- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02743572
Nutrição parenteral fortificada com ferro na prevenção e tratamento da anemia em prematuros
Eficácia e segurança da nutrição parenteral com sacarose de ferro para anemia em bebês prematuros: um estudo controlado randomizado, duplo-cego
O objetivo deste estudo é determinar se a NP fortificada com ferro é eficaz na prevenção e no tratamento de bebês prematuros. Bebês prematuros correm risco de anemia, especialmente em bebês prematuros. A anemia afeta o desenvolvimento crescente, o prognóstico clínico, a cognição, o movimento, a capacidade de aprendizagem e o desenvolvimento comportamental.
Como a nutrição enteral não é viável logo após o nascimento na maioria dos bebês prematuros, a administração parenteral de ferro é um método eficaz para os investigadores selecionarem. Para a maioria dos bebês prematuros, o uso de nutrição parenteral (NP) é muito comum durante os primeiros dez dias de vida, então os pesquisadores acreditam que NP fortificada com ferro pode ter um efeito preventivo e de tratamento em bebês prematuros usando NP como suplementação de nutrição oral nutrição; A NP fortificada com ferro também pode melhorar o status do estoque de ferro de bebês prematuros. Quanto maior a concentração de ferro utilizada neste estudo, maior o efeito preventivo ou de tratamento na anemia do prematuro; é seguro adicionar uma pequena dose de agente de ferro à NP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês correm o risco de anemia, especialmente em bebês prematuros. Geralmente quanto menor o peso ao nascer e a idade gestacional, maior a anemia acometida nos lactentes. Como a nutrição enteral não é viável logo após o nascimento na maioria dos bebês prematuros, a administração parenteral de ferro é um método eficaz para os investigadores selecionarem.
Atendendo aos Critérios de Inclusão deste estudo serão divididos aleatoriamente em cinco grupos, grupo controle, grupo1 (100μg/kg/d, sendo que a maior concentração de ferro é ≤0,8g/100ml PN), grupo2(200μg/kg/d, e a maior concentração de ferro é ≤0,8g/100ml PN), grupo3 (300μg/kg/d, e a maior concentração de ferro é ≤0,8g/100ml PN), grupo4 (400μg/kg/d, e a maior concentração de ferro é ≤0,8g/100ml PN). Período de suplementação de ferro por mais de dez dias. Para cinco grupos, hemogramas completos, contagens diferenciais e contagens de reticulócitos foram medidos semanalmente nas amostras obtidas, ferro sérico, proteína de ferro, força total de ligação do ferro foram medidos no início e após 2 semanas. Por meio da análise comparativa de cinco grupos, para descobrir se a NP fortificada com ferro afeta a taxa de anemia e o armazenamento de ferro em bebês prematuros. Os investigadores também selecionaram malondialdeído (MDA) e 8-isoprostaglandina F2α (8-iso-PGF2α), pois as preocupações dos investigadores sobre o ferro usado em NP induzem o índice de estresse oxidativo. A determinação da proteína de ferro usa o método de radioimunoensaio, a determinação do ferro sérico e da força total de ligação do ferro usa o método químico, a determinação de MDA e 8-iso-PGF2α usa o método de ensaio de imunoabsorção enzimática.
A hipótese dos investigadores é que a NP fortificada com ferro pode ter um efeito preventivo e de tratamento em bebês prematuros usando NP como suplementação de nutrição parenteral; A NP fortificada com ferro também pode melhorar o status do estoque de ferro de bebês prematuros. Quanto maior a concentração de ferro utilizada neste estudo, maior o efeito preventivo ou de tratamento na anemia de prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com peso de nascimento inferior a 2kg
- Tem indicação de nutrição parenteral
- Com consentimento informado por escrito dos pais ou responsável
Critério de exclusão:
- Já usou NP antes da randomização
- Função renal e hepática anormal
- Tem doença hemolítica
- Tem doença hemorrágica
- Tem malformação congênita grave
- Tem septicemia
- Tem pletora recém-nascido
- Use PN menos de dez dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
prematuros deste grupo com PN sem ferro por mais de sete dias, comparar parâmetros eritrocitários, ferro sérico, proteína de ferro e MDA no início e após a intervenção
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Experimental: ferro sacarose-1
prematuros deste grupo com suplementação de ferro de 100μg/kg/d por mais de sete dias, comparar parâmetros eritrocitários, ferro sérico, proteína de ferro e MDA no início e após a intervenção
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grupo sacarose-1 de ferro com NP de suplementação de ferro de 100μg/kg/d
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Experimental: ferro sacarose-2
prematuros deste grupo com suplementação de ferro de 200μg/kg/d por mais de sete dias, comparar parâmetros eritrocitários, ferro sérico, proteína de ferro e MDA no início e após a intervenção
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grupo sacarose-2 de ferro com NP de suplementação de ferro de 200μg/kg/d
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Experimental: ferro sacarose-3
prematuros deste grupo com suplementação de ferro de 300μg/kg/d por mais de sete dias, comparar parâmetros eritrocitários, ferro sérico, proteína de ferro e MDA no início e após a intervenção
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grupo sacarose-3 de ferro com NP de suplementação de ferro de 300μg/kg/d
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Experimental: ferro sacarose-4
prematuros deste grupo com suplementação de ferro de 400μg/kg/d por mais de sete dias, comparar parâmetros eritrocitários, ferro sérico, proteína de ferro e MDA no início e após a intervenção
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grupo sacarose-4 de ferro com NP de suplementação de ferro de 400μg/kg/d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no índice de status de ferro antes e após suporte nutricional parenteral fortificado com ferro
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no índice de armazenamento de ferro antes e após suporte nutricional parenteral fortificado com ferro
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações do índice de estresse oxidativo antes e após suporte nutricional parenteral fortificado com ferro
Prazo: até 1 mês
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até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang S, Zeng L, Brouwer ID, Kok FJ, Yan H. Effect of iron deficiency anemia in pregnancy on child mental development in rural China. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e755-63. doi: 10.1542/peds.2011-3513. Epub 2013 Feb 11.
- Singh S, Singh S, Singh PK. A study to compare the efficacy and safety of intravenous iron sucrose and intramuscular iron sorbitol therapy for anemia during pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2013 Mar;63(1):18-21. doi: 10.1007/s13224-012-0248-3. Epub 2012 Sep 12.
- Inder TE, Clemett RS, Austin NC, Graham P, Darlow BA. High iron status in very low birth weight infants is associated with an increased risk of retinopathy of prematurity. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):541-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70058-1.
- Cooke RW, Drury JA, Yoxall CW, James C. Blood transfusion and chronic lung disease in preterm infants. Eur J Pediatr. 1997 Jan;156(1):47-50. doi: 10.1007/s004310050551.
- Moshtaghie M, Malekpouri P, Dinko MR, Moshtaghie AA. Changes in serum parameters associated with iron metabolism in male rat exposed to lead. J Physiol Biochem. 2013 Jun;69(2):297-304. doi: 10.1007/s13105-012-0212-9. Epub 2012 Sep 25.
- Smith S. Safe administration of intravenous iron therapy. Nurs Stand. 2013 Apr 3-9;27(31):45-8. doi: 10.7748/ns2013.04.27.31.45.e5162.
- Plummer ES, Crary SE, McCavit TL, Buchanan GR. Intravenous low molecular weight iron dextran in children with iron deficiency anemia unresponsive to oral iron. Pediatr Blood Cancer. 2013 Nov;60(11):1747-52. doi: 10.1002/pbc.24676. Epub 2013 Jul 6.
- Heming N, Letteron P, Driss F, Millot S, El Benna J, Tourret J, Denamur E, Montravers P, Beaumont C, Lasocki S. Efficacy and toxicity of intravenous iron in a mouse model of critical care anemia*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2141-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e6713.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-16-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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