Met ijzer verrijkte parenterale voeding bij de preventie en behandeling van bloedarmoede bij te vroeg geboren baby's
Werkzaamheid en veiligheid van parenterale voeding met ijzersucrose voor bloedarmoede bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of met ijzer verrijkte PN effectief is bij de preventie en behandeling van premature baby's. Te vroeg geboren baby's lopen risico op bloedarmoede, vooral bij te vroeg geboren baby's. Bloedarmoede beïnvloedt groeiende ontwikkeling, klinische prognose, cognitie, beweging, leervermogen en gedragsontwikkeling.
Aangezien enterale voeding kort na de geboorte niet mogelijk is bij de meeste te vroeg geboren baby's, is parenterale ijzertoediening een doeltreffende methode voor onderzoekers om te selecteren. Voor de meeste te vroeg geboren baby's is het gebruik van parenterale voeding (PN) heel gebruikelijk tijdens de eerste tien dagen van hun leven, dus de onderzoekers veronderstellen dat met ijzer verrijkte PN een preventief en behandelend effect kan hebben op te vroeg geboren baby's die PN gebruiken als aanvulling op orale voeding. voeding; Met ijzer verrijkte PN kan ook de ijzeropslagstatus van te vroeg geboren baby's verbeteren. De hogere ijzerconcentratie die in deze studie werd gebruikt, het grotere preventieve of behandelingseffect op premature bloedarmoede bij zuigelingen; het is veilig om een kleine dosis ijzermiddel aan PN toe te voegen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's lopen risico op bloedarmoede, vooral bij te vroeg geboren baby's. Over het algemeen geldt dat hoe lager het geboortegewicht en de zwangerschapsduur, des te hoger de bloedarmoede bij zuigelingen. Aangezien enterale voeding kort na de geboorte niet mogelijk is bij de meeste te vroeg geboren baby's, is parenterale ijzertoediening een doeltreffende methode voor onderzoekers om te selecteren.
Voldoen aan de opnamecriteria van deze studie zal willekeurig worden verdeeld in vijf groepen, controlegroep, groep 1 (100 μg/kg/d, en de hoogste ijzerconcentratie is ≤0,8 g/100 ml PN), groep 2 (200 μg/kg/d, en de hoogste ijzerconcentratie is ≤0,8 g/100 ml PN), groep3 (300μg/kg/d, en de hoogste ijzerconcentratie is ≤0,8g/100ml PN), groep4 (400μg/kg/d, en de hoogste ijzerconcentratie is ≤0,8g/100ml PN). IJzersuppletieperiode van meer dan tien dagen. Voor vijf groepen werden wekelijks complete bloedtellingen, differentiële tellingen en reticulocytentellingen gemeten in verkregen monsters, serumijzer, ijzerproteïne, totale ijzerbindende kracht werden gemeten bij aanvang en na 2 weken. Door middel van vergelijkende analyse van vijf groepen, om met ijzer verrijkte PN te vinden, of het nu gaat om bloedarmoede en ijzeropslag bij te vroeg geboren baby's. De onderzoekers selecteerden ook malondialdehyde (MDA) en 8-isoprostaglandine F2α (8-iso-PGF2α) omdat de bezorgdheid van de onderzoekers over ijzer dat in PN wordt gebruikt, de oxidatieve stressindex induceert. IJzereiwitbepaling met behulp van radioimmunoassay-methode, bepaling van serumijzer en totale ijzerbindingskracht met behulp van chemische methode, MDA- en 8-iso-PGF2α-bepaling met behulp van enzymgekoppelde immunosorbent-assaymethode.
