Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie pozajelitowe wzbogacone żelazem w zapobieganiu i leczeniu niedokrwistości u wcześniaków

6 marca 2018 zaktualizowane przez: qingya tang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo żywienia pozajelitowego sacharozą żelaza w leczeniu niedokrwistości u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Celem tego badania jest ustalenie, czy PN wzbogacona żelazem jest skuteczna w profilaktyce i leczeniu wcześniaków. Wcześniaki są narażone na anemię, zwłaszcza u wcześniaków. Anemia wpływa na rosnący rozwój, rokowanie kliniczne, funkcje poznawcze, ruchowe, zdolność uczenia się i rozwój behawioralny.

Ponieważ żywienie dojelitowe nie jest możliwe wkrótce po urodzeniu u większości wcześniaków, pozajelitowe podawanie żelaza jest skuteczną metodą wybraną przez badaczy. W przypadku większości wcześniaków żywienie pozajelitowe (PN) jest bardzo powszechne w ciągu pierwszych dziesięciu dni życia, więc badacze postawili hipotezę, że PN wzbogacone w żelazo może mieć działanie zapobiegawcze i lecznicze u wcześniaków stosujących PN jako uzupełnienie doustnej diety. odżywianie; Wzbogacona w żelazo PN może również poprawić stan zapasów żelaza u wcześniaków. Im wyższe stężenie żelaza stosowane w tym badaniu, tym większy wpływ zapobiegawczy lub terapeutyczny na anemię u wcześniaków; bezpieczne jest dodanie małej dawki środka żelazowego do PN.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niemowlęta są narażone na anemię, zwłaszcza u wcześniaków. Generalnie im mniejsza masa urodzeniowa i wiek ciążowy, tym większa niedokrwistość u niemowląt. Ponieważ żywienie dojelitowe nie jest możliwe wkrótce po urodzeniu u większości wcześniaków, pozajelitowe podawanie żelaza jest skuteczną metodą wybraną przez badaczy.

Spełniający kryteria włączenia do tego badania zostaną losowo podzieleni na pięć grup, grupę kontrolną, grupę 1 (100 μg/kg/dzień, a najwyższe stężenie żelaza wynosi ≤0,8 g/100 ml) PN), grupa 2(200 μg/kg/d, a najwyższe stężenie żelaza to ≤0,8 g/100 ml PN), grupa 3 (300μg/kg/d, a najwyższe stężenie żelaza to ≤0,8g/100ml PN), grupa 4 (400μg/kg/d, a najwyższe stężenie żelaza to ≤0,8g/100ml PN). Okres suplementacji żelaza przez ponad dziesięć dni. W przypadku pięciu grup co tydzień mierzono pełną morfologię krwi, zliczenia różnicowe i liczbę retikulocytów w otrzymanych próbkach, żelazo w surowicy, białko żelaza, całkowitą siłę wiązania żelaza na początku badania i po 2 tygodniach. Poprzez analizę porównawczą pięciu grup, aby znaleźć wzmocnioną żelazem PN, czy wpływa ona na częstość niedokrwistości i magazynowanie żelaza u wcześniaków. Badacze wybrali również dialdehyd malonowy (MDA) i 8-izoprostaglandynę F2α (8-izo-PGF2α), ponieważ obawiają się, że żelazo stosowane w PN indukuje wskaźnik stresu oksydacyjnego. Oznaczanie białek żelaza metodą radioimmunologiczną, oznaczanie żelaza w surowicy i całkowitej siły wiązania żelaza metodą chemiczną, oznaczanie MDA i 8-izo-PGF2α metodą immunoenzymatyczną.

Badacze postawili hipotezę, że PN wzbogacona żelazem może mieć działanie zapobiegawcze i lecznicze u wcześniaków stosujących PN jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego; Wzbogacona w żelazo PN może również poprawić stan zapasów żelaza u wcześniaków. Im wyższe stężenie żelaza stosowane w tym badaniu, tym większy wpływ zapobiegawczy lub terapeutyczny na anemię u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki z masą urodzeniową poniżej 2 kg
  • Mieć wskazanie do żywienia pozajelitowego
  • Za pisemną świadomą zgodą rodziców lub opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystali już z PN przed randomizacją
  • Nieprawidłowa czynność nerek i wątroby
  • Masz chorobę hemolityczną
  • Mieć chorobę krwotoczną
  • Mają poważną wrodzoną wadę rozwojową
  • Mieć posocznicę
  • Mieć mnóstwo noworodków
  • Używaj PN krócej niż dziesięć dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
wcześniaki z tej grupy z PN bez żelaza przez ponad siedem dni, porównanie parametrów erytrocytów, żelaza w surowicy, białka żelaza i MDA na początku badania i po interwencji
Eksperymentalny: żelazo sacharoza-1
wcześniaki z tej grupy z suplementacją żelaza 100 μg/kg/d przez ponad siedem dni, porównanie parametrów erytrocytów, żelaza w surowicy, białka żelaza i MDA na początku badania i po interwencji
grupa sacharozy-1 żelaza z PN suplementacji żelaza 100 μg/kg/d
Eksperymentalny: żelazo sacharoza-2
wcześniaki z tej grupy z suplementacją żelaza 200 μg/kg/d przez ponad siedem dni, porównaj parametry erytrocytów, żelazo w surowicy, białko żelaza i MDA na początku badania i po interwencji
grupa żelaza sacharoza-2 z PN suplementacji żelaza 200μg/kg/d
Eksperymentalny: żelazo sacharoza-3
wcześniaki z tej grupy z suplementacją żelaza 300 μg/kg/d przez ponad siedem dni, porównaj parametry erytrocytów, żelazo w surowicy, białko żelaza i MDA na początku badania i po interwencji
grupa żelaza sacharoza-3 z PN suplementacji żelaza 300 μg/kg/d
Eksperymentalny: żelazo sacharoza-4
wcześniaki z tej grupy z suplementacją żelaza 400 μg/kg/d przez ponad 7 dni, porównanie parametrów erytrocytów, żelaza w surowicy, białka żelaza i MDA na początku badania i po interwencji
grupa żelaza sacharoza-4 z PN suplementacji żelaza 400 μg/kg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika stanu żelaza przed i po wzmocnionym żelazem żywieniu pozajelitowym
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika magazynowania żelaza przed i po wzmocnionym żelazem żywieniu pozajelitowym
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
do 1 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika stresu oksydacyjnego przed i po wzmocnionym żelazem żywieniu pozajelitowym
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj