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铁强化肠外营养预防和治疗早产儿贫血

蔗糖铁肠外营养治疗早产儿贫血的疗效和安全性:一项随机、双盲对照研究

本研究的目的是确定铁强化 PN 在预防和治疗早产儿方面是否有效。 早产儿有患贫血的风险,尤其是早产儿。 贫血影响生长发育、临床预后、认知、运动、学习能力和行为发育。

由于大多数早产儿出生后不久肠内营养是不可行的,因此肠外铁剂给药是研究者选择的有效方法。 对于大多数早产儿来说,肠外营养(PN)的使用在出生后的前十天是非常普遍的,因此研究者假设铁强化的 PN 可能对使用 PN 作为口服补充剂的早产儿有预防和治疗作用。营养;铁强化 PN 还可以改善早产儿的铁储存状况。 本研究使用的铁浓度越高,对早产儿贫血的预防或治疗作用越大; PN加小剂量铁剂是安全的。

研究概览

详细说明

婴儿有患贫血的风险,尤其是早产儿。 一般出生体重和胎龄越小,婴儿的贫血率越高。 由于大多数早产儿出生后不久肠内营养是不可行的,因此肠外铁剂给药是研究者选择的有效方法。

符合本研究纳入标准的随机分为5组,对照组,1组(100μg/kg/d,最高铁浓度≤0.8g/100ml PN), group2(200μg/kg/d,最高铁浓度≤0.8g/100ml PN), group3 (300μg/kg/d,铁的最高浓度≤0.8g/100ml PN), group4 (400μg/kg/d,铁的最高浓度≤0.8g/100ml 公报)。 十天以上的补铁期。 对于五组,每周在获得的样本中测量全血细胞计数、分类计数和网织红细胞计数,在基线和 2 周后测量血清铁、铁蛋白、总铁结合力。 通过五组比较分析,发现铁强化PN是否影响早产儿贫血率和铁储存。 研究人员还选择了丙二醛 (MDA) 和 8-异前列腺素 F2α (8-iso-PGF2α),因为研究人员担心 PN 中使用的铁会诱发氧化应激指数。 铁蛋白测定采用放射免疫法,血清铁和总铁结合力测定采用化学法,MDA和8-iso-PGF2α测定采用酶联免疫吸附测定法。

研究者假设铁强化PN可能对使用PN作为肠外营养补充的早产儿有预防和治疗作用;铁强化 PN 还可以改善早产儿的铁储存状况。 本研究中使用的铁浓度越高,对早产儿贫血的预防或治疗作用越大。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1小时 至 2天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生体重小于2kg的早产儿
  • 有肠外营养指征
  • 经父母或监护人书面知情同意

排除标准:

  • 在随机化之前已经使用过 PN
  • 肾脏和肝脏功能异常
  • 有溶血病
  • 有出血性疾病
  • 有严重的先天畸形
  • 有败血症
  • 有过多的新生儿
  • 使用 PN 不到十天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
本组无铁PN 7天以上早产儿,比较基线和干预后红细胞参数、血清铁、铁蛋白和MDA
实验性的:蔗糖铁1
本组早产儿补铁100μg/kg/d 7天以上,比较基线和干预后红细胞参数、血清铁、铁蛋白和MDA
Iron sucrose-1组补铁PN 100μg/kg/d
实验性的:蔗糖铁2
本组早产儿补铁200μg/kg/d 7天以上,比较基线和干预后红细胞参数、血清铁、铁蛋白和MDA
Iron sucrose-2组补铁PN 200μg/kg/d
实验性的:蔗糖铁3
本组早产儿补铁300μg/kg/d 7天以上,比较基线和干预后红细胞参数、血清铁、铁蛋白和MDA
Iron sucrose-3组补铁PN 300μg/kg/d
实验性的:蔗糖铁4
本组早产儿补铁400μg/kg/d 7天以上,比较基线和干预后红细胞参数、血清铁、铁蛋白和MDA
Iron sucrose-4组补铁PN 400μg/kg/d

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
铁强化肠外营养支持前后铁状态指标的变化
大体时间:最多 2 周
最多 2 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
铁强化肠外营养支持前后铁储存指标的变化
大体时间:最多 1 个月
最多 1 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
铁强化肠外营养支持前后氧化应激指标的变化
大体时间:最多 1 个月
最多 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:qingya tang、Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月14日

首次发布 (估计)

2016年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月6日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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