Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnberikad parenteral näring för att förebygga och behandla anemi hos för tidigt födda barn

Effekt och säkerhet av parenteral näring med järnsackaros för anemi hos prematura spädbarn: en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om järnberikad PN är effektiv i förebyggande och behandling av för tidigt födda barn. För tidigt födda barn löper risk för anemi, särskilt hos för tidigt födda barn. Anemi påverkar växande utveckling, klinisk prognos, kognition, rörelse, inlärningsförmåga och beteendeutveckling.

Eftersom enteral nutrition inte är möjlig strax efter födseln hos de flesta prematura spädbarn, är parenteral järntillförsel en effektiv metod för utredarna att välja. För de flesta för tidigt födda barn är användningen av parenteral nutrition (PN) mycket vanlig under de första tio dagarna av livet, så utredarnas hypotes att järnberikad PN kan ha en förebyggande och behandlingseffekt på för tidigt födda barn som använder PN som ett tillskott av oralt. näring; Järnberikad PN kan också förbättra järnlagerstatusen hos för tidigt födda barn. Ju högre koncentration av järn som används i denna studie, desto större förebyggande eller behandlingseffekt på för tidigt födda barns anemi; det är säkert att tillsätta en liten dos järnmedel till PN.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spädbarn löper risk för anemi, särskilt hos för tidigt födda barn. Generellt sett mindre födelsevikt och graviditetsålder, desto högre anemi åt hos spädbarn. Eftersom enteral nutrition inte är möjlig strax efter födseln hos de flesta prematura spädbarn, är parenteral järntillförsel en effektiv metod för utredarna att välja.

Att uppfylla inklusionskriterierna för denna studie kommer att delas slumpmässigt in i fem grupper, kontrollgrupp, grupp 1 (100 μg/kg/d, och den högsta koncentrationen av järn är ≤ 0,8 g/100 ml PN), grupp 2 (200 μg/kg/d, och den högsta koncentrationen av järn är ≤0,8 g/100 ml PN), grupp 3 (300 μg/kg/d, och den högsta koncentrationen av järn är ≤0,8 g/100 ml PN), grupp 4 (400 μg/kg/d, och den högsta koncentrationen av järn är ≤0,8 g/100 ml PN). Järntillskottsperiod i mer än tio dagar. För fem grupper mättes fullständigt blodvärde, differentialtal och retikulocytantal varje vecka i erhållna prover, serumjärn, järnprotein, total järnbindningskraft mättes vid baslinjen och efter 2 veckor. Genom jämförande analys av fem grupper, för att hitta järnberikad PN om det påverkar anemihastigheten och järnlagringen hos för tidigt födda barn. Utredarna valde också malondialdehyd (MDA) och 8-isoprostaglandin F2α (8-iso-PGF2α) eftersom utredarna oroar sig för järn som används i PN inducerar oxidativt stressindex. Bestämning av järnprotein använder radioimmunoanalysmetoden, bestämning av serumjärn och total järnbindningskraft använder kemisk metod, MDA- och 8-iso-PGF2α-bestämning använder enzymkopplad immunosorbentanalysmetod.

Utredarnas hypotes att järnberikad PN kan ha en förebyggande och behandlingseffekt på för tidigt födda barn som använder PN som ett komplement till parenteral näring; Järnberikad PN kan också förbättra järnlagerstatusen hos för tidigt födda barn. Ju högre koncentration av järn som används i denna studie, desto större förebyggande eller behandlingseffekt på för tidigt födda barns anemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med födelsevikt mindre än 2 kg
  • Har parenteral näringsindikation
  • Med skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Har redan använt PN innan randomisering
  • Onormala njur- och leverfunktioner
  • Har hemolytisk sjukdom
  • Har hemorragisk sjukdom
  • Har allvarliga medfödda missbildningar
  • Har septikemi
  • Har en mängd nyfödda
  • Använd PN mindre än tio dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
för tidigt födda barn i denna grupp med järnfri PN i mer än sju dagar, jämför erytrocytparametrar, serumjärn, järnprotein och MDA vid baslinjen och efter intervention
Experimentell: järn sackaros-1
för tidigt födda barn i denna grupp med järntillskott på 100 μg/kg/d i mer än sju dagar, jämför erytrocytparametrar, serumjärn, järnprotein och MDA vid baslinjen och efter intervention
järn sackaros-1 grupp med PN av järntillskott på 100μg/kg/d
Experimentell: järn sackaros-2
för tidigt födda barn i denna grupp med järntillskott på 200 μg/kg/d i mer än sju dagar, jämför erytrocytparametrar, serumjärn, järnprotein och MDA vid baslinjen och efter intervention
järn sackaros-2 grupp med PN av järntillskott på 200μg/kg/d
Experimentell: järn sackaros-3
för tidigt födda barn i denna grupp med järntillskott på 300 μg/kg/d i mer än sju dagar, jämför erytrocytparametrar, serumjärn, järnprotein och MDA vid baslinjen och efter intervention
järn sackaros-3 grupp med PN av järntillskott på 300μg/kg/d
Experimentell: järn sackaros-4
för tidigt födda barn i denna grupp med järntillskott på 400 μg/kg/d i mer än sju dagar, jämför erytrocytparametrar, serumjärn, järnprotein och MDA vid baslinjen och efter intervention
järn sackaros-4 grupp med PN av järntillskott på 400μg/kg/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av järnstatusindex före och efter järnberikat parenteralt näringsstöd
Tidsram: upp till 2 veckor
upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av järnlagringsindex före och efter järnberikat parenteralt näringsstöd
Tidsram: upp till 1 månad
upp till 1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av oxidativ stressindex före och efter järnberikad parenteralt näringsstöd
Tidsram: upp till 1 månad
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Uppskatta)

19 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera