- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02743572
Järnberikad parenteral näring för att förebygga och behandla anemi hos för tidigt födda barn
Effekt och säkerhet av parenteral näring med järnsackaros för anemi hos prematura spädbarn: en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om järnberikad PN är effektiv i förebyggande och behandling av för tidigt födda barn. För tidigt födda barn löper risk för anemi, särskilt hos för tidigt födda barn. Anemi påverkar växande utveckling, klinisk prognos, kognition, rörelse, inlärningsförmåga och beteendeutveckling.
Eftersom enteral nutrition inte är möjlig strax efter födseln hos de flesta prematura spädbarn, är parenteral järntillförsel en effektiv metod för utredarna att välja. För de flesta för tidigt födda barn är användningen av parenteral nutrition (PN) mycket vanlig under de första tio dagarna av livet, så utredarnas hypotes att järnberikad PN kan ha en förebyggande och behandlingseffekt på för tidigt födda barn som använder PN som ett tillskott av oralt. näring; Järnberikad PN kan också förbättra järnlagerstatusen hos för tidigt födda barn. Ju högre koncentration av järn som används i denna studie, desto större förebyggande eller behandlingseffekt på för tidigt födda barns anemi; det är säkert att tillsätta en liten dos järnmedel till PN.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn löper risk för anemi, särskilt hos för tidigt födda barn. Generellt sett mindre födelsevikt och graviditetsålder, desto högre anemi åt hos spädbarn. Eftersom enteral nutrition inte är möjlig strax efter födseln hos de flesta prematura spädbarn, är parenteral järntillförsel en effektiv metod för utredarna att välja.
Att uppfylla inklusionskriterierna för denna studie kommer att delas slumpmässigt in i fem grupper, kontrollgrupp, grupp 1 (100 μg/kg/d, och den högsta koncentrationen av järn är ≤ 0,8 g/100 ml PN), grupp 2 (200 μg/kg/d, och den högsta koncentrationen av järn är ≤0,8 g/100 ml PN), grupp 3 (300 μg/kg/d, och den högsta koncentrationen av järn är ≤0,8 g/100 ml PN), grupp 4 (400 μg/kg/d, och den högsta koncentrationen av järn är ≤0,8 g/100 ml PN). Järntillskottsperiod i mer än tio dagar. För fem grupper mättes fullständigt blodvärde, differentialtal och retikulocytantal varje vecka i erhållna prover, serumjärn, järnprotein, total järnbindningskraft mättes vid baslinjen och efter 2 veckor. Genom jämförande analys av fem grupper, för att hitta järnberikad PN om det påverkar anemihastigheten och järnlagringen hos för tidigt födda barn. Utredarna valde också malondialdehyd (MDA) och 8-isoprostaglandin F2α (8-iso-PGF2α) eftersom utredarna oroar sig för järn som används i PN inducerar oxidativt stressindex. Bestämning av järnprotein använder radioimmunoanalysmetoden, bestämning av serumjärn och total järnbindningskraft använder kemisk metod, MDA- och 8-iso-PGF2α-bestämning använder enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.
Utredarnas hypotes att järnberikad PN kan ha en förebyggande och behandlingseffekt på för tidigt födda barn som använder PN som ett komplement till parenteral näring; Järnberikad PN kan också förbättra järnlagerstatusen hos för tidigt födda barn. Ju högre koncentration av järn som används i denna studie, desto större förebyggande eller behandlingseffekt på för tidigt födda barns anemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med födelsevikt mindre än 2 kg
- Har parenteral näringsindikation
- Med skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Har redan använt PN innan randomisering
- Onormala njur- och leverfunktioner
- Har hemolytisk sjukdom
- Har hemorragisk sjukdom
- Har allvarliga medfödda missbildningar
- Har septikemi
- Har en mängd nyfödda
- Använd PN mindre än tio dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
för tidigt födda barn i denna grupp med järnfri PN i mer än sju dagar, jämför erytrocytparametrar, serumjärn, järnprotein och MDA vid baslinjen och efter intervention
|
|
|
Experimentell: järn sackaros-1
för tidigt födda barn i denna grupp med järntillskott på 100 μg/kg/d i mer än sju dagar, jämför erytrocytparametrar, serumjärn, järnprotein och MDA vid baslinjen och efter intervention
|
järn sackaros-1 grupp med PN av järntillskott på 100μg/kg/d
|
|
Experimentell: järn sackaros-2
för tidigt födda barn i denna grupp med järntillskott på 200 μg/kg/d i mer än sju dagar, jämför erytrocytparametrar, serumjärn, järnprotein och MDA vid baslinjen och efter intervention
|
järn sackaros-2 grupp med PN av järntillskott på 200μg/kg/d
|
|
Experimentell: järn sackaros-3
för tidigt födda barn i denna grupp med järntillskott på 300 μg/kg/d i mer än sju dagar, jämför erytrocytparametrar, serumjärn, järnprotein och MDA vid baslinjen och efter intervention
|
järn sackaros-3 grupp med PN av järntillskott på 300μg/kg/d
|
|
Experimentell: järn sackaros-4
för tidigt födda barn i denna grupp med järntillskott på 400 μg/kg/d i mer än sju dagar, jämför erytrocytparametrar, serumjärn, järnprotein och MDA vid baslinjen och efter intervention
|
järn sackaros-4 grupp med PN av järntillskott på 400μg/kg/d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av järnstatusindex före och efter järnberikat parenteralt näringsstöd
Tidsram: upp till 2 veckor
|
upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av järnlagringsindex före och efter järnberikat parenteralt näringsstöd
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av oxidativ stressindex före och efter järnberikad parenteralt näringsstöd
Tidsram: upp till 1 månad
|
upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chang S, Zeng L, Brouwer ID, Kok FJ, Yan H. Effect of iron deficiency anemia in pregnancy on child mental development in rural China. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e755-63. doi: 10.1542/peds.2011-3513. Epub 2013 Feb 11.
- Singh S, Singh S, Singh PK. A study to compare the efficacy and safety of intravenous iron sucrose and intramuscular iron sorbitol therapy for anemia during pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2013 Mar;63(1):18-21. doi: 10.1007/s13224-012-0248-3. Epub 2012 Sep 12.
- Inder TE, Clemett RS, Austin NC, Graham P, Darlow BA. High iron status in very low birth weight infants is associated with an increased risk of retinopathy of prematurity. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):541-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70058-1.
- Cooke RW, Drury JA, Yoxall CW, James C. Blood transfusion and chronic lung disease in preterm infants. Eur J Pediatr. 1997 Jan;156(1):47-50. doi: 10.1007/s004310050551.
- Moshtaghie M, Malekpouri P, Dinko MR, Moshtaghie AA. Changes in serum parameters associated with iron metabolism in male rat exposed to lead. J Physiol Biochem. 2013 Jun;69(2):297-304. doi: 10.1007/s13105-012-0212-9. Epub 2012 Sep 25.
- Smith S. Safe administration of intravenous iron therapy. Nurs Stand. 2013 Apr 3-9;27(31):45-8. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.45.e5162.
- Plummer ES, Crary SE, McCavit TL, Buchanan GR. Intravenous low molecular weight iron dextran in children with iron deficiency anemia unresponsive to oral iron. Pediatr Blood Cancer. 2013 Nov;60(11):1747-52. doi: 10.1002/pbc.24676. Epub 2013 Jul 6.
- Heming N, Letteron P, Driss F, Millot S, El Benna J, Tourret J, Denamur E, Montravers P, Beaumont C, Lasocki S. Efficacy and toxicity of intravenous iron in a mouse model of critical care anemia*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2141-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e6713.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-16-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .