラメータ、血清鉄、鉄タンパク質、MDAを比較します
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400μg/kg/日の鉄補給のPNを有する鉄スクロース-4群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鉄強化静脈栄養サポート前後の鉄ステータス指数の変化
時間枠:2週間まで
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鉄強化静脈栄養サポート前後の鉄貯蔵指数の変化
時間枠:1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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鉄強化静脈栄養サポート前後の酸化ストレス指数の変化
時間枠:1ヶ月まで
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:qingya tang、Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chang S, Zeng L, Brouwer ID, Kok FJ, Yan H. Effect of iron deficiency anemia in pregnancy on child mental development in rural China. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e755-63. doi: 10.1542/peds.2011-3513. Epub 2013 Feb 11.
- Singh S, Singh S, Singh PK. A study to compare the efficacy and safety of intravenous iron sucrose and intramuscular iron sorbitol therapy for anemia during pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2013 Mar;63(1):18-21. doi: 10.1007/s13224-012-0248-3. Epub 2012 Sep 12.
- Inder TE, Clemett RS, Austin NC, Graham P, Darlow BA. High iron status in very low birth weight infants is associated with an increased risk of retinopathy of prematurity. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):541-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70058-1.
- Cooke RW, Drury JA, Yoxall CW, James C. Blood transfusion and chronic lung disease in preterm infants. Eur J Pediatr. 1997 Jan;156(1):47-50. doi: 10.1007/s004310050551.
- Moshtaghie M, Malekpouri P, Dinko MR, Moshtaghie AA. Changes in serum parameters associated with iron metabolism in male rat exposed to lead. J Physiol Biochem. 2013 Jun;69(2):297-304. doi: 10.1007/s13105-012-0212-9. Epub 2012 Sep 25.
- Smith S. Safe administration of intravenous iron therapy. Nurs Stand. 2013 Apr 3-9;27(31):45-8. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.45.e5162.
- Plummer ES, Crary SE, McCavit TL, Buchanan GR. Intravenous low molecular weight iron dextran in children with iron deficiency anemia unresponsive to oral iron. Pediatr Blood Cancer. 2013 Nov;60(11):1747-52. doi: 10.1002/pbc.24676. Epub 2013 Jul 6.
- Heming N, Letteron P, Driss F, Millot S, El Benna J, Tourret J, Denamur E, Montravers P, Beaumont C, Lasocki S. Efficacy and toxicity of intravenous iron in a mouse model of critical care anemia*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2141-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e6713.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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