Nutrición parenteral fortificada con hierro en la prevención y el tratamiento de la anemia en bebés prematuros
Eficacia y seguridad de la nutrición parenteral con hierro sacarosa para la anemia en lactantes prematuros: un estudio controlado aleatorizado, doble ciego
El propósito de este estudio es determinar si la NP fortificada con hierro es eficaz en la prevención y el tratamiento de los bebés prematuros. Los bebés prematuros corren el riesgo de anemia, especialmente en los bebés prematuros. La anemia afecta el desarrollo creciente, el pronóstico clínico, la cognición, el movimiento, la capacidad de aprendizaje y el desarrollo del comportamiento.
Como la nutrición enteral no es factible poco después del nacimiento en la mayoría de los recién nacidos prematuros, la administración parenteral de hierro es un método eficaz para que los investigadores seleccionen. Para la mayoría de los bebés prematuros, el uso de nutrición parenteral (NP) es muy común durante los primeros diez días de vida, por lo que los investigadores plantean la hipótesis de que la NP fortificada con hierro puede tener un efecto preventivo y de tratamiento en los bebés prematuros que usan NP como complemento de la nutrición oral. nutrición; La NP fortificada con hierro también puede mejorar el estado de las reservas de hierro de los bebés prematuros. A mayor concentración de hierro utilizada en este estudio, mayor efecto preventivo o de tratamiento sobre la anemia de los bebés prematuros; es seguro agregar una pequeña dosis de agente de hierro a PN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés corren el riesgo de anemia, especialmente en los bebés prematuros. Generalmente a menor peso al nacer y edad gestacional, mayor anemia comieron en los lactantes. Como la nutrición enteral no es factible poco después del nacimiento en la mayoría de los recién nacidos prematuros, la administración parenteral de hierro es un método eficaz para que los investigadores seleccionen.
El cumplimiento de los criterios de inclusión de este estudio se dividirá aleatoriamente en cinco grupos, grupo de control, grupo 1 (100 μg/kg/d, y la concentración más alta de hierro es ≤ 0,8 g/100 ml) PN), grupo 2（200 μg/kg/d, y la concentración más alta de hierro es ≤ 0,8 g/100 ml PN), grupo 3 (300μg/kg/d, y la mayor concentración de hierro es ≤0,8g/100ml PN), grupo 4 (400μg/kg/d, y la mayor concentración de hierro es ≤0,8g/100ml NP). Período de suplementación de hierro por más de diez días. Para cinco grupos, se midieron hemogramas completos, recuentos diferenciales y recuentos de reticulocitos semanalmente en las muestras obtenidas, hierro sérico, proteína de hierro, fuerza de unión de hierro total al inicio y después de 2 semanas. A través del análisis comparativo de cinco grupos, para encontrar NP fortificada con hierro si afecta la tasa de anemia y el almacenamiento de hierro en bebés prematuros. Los investigadores también seleccionaron el malondialdehído (MDA) y la 8-isoprostaglandina F2α (8-iso-PGF2α) ya que las preocupaciones de los investigadores sobre el hierro utilizado en la PN inducen el índice de estrés oxidativo. La determinación de proteína de hierro utiliza el método de radioinmunoensayo, el hierro sérico y la determinación de la fuerza de unión del hierro total utilizan el método químico, la determinación de MDA y 8-iso-PGF2α utiliza el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
La hipótesis de los investigadores de que la NP fortificada con hierro puede tener un efecto preventivo y de tratamiento en los lactantes prematuros que utilizan la NP como complemento de la nutrición parenteral; La NP fortificada con hierro también puede mejorar el estado de las reservas de hierro de los bebés prematuros. A mayor concentración de hierro utilizada en este estudio, mayor efecto preventivo o de tratamiento sobre la anemia de los bebés prematuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con peso al nacer inferior a 2 kg
- Tener indicación de nutrición parenteral
- Con consentimiento informado por escrito de los padres o tutores
Criterio de exclusión:
- Ya han usado NP antes de la aleatorización
- Función renal y hepática anormal
- Tiene enfermedad hemolítica
- Tiene enfermedad hemorrágica
- Tiene una malformación congénita grave
- Tiene septicemia
- Tener plétora de recién nacidos
- Usar PN menos de diez días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control
recién nacidos prematuros de este grupo con NP sin hierro durante más de siete días, comparar los parámetros de eritrocitos, hierro sérico, proteína de hierro y MDA al inicio y después de la intervención
|
|
|
Experimental: hierro sacarosa-1
recién nacidos prematuros de este grupo con suplementos de hierro de 100 μg/kg/d durante más de siete días, comparar parámetros de eritrocitos, hierro sérico, proteína de hierro y MDA al inicio y después de la intervención
|
grupo hierro sacarosa-1 con NP de suplementación con hierro de 100μg/kg/d
|
|
Experimental: hierro sacarosa-2
recién nacidos prematuros de este grupo con suplementos de hierro de 200 μg/kg/d durante más de siete días, comparar parámetros de eritrocitos, hierro sérico, proteína de hierro y MDA al inicio y después de la intervención
|
grupo hierro sacarosa-2 con NP de suplementación con hierro de 200μg/kg/d
|
|
Experimental: hierro sacarosa-3
recién nacidos prematuros de este grupo con suplementos de hierro de 300 μg/kg/d durante más de siete días, comparar parámetros de eritrocitos, hierro sérico, proteína de hierro y MDA al inicio y después de la intervención
|
grupo hierro sacarosa-3 con NP de suplementación con hierro de 300μg/kg/d
|
|
Experimental: hierro sacarosa-4
recién nacidos prematuros de este grupo con suplementos de hierro de 400 μg/kg/d durante más de siete días, comparar parámetros de eritrocitos, hierro sérico, proteína de hierro y MDA al inicio y después de la intervención
|
grupo hierro sacarosa-4 con NP de suplementación con hierro de 400μg/kg/d
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el índice de estado del hierro antes y después del apoyo nutricional parenteral fortificado con hierro
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
hasta 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el índice de almacenamiento de hierro antes y después del apoyo nutricional parenteral fortificado con hierro
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
hasta 1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el índice de estrés oxidativo antes y después del soporte nutricional parenteral fortificado con hierro
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
|
hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang S, Zeng L, Brouwer ID, Kok FJ, Yan H. Effect of iron deficiency anemia in pregnancy on child mental development in rural China. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e755-63. doi: 10.1542/peds.2011-3513. Epub 2013 Feb 11.
- Singh S, Singh S, Singh PK. A study to compare the efficacy and safety of intravenous iron sucrose and intramuscular iron sorbitol therapy for anemia during pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2013 Mar;63(1):18-21. doi: 10.1007/s13224-012-0248-3. Epub 2012 Sep 12.
- Inder TE, Clemett RS, Austin NC, Graham P, Darlow BA. High iron status in very low birth weight infants is associated with an increased risk of retinopathy of prematurity. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):541-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70058-1.
- Cooke RW, Drury JA, Yoxall CW, James C. Blood transfusion and chronic lung disease in preterm infants. Eur J Pediatr. 1997 Jan;156(1):47-50. doi: 10.1007/s004310050551.
- Moshtaghie M, Malekpouri P, Dinko MR, Moshtaghie AA. Changes in serum parameters associated with iron metabolism in male rat exposed to lead. J Physiol Biochem. 2013 Jun;69(2):297-304. doi: 10.1007/s13105-012-0212-9. Epub 2012 Sep 25.
- Smith S. Safe administration of intravenous iron therapy. Nurs Stand. 2013 Apr 3-9;27(31):45-8. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.45.e5162.
- Plummer ES, Crary SE, McCavit TL, Buchanan GR. Intravenous low molecular weight iron dextran in children with iron deficiency anemia unresponsive to oral iron. Pediatr Blood Cancer. 2013 Nov;60(11):1747-52. doi: 10.1002/pbc.24676. Epub 2013 Jul 6.
- Heming N, Letteron P, Driss F, Millot S, El Benna J, Tourret J, Denamur E, Montravers P, Beaumont C, Lasocki S. Efficacy and toxicity of intravenous iron in a mouse model of critical care anemia*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2141-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e6713.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .