- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02743572
Jernberiget parenteral ernæring til forebyggelse og behandling af anæmi hos for tidligt fødte spædbørn
Effektivitet og sikkerhed af parenteral ernæring med jernsaccharose til anæmi hos præmature spædbørn: en randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om jernberiget PN er effektiv til forebyggelse og behandling af præmature spædbørn. For tidligt fødte spædbørn er i risiko for anæmi, især hos for tidligt fødte spædbørn. Anæmi påvirker voksende udvikling, klinisk prognose, kognition, bevægelse, indlæringsevne og adfærdsudvikling.
Da enteral ernæring ikke er mulig hurtigt efter fødslen hos de fleste præmature spædbørn, er parenteral jernindgivelse en effektiv metode for forskere at vælge. For de fleste præmature spædbørn er brugen af parenteral ernæring (PN) meget almindelig i de første ti dage af livet, så efterforskernes hypotese, at jernberiget PN kan have en forebyggende og behandlende effekt på præmature spædbørn, der bruger PN som et supplement til oralt. ernæring; Jernberiget PN kan også forbedre jernlagerstatus hos præmature spædbørn. Jo højere koncentration af jern, der blev brugt i denne undersøgelse, jo større forebyggende eller behandlingseffekt på præmature spædbørns anæmi; det er sikkert at tilføje en lille dosis jernmiddel til PN.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn er i risiko for anæmi, især hos præmature spædbørn. Generelt jo mindre fødselsvægt og svangerskabsalder, jo højere anæmi spiste hos spædbørn. Da enteral ernæring ikke er mulig hurtigt efter fødslen hos de fleste præmature spædbørn, er parenteral jernindgivelse en effektiv metode for forskere at vælge.
Opfyldelse af inklusionskriterierne for denne undersøgelse vil blive tilfældigt opdelt i fem grupper, kontrolgruppe, gruppe 1 (100μg/kg/d, og den højeste koncentration af jern er ≤0,8g/100ml PN), gruppe 2 (200 μg/kg/d, og den højeste koncentration af jern er ≤0,8 g/100 ml PN), gruppe 3 (300μg/kg/d, og den højeste koncentration af jern er ≤0,8g/100ml PN), gruppe 4 (400μg/kg/d, og den højeste koncentration af jern er ≤0,8g/100ml PN). Jerntilskudsperiode i mere end ti dage. For fem grupper blev fuldstændige blodtællinger, differentialtællinger og retikulocyttal målt ugentligt i opnåede prøver, serumjern, jernprotein, total jernbindingskraft blev målt ved baseline og efter 2 uger. Gennem sammenlignende analyse af fem grupper, for at finde jernberiget PN, om det påvirker anæmi og jernlagring hos for tidligt fødte spædbørn. Efterforskerne valgte også malondialdehyd (MDA) og 8-isoprostaglandin F2α (8-iso-PGF2α), da efterforskerne bekymrede sig om jern, der bruges i PN, inducerer oxidativt stressindeks. Jernproteinbestemmelse anvender radioimmunoassaymetode, serumjern- og totaljernbindingskraftbestemmelse bruger kemisk metode, MDA- og 8-iso-PGF2α-bestemmelse bruger enzymbundet immunosorbentanalysemetode.
Efterforskernes hypotese, at jernberiget PN kan have en forebyggende og behandlende effekt på præmature spædbørn, der bruger PN som et supplement til parenteral ernæring; Jernberiget PN kan også forbedre jernlagerstatus hos præmature spædbørn. Jo højere koncentration af jern, der anvendes i denne undersøgelse, jo større forebyggende eller behandlingsmæssig effekt på for tidligt fødte spædbørns anæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn med fødselsvægt under 2 kg
- Har parenteral ernæringsindikation
- Med skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede brugt PN før randomisering
- Unormal nyre- og leverfunktion
- Har hæmolytisk sygdom
- Har hæmoragisk sygdom
- Har alvorlige medfødte misdannelser
- Har septikæmi
- Har overflod af nyfødte
- Brug PN mindre end ti dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
for tidligt fødte børn i denne gruppe med jernfri PN i mere end syv dage, sammenligne erytrocytparametre, serumjern, jernprotein og MDA på baseline og efter intervention
|
|
Eksperimentel: jern saccharose-1
for tidligt fødte børn i denne gruppe med jerntilskud på 100 μg/kg/d i mere end syv dage, sammenligne erytrocytparametre, serumjern, jernprotein og MDA på baseline og efter intervention
|
jernsaccharose-1 gruppe med PN af jerntilskud på 100μg/kg/d
|
Eksperimentel: jernsaccharose-2
for tidligt fødte børn i denne gruppe med jerntilskud på 200 μg/kg/d i mere end syv dage, sammenligne erytrocytparametre, serumjern, jernprotein og MDA på baseline og efter intervention
|
jernsaccharose-2 gruppe med PN af jerntilskud på 200μg/kg/d
|
Eksperimentel: jern saccharose-3
for tidligt fødte børn i denne gruppe med jerntilskud på 300 μg/kg/d i mere end syv dage, sammenligne erytrocytparametre, serumjern, jernprotein og MDA på baseline og efter intervention
|
jernsaccharose-3 gruppe med PN af jerntilskud på 300μg/kg/d
|
Eksperimentel: jern saccharose-4
for tidligt fødte børn i denne gruppe med jerntilskud på 400 μg/kg/d i mere end syv dage, sammenligne erytrocytparametre, serumjern, jernprotein og MDA på baseline og efter intervention
|
jernsaccharose-4 gruppe med PN af jerntilskud på 400μg/kg/d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i jernstatusindeks før og efter jernberiget parenteral ernæringsstøtte
Tidsramme: op til 2 uger
|
op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i jernlagringsindeks før og efter jernberiget parenteral ernæringsstøtte
Tidsramme: op til 1 måned
|
op til 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i oxidativt stressindeks før og efter jernberiget parenteral ernæringsstøtte
Tidsramme: op til 1 måned
|
op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chang S, Zeng L, Brouwer ID, Kok FJ, Yan H. Effect of iron deficiency anemia in pregnancy on child mental development in rural China. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e755-63. doi: 10.1542/peds.2011-3513. Epub 2013 Feb 11.
- Singh S, Singh S, Singh PK. A study to compare the efficacy and safety of intravenous iron sucrose and intramuscular iron sorbitol therapy for anemia during pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2013 Mar;63(1):18-21. doi: 10.1007/s13224-012-0248-3. Epub 2012 Sep 12.
- Inder TE, Clemett RS, Austin NC, Graham P, Darlow BA. High iron status in very low birth weight infants is associated with an increased risk of retinopathy of prematurity. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):541-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70058-1.
- Cooke RW, Drury JA, Yoxall CW, James C. Blood transfusion and chronic lung disease in preterm infants. Eur J Pediatr. 1997 Jan;156(1):47-50. doi: 10.1007/s004310050551.
- Moshtaghie M, Malekpouri P, Dinko MR, Moshtaghie AA. Changes in serum parameters associated with iron metabolism in male rat exposed to lead. J Physiol Biochem. 2013 Jun;69(2):297-304. doi: 10.1007/s13105-012-0212-9. Epub 2012 Sep 25.
- Smith S. Safe administration of intravenous iron therapy. Nurs Stand. 2013 Apr 3-9;27(31):45-8. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.45.e5162.
- Plummer ES, Crary SE, McCavit TL, Buchanan GR. Intravenous low molecular weight iron dextran in children with iron deficiency anemia unresponsive to oral iron. Pediatr Blood Cancer. 2013 Nov;60(11):1747-52. doi: 10.1002/pbc.24676. Epub 2013 Jul 6.
- Heming N, Letteron P, Driss F, Millot S, El Benna J, Tourret J, Denamur E, Montravers P, Beaumont C, Lasocki S. Efficacy and toxicity of intravenous iron in a mouse model of critical care anemia*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2141-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e6713.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-16-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple
Kliniske forsøg med jern saccharose-1
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
American Regent, Inc.Ukendt
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | Anæmi | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
Penn State UniversityTrukket tilbage
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlInformapro SrlAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringKnoglebrud | Akut blodtab anæmiForenede Stater
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalRekrutteringInfertilitet, kvinde | BækkenbetændelseNigeria