- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02743572
Nutrizione parenterale fortificata con ferro nella prevenzione e nel trattamento dell'anemia nei neonati prematuri
Efficacia e sicurezza della nutrizione parenterale con saccarosio di ferro per l'anemia nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è determinare se la PN fortificata con ferro sia efficace nella prevenzione e nel trattamento dei neonati prematuri. I neonati pretermine sono a rischio di anemia soprattutto nei neonati prematuri. L'anemia influisce sullo sviluppo in crescita, sulla prognosi clinica, sulla cognizione, sul movimento, sulla capacità di apprendimento e sullo sviluppo comportamentale.
Poiché la nutrizione enterale non è fattibile subito dopo la nascita nella maggior parte dei neonati pretermine, la somministrazione parenterale di ferro è un metodo efficace da selezionare per i ricercatori. Per la maggior parte dei neonati prematuri, l'uso della nutrizione parenterale (NP) è molto comune durante i primi dieci giorni di vita, quindi i ricercatori ipotizzano che la PN fortificata con ferro possa avere un effetto preventivo e terapeutico sui neonati pretermine che utilizzano la PN come integrazione di PN per via orale. nutrizione; La PN fortificata con ferro può anche migliorare lo stato delle riserve di ferro dei neonati prematuri. La maggiore concentrazione di ferro utilizzata in questo studio, il maggiore effetto preventivo o terapeutico sull'anemia dei neonati prematuri; è sicuro aggiungere una piccola dose di agente di ferro a PN.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati sono a rischio di anemia soprattutto nei neonati prematuri. Generalmente minore è il peso alla nascita e l'età gestazionale, maggiore è l'anemia nei neonati. Poiché la nutrizione enterale non è fattibile subito dopo la nascita nella maggior parte dei neonati pretermine, la somministrazione parenterale di ferro è un metodo efficace da selezionare per i ricercatori.
Il rispetto dei criteri di inclusione di questo studio sarà suddiviso in modo casuale in cinque gruppi, gruppo di controllo, gruppo 1 (100 μg/kg/giorno e la più alta concentrazione di ferro è ≤0,8 g/100 ml PN), gruppo 2(200μg/kg/d, e la più alta concentrazione di ferro è ≤0.8g/100ml PN), gruppo 3 (300μg/kg/d, e la più alta concentrazione di ferro è ≤0.8g/100ml PN), gruppo 4 (400μg/kg/d, e la più alta concentrazione di ferro è ≤0.8g/100ml P.N.). Periodo di supplementazione di ferro per più di dieci giorni. Per cinque gruppi, la conta ematica completa, la conta differenziale e la conta dei reticolociti sono state misurate settimanalmente nei campioni ottenuti, il ferro sierico, le proteine del ferro, la forza di legame del ferro totale sono state misurate al basale e dopo 2 settimane. Attraverso l'analisi comparativa di cinque gruppi, per trovare la PN fortificata con ferro se influenza il tasso di anemia e l'accumulo di ferro nei neonati prematuri. I ricercatori hanno anche selezionato la malondialdeide (MDA) e l'8-isoprostaglandina F2α (8-iso-PGF2α) poiché le preoccupazioni dei ricercatori sul ferro utilizzato nella PN induce l'indice di stress ossidativo. La determinazione della proteina di ferro utilizza il metodo del dosaggio radioimmunologico, la sideremia e la determinazione della forza di legame del ferro totale utilizzano il metodo chimico, la determinazione dell'MDA e dell'8-iso-PGF2α utilizza il metodo del dosaggio dell'immunosorbente legato all'enzima.
I ricercatori ipotizzano che la PN fortificata con ferro possa avere un effetto preventivo e terapeutico sui neonati pretermine che utilizzano la PN come integrazione della nutrizione parenterale; La PN fortificata con ferro può anche migliorare lo stato delle riserve di ferro dei neonati prematuri. La maggiore concentrazione di ferro utilizzata in questo studio, il maggiore effetto preventivo o terapeutico sull'anemia dei neonati prematuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine con peso alla nascita inferiore a 2 kg
- Avere indicazione di nutrizione parenterale
- Con il consenso informato scritto dei genitori o del tutore
Criteri di esclusione:
- Hanno già utilizzato PN prima della randomizzazione
- Funzionalità renale ed epatica anormale
- Avere una malattia emolitica
- Avere una malattia emorragica
- Avere una grave malformazione congenita
- Avere la setticemia
- Avere pletora neonato
- Usa PN meno di dieci giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
neonati pretermine di questo gruppo con PN senza ferro per più di sette giorni, confrontare i parametri degli eritrociti, il ferro sierico, le proteine del ferro e l'MDA al basale e dopo l'intervento
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Sperimentale: ferro saccarosio-1
neonati pretermine di questo gruppo con supplementazione di ferro di 100 μg/kg/die per più di sette giorni, confrontare i parametri degli eritrociti, la sideremia, le proteine del ferro e l'MDA al basale e dopo l'intervento
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gruppo ferro saccarosio-1 con PN di supplementazione di ferro di 100 μg/kg/giorno
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Sperimentale: ferro saccarosio-2
neonati pretermine di questo gruppo con supplementazione di ferro di 200 μg/kg/die per più di sette giorni, confrontare i parametri degli eritrociti, la sideremia, le proteine del ferro e l'MDA al basale e dopo l'intervento
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gruppo ferro saccarosio-2 con PN di supplementazione di ferro di 200 μg/kg/giorno
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Sperimentale: ferro saccarosio-3
neonati pretermine di questo gruppo con supplementazione di ferro di 300 μg/kg/die per più di sette giorni, confrontare i parametri degli eritrociti, la sideremia, le proteine del ferro e l'MDA al basale e dopo l'intervento
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gruppo ferro saccarosio-3 con PN di supplementazione di ferro di 300 μg/kg/giorno
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Sperimentale: ferro saccarosio-4
neonati pretermine di questo gruppo con supplementazione di ferro di 400 μg/kg/die per più di sette giorni, confrontare i parametri degli eritrociti, la sideremia, le proteine del ferro e l'MDA al basale e dopo l'intervento
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gruppo ferro saccarosio-4 con PN di supplementazione di ferro di 400 μg/kg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti dell'indice dello stato del ferro prima e dopo il supporto nutrizionale parenterale fortificato con ferro
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti dell'indice di accumulo di ferro prima e dopo il supporto nutrizionale parenterale fortificato con ferro
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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fino a 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti dell'indice di stress ossidativo prima e dopo il supporto nutrizionale parenterale arricchito con ferro
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang S, Zeng L, Brouwer ID, Kok FJ, Yan H. Effect of iron deficiency anemia in pregnancy on child mental development in rural China. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e755-63. doi: 10.1542/peds.2011-3513. Epub 2013 Feb 11.
- Singh S, Singh S, Singh PK. A study to compare the efficacy and safety of intravenous iron sucrose and intramuscular iron sorbitol therapy for anemia during pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2013 Mar;63(1):18-21. doi: 10.1007/s13224-012-0248-3. Epub 2012 Sep 12.
- Inder TE, Clemett RS, Austin NC, Graham P, Darlow BA. High iron status in very low birth weight infants is associated with an increased risk of retinopathy of prematurity. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):541-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70058-1.
- Cooke RW, Drury JA, Yoxall CW, James C. Blood transfusion and chronic lung disease in preterm infants. Eur J Pediatr. 1997 Jan;156(1):47-50. doi: 10.1007/s004310050551.
- Moshtaghie M, Malekpouri P, Dinko MR, Moshtaghie AA. Changes in serum parameters associated with iron metabolism in male rat exposed to lead. J Physiol Biochem. 2013 Jun;69(2):297-304. doi: 10.1007/s13105-012-0212-9. Epub 2012 Sep 25.
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- Plummer ES, Crary SE, McCavit TL, Buchanan GR. Intravenous low molecular weight iron dextran in children with iron deficiency anemia unresponsive to oral iron. Pediatr Blood Cancer. 2013 Nov;60(11):1747-52. doi: 10.1002/pbc.24676. Epub 2013 Jul 6.
- Heming N, Letteron P, Driss F, Millot S, El Benna J, Tourret J, Denamur E, Montravers P, Beaumont C, Lasocki S. Efficacy and toxicity of intravenous iron in a mouse model of critical care anemia*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2141-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e6713.
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- XH-16-002
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