铁强化肠外营养预防和治疗早产儿贫血
蔗糖铁肠外营养治疗早产儿贫血的疗效和安全性:一项随机、双盲对照研究
本研究的目的是确定铁强化 PN 在预防和治疗早产儿方面是否有效。 早产儿有患贫血的风险,尤其是早产儿。 贫血影响生长发育、临床预后、认知、运动、学习能力和行为发育。
由于大多数早产儿出生后不久肠内营养是不可行的,因此肠外铁剂给药是研究者选择的有效方法。 对于大多数早产儿来说,肠外营养(PN)的使用在出生后的前十天是非常普遍的,因此研究者假设铁强化的 PN 可能对使用 PN 作为口服补充剂的早产儿有预防和治疗作用。营养;铁强化 PN 还可以改善早产儿的铁储存状况。 本研究使用的铁浓度越高,对早产儿贫血的预防或治疗作用越大; PN加小剂量铁剂是安全的。
研究概览
详细说明
婴儿有患贫血的风险,尤其是早产儿。 一般出生体重和胎龄越小,婴儿的贫血率越高。 由于大多数早产儿出生后不久肠内营养是不可行的,因此肠外铁剂给药是研究者选择的有效方法。
符合本研究纳入标准的随机分为5组,对照组,1组(100μg/kg/d,最高铁浓度≤0.8g/100ml PN), group2(200μg/kg/d,最高铁浓度≤0.8g/100ml PN), group3 (300μg/kg/d,铁的最高浓度≤0.8g/100ml PN), group4 (400μg/kg/d,铁的最高浓度≤0.8g/100ml 公报)。 十天以上的补铁期。 对于五组,每周在获得的样本中测量全血细胞计数、分类计数和网织红细胞计数,在基线和 2 周后测量血清铁、铁蛋白、总铁结合力。 通过五组比较分析,发现铁强化PN是否影响早产儿贫血率和铁储存。 研究人员还选择了丙二醛 (MDA) 和 8-异前列腺素 F2α (8-iso-PGF2α),因为研究人员担心 PN 中使用的铁会诱发氧化应激指数。 铁蛋白测定采用放射免疫法,血清铁和总铁结合力测定采用化学法,MDA和8-iso-PGF2α测定采用酶联免疫吸附测定法。
研究者假设铁强化PN可能对使用PN作为肠外营养补充的早产儿有预防和治疗作用;铁强化 PN 还可以改善早产儿的铁储存状况。 本研究中使用的铁浓度越高,对早产儿贫血的预防或治疗作用越大。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 出生体重小于2kg的早产儿
- 有肠外营养指征
- 经父母或监护人书面知情同意
排除标准:
- 在随机化之前已经使用过 PN
- 肾脏和肝脏功能异常
- 有溶血病
- 有出血性疾病
- 有严重的先天畸形
- 有败血症
- 有过多的新生儿
- 使用 PN 不到十天
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
本组无铁PN 7天以上早产儿,比较基线和干预后红细胞参数、血清铁、铁蛋白和MDA
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实验性的:蔗糖铁1
本组早产儿补铁100μg/kg/d 7天以上,比较基线和干预后红细胞参数、血清铁、铁蛋白和MDA
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Iron sucrose-1组补铁PN 100μg/kg/d
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实验性的:蔗糖铁2
本组早产儿补铁200μg/kg/d 7天以上,比较基线和干预后红细胞参数、血清铁、铁蛋白和MDA
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Iron sucrose-2组补铁PN 200μg/kg/d
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实验性的:蔗糖铁3
本组早产儿补铁300μg/kg/d 7天以上,比较基线和干预后红细胞参数、血清铁、铁蛋白和MDA
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Iron sucrose-3组补铁PN 300μg/kg/d
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实验性的:蔗糖铁4
本组早产儿补铁400μg/kg/d 7天以上,比较基线和干预后红细胞参数、血清铁、铁蛋白和MDA
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Iron sucrose-4组补铁PN 400μg/kg/d
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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铁强化肠外营养支持前后铁状态指标的变化
大体时间:最多 2 周
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最多 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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铁强化肠外营养支持前后铁储存指标的变化
大体时间:最多 1 个月
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最多 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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铁强化肠外营养支持前后氧化应激指标的变化
大体时间:最多 1 个月
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最多 1 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:qingya tang、Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chang S, Zeng L, Brouwer ID, Kok FJ, Yan H. Effect of iron deficiency anemia in pregnancy on child mental development in rural China. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e755-63. doi: 10.1542/peds.2011-3513. Epub 2013 Feb 11.
- Singh S, Singh S, Singh PK. A study to compare the efficacy and safety of intravenous iron sucrose and intramuscular iron sorbitol therapy for anemia during pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2013 Mar;63(1):18-21. doi: 10.1007/s13224-012-0248-3. Epub 2012 Sep 12.
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- Plummer ES, Crary SE, McCavit TL, Buchanan GR. Intravenous low molecular weight iron dextran in children with iron deficiency anemia unresponsive to oral iron. Pediatr Blood Cancer. 2013 Nov;60(11):1747-52. doi: 10.1002/pbc.24676. Epub 2013 Jul 6.
- Heming N, Letteron P, Driss F, Millot S, El Benna J, Tourret J, Denamur E, Montravers P, Beaumont C, Lasocki S. Efficacy and toxicity of intravenous iron in a mouse model of critical care anemia*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2141-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e6713.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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