Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parenterální výživa obohacená železem v prevenci a léčbě anémie u předčasně narozených kojenců

6. března 2018 aktualizováno: qingya tang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Účinnost a bezpečnost parenterální výživy se železnou sacharózou pro anémii u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je železem obohacená PN účinná v prevenci a léčbě předčasně narozených dětí. Předčasně narozené děti jsou ohroženy anémií, zejména u předčasně narozených dětí. Anémie ovlivňuje rostoucí vývoj, klinickou prognózu, kognici, pohyb, schopnost učení a vývoj chování.

Vzhledem k tomu, že enterální výživa není u většiny předčasně narozených dětí brzy po narození proveditelná, je parenterální podávání železa pro výzkumníky účinnou metodou. U většiny předčasně narozených dětí je užívání parenterální výživy (PN) velmi běžné během prvních deseti dnů života, takže výzkumníci předpokládají, že železem obohacená PN může mít preventivní a léčebný účinek na předčasně narozené děti, které užívají PN jako doplněk perorální stravy. výživa; Železem obohacená PN může také zlepšit stav zásob železa u předčasně narozených dětí. Čím vyšší koncentrace železa použitá v této studii, tím větší preventivní nebo léčebný účinek na anémii předčasně narozených dětí; je bezpečné přidat malou dávku přípravku na železo k PN.

Přehled studie

Detailní popis

Kojenci jsou ohroženi anémií zejména u předčasně narozených dětí. Obecně platí, že čím nižší porodní hmotnost a gestační věk, tím vyšší je anémie u kojenců. Vzhledem k tomu, že enterální výživa není u většiny předčasně narozených dětí brzy po narození proveditelná, je parenterální podávání železa pro výzkumníky účinnou metodou.

Splnění inkluzních kritérií této studie bude náhodně rozděleno do pěti skupin, kontrolní skupina, skupina 1 (100 μg/kg/den a nejvyšší koncentrace železa je ≤ 0,8 g/100 ml PN), skupina 2(200 μg/kg/d, a nejvyšší koncentrace železa je ≤0,8 g/100 ml PN), skupina 3 (300 μg/kg/d, a nejvyšší koncentrace železa je ≤ 0,8 g/100 ml PN), skupina 4 (400 μg/kg/d, a nejvyšší koncentrace železa je ≤0,8 g/100 ml PN). Doba doplňování železa po dobu delší než deset dní. U pěti skupin byly týdně měřeny kompletní krevní obraz, diferenciální počty a počty retikulocytů v získaných vzorcích, sérové ​​železo, protein železa, celková vazebná síla pro železo byla měřena na začátku a po 2 týdnech. Prostřednictvím srovnávací analýzy pěti skupin zjistit, zda železem obohacená PN ovlivňuje rychlost anémie a ukládání železa u předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelé také vybrali malondialdehyd (MDA) a 8-isoprostaglandin F2α (8-iso-PGF2α), protože se obávali, že železo používané v PN vyvolává index oxidačního stresu. Stanovení proteinu železa metodou radioimunoanalýzy, stanovení sérového železa a celkové vazebné síly pro železo chemickou metodou, stanovení MDA a 8-iso-PGF2α metodou enzyme-linked immunosorbent assay.

Vyšetřovatelé předpokládají, že železem obohacená PN může mít preventivní a léčebný účinek na předčasně narozené děti užívající PN jako doplněk parenterální výživy; Železem obohacená PN může také zlepšit stav zásob železa u předčasně narozených dětí. Čím vyšší koncentrace železa použitá v této studii, tím větší preventivní nebo léčebný účinek na anémii předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 2 kg
  • Mít indikaci parenterální výživy
  • S písemným informovaným souhlasem rodičů nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • PN jsem již použil před randomizací
  • Abnormální funkce ledvin a jater
  • Máte hemolytické onemocnění
  • Máte hemoragické onemocnění
  • Mít vážnou vrozenou vývojovou vadu
  • Trpět septikémií
  • Mít spoustu novorozenců
  • Používejte PN méně než deset dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
předčasně narozené děti této skupiny s PN bez železa déle než sedm dní, porovnat parametry erytrocytů, sérové ​​železo, protein železa a MDA na začátku a po intervenci
Experimentální: železo sacharóza-1
předčasně narozené děti této skupiny se suplementací železa 100 μg/kg/d po dobu delší než sedm dní, porovnat parametry erytrocytů, sérové ​​železo, protein železa a MDA na začátku a po intervenci
železo sacharóza-1 skupina s PN suplementace železa 100 μg/kg/d
Experimentální: železo sacharóza-2
předčasně narozené děti této skupiny se suplementací železa 200 μg/kg/d po dobu delší než sedm dní, porovnat parametry erytrocytů, sérové ​​železo, protein železa a MDA na začátku a po intervenci
skupina železo sacharóza-2 s PN suplementace železa 200 μg/kg/d
Experimentální: železo sacharóza-3
předčasně narozené děti této skupiny se suplementací železa 300 μg/kg/d po dobu delší než sedm dní, porovnat parametry erytrocytů, sérové ​​železo, protein železa a MDA na začátku a po intervenci
skupina železo sacharóza-3 s PN suplementace železa 300 μg/kg/d
Experimentální: železo sacharóza-4
předčasně narozené děti této skupiny se suplementací železa 400 μg/kg/d po dobu delší než sedm dní, porovnat parametry erytrocytů, sérové ​​železo, protein železa a MDA na začátku a po intervenci
skupina železo sacharóza-4 s PN suplementace železa 400 μg/kg/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny indexu stavu železa před a po podpoře parenterální výživy obohacené železem
Časové okno: až 2 týdny
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny indexu ukládání železa před a po podpoře parenterální výživy obohacené železem
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny indexu oxidačního stresu před a po podpoře parenterální výživy obohacené železem
Časové okno: do 1 měsíce
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na železo sacharóza-1

Předplatit