Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernforsterket parenteral ernæring i forebygging og behandling av anemi hos premature spedbarn

Effekt og sikkerhet av parenteral ernæring med jernsukrose for anemi hos premature spedbarn: en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om jernberiket PN er effektiv i forebyggende og behandling av premature spedbarn. Premature spedbarn er i fare for anemi, spesielt hos premature spedbarn. Anemi påvirker voksende utvikling, klinisk prognose, kognisjon, bevegelse, læringsevne og atferdsutvikling.

Siden enteral ernæring ikke er mulig like etter fødselen hos de fleste premature spedbarn, er parenteral jerntilførsel en effektiv metode for etterforskere å velge. For de fleste premature spedbarn er bruk av parenteral ernæring (PN) svært vanlig i løpet av de første ti dagene av livet, så etterforskerne antar at jernberiket PN kan ha en forebyggende og behandlende effekt på premature spedbarn som bruker PN som et supplement til oralt. ernæring; Jernforsterket PN kan også forbedre jernlagerstatusen til premature spedbarn. Jo høyere konsentrasjon av jern som brukes i denne studien, desto større forebyggende eller behandlingseffekt på anemi hos premature spedbarn; det er trygt å tilsette en liten dose jernmiddel til PN.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spedbarn er i faresonen for anemi, spesielt hos premature spedbarn. Generelt jo mindre fødselsvekt og svangerskapsalder, jo høyere anemi spiste hos spedbarn. Siden enteral ernæring ikke er mulig like etter fødselen hos de fleste premature spedbarn, er parenteral jerntilførsel en effektiv metode for etterforskere å velge.

Oppfyllelse av inklusjonskriteriene for denne studien vil bli tilfeldig delt inn i fem grupper, kontrollgruppe, gruppe 1 (100 μg/kg/d, og den høyeste konsentrasjonen av jern er ≤ 0,8 g/100 ml PN), gruppe 2 (200 μg/kg/d, og den høyeste konsentrasjonen av jern er ≤ 0,8 g/100 ml PN), gruppe3 (300μg/kg/d, og den høyeste konsentrasjonen av jern er ≤0,8g/100ml PN), gruppe 4 (400μg/kg/d, og den høyeste konsentrasjonen av jern er ≤0,8g/100ml PN). Jerntilskuddsperiode i mer enn ti dager. For fem grupper ble komplette blodtellinger, differensialtellinger og retikulocytttellinger målt ukentlig i oppnådde prøver, serumjern, jernprotein, total jernbindingskraft ble målt ved baseline og etter 2 uker. Gjennom sammenlignende analyse av fem grupper, for å finne jernbefestet PN om det påvirker anemihastighet og jernlagring hos premature spedbarn. Etterforskerne valgte også malondialdehyd (MDA) og 8-isoprostaglandin F2α (8-iso-PGF2α) ettersom etterforskerne bekymrer seg for jern brukt i PN induserer oksidativ stressindeks. Jernproteinbestemmelse bruker radioimmunoassaymetode, serumjern- og totaljernbindingskraftbestemmelse bruker kjemisk metode, MDA- og 8-iso-PGF2α-bestemmelse bruker enzymkoblet immunosorbentanalysemetode.

Etterforskernes hypotese at jernberiket PN kan ha en forebyggende og behandlende effekt på premature spedbarn som bruker PN som et supplement til parenteral ernæring; Jernforsterket PN kan også forbedre jernlagerstatusen til premature spedbarn. Jo høyere konsentrasjon av jern som brukes i denne studien, desto større forebyggende eller behandlingseffekt på anemi hos premature spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med fødselsvekt under 2 kg
  • Har parenteral ernæringsindikasjon
  • Med skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede brukt PN før randomisering
  • Unormal nyre- og leverfunksjon
  • Har hemolytisk sykdom
  • Har hemoragisk sykdom
  • Har alvorlig medfødt misdannelse
  • Har septikemi
  • Har en mengde nyfødt
  • Bruk PN mindre enn ti dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
premature spedbarn av denne gruppen med jernfri PN i mer enn syv dager, sammenligne erytrocyttparametere, serumjern, jernprotein og MDA ved baseline og etter intervensjon
Eksperimentell: jern sukrose-1
premature spedbarn av denne gruppen med jerntilskudd på 100 μg/kg/d i mer enn syv dager, sammenligne erytrocyttparametere, serumjern, jernprotein og MDA ved baseline og etter intervensjon
jern sukrose-1 gruppe med PN av jerntilskudd på 100μg/kg/d
Eksperimentell: jern sukrose-2
premature spedbarn av denne gruppen med jerntilskudd på 200 μg/kg/d i mer enn syv dager, sammenligne erytrocyttparametere, serumjern, jernprotein og MDA ved baseline og etter intervensjon
jern sukrose-2 gruppe med PN av jerntilskudd på 200μg/kg/d
Eksperimentell: jern sukrose-3
premature spedbarn av denne gruppen med jerntilskudd på 300 μg/kg/d i mer enn syv dager, sammenligne erytrocyttparametere, serumjern, jernprotein og MDA ved baseline og etter intervensjon
jern sukrose-3 gruppe med PN av jerntilskudd på 300μg/kg/d
Eksperimentell: jern sukrose-4
premature spedbarn av denne gruppen med jerntilskudd på 400 μg/kg/d i mer enn syv dager, sammenligne erytrocyttparametere, serumjern, jernprotein og MDA ved baseline og etter intervensjon
jern sukrose-4 gruppe med PN av jerntilskudd på 400μg/kg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i jernstatusindeksen før og etter jernforsterket parenteral ernæringsstøtte
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i jernlagringsindeksen før og etter jernforsterket parenteral ernæringsstøtte
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i oksidativt stressindeks før og etter jernforsterket parenteral ernæringsstøtte
Tidsramme: opptil 1 måned
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere