- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02743572
Raudalla täydennetty parenteraalinen ravitsemus ennenaikaisten vauvojen anemian ehkäisyssä ja hoidossa
Rautasakkaroosia sisältävän parenteraalisen ravinnon tehokkuus ja turvallisuus anemiaan keskosilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko raudalla vahvistettu PN tehokas keskosten ehkäisyssä ja hoidossa. Keskosilla on anemiariski erityisesti keskosilla. Anemia vaikuttaa kasvavaan kehitykseen, kliiniseen ennusteeseen, kognitioon, liikkumiseen, oppimiskykyyn ja käyttäytymisen kehitykseen.
Koska enteraalinen ravitsemus ei ole mahdollista pian syntymän jälkeen useimmilla keskosilla, parenteraalinen raudan anto on tehokas menetelmä tutkijoiden valinnassa. Useimmille keskosille parenteraalisen ravinnon (PN) käyttö on hyvin yleistä ensimmäisten kymmenen elinpäivän aikana, joten tutkijat olettavat, että raudalla täydennetyllä PN:llä voi olla ennaltaehkäisevä ja hoitava vaikutus keskosilla, jotka käyttävät PN:tä oraalisen lisänä. ravitsemus; Raudalla täydennetty PN voi myös parantaa keskosten rautavarastotilannetta. Mitä suurempi rautapitoisuus tässä tutkimuksessa on käytetty, sitä suurempi ehkäisevä tai hoitava vaikutus keskosten anemiaan; PN:ään on turvallista lisätä pieni annos rauta-ainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväisillä on anemiariski erityisesti keskosilla. Yleensä mitä pienempi syntymäpaino ja raskausikä, sitä korkeampi anemia söi imeväisillä. Koska enteraalinen ravitsemus ei ole mahdollista pian syntymän jälkeen useimmilla keskosilla, parenteraalinen raudan anto on tehokas menetelmä tutkijoiden valinnassa.
Tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit täyttävät jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään, kontrolliryhmä, ryhmä 1 (100 μg/kg/d, ja suurin rautapitoisuus on ≤ 0,8 g/100 ml PN), ryhmä 2 (200 μg/kg/d, ja suurin raudan pitoisuus on ≤ 0,8 g/100 ml PN), ryhmä3 (300 μg/kg/d, ja suurin raudan pitoisuus on ≤ 0,8 g/100 ml PN), ryhmä 4 (400 μg/kg/d, ja suurin rautapitoisuus on ≤ 0,8 g/100 ml PN). Rautalisäjakso yli kymmenen päivää. Viidelle ryhmälle mitattiin viikoittain täydet veriarvot, erotusarvot ja retikulosyyttien määrät saaduista näytteistä, seerumin rauta, rautaproteiini, raudan kokonaissitoutumisvoima mitattiin lähtötasolla ja 2 viikon kuluttua. Viiden ryhmän vertailevan analyysin avulla löytääksesi raudalla vahvistetun PN:n, vaikuttaako anemiaan ja raudan varastointiin keskosilla. Tutkijat valitsivat myös malondialdehydin (MDA) ja 8-isoprostaglandiini F2α:n (8-iso-PGF2α), koska tutkijat olivat huolissaan PN:ssä käytetyn raudan aiheuttamasta oksidatiivisen stressin indeksistä. Rautaproteiinimääritykseen käytetään radioimmunomääritysmenetelmää, seerumin raudan ja kokonaisraudan sitomisvoiman määritykseen kemiallista menetelmää, MDA- ja 8-iso-PGF2α-määrityksissä käytetään entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmää.
