- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02743572
Żywienie pozajelitowe wzbogacone żelazem w zapobieganiu i leczeniu niedokrwistości u wcześniaków
Skuteczność i bezpieczeństwo żywienia pozajelitowego sacharozą żelaza w leczeniu niedokrwistości u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby
Celem tego badania jest ustalenie, czy PN wzbogacona żelazem jest skuteczna w profilaktyce i leczeniu wcześniaków. Wcześniaki są narażone na anemię, zwłaszcza u wcześniaków. Anemia wpływa na rosnący rozwój, rokowanie kliniczne, funkcje poznawcze, ruchowe, zdolność uczenia się i rozwój behawioralny.
Ponieważ żywienie dojelitowe nie jest możliwe wkrótce po urodzeniu u większości wcześniaków, pozajelitowe podawanie żelaza jest skuteczną metodą wybraną przez badaczy. W przypadku większości wcześniaków żywienie pozajelitowe (PN) jest bardzo powszechne w ciągu pierwszych dziesięciu dni życia, więc badacze postawili hipotezę, że PN wzbogacone w żelazo może mieć działanie zapobiegawcze i lecznicze u wcześniaków stosujących PN jako uzupełnienie doustnej diety. odżywianie; Wzbogacona w żelazo PN może również poprawić stan zapasów żelaza u wcześniaków. Im wyższe stężenie żelaza stosowane w tym badaniu, tym większy wpływ zapobiegawczy lub terapeutyczny na anemię u wcześniaków; bezpieczne jest dodanie małej dawki środka żelazowego do PN.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta są narażone na anemię, zwłaszcza u wcześniaków. Generalnie im mniejsza masa urodzeniowa i wiek ciążowy, tym większa niedokrwistość u niemowląt. Ponieważ żywienie dojelitowe nie jest możliwe wkrótce po urodzeniu u większości wcześniaków, pozajelitowe podawanie żelaza jest skuteczną metodą wybraną przez badaczy.
Spełniający kryteria włączenia do tego badania zostaną losowo podzieleni na pięć grup, grupę kontrolną, grupę 1 (100 μg/kg/dzień, a najwyższe stężenie żelaza wynosi ≤0,8 g/100 ml) PN), grupa 2(200 μg/kg/d, a najwyższe stężenie żelaza to ≤0,8 g/100 ml PN), grupa 3 (300μg/kg/d, a najwyższe stężenie żelaza to ≤0,8g/100ml PN), grupa 4 (400μg/kg/d, a najwyższe stężenie żelaza to ≤0,8g/100ml PN). Okres suplementacji żelaza przez ponad dziesięć dni. W przypadku pięciu grup co tydzień mierzono pełną morfologię krwi, zliczenia różnicowe i liczbę retikulocytów w otrzymanych próbkach, żelazo w surowicy, białko żelaza, całkowitą siłę wiązania żelaza na początku badania i po 2 tygodniach. Poprzez analizę porównawczą pięciu grup, aby znaleźć wzmocnioną żelazem PN, czy wpływa ona na częstość niedokrwistości i magazynowanie żelaza u wcześniaków. Badacze wybrali również dialdehyd malonowy (MDA) i 8-izoprostaglandynę F2α (8-izo-PGF2α), ponieważ obawiają się, że żelazo stosowane w PN indukuje wskaźnik stresu oksydacyjnego. Oznaczanie białek żelaza metodą radioimmunologiczną, oznaczanie żelaza w surowicy i całkowitej siły wiązania żelaza metodą chemiczną, oznaczanie MDA i 8-izo-PGF2α metodą immunoenzymatyczną.
