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Mit Eisen angereicherte parenterale Ernährung in der Prävention und Behandlung von Anämie bei Frühgeborenen

6. März 2018 aktualisiert von: qingya tang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit der parenteralen Ernährung mit Eisensaccharose bei Anämie bei Frühgeborenen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob mit Eisen angereicherte PN bei der Vorbeugung und Behandlung von Frühgeborenen wirksam ist. Frühgeborene sind besonders bei Frühgeborenen einem Anämierisiko ausgesetzt. Anämie beeinflusst die Wachstumsentwicklung, die klinische Prognose, die Kognition, die Bewegung, die Lernfähigkeit und die Verhaltensentwicklung.

Da die enterale Ernährung bei den meisten Frühgeborenen kurz nach der Geburt nicht durchführbar ist, ist die parenterale Eisenverabreichung eine wirksame Methode zur Auswahl durch die Prüfärzte. Bei den meisten Frühgeborenen ist die Anwendung von parenteraler Ernährung (PN) während der ersten zehn Lebenstage sehr verbreitet, daher vermuten die Forscher, dass mit Eisen angereicherte PN einen präventiven und therapeutischen Effekt auf Frühgeborene haben kann, die PN als Ergänzung zur oralen Nahrungsergänzung verwenden Ernährung; Mit Eisen angereicherte PE kann auch den Eisenspeicherstatus von Frühgeborenen verbessern. Je höher die in dieser Studie verwendete Eisenkonzentration, desto größer die präventive oder behandelnde Wirkung auf die Anämie bei Frühgeborenen; Es ist sicher, eine kleine Dosis Eisenmittel zu PN hinzuzufügen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge sind besonders bei Frühgeborenen einem Anämierisiko ausgesetzt. Generell gilt: Je kleiner das Geburtsgewicht und das Gestationsalter, desto höher die Anämie bei Säuglingen. Da die enterale Ernährung bei den meisten Frühgeborenen kurz nach der Geburt nicht durchführbar ist, ist die parenterale Eisenverabreichung eine wirksame Methode zur Auswahl durch die Prüfärzte.

Die Erfüllung der Einschlusskriterien dieser Studie wird nach dem Zufallsprinzip in fünf Gruppen eingeteilt, Kontrollgruppe, Gruppe 1 (100 μg/kg/d, und die höchste Eisenkonzentration beträgt ≤0,8 g/100 ml PN), Gruppe 2 (200 μg/kg/Tag), und die höchste Eisenkonzentration beträgt ≤0,8 g/100 ml PN), Gruppe 3 (300 μg/kg/Tag, und die höchste Eisenkonzentration beträgt ≤0,8 g/100 ml PN), Gruppe 4 (400 μg/kg/Tag, und die höchste Eisenkonzentration beträgt ≤0,8 g/100 ml PN). Eisenergänzungszeitraum für mehr als zehn Tage. Für fünf Gruppen wurden vollständige Blutbilder, Differenzialzahlen und Retikulozytenzahlen wöchentlich in den erhaltenen Proben gemessen, Serumeisen, Eisenprotein, Gesamteisenbindungskraft wurden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen gemessen. Durch vergleichende Analyse von fünf Gruppen, um herauszufinden, ob eisenangereicherte PN die Anämierate und die Eisenspeicherung bei Frühgeborenen beeinflussen. Die Forscher wählten auch Malondialdehyd (MDA) und 8-Isoprostaglandin F2α (8-Iso-PGF2α) aus, da die Forscher Bedenken hatten, dass Eisen, das bei PN verwendet wird, den oxidativen Stressindex induziert. Die Eisenproteinbestimmung erfolgt mittels Radioimmunoassay, die Bestimmung der Serumeisen- und Gesamteisenbindungskraft mittels chemischer Methode, die MDA- und 8-iso-PGF2α-Bestimmung mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-Methode.

Die Forscher vermuten, dass mit Eisen angereicherte PN eine präventive und therapeutische Wirkung auf Frühgeborene haben kann, die PN als Ergänzung zur parenteralen Ernährung verwenden; Mit Eisen angereicherte PE kann auch den Eisenspeicherstatus von Frühgeborenen verbessern. Je höhere Eisenkonzentrationen in dieser Studie verwendet wurden, desto größer war der vorbeugende oder behandelnde Effekt auf die Anämie von Frühgeborenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2 kg
  • Indikation zur parenteralen Ernährung haben
  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Habe PN bereits vor der Randomisierung verwendet
  • Nieren- und Leberfunktion anormal
  • Haben Sie eine hämolytische Erkrankung
  • Habe eine hämorrhagische Erkrankung
  • Schwerwiegende angeborene Fehlbildungen haben
  • Septikämie haben
  • Haben Sie eine Fülle von Neugeborenen
  • Verwenden Sie PN weniger als zehn Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frühgeborene dieser Gruppe mit eisenfreier PN für mehr als sieben Tage, vergleichen Sie Erythrozytenparameter, Serumeisen, Eisenprotein und MDA zu Studienbeginn und nach Intervention
Experimental: Eisensaccharose-1
Frühgeborene dieser Gruppe mit einer Eisensupplementierung von 100 μg/kg/d für mehr als sieben Tage, vergleichen Sie Erythrozytenparameter, Serumeisen, Eisenprotein und MDA zu Studienbeginn und nach Intervention
Eisensaccharose-1-Gruppe mit einer PN einer Eisenergänzung von 100 μg/kg/d
Experimental: Eisensaccharose-2
Frühgeborene dieser Gruppe mit einer Eisensupplementierung von 200 μg/kg/d für mehr als sieben Tage, vergleichen Sie Erythrozytenparameter, Serumeisen, Eisenprotein und MDA zu Studienbeginn und nach Intervention
Eisensaccharose-2-Gruppe mit einer PN einer Eisenergänzung von 200 μg/kg/d
Experimental: Eisensaccharose-3
Frühgeborene dieser Gruppe mit einer Eisensupplementierung von 300 μg/kg/d für mehr als sieben Tage, vergleichen Sie Erythrozytenparameter, Serumeisen, Eisenprotein und MDA zu Studienbeginn und nach Intervention
Eisensaccharose-3-Gruppe mit einer PN einer Eisenergänzung von 300 μg/kg/d
Experimental: Eisensaccharose-4
Frühgeborene dieser Gruppe mit einer Eisensupplementierung von 400 μg/kg/d für mehr als sieben Tage, vergleichen Sie Erythrozytenparameter, Serumeisen, Eisenprotein und MDA zu Studienbeginn und nach Intervention
Eisen-Saccharose-4-Gruppe mit einer PN einer Eisenergänzung von 400 μg/kg/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Eisenstatusindex vor und nach eisenangereicherter parenteraler Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Eisenspeicherindex vor und nach eisenangereicherter parenteraler Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des oxidativen Stressindex vor und nach eisenangereicherter parenteraler Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: bis 1 Monat
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Eisensaccharose-1

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