- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02743572
Parenterální výživa obohacená železem v prevenci a léčbě anémie u předčasně narozených kojenců
Účinnost a bezpečnost parenterální výživy se železnou sacharózou pro anémii u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda je železem obohacená PN účinná v prevenci a léčbě předčasně narozených dětí. Předčasně narozené děti jsou ohroženy anémií, zejména u předčasně narozených dětí. Anémie ovlivňuje rostoucí vývoj, klinickou prognózu, kognici, pohyb, schopnost učení a vývoj chování.
Vzhledem k tomu, že enterální výživa není u většiny předčasně narozených dětí brzy po narození proveditelná, je parenterální podávání železa pro výzkumníky účinnou metodou. U většiny předčasně narozených dětí je užívání parenterální výživy (PN) velmi běžné během prvních deseti dnů života, takže výzkumníci předpokládají, že železem obohacená PN může mít preventivní a léčebný účinek na předčasně narozené děti, které užívají PN jako doplněk perorální stravy. výživa; Železem obohacená PN může také zlepšit stav zásob železa u předčasně narozených dětí. Čím vyšší koncentrace železa použitá v této studii, tím větší preventivní nebo léčebný účinek na anémii předčasně narozených dětí; je bezpečné přidat malou dávku přípravku na železo k PN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kojenci jsou ohroženi anémií zejména u předčasně narozených dětí. Obecně platí, že čím nižší porodní hmotnost a gestační věk, tím vyšší je anémie u kojenců. Vzhledem k tomu, že enterální výživa není u většiny předčasně narozených dětí brzy po narození proveditelná, je parenterální podávání železa pro výzkumníky účinnou metodou.
Splnění inkluzních kritérií této studie bude náhodně rozděleno do pěti skupin, kontrolní skupina, skupina 1 (100 μg/kg/den a nejvyšší koncentrace železa je ≤ 0,8 g/100 ml PN), skupina 2(200 μg/kg/d, a nejvyšší koncentrace železa je ≤0,8 g/100 ml PN), skupina 3 (300 μg/kg/d, a nejvyšší koncentrace železa je ≤ 0,8 g/100 ml PN), skupina 4 (400 μg/kg/d, a nejvyšší koncentrace železa je ≤0,8 g/100 ml PN). Doba doplňování železa po dobu delší než deset dní. U pěti skupin byly týdně měřeny kompletní krevní obraz, diferenciální počty a počty retikulocytů v získaných vzorcích, sérové železo, protein železa, celková vazebná síla pro železo byla měřena na začátku a po 2 týdnech. Prostřednictvím srovnávací analýzy pěti skupin zjistit, zda železem obohacená PN ovlivňuje rychlost anémie a ukládání železa u předčasně narozených dětí. Vyšetřovatelé také vybrali malondialdehyd (MDA) a 8-isoprostaglandin F2α (8-iso-PGF2α), protože se obávali, že železo používané v PN vyvolává index oxidačního stresu. Stanovení proteinu železa metodou radioimunoanalýzy, stanovení sérového železa a celkové vazebné síly pro železo chemickou metodou, stanovení MDA a 8-iso-PGF2α metodou enzyme-linked immunosorbent assay.
Vyšetřovatelé předpokládají, že železem obohacená PN může mít preventivní a léčebný účinek na předčasně narozené děti užívající PN jako doplněk parenterální výživy; Železem obohacená PN může také zlepšit stav zásob železa u předčasně narozených dětí. Čím vyšší koncentrace železa použitá v této studii, tím větší preventivní nebo léčebný účinek na anémii předčasně narozených dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 2 kg
- Mít indikaci parenterální výživy
- S písemným informovaným souhlasem rodičů nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- PN jsem již použil před randomizací
- Abnormální funkce ledvin a jater
- Máte hemolytické onemocnění
- Máte hemoragické onemocnění
- Mít vážnou vrozenou vývojovou vadu
- Trpět septikémií
- Mít spoustu novorozenců
- Používejte PN méně než deset dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
předčasně narozené děti této skupiny s PN bez železa déle než sedm dní, porovnat parametry erytrocytů, sérové železo, protein železa a MDA na začátku a po intervenci
|
|
|
Experimentální: železo sacharóza-1
předčasně narozené děti této skupiny se suplementací železa 100 μg/kg/d po dobu delší než sedm dní, porovnat parametry erytrocytů, sérové železo, protein železa a MDA na začátku a po intervenci
|
železo sacharóza-1 skupina s PN suplementace železa 100 μg/kg/d
|
|
Experimentální: železo sacharóza-2
předčasně narozené děti této skupiny se suplementací železa 200 μg/kg/d po dobu delší než sedm dní, porovnat parametry erytrocytů, sérové železo, protein železa a MDA na začátku a po intervenci
|
skupina železo sacharóza-2 s PN suplementace železa 200 μg/kg/d
|
|
Experimentální: železo sacharóza-3
předčasně narozené děti této skupiny se suplementací železa 300 μg/kg/d po dobu delší než sedm dní, porovnat parametry erytrocytů, sérové železo, protein železa a MDA na začátku a po intervenci
|
skupina železo sacharóza-3 s PN suplementace železa 300 μg/kg/d
|
|
Experimentální: železo sacharóza-4
předčasně narozené děti této skupiny se suplementací železa 400 μg/kg/d po dobu delší než sedm dní, porovnat parametry erytrocytů, sérové železo, protein železa a MDA na začátku a po intervenci
|
skupina železo sacharóza-4 s PN suplementace železa 400 μg/kg/d
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny indexu stavu železa před a po podpoře parenterální výživy obohacené železem
Časové okno: až 2 týdny
|
až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny indexu ukládání železa před a po podpoře parenterální výživy obohacené železem
Časové okno: do 1 měsíce
|
do 1 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny indexu oxidačního stresu před a po podpoře parenterální výživy obohacené železem
Časové okno: do 1 měsíce
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang S, Zeng L, Brouwer ID, Kok FJ, Yan H. Effect of iron deficiency anemia in pregnancy on child mental development in rural China. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e755-63. doi: 10.1542/peds.2011-3513. Epub 2013 Feb 11.
- Singh S, Singh S, Singh PK. A study to compare the efficacy and safety of intravenous iron sucrose and intramuscular iron sorbitol therapy for anemia during pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2013 Mar;63(1):18-21. doi: 10.1007/s13224-012-0248-3. Epub 2012 Sep 12.
- Inder TE, Clemett RS, Austin NC, Graham P, Darlow BA. High iron status in very low birth weight infants is associated with an increased risk of retinopathy of prematurity. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):541-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70058-1.
- Cooke RW, Drury JA, Yoxall CW, James C. Blood transfusion and chronic lung disease in preterm infants. Eur J Pediatr. 1997 Jan;156(1):47-50. doi: 10.1007/s004310050551.
- Moshtaghie M, Malekpouri P, Dinko MR, Moshtaghie AA. Changes in serum parameters associated with iron metabolism in male rat exposed to lead. J Physiol Biochem. 2013 Jun;69(2):297-304. doi: 10.1007/s13105-012-0212-9. Epub 2012 Sep 25.
- Smith S. Safe administration of intravenous iron therapy. Nurs Stand. 2013 Apr 3-9;27(31):45-8. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.45.e5162.
- Plummer ES, Crary SE, McCavit TL, Buchanan GR. Intravenous low molecular weight iron dextran in children with iron deficiency anemia unresponsive to oral iron. Pediatr Blood Cancer. 2013 Nov;60(11):1747-52. doi: 10.1002/pbc.24676. Epub 2013 Jul 6.
- Heming N, Letteron P, Driss F, Millot S, El Benna J, Tourret J, Denamur E, Montravers P, Beaumont C, Lasocki S. Efficacy and toxicity of intravenous iron in a mouse model of critical care anemia*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2141-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e6713.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-16-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na železo sacharóza-1
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt
-
Qualia Life SciencesZatím nenabírámeNedostatky železaSpojené státy
-
Nutraceuticals Research InstituteAktivní, ne náborAnémie | Absorpce železa | Nedostatek železa (bez anémie)Spojené státy
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor
-
Cornell UniversityDokončenoNedostatek železa bez anémieČína
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
PharmaLinea Ltd.DokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaSlovinsko
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaSpojené státy
-
Pharmacosmos UK LtdBioStataDokončenoAnémie z nedostatku železaSpojené království