Badacze postawili hipotezę, że PN wzbogacona żelazem może mieć działanie zapobiegawcze i lecznicze u wcześniaków stosujących PN jako uzupełnienie żywienia pozajelitowego; Wzbogacona w żelazo PN może również poprawić stan zapasów żelaza u wcześniaków. Im wyższe stężenie żelaza stosowane w tym badaniu, tym większy wpływ zapobiegawczy lub terapeutyczny na anemię u wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z masą urodzeniową poniżej 2 kg
- Mieć wskazanie do żywienia pozajelitowego
- Za pisemną świadomą zgodą rodziców lub opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Korzystali już z PN przed randomizacją
- Nieprawidłowa czynność nerek i wątroby
- Masz chorobę hemolityczną
- Mieć chorobę krwotoczną
- Mają poważną wrodzoną wadę rozwojową
- Mieć posocznicę
- Mieć mnóstwo noworodków
- Używaj PN krócej niż dziesięć dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
wcześniaki z tej grupy z PN bez żelaza przez ponad siedem dni, porównanie parametrów erytrocytów, żelaza w surowicy, białka żelaza i MDA na początku badania i po interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: żelazo sacharoza-1
wcześniaki z tej grupy z suplementacją żelaza 100 μg/kg/d przez ponad siedem dni, porównanie parametrów erytrocytów, żelaza w surowicy, białka żelaza i MDA na początku badania i po interwencji
|
grupa sacharozy-1 żelaza z PN suplementacji żelaza 100 μg/kg/d
|
|
Eksperymentalny: żelazo sacharoza-2
wcześniaki z tej grupy z suplementacją żelaza 200 μg/kg/d przez ponad siedem dni, porównaj parametry erytrocytów, żelazo w surowicy, białko żelaza i MDA na początku badania i po interwencji
|
grupa żelaza sacharoza-2 z PN suplementacji żelaza 200μg/kg/d
|
|
Eksperymentalny: żelazo sacharoza-3
wcześniaki z tej grupy z suplementacją żelaza 300 μg/kg/d przez ponad siedem dni, porównaj parametry erytrocytów, żelazo w surowicy, białko żelaza i MDA na początku badania i po interwencji
|
grupa żelaza sacharoza-3 z PN suplementacji żelaza 300 μg/kg/d
|
|
Eksperymentalny: żelazo sacharoza-4
wcześniaki z tej grupy z suplementacją żelaza 400 μg/kg/d przez ponad 7 dni, porównanie parametrów erytrocytów, żelaza w surowicy, białka żelaza i MDA na początku badania i po interwencji
|
grupa żelaza sacharoza-4 z PN suplementacji żelaza 400 μg/kg/d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany wskaźnika stanu żelaza przed i po wzmocnionym żelazem żywieniu pozajelitowym
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany wskaźnika magazynowania żelaza przed i po wzmocnionym żelazem żywieniu pozajelitowym
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany wskaźnika stresu oksydacyjnego przed i po wzmocnionym żelazem żywieniu pozajelitowym
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chang S, Zeng L, Brouwer ID, Kok FJ, Yan H. Effect of iron deficiency anemia in pregnancy on child mental development in rural China. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e755-63. doi: 10.1542/peds.2011-3513. Epub 2013 Feb 11.
- Singh S, Singh S, Singh PK. A study to compare the efficacy and safety of intravenous iron sucrose and intramuscular iron sorbitol therapy for anemia during pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2013 Mar;63(1):18-21. doi: 10.1007/s13224-012-0248-3. Epub 2012 Sep 12.
- Inder TE, Clemett RS, Austin NC, Graham P, Darlow BA. High iron status in very low birth weight infants is associated with an increased risk of retinopathy of prematurity. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):541-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70058-1.
- Cooke RW, Drury JA, Yoxall CW, James C. Blood transfusion and chronic lung disease in preterm infants. Eur J Pediatr. 1997 Jan;156(1):47-50. doi: 10.1007/s004310050551.
- Moshtaghie M, Malekpouri P, Dinko MR, Moshtaghie AA. Changes in serum parameters associated with iron metabolism in male rat exposed to lead. J Physiol Biochem. 2013 Jun;69(2):297-304. doi: 10.1007/s13105-012-0212-9. Epub 2012 Sep 25.
- Smith S. Safe administration of intravenous iron therapy. Nurs Stand. 2013 Apr 3-9;27(31):45-8. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.45.e5162.
- Plummer ES, Crary SE, McCavit TL, Buchanan GR. Intravenous low molecular weight iron dextran in children with iron deficiency anemia unresponsive to oral iron. Pediatr Blood Cancer. 2013 Nov;60(11):1747-52. doi: 10.1002/pbc.24676. Epub 2013 Jul 6.
- Heming N, Letteron P, Driss F, Millot S, El Benna J, Tourret J, Denamur E, Montravers P, Beaumont C, Lasocki S. Efficacy and toxicity of intravenous iron in a mouse model of critical care anemia*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2141-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e6713.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-16-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .