- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02743572
Jernforsterket parenteral ernæring i forebygging og behandling av anemi hos premature spedbarn
Effekt og sikkerhet av parenteral ernæring med jernsukrose for anemi hos premature spedbarn: en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om jernberiket PN er effektiv i forebyggende og behandling av premature spedbarn. Premature spedbarn er i fare for anemi, spesielt hos premature spedbarn. Anemi påvirker voksende utvikling, klinisk prognose, kognisjon, bevegelse, læringsevne og atferdsutvikling.
Siden enteral ernæring ikke er mulig like etter fødselen hos de fleste premature spedbarn, er parenteral jerntilførsel en effektiv metode for etterforskere å velge. For de fleste premature spedbarn er bruk av parenteral ernæring (PN) svært vanlig i løpet av de første ti dagene av livet, så etterforskerne antar at jernberiket PN kan ha en forebyggende og behandlende effekt på premature spedbarn som bruker PN som et supplement til oralt. ernæring; Jernforsterket PN kan også forbedre jernlagerstatusen til premature spedbarn. Jo høyere konsentrasjon av jern som brukes i denne studien, desto større forebyggende eller behandlingseffekt på anemi hos premature spedbarn; det er trygt å tilsette en liten dose jernmiddel til PN.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn er i faresonen for anemi, spesielt hos premature spedbarn. Generelt jo mindre fødselsvekt og svangerskapsalder, jo høyere anemi spiste hos spedbarn. Siden enteral ernæring ikke er mulig like etter fødselen hos de fleste premature spedbarn, er parenteral jerntilførsel en effektiv metode for etterforskere å velge.
Oppfyllelse av inklusjonskriteriene for denne studien vil bli tilfeldig delt inn i fem grupper, kontrollgruppe, gruppe 1 (100 μg/kg/d, og den høyeste konsentrasjonen av jern er ≤ 0,8 g/100 ml PN), gruppe 2 (200 μg/kg/d, og den høyeste konsentrasjonen av jern er ≤ 0,8 g/100 ml PN), gruppe3 (300μg/kg/d, og den høyeste konsentrasjonen av jern er ≤0,8g/100ml PN), gruppe 4 (400μg/kg/d, og den høyeste konsentrasjonen av jern er ≤0,8g/100ml PN). Jerntilskuddsperiode i mer enn ti dager. For fem grupper ble komplette blodtellinger, differensialtellinger og retikulocytttellinger målt ukentlig i oppnådde prøver, serumjern, jernprotein, total jernbindingskraft ble målt ved baseline og etter 2 uker. Gjennom sammenlignende analyse av fem grupper, for å finne jernbefestet PN om det påvirker anemihastighet og jernlagring hos premature spedbarn. Etterforskerne valgte også malondialdehyd (MDA) og 8-isoprostaglandin F2α (8-iso-PGF2α) ettersom etterforskerne bekymrer seg for jern brukt i PN induserer oksidativ stressindeks. Jernproteinbestemmelse bruker radioimmunoassaymetode, serumjern- og totaljernbindingskraftbestemmelse bruker kjemisk metode, MDA- og 8-iso-PGF2α-bestemmelse bruker enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.
Etterforskernes hypotese at jernberiket PN kan ha en forebyggende og behandlende effekt på premature spedbarn som bruker PN som et supplement til parenteral ernæring; Jernforsterket PN kan også forbedre jernlagerstatusen til premature spedbarn. Jo høyere konsentrasjon av jern som brukes i denne studien, desto større forebyggende eller behandlingseffekt på anemi hos premature spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn med fødselsvekt under 2 kg
- Har parenteral ernæringsindikasjon
- Med skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede brukt PN før randomisering
- Unormal nyre- og leverfunksjon
- Har hemolytisk sykdom
- Har hemoragisk sykdom
- Har alvorlig medfødt misdannelse
- Har septikemi
- Har en mengde nyfødt
- Bruk PN mindre enn ti dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
premature spedbarn av denne gruppen med jernfri PN i mer enn syv dager, sammenligne erytrocyttparametere, serumjern, jernprotein og MDA ved baseline og etter intervensjon
|
|
|
Eksperimentell: jern sukrose-1
premature spedbarn av denne gruppen med jerntilskudd på 100 μg/kg/d i mer enn syv dager, sammenligne erytrocyttparametere, serumjern, jernprotein og MDA ved baseline og etter intervensjon
|
jern sukrose-1 gruppe med PN av jerntilskudd på 100μg/kg/d
|
|
Eksperimentell: jern sukrose-2
premature spedbarn av denne gruppen med jerntilskudd på 200 μg/kg/d i mer enn syv dager, sammenligne erytrocyttparametere, serumjern, jernprotein og MDA ved baseline og etter intervensjon
|
jern sukrose-2 gruppe med PN av jerntilskudd på 200μg/kg/d
|
|
Eksperimentell: jern sukrose-3
premature spedbarn av denne gruppen med jerntilskudd på 300 μg/kg/d i mer enn syv dager, sammenligne erytrocyttparametere, serumjern, jernprotein og MDA ved baseline og etter intervensjon
|
jern sukrose-3 gruppe med PN av jerntilskudd på 300μg/kg/d
|
|
Eksperimentell: jern sukrose-4
premature spedbarn av denne gruppen med jerntilskudd på 400 μg/kg/d i mer enn syv dager, sammenligne erytrocyttparametere, serumjern, jernprotein og MDA ved baseline og etter intervensjon
|
jern sukrose-4 gruppe med PN av jerntilskudd på 400μg/kg/d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i jernstatusindeksen før og etter jernforsterket parenteral ernæringsstøtte
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i jernlagringsindeksen før og etter jernforsterket parenteral ernæringsstøtte
Tidsramme: opptil 1 måned
|
opptil 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i oksidativt stressindeks før og etter jernforsterket parenteral ernæringsstøtte
Tidsramme: opptil 1 måned
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang S, Zeng L, Brouwer ID, Kok FJ, Yan H. Effect of iron deficiency anemia in pregnancy on child mental development in rural China. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e755-63. doi: 10.1542/peds.2011-3513. Epub 2013 Feb 11.
- Singh S, Singh S, Singh PK. A study to compare the efficacy and safety of intravenous iron sucrose and intramuscular iron sorbitol therapy for anemia during pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2013 Mar;63(1):18-21. doi: 10.1007/s13224-012-0248-3. Epub 2012 Sep 12.
- Inder TE, Clemett RS, Austin NC, Graham P, Darlow BA. High iron status in very low birth weight infants is associated with an increased risk of retinopathy of prematurity. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):541-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70058-1.
- Cooke RW, Drury JA, Yoxall CW, James C. Blood transfusion and chronic lung disease in preterm infants. Eur J Pediatr. 1997 Jan;156(1):47-50. doi: 10.1007/s004310050551.
- Moshtaghie M, Malekpouri P, Dinko MR, Moshtaghie AA. Changes in serum parameters associated with iron metabolism in male rat exposed to lead. J Physiol Biochem. 2013 Jun;69(2):297-304. doi: 10.1007/s13105-012-0212-9. Epub 2012 Sep 25.
- Smith S. Safe administration of intravenous iron therapy. Nurs Stand. 2013 Apr 3-9;27(31):45-8. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.45.e5162.
- Plummer ES, Crary SE, McCavit TL, Buchanan GR. Intravenous low molecular weight iron dextran in children with iron deficiency anemia unresponsive to oral iron. Pediatr Blood Cancer. 2013 Nov;60(11):1747-52. doi: 10.1002/pbc.24676. Epub 2013 Jul 6.
- Heming N, Letteron P, Driss F, Millot S, El Benna J, Tourret J, Denamur E, Montravers P, Beaumont C, Lasocki S. Efficacy and toxicity of intravenous iron in a mouse model of critical care anemia*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2141-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e6713.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-16-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .