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Nutrição parenteral fortificada com ferro na prevenção e tratamento da anemia em prematuros

6 de março de 2018 atualizado por: qingya tang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eficácia e segurança da nutrição parenteral com sacarose de ferro para anemia em bebês prematuros: um estudo controlado randomizado, duplo-cego

O objetivo deste estudo é determinar se a NP fortificada com ferro é eficaz na prevenção e no tratamento de bebês prematuros. Bebês prematuros correm risco de anemia, especialmente em bebês prematuros. A anemia afeta o desenvolvimento crescente, o prognóstico clínico, a cognição, o movimento, a capacidade de aprendizagem e o desenvolvimento comportamental.

Como a nutrição enteral não é viável logo após o nascimento na maioria dos bebês prematuros, a administração parenteral de ferro é um método eficaz para os investigadores selecionarem. Para a maioria dos bebês prematuros, o uso de nutrição parenteral (NP) é muito comum durante os primeiros dez dias de vida, então os pesquisadores acreditam que NP fortificada com ferro pode ter um efeito preventivo e de tratamento em bebês prematuros usando NP como suplementação de nutrição oral nutrição; A NP fortificada com ferro também pode melhorar o status do estoque de ferro de bebês prematuros. Quanto maior a concentração de ferro utilizada neste estudo, maior o efeito preventivo ou de tratamento na anemia do prematuro; é seguro adicionar uma pequena dose de agente de ferro à NP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os bebês correm o risco de anemia, especialmente em bebês prematuros. Geralmente quanto menor o peso ao nascer e a idade gestacional, maior a anemia acometida nos lactentes. Como a nutrição enteral não é viável logo após o nascimento na maioria dos bebês prematuros, a administração parenteral de ferro é um método eficaz para os investigadores selecionarem.

Atendendo aos Critérios de Inclusão deste estudo serão divididos aleatoriamente em cinco grupos, grupo controle, grupo1 (100μg/kg/d, sendo que a maior concentração de ferro é ≤0,8g/100ml PN), grupo2(200μg/kg/d, e a maior concentração de ferro é ≤0,8g/100ml PN), grupo3 (300μg/kg/d, e a maior concentração de ferro é ≤0,8g/100ml PN), grupo4 (400μg/kg/d, e a maior concentração de ferro é ≤0,8g/100ml PN). Período de suplementação de ferro por mais de dez dias. Para cinco grupos, hemogramas completos, contagens diferenciais e contagens de reticulócitos foram medidos semanalmente nas amostras obtidas, ferro sérico, proteína de ferro, força total de ligação do ferro foram medidos no início e após 2 semanas. Por meio da análise comparativa de cinco grupos, para descobrir se a NP fortificada com ferro afeta a taxa de anemia e o armazenamento de ferro em bebês prematuros. Os investigadores também selecionaram malondialdeído (MDA) e 8-isoprostaglandina F2α (8-iso-PGF2α), pois as preocupações dos investigadores sobre o ferro usado em NP induzem o índice de estresse oxidativo. A determinação da proteína de ferro usa o método de radioimunoensaio, a determinação do ferro sérico e da força total de ligação do ferro usa o método químico, a determinação de MDA e 8-iso-PGF2α usa o método de ensaio de imunoabsorção enzimática.

A hipótese dos investigadores é que a NP fortificada com ferro pode ter um efeito preventivo e de tratamento em bebês prematuros usando NP como suplementação de nutrição parenteral; A NP fortificada com ferro também pode melhorar o status do estoque de ferro de bebês prematuros. Quanto maior a concentração de ferro utilizada neste estudo, maior o efeito preventivo ou de tratamento na anemia de prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com peso de nascimento inferior a 2kg
  • Tem indicação de nutrição parenteral
  • Com consentimento informado por escrito dos pais ou responsável

Critério de exclusão:

  • Já usou NP antes da randomização
  • Função renal e hepática anormal
  • Tem doença hemolítica
  • Tem doença hemorrágica
  • Tem malformação congênita grave
  • Tem septicemia
  • Tem pletora recém-nascido
  • Use PN menos de dez dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
prematuros deste grupo com PN sem ferro por mais de sete dias, comparar parâmetros eritrocitários, ferro sérico, proteína de ferro e MDA no início e após a intervenção
Experimental: ferro sacarose-1
prematuros deste grupo com suplementação de ferro de 100μg/kg/d por mais de sete dias, comparar parâmetros eritrocitários, ferro sérico, proteína de ferro e MDA no início e após a intervenção
grupo sacarose-1 de ferro com NP de suplementação de ferro de 100μg/kg/d
Experimental: ferro sacarose-2
prematuros deste grupo com suplementação de ferro de 200μg/kg/d por mais de sete dias, comparar parâmetros eritrocitários, ferro sérico, proteína de ferro e MDA no início e após a intervenção
grupo sacarose-2 de ferro com NP de suplementação de ferro de 200μg/kg/d
Experimental: ferro sacarose-3
prematuros deste grupo com suplementação de ferro de 300μg/kg/d por mais de sete dias, comparar parâmetros eritrocitários, ferro sérico, proteína de ferro e MDA no início e após a intervenção
grupo sacarose-3 de ferro com NP de suplementação de ferro de 300μg/kg/d
Experimental: ferro sacarose-4
prematuros deste grupo com suplementação de ferro de 400μg/kg/d por mais de sete dias, comparar parâmetros eritrocitários, ferro sérico, proteína de ferro e MDA no início e após a intervenção
grupo sacarose-4 de ferro com NP de suplementação de ferro de 400μg/kg/d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no índice de status de ferro antes e após suporte nutricional parenteral fortificado com ferro
Prazo: até 2 semanas
até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no índice de armazenamento de ferro antes e após suporte nutricional parenteral fortificado com ferro
Prazo: até 1 mês
até 1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alterações do índice de estresse oxidativo antes e após suporte nutricional parenteral fortificado com ferro
Prazo: até 1 mês
até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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