Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudalla täydennetty parenteraalinen ravitsemus ennenaikaisten vauvojen anemian ehkäisyssä ja hoidossa

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: qingya tang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rautasakkaroosia sisältävän parenteraalisen ravinnon tehokkuus ja turvallisuus anemiaan keskosilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko raudalla vahvistettu PN tehokas keskosten ehkäisyssä ja hoidossa. Keskosilla on anemiariski erityisesti keskosilla. Anemia vaikuttaa kasvavaan kehitykseen, kliiniseen ennusteeseen, kognitioon, liikkumiseen, oppimiskykyyn ja käyttäytymisen kehitykseen.

Koska enteraalinen ravitsemus ei ole mahdollista pian syntymän jälkeen useimmilla keskosilla, parenteraalinen raudan anto on tehokas menetelmä tutkijoiden valinnassa. Useimmille keskosille parenteraalisen ravinnon (PN) käyttö on hyvin yleistä ensimmäisten kymmenen elinpäivän aikana, joten tutkijat olettavat, että raudalla täydennetyllä PN:llä voi olla ennaltaehkäisevä ja hoitava vaikutus keskosilla, jotka käyttävät PN:tä oraalisen lisänä. ravitsemus; Raudalla täydennetty PN voi myös parantaa keskosten rautavarastotilannetta. Mitä suurempi rautapitoisuus tässä tutkimuksessa on käytetty, sitä suurempi ehkäisevä tai hoitava vaikutus keskosten anemiaan; PN:ään on turvallista lisätä pieni annos rauta-ainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Imeväisillä on anemiariski erityisesti keskosilla. Yleensä mitä pienempi syntymäpaino ja raskausikä, sitä korkeampi anemia söi imeväisillä. Koska enteraalinen ravitsemus ei ole mahdollista pian syntymän jälkeen useimmilla keskosilla, parenteraalinen raudan anto on tehokas menetelmä tutkijoiden valinnassa.

Tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit täyttävät jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään, kontrolliryhmä, ryhmä 1 (100 μg/kg/d, ja suurin rautapitoisuus on ≤ 0,8 g/100 ml PN), ryhmä 2 (200 μg/kg/d, ja suurin raudan pitoisuus on ≤ 0,8 g/100 ml PN), ryhmä3 (300 μg/kg/d, ja suurin raudan pitoisuus on ≤ 0,8 g/100 ml PN), ryhmä 4 (400 μg/kg/d, ja suurin rautapitoisuus on ≤ 0,8 g/100 ml PN). Rautalisäjakso yli kymmenen päivää. Viidelle ryhmälle mitattiin viikoittain täydet veriarvot, erotusarvot ja retikulosyyttien määrät saaduista näytteistä, seerumin rauta, rautaproteiini, raudan kokonaissitoutumisvoima mitattiin lähtötasolla ja 2 viikon kuluttua. Viiden ryhmän vertailevan analyysin avulla löytääksesi raudalla vahvistetun PN:n, vaikuttaako anemiaan ja raudan varastointiin keskosilla. Tutkijat valitsivat myös malondialdehydin (MDA) ja 8-isoprostaglandiini F2α:n (8-iso-PGF2α), koska tutkijat olivat huolissaan PN:ssä käytetyn raudan aiheuttamasta oksidatiivisen stressin indeksistä. Rautaproteiinimääritykseen käytetään radioimmunomääritysmenetelmää, seerumin raudan ja kokonaisraudan sitomisvoiman määritykseen kemiallista menetelmää, MDA- ja 8-iso-PGF2α-määrityksissä käytetään entsyymi-immunosorbenttimääritysmenetelmää.

Tutkijat olettavat, että raudalla täydennetyllä PN:llä voi olla ennaltaehkäisevä ja hoitava vaikutus ennenaikaisiin vauvoihin käyttämällä PN:ää parenteraalisen ravinnon lisänä; Raudalla täydennetty PN voi myös parantaa keskosten rautavarastotilannetta. Mitä korkeampi rautapitoisuus tässä tutkimuksessa on käytetty, sitä suurempi on ehkäisevä tai hoitovaikutus keskosten anemiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Xinhua Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskoset, joiden syntymäpaino on alle 2 kg
  • Sinulla on parenteraalinen ravitsemusaihe
  • Vanhempien tai huoltajan kirjallisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat jo käyttäneet PN:ää ennen satunnaistamista
  • Munuaisten ja maksan toiminta epänormaali
  • Onko sinulla hemolyyttinen sairaus
  • Onko sinulla verenvuototauti
  • Vakava synnynnäinen epämuodostuma
  • Onko septikemia
  • Saat runsaasti vastasyntyneitä
  • Käytä PN alle kymmenen päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
tämän ryhmän keskoset, joilla on rautaton PN yli seitsemän päivää, vertaa punasoluparametreja, seerumin rautaa, rautaproteiinia ja MDA:ta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Kokeellinen: rautasakkaroosi-1
tämän ryhmän keskoset, jotka saavat rautalisää 100 μg/kg/v yli seitsemän päivän ajan, vertaavat punasoluparametreja, seerumin rautaa, rautaproteiinia ja MDA:ta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
rautasakkaroosi-1 ryhmä, jossa PN rautalisä on 100 μg/kg/d
Kokeellinen: rautasakkaroosi-2
tämän ryhmän keskoset, jotka saavat rautalisää 200 μg/kg/v yli seitsemän päivän ajan, vertaavat punasoluparametreja, seerumin rautaa, rautaproteiinia ja MDA:ta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
rautasakkaroosi-2-ryhmä, jonka PN rautalisä on 200 μg/kg/d
Kokeellinen: rautasakkaroosi-3
tämän ryhmän keskoset, jotka saavat rautalisää 300 μg/kg/v yli seitsemän päivän ajan, vertaavat punasoluparametreja, seerumin rautaa, rautaproteiinia ja MDA:ta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
rautasakkaroosi-3-ryhmä, jonka PN rautalisä on 300 μg/kg/d
Kokeellinen: rautasakkaroosi-4
tämän ryhmän keskoset, jotka saavat rautalisää 400 μg/kg/v yli seitsemän päivän ajan, vertaavat punasoluparametreja, seerumin rautaa, rautaproteiinia ja MDA:ta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
rautasakkaroosi-4 ryhmä, jossa PN rautalisä on 400 μg/kg/d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rautastatusindeksin muutokset ennen ja jälkeen raudalla täydennetyn parenteraalisen ravitsemustuen
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raudan varastointiindeksin muutokset ennen ja jälkeen raudalla täydennetyn parenteraalisen ravitsemustuen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
jopa 1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset oksidatiivisessa stressiindeksissä ennen ja jälkeen raudalla täydennetyn parenteraalisen ravitsemuksen tukemisen
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rautasakkaroosi-1

3
Tilaa