Tutkijat olettavat, että raudalla täydennetyllä PN:llä voi olla ennaltaehkäisevä ja hoitava vaikutus ennenaikaisiin vauvoihin käyttämällä PN:ää parenteraalisen ravinnon lisänä; Raudalla täydennetty PN voi myös parantaa keskosten rautavarastotilannetta. Mitä korkeampi rautapitoisuus tässä tutkimuksessa on käytetty, sitä suurempi on ehkäisevä tai hoitovaikutus keskosten anemiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, joiden syntymäpaino on alle 2 kg
- Sinulla on parenteraalinen ravitsemusaihe
- Vanhempien tai huoltajan kirjallisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat jo käyttäneet PN:ää ennen satunnaistamista
- Munuaisten ja maksan toiminta epänormaali
- Onko sinulla hemolyyttinen sairaus
- Onko sinulla verenvuototauti
- Vakava synnynnäinen epämuodostuma
- Onko septikemia
- Saat runsaasti vastasyntyneitä
- Käytä PN alle kymmenen päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
tämän ryhmän keskoset, joilla on rautaton PN yli seitsemän päivää, vertaa punasoluparametreja, seerumin rautaa, rautaproteiinia ja MDA:ta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokeellinen: rautasakkaroosi-1
tämän ryhmän keskoset, jotka saavat rautalisää 100 μg/kg/v yli seitsemän päivän ajan, vertaavat punasoluparametreja, seerumin rautaa, rautaproteiinia ja MDA:ta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
rautasakkaroosi-1 ryhmä, jossa PN rautalisä on 100 μg/kg/d
|
Kokeellinen: rautasakkaroosi-2
tämän ryhmän keskoset, jotka saavat rautalisää 200 μg/kg/v yli seitsemän päivän ajan, vertaavat punasoluparametreja, seerumin rautaa, rautaproteiinia ja MDA:ta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
rautasakkaroosi-2-ryhmä, jonka PN rautalisä on 200 μg/kg/d
|
Kokeellinen: rautasakkaroosi-3
tämän ryhmän keskoset, jotka saavat rautalisää 300 μg/kg/v yli seitsemän päivän ajan, vertaavat punasoluparametreja, seerumin rautaa, rautaproteiinia ja MDA:ta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
rautasakkaroosi-3-ryhmä, jonka PN rautalisä on 300 μg/kg/d
|
Kokeellinen: rautasakkaroosi-4
tämän ryhmän keskoset, jotka saavat rautalisää 400 μg/kg/v yli seitsemän päivän ajan, vertaavat punasoluparametreja, seerumin rautaa, rautaproteiinia ja MDA:ta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
rautasakkaroosi-4 ryhmä, jossa PN rautalisä on 400 μg/kg/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Rautastatusindeksin muutokset ennen ja jälkeen raudalla täydennetyn parenteraalisen ravitsemustuen
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Raudan varastointiindeksin muutokset ennen ja jälkeen raudalla täydennetyn parenteraalisen ravitsemustuen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
jopa 1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset oksidatiivisessa stressiindeksissä ennen ja jälkeen raudalla täydennetyn parenteraalisen ravitsemuksen tukemisen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chang S, Zeng L, Brouwer ID, Kok FJ, Yan H. Effect of iron deficiency anemia in pregnancy on child mental development in rural China. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e755-63. doi: 10.1542/peds.2011-3513. Epub 2013 Feb 11.
- Singh S, Singh S, Singh PK. A study to compare the efficacy and safety of intravenous iron sucrose and intramuscular iron sorbitol therapy for anemia during pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2013 Mar;63(1):18-21. doi: 10.1007/s13224-012-0248-3. Epub 2012 Sep 12.
- Inder TE, Clemett RS, Austin NC, Graham P, Darlow BA. High iron status in very low birth weight infants is associated with an increased risk of retinopathy of prematurity. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):541-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70058-1.
- Cooke RW, Drury JA, Yoxall CW, James C. Blood transfusion and chronic lung disease in preterm infants. Eur J Pediatr. 1997 Jan;156(1):47-50. doi: 10.1007/s004310050551.
- Moshtaghie M, Malekpouri P, Dinko MR, Moshtaghie AA. Changes in serum parameters associated with iron metabolism in male rat exposed to lead. J Physiol Biochem. 2013 Jun;69(2):297-304. doi: 10.1007/s13105-012-0212-9. Epub 2012 Sep 25.
- Smith S. Safe administration of intravenous iron therapy. Nurs Stand. 2013 Apr 3-9;27(31):45-8. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.45.e5162.
- Plummer ES, Crary SE, McCavit TL, Buchanan GR. Intravenous low molecular weight iron dextran in children with iron deficiency anemia unresponsive to oral iron. Pediatr Blood Cancer. 2013 Nov;60(11):1747-52. doi: 10.1002/pbc.24676. Epub 2013 Jul 6.
- Heming N, Letteron P, Driss F, Millot S, El Benna J, Tourret J, Denamur E, Montravers P, Beaumont C, Lasocki S. Efficacy and toxicity of intravenous iron in a mouse model of critical care anemia*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2141-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e6713.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-16-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rautasakkaroosi-1
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaYhdysvallat, Kanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianLopetettu
-
University of ThessalyValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Chulalongkorn UniversityValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertriglyseridemiaKanada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ValmisPresbyopiaYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisLiikalihavat potilaat, yksi keuhkoventilaatioKorean tasavalta
-
Janssen Research & Development, LLCValmisUusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfoomaRanska, Saksa