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Nutrizione parenterale fortificata con ferro nella prevenzione e nel trattamento dell'anemia nei neonati prematuri

Efficacia e sicurezza della nutrizione parenterale con saccarosio di ferro per l'anemia nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se la PN fortificata con ferro sia efficace nella prevenzione e nel trattamento dei neonati prematuri. I neonati pretermine sono a rischio di anemia soprattutto nei neonati prematuri. L'anemia influisce sullo sviluppo in crescita, sulla prognosi clinica, sulla cognizione, sul movimento, sulla capacità di apprendimento e sullo sviluppo comportamentale.

Poiché la nutrizione enterale non è fattibile subito dopo la nascita nella maggior parte dei neonati pretermine, la somministrazione parenterale di ferro è un metodo efficace da selezionare per i ricercatori. Per la maggior parte dei neonati prematuri, l'uso della nutrizione parenterale (NP) è molto comune durante i primi dieci giorni di vita, quindi i ricercatori ipotizzano che la PN fortificata con ferro possa avere un effetto preventivo e terapeutico sui neonati pretermine che utilizzano la PN come integrazione di PN per via orale. nutrizione; La PN fortificata con ferro può anche migliorare lo stato delle riserve di ferro dei neonati prematuri. La maggiore concentrazione di ferro utilizzata in questo studio, il maggiore effetto preventivo o terapeutico sull'anemia dei neonati prematuri; è sicuro aggiungere una piccola dose di agente di ferro a PN.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati sono a rischio di anemia soprattutto nei neonati prematuri. Generalmente minore è il peso alla nascita e l'età gestazionale, maggiore è l'anemia nei neonati. Poiché la nutrizione enterale non è fattibile subito dopo la nascita nella maggior parte dei neonati pretermine, la somministrazione parenterale di ferro è un metodo efficace da selezionare per i ricercatori.

Il rispetto dei criteri di inclusione di questo studio sarà suddiviso in modo casuale in cinque gruppi, gruppo di controllo, gruppo 1 (100 μg/kg/giorno e la più alta concentrazione di ferro è ≤0,8 g/100 ml PN), gruppo 2(200μg/kg/d, e la più alta concentrazione di ferro è ≤0.8g/100ml PN), gruppo 3 (300μg/kg/d, e la più alta concentrazione di ferro è ≤0.8g/100ml PN), gruppo 4 (400μg/kg/d, e la più alta concentrazione di ferro è ≤0.8g/100ml P.N.). Periodo di supplementazione di ferro per più di dieci giorni. Per cinque gruppi, la conta ematica completa, la conta differenziale e la conta dei reticolociti sono state misurate settimanalmente nei campioni ottenuti, il ferro sierico, le proteine ​​del ferro, la forza di legame del ferro totale sono state misurate al basale e dopo 2 settimane. Attraverso l'analisi comparativa di cinque gruppi, per trovare la PN fortificata con ferro se influenza il tasso di anemia e l'accumulo di ferro nei neonati prematuri. I ricercatori hanno anche selezionato la malondialdeide (MDA) e l'8-isoprostaglandina F2α (8-iso-PGF2α) poiché le preoccupazioni dei ricercatori sul ferro utilizzato nella PN induce l'indice di stress ossidativo. La determinazione della proteina di ferro utilizza il metodo del dosaggio radioimmunologico, la sideremia e la determinazione della forza di legame del ferro totale utilizzano il metodo chimico, la determinazione dell'MDA e dell'8-iso-PGF2α utilizza il metodo del dosaggio dell'immunosorbente legato all'enzima.

I ricercatori ipotizzano che la PN fortificata con ferro possa avere un effetto preventivo e terapeutico sui neonati pretermine che utilizzano la PN come integrazione della nutrizione parenterale; La PN fortificata con ferro può anche migliorare lo stato delle riserve di ferro dei neonati prematuri. La maggiore concentrazione di ferro utilizzata in questo studio, il maggiore effetto preventivo o terapeutico sull'anemia dei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine con peso alla nascita inferiore a 2 kg
  • Avere indicazione di nutrizione parenterale
  • Con il consenso informato scritto dei genitori o del tutore

Criteri di esclusione:

  • Hanno già utilizzato PN prima della randomizzazione
  • Funzionalità renale ed epatica anormale
  • Avere una malattia emolitica
  • Avere una malattia emorragica
  • Avere una grave malformazione congenita
  • Avere la setticemia
  • Avere pletora neonato
  • Usa PN meno di dieci giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
neonati pretermine di questo gruppo con PN senza ferro per più di sette giorni, confrontare i parametri degli eritrociti, il ferro sierico, le proteine ​​del ferro e l'MDA al basale e dopo l'intervento
Sperimentale: ferro saccarosio-1
neonati pretermine di questo gruppo con supplementazione di ferro di 100 μg/kg/die per più di sette giorni, confrontare i parametri degli eritrociti, la sideremia, le proteine ​​del ferro e l'MDA al basale e dopo l'intervento
gruppo ferro saccarosio-1 con PN di supplementazione di ferro di 100 μg/kg/giorno
Sperimentale: ferro saccarosio-2
neonati pretermine di questo gruppo con supplementazione di ferro di 200 μg/kg/die per più di sette giorni, confrontare i parametri degli eritrociti, la sideremia, le proteine ​​del ferro e l'MDA al basale e dopo l'intervento
gruppo ferro saccarosio-2 con PN di supplementazione di ferro di 200 μg/kg/giorno
Sperimentale: ferro saccarosio-3
neonati pretermine di questo gruppo con supplementazione di ferro di 300 μg/kg/die per più di sette giorni, confrontare i parametri degli eritrociti, la sideremia, le proteine ​​del ferro e l'MDA al basale e dopo l'intervento
gruppo ferro saccarosio-3 con PN di supplementazione di ferro di 300 μg/kg/giorno
Sperimentale: ferro saccarosio-4
neonati pretermine di questo gruppo con supplementazione di ferro di 400 μg/kg/die per più di sette giorni, confrontare i parametri degli eritrociti, la sideremia, le proteine ​​del ferro e l'MDA al basale e dopo l'intervento
gruppo ferro saccarosio-4 con PN di supplementazione di ferro di 400 μg/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice dello stato del ferro prima e dopo il supporto nutrizionale parenterale fortificato con ferro
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice di accumulo di ferro prima e dopo il supporto nutrizionale parenterale fortificato con ferro
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice di stress ossidativo prima e dopo il supporto nutrizionale parenterale arricchito con ferro
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ferro saccarosio-1

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