- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02743572
Mit Eisen angereicherte parenterale Ernährung in der Prävention und Behandlung von Anämie bei Frühgeborenen
Wirksamkeit und Sicherheit der parenteralen Ernährung mit Eisensaccharose bei Anämie bei Frühgeborenen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob mit Eisen angereicherte PN bei der Vorbeugung und Behandlung von Frühgeborenen wirksam ist. Frühgeborene sind besonders bei Frühgeborenen einem Anämierisiko ausgesetzt. Anämie beeinflusst die Wachstumsentwicklung, die klinische Prognose, die Kognition, die Bewegung, die Lernfähigkeit und die Verhaltensentwicklung.
Da die enterale Ernährung bei den meisten Frühgeborenen kurz nach der Geburt nicht durchführbar ist, ist die parenterale Eisenverabreichung eine wirksame Methode zur Auswahl durch die Prüfärzte. Bei den meisten Frühgeborenen ist die Anwendung von parenteraler Ernährung (PN) während der ersten zehn Lebenstage sehr verbreitet, daher vermuten die Forscher, dass mit Eisen angereicherte PN einen präventiven und therapeutischen Effekt auf Frühgeborene haben kann, die PN als Ergänzung zur oralen Nahrungsergänzung verwenden Ernährung; Mit Eisen angereicherte PE kann auch den Eisenspeicherstatus von Frühgeborenen verbessern. Je höher die in dieser Studie verwendete Eisenkonzentration, desto größer die präventive oder behandelnde Wirkung auf die Anämie bei Frühgeborenen; Es ist sicher, eine kleine Dosis Eisenmittel zu PN hinzuzufügen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge sind besonders bei Frühgeborenen einem Anämierisiko ausgesetzt. Generell gilt: Je kleiner das Geburtsgewicht und das Gestationsalter, desto höher die Anämie bei Säuglingen. Da die enterale Ernährung bei den meisten Frühgeborenen kurz nach der Geburt nicht durchführbar ist, ist die parenterale Eisenverabreichung eine wirksame Methode zur Auswahl durch die Prüfärzte.
Die Erfüllung der Einschlusskriterien dieser Studie wird nach dem Zufallsprinzip in fünf Gruppen eingeteilt, Kontrollgruppe, Gruppe 1 (100 μg/kg/d, und die höchste Eisenkonzentration beträgt ≤0,8 g/100 ml PN), Gruppe 2 (200 μg/kg/Tag), und die höchste Eisenkonzentration beträgt ≤0,8 g/100 ml PN), Gruppe 3 (300 μg/kg/Tag, und die höchste Eisenkonzentration beträgt ≤0,8 g/100 ml PN), Gruppe 4 (400 μg/kg/Tag, und die höchste Eisenkonzentration beträgt ≤0,8 g/100 ml PN). Eisenergänzungszeitraum für mehr als zehn Tage. Für fünf Gruppen wurden vollständige Blutbilder, Differenzialzahlen und Retikulozytenzahlen wöchentlich in den erhaltenen Proben gemessen, Serumeisen, Eisenprotein, Gesamteisenbindungskraft wurden zu Studienbeginn und nach 2 Wochen gemessen. Durch vergleichende Analyse von fünf Gruppen, um herauszufinden, ob eisenangereicherte PN die Anämierate und die Eisenspeicherung bei Frühgeborenen beeinflussen. Die Forscher wählten auch Malondialdehyd (MDA) und 8-Isoprostaglandin F2α (8-Iso-PGF2α) aus, da die Forscher Bedenken hatten, dass Eisen, das bei PN verwendet wird, den oxidativen Stressindex induziert. Die Eisenproteinbestimmung erfolgt mittels Radioimmunoassay, die Bestimmung der Serumeisen- und Gesamteisenbindungskraft mittels chemischer Methode, die MDA- und 8-iso-PGF2α-Bestimmung mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-Methode.
Die Forscher vermuten, dass mit Eisen angereicherte PN eine präventive und therapeutische Wirkung auf Frühgeborene haben kann, die PN als Ergänzung zur parenteralen Ernährung verwenden; Mit Eisen angereicherte PE kann auch den Eisenspeicherstatus von Frühgeborenen verbessern. Je höhere Eisenkonzentrationen in dieser Studie verwendet wurden, desto größer war der vorbeugende oder behandelnde Effekt auf die Anämie von Frühgeborenen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2 kg
- Indikation zur parenteralen Ernährung haben
- Mit schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Habe PN bereits vor der Randomisierung verwendet
- Nieren- und Leberfunktion anormal
- Haben Sie eine hämolytische Erkrankung
- Habe eine hämorrhagische Erkrankung
- Schwerwiegende angeborene Fehlbildungen haben
- Septikämie haben
- Haben Sie eine Fülle von Neugeborenen
- Verwenden Sie PN weniger als zehn Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frühgeborene dieser Gruppe mit eisenfreier PN für mehr als sieben Tage, vergleichen Sie Erythrozytenparameter, Serumeisen, Eisenprotein und MDA zu Studienbeginn und nach Intervention
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Experimental: Eisensaccharose-1
Frühgeborene dieser Gruppe mit einer Eisensupplementierung von 100 μg/kg/d für mehr als sieben Tage, vergleichen Sie Erythrozytenparameter, Serumeisen, Eisenprotein und MDA zu Studienbeginn und nach Intervention
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Eisensaccharose-1-Gruppe mit einer PN einer Eisenergänzung von 100 μg/kg/d
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Experimental: Eisensaccharose-2
Frühgeborene dieser Gruppe mit einer Eisensupplementierung von 200 μg/kg/d für mehr als sieben Tage, vergleichen Sie Erythrozytenparameter, Serumeisen, Eisenprotein und MDA zu Studienbeginn und nach Intervention
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Eisensaccharose-2-Gruppe mit einer PN einer Eisenergänzung von 200 μg/kg/d
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Experimental: Eisensaccharose-3
Frühgeborene dieser Gruppe mit einer Eisensupplementierung von 300 μg/kg/d für mehr als sieben Tage, vergleichen Sie Erythrozytenparameter, Serumeisen, Eisenprotein und MDA zu Studienbeginn und nach Intervention
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Eisensaccharose-3-Gruppe mit einer PN einer Eisenergänzung von 300 μg/kg/d
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Experimental: Eisensaccharose-4
Frühgeborene dieser Gruppe mit einer Eisensupplementierung von 400 μg/kg/d für mehr als sieben Tage, vergleichen Sie Erythrozytenparameter, Serumeisen, Eisenprotein und MDA zu Studienbeginn und nach Intervention
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Eisen-Saccharose-4-Gruppe mit einer PN einer Eisenergänzung von 400 μg/kg/d
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Eisenstatusindex vor und nach eisenangereicherter parenteraler Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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bis zu 2 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Eisenspeicherindex vor und nach eisenangereicherter parenteraler Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: bis 1 Monat
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bis 1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen des oxidativen Stressindex vor und nach eisenangereicherter parenteraler Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: bis 1 Monat
|
bis 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang S, Zeng L, Brouwer ID, Kok FJ, Yan H. Effect of iron deficiency anemia in pregnancy on child mental development in rural China. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e755-63. doi: 10.1542/peds.2011-3513. Epub 2013 Feb 11.
- Singh S, Singh S, Singh PK. A study to compare the efficacy and safety of intravenous iron sucrose and intramuscular iron sorbitol therapy for anemia during pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2013 Mar;63(1):18-21. doi: 10.1007/s13224-012-0248-3. Epub 2012 Sep 12.
- Inder TE, Clemett RS, Austin NC, Graham P, Darlow BA. High iron status in very low birth weight infants is associated with an increased risk of retinopathy of prematurity. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):541-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70058-1.
- Cooke RW, Drury JA, Yoxall CW, James C. Blood transfusion and chronic lung disease in preterm infants. Eur J Pediatr. 1997 Jan;156(1):47-50. doi: 10.1007/s004310050551.
- Moshtaghie M, Malekpouri P, Dinko MR, Moshtaghie AA. Changes in serum parameters associated with iron metabolism in male rat exposed to lead. J Physiol Biochem. 2013 Jun;69(2):297-304. doi: 10.1007/s13105-012-0212-9. Epub 2012 Sep 25.
- Smith S. Safe administration of intravenous iron therapy. Nurs Stand. 2013 Apr 3-9;27(31):45-8. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.45.e5162.
- Plummer ES, Crary SE, McCavit TL, Buchanan GR. Intravenous low molecular weight iron dextran in children with iron deficiency anemia unresponsive to oral iron. Pediatr Blood Cancer. 2013 Nov;60(11):1747-52. doi: 10.1002/pbc.24676. Epub 2013 Jul 6.
- Heming N, Letteron P, Driss F, Millot S, El Benna J, Tourret J, Denamur E, Montravers P, Beaumont C, Lasocki S. Efficacy and toxicity of intravenous iron in a mouse model of critical care anemia*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2141-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e6713.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- XH-16-002
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