Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernberiget parenteral ernæring til forebyggelse og behandling af anæmi hos for tidligt fødte spædbørn

Effektivitet og sikkerhed af parenteral ernæring med jernsaccharose til anæmi hos præmature spædbørn: en randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om jernberiget PN er effektiv til forebyggelse og behandling af præmature spædbørn. For tidligt fødte spædbørn er i risiko for anæmi, især hos for tidligt fødte spædbørn. Anæmi påvirker voksende udvikling, klinisk prognose, kognition, bevægelse, indlæringsevne og adfærdsudvikling.

Da enteral ernæring ikke er mulig hurtigt efter fødslen hos de fleste præmature spædbørn, er parenteral jernindgivelse en effektiv metode for forskere at vælge. For de fleste præmature spædbørn er brugen af ​​parenteral ernæring (PN) meget almindelig i de første ti dage af livet, så efterforskernes hypotese, at jernberiget PN kan have en forebyggende og behandlende effekt på præmature spædbørn, der bruger PN som et supplement til oralt. ernæring; Jernberiget PN kan også forbedre jernlagerstatus hos præmature spædbørn. Jo højere koncentration af jern, der blev brugt i denne undersøgelse, jo større forebyggende eller behandlingseffekt på præmature spædbørns anæmi; det er sikkert at tilføje en lille dosis jernmiddel til PN.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn er i risiko for anæmi, især hos præmature spædbørn. Generelt jo mindre fødselsvægt og svangerskabsalder, jo højere anæmi spiste hos spædbørn. Da enteral ernæring ikke er mulig hurtigt efter fødslen hos de fleste præmature spædbørn, er parenteral jernindgivelse en effektiv metode for forskere at vælge.

Opfyldelse af inklusionskriterierne for denne undersøgelse vil blive tilfældigt opdelt i fem grupper, kontrolgruppe, gruppe 1 (100μg/kg/d, og den højeste koncentration af jern er ≤0,8g/100ml PN), gruppe 2 (200 μg/kg/d, og den højeste koncentration af jern er ≤0,8 g/100 ml PN), gruppe 3 (300μg/kg/d, og den højeste koncentration af jern er ≤0,8g/100ml PN), gruppe 4 (400μg/kg/d, og den højeste koncentration af jern er ≤0,8g/100ml PN). Jerntilskudsperiode i mere end ti dage. For fem grupper blev fuldstændige blodtællinger, differentialtællinger og retikulocyttal målt ugentligt i opnåede prøver, serumjern, jernprotein, total jernbindingskraft blev målt ved baseline og efter 2 uger. Gennem sammenlignende analyse af fem grupper, for at finde jernberiget PN, om det påvirker anæmi og jernlagring hos for tidligt fødte spædbørn. Efterforskerne valgte også malondialdehyd (MDA) og 8-isoprostaglandin F2α (8-iso-PGF2α), da efterforskerne bekymrede sig om jern, der bruges i PN, inducerer oxidativt stressindeks. Jernproteinbestemmelse anvender radioimmunoassaymetode, serumjern- og totaljernbindingskraftbestemmelse bruger kemisk metode, MDA- og 8-iso-PGF2α-bestemmelse bruger enzymbundet immunosorbentanalysemetode.

Efterforskernes hypotese, at jernberiget PN kan have en forebyggende og behandlende effekt på præmature spædbørn, der bruger PN som et supplement til parenteral ernæring; Jernberiget PN kan også forbedre jernlagerstatus hos præmature spædbørn. Jo højere koncentration af jern, der anvendes i denne undersøgelse, jo større forebyggende eller behandlingsmæssig effekt på for tidligt fødte spædbørns anæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn med fødselsvægt under 2 kg
  • Har parenteral ernæringsindikation
  • Med skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede brugt PN før randomisering
  • Unormal nyre- og leverfunktion
  • Har hæmolytisk sygdom
  • Har hæmoragisk sygdom
  • Har alvorlige medfødte misdannelser
  • Har septikæmi
  • Har overflod af nyfødte
  • Brug PN mindre end ti dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
for tidligt fødte børn i denne gruppe med jernfri PN i mere end syv dage, sammenligne erytrocytparametre, serumjern, jernprotein og MDA på baseline og efter intervention
Eksperimentel: jern saccharose-1
for tidligt fødte børn i denne gruppe med jerntilskud på 100 μg/kg/d i mere end syv dage, sammenligne erytrocytparametre, serumjern, jernprotein og MDA på baseline og efter intervention
jernsaccharose-1 gruppe med PN af jerntilskud på 100μg/kg/d
Eksperimentel: jernsaccharose-2
for tidligt fødte børn i denne gruppe med jerntilskud på 200 μg/kg/d i mere end syv dage, sammenligne erytrocytparametre, serumjern, jernprotein og MDA på baseline og efter intervention
jernsaccharose-2 gruppe med PN af jerntilskud på 200μg/kg/d
Eksperimentel: jern saccharose-3
for tidligt fødte børn i denne gruppe med jerntilskud på 300 μg/kg/d i mere end syv dage, sammenligne erytrocytparametre, serumjern, jernprotein og MDA på baseline og efter intervention
jernsaccharose-3 gruppe med PN af jerntilskud på 300μg/kg/d
Eksperimentel: jern saccharose-4
for tidligt fødte børn i denne gruppe med jerntilskud på 400 μg/kg/d i mere end syv dage, sammenligne erytrocytparametre, serumjern, jernprotein og MDA på baseline og efter intervention
jernsaccharose-4 gruppe med PN af jerntilskud på 400μg/kg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i jernstatusindeks før og efter jernberiget parenteral ernæringsstøtte
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i jernlagringsindeks før og efter jernberiget parenteral ernæringsstøtte
Tidsramme: op til 1 måned
op til 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i oxidativt stressindeks før og efter jernberiget parenteral ernæringsstøtte
Tidsramme: op til 1 måned
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med jern saccharose-1

3
Abonner