De onderzoekers veronderstellen dat met ijzer verrijkte PN een preventief en behandelend effect kan hebben op te vroeg geboren baby's die PN gebruiken als aanvulling op parenterale voeding; Met ijzer verrijkte PN kan ook de ijzeropslagstatus van te vroeg geboren baby's verbeteren. De hogere ijzerconcentratie die in deze studie werd gebruikt, des te groter het preventieve of behandelingseffect op premature bloedarmoede bij zuigelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's met een geboortegewicht van minder dan 2 kg
- Zorg voor een indicatie voor parenterale voeding
- Met schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Heb PN al gebruikt vóór randomisatie
- Nier- en leverfunctie abnormaal
- Heb hemolytische ziekte
- Heb hemorragische ziekte
- Heb een ernstige aangeboren afwijking
- Bloedvergiftiging hebben
- Heb een overvloed aan pasgeborenen
- Gebruik PN minder dan tien dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
premature baby's van deze groep met ijzervrije PN gedurende meer dan zeven dagen, vergelijk erytrocytenparameters, serumijzer, ijzereiwit en MDA op basislijn en na interventie
|
|
|
Experimenteel: ijzer sucrose-1
te vroeg geboren baby's van deze groep met ijzersuppletie van 100 μg / kg / d gedurende meer dan zeven dagen, vergelijken erytrocytenparameters, serumijzer, ijzereiwit en MDA op basislijn en na interventie
|
ijzer sucrose-1 groep met PN van ijzersuppletie van 100μg/kg/d
|
|
Experimenteel: ijzer sucrose-2
te vroeg geboren baby's van deze groep met ijzersuppletie van 200 μg / kg / d gedurende meer dan zeven dagen, vergelijken erytrocytenparameters, serumijzer, ijzereiwit en MDA op basislijn en na interventie
|
ijzer sucrose-2 groep met PN van ijzersuppletie van 200μg/kg/d
|
|
Experimenteel: ijzer sucrose-3
te vroeg geboren baby's van deze groep met ijzersuppletie van 300 μg / kg / d gedurende meer dan zeven dagen, vergelijken erytrocytenparameters, serumijzer, ijzereiwit en MDA op basislijn en na interventie
|
ijzer sucrose-3 groep met PN van ijzersuppletie van 300μg/kg/d
|
|
Experimenteel: ijzer sucrose-4
te vroeg geboren baby's van deze groep met ijzersuppletie van 400 μg / kg / d gedurende meer dan zeven dagen, vergelijken erytrocytenparameters, serumijzer, ijzereiwit en MDA op basislijn en na interventie
|
ijzer sucrose-4 groep met PN van ijzersuppletie van 400μg/kg/d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van de ijzerstatusindex voor en na ondersteuning van met ijzer verrijkte parenterale voeding
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van de ijzeropslagindex voor en na ondersteuning van met ijzer verrijkte parenterale voeding
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van oxidatieve stressindex voor en na ondersteuning van met ijzer verrijkte parenterale voeding
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chang S, Zeng L, Brouwer ID, Kok FJ, Yan H. Effect of iron deficiency anemia in pregnancy on child mental development in rural China. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e755-63. doi: 10.1542/peds.2011-3513. Epub 2013 Feb 11.
- Singh S, Singh S, Singh PK. A study to compare the efficacy and safety of intravenous iron sucrose and intramuscular iron sorbitol therapy for anemia during pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2013 Mar;63(1):18-21. doi: 10.1007/s13224-012-0248-3. Epub 2012 Sep 12.
- Inder TE, Clemett RS, Austin NC, Graham P, Darlow BA. High iron status in very low birth weight infants is associated with an increased risk of retinopathy of prematurity. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):541-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70058-1.
- Cooke RW, Drury JA, Yoxall CW, James C. Blood transfusion and chronic lung disease in preterm infants. Eur J Pediatr. 1997 Jan;156(1):47-50. doi: 10.1007/s004310050551.
- Moshtaghie M, Malekpouri P, Dinko MR, Moshtaghie AA. Changes in serum parameters associated with iron metabolism in male rat exposed to lead. J Physiol Biochem. 2013 Jun;69(2):297-304. doi: 10.1007/s13105-012-0212-9. Epub 2012 Sep 25.
- Smith S. Safe administration of intravenous iron therapy. Nurs Stand. 2013 Apr 3-9;27(31):45-8. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.45.e5162.
- Plummer ES, Crary SE, McCavit TL, Buchanan GR. Intravenous low molecular weight iron dextran in children with iron deficiency anemia unresponsive to oral iron. Pediatr Blood Cancer. 2013 Nov;60(11):1747-52. doi: 10.1002/pbc.24676. Epub 2013 Jul 6.
- Heming N, Letteron P, Driss F, Millot S, El Benna J, Tourret J, Denamur E, Montravers P, Beaumont C, Lasocki S. Efficacy and toxicity of intravenous iron in a mouse model of critical care anemia*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2141-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e6713.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-16-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .