Nutrition parentérale enrichie en fer dans la prévention et le traitement de l'anémie chez les prématurés
Efficacité et innocuité de la nutrition parentérale avec du fer-saccharose pour l'anémie chez les prématurés : une étude contrôlée randomisée en double aveugle
Le but de cette étude est de déterminer si la PN enrichie en fer est efficace dans la prévention et le traitement des nourrissons prématurés. Les prématurés sont à risque d'anémie, en particulier chez les prématurés. L'anémie affecte le développement croissant, le pronostic clinique, la cognition, le mouvement, la capacité d'apprentissage et le développement comportemental.
Comme la nutrition entérale n'est pas possible peu après la naissance chez la plupart des prématurés, l'administration parentérale de fer est une méthode efficace à sélectionner par les chercheurs. Pour la plupart des nourrissons prématurés, l'utilisation de la nutrition parentérale (NP) est très courante au cours des dix premiers jours de la vie, de sorte que les chercheurs ont émis l'hypothèse que la NP enrichie en fer pourrait avoir un effet préventif et thérapeutique sur les nourrissons prématurés utilisant la PN comme supplément d'apport oral. nutrition; La PN enrichie en fer peut également améliorer l'état des réserves de fer des prématurés. Plus la concentration de fer utilisée dans cette étude est élevée, plus l'effet préventif ou thérapeutique sur l'anémie des prématurés est important ; il est prudent d'ajouter une petite dose d'agent de fer au PN.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons sont à risque d'anémie, en particulier chez les prématurés. Généralement, plus le poids à la naissance et l'âge gestationnel sont petits, plus l'anémie est élevée chez les nourrissons. Comme la nutrition entérale n'est pas possible peu après la naissance chez la plupart des prématurés, l'administration parentérale de fer est une méthode efficace à sélectionner par les chercheurs.
Répondre aux critères d'inclusion de cette étude sera divisé au hasard en cinq groupes, groupe témoin, groupe 1 (100 μg/kg/j, et la concentration la plus élevée de fer est ≤ 0,8 g/100 ml PN), groupe 2 (200 μg/kg/j, et la plus forte concentration de fer est ≤ 0,8 g/100 ml PN), groupe3 (300 μg/kg/j, et la plus forte concentration de fer est ≤ 0,8 g/100 ml PN), groupe 4 (400 μg/kg/j, et la plus forte concentration de fer est ≤ 0,8 g/100 ml PN). Période de supplémentation en fer pendant plus de dix jours. Pour cinq groupes, des numérations globulaires complètes, des numérations différentielles et des numérations de réticulocytes ont été mesurées chaque semaine dans les échantillons obtenus, le fer sérique, la protéine de fer, la force de liaison du fer total ont été mesurés au départ et après 2 semaines. Grâce à une analyse comparative de cinq groupes, déterminer si la NP enrichie en fer affecte le taux d'anémie et le stockage du fer chez les prématurés. Les chercheurs ont également sélectionné le malondialdéhyde (MDA) et la 8-isoprostaglandine F2α (8-iso-PGF2α) car les chercheurs s'inquiètent du fait que le fer utilisé dans la NP induit un indice de stress oxydatif. La détermination des protéines de fer utilise la méthode de dosage radio-immunologique, la détermination de la force de liaison du fer sérique et du fer total utilise la méthode chimique, la détermination du MDA et de la 8-iso-PGF2α utilise la méthode de dosage immuno-enzymatique.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la PN enrichie en fer pourrait avoir un effet préventif et thérapeutique sur les prématurés utilisant la PN comme complément de la nutrition parentérale ; La PN enrichie en fer peut également améliorer l'état des réserves de fer des prématurés. Plus la concentration de fer utilisée dans cette étude est élevée, plus l'effet préventif ou thérapeutique sur l'anémie des prématurés est important.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés avec un poids de naissance inférieur à 2 kg
- Avoir une indication de nutrition parentérale
- Avec le consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà utilisé PN avant la randomisation
- Fonction rénale et hépatique anormale
- Avoir une maladie hémolytique
- Avoir une maladie hémorragique
- Avoir une malformation congénitale grave
- Avoir une septicémie
- Avoir pléthore de nouveau-nés
- Utiliser PN moins de dix jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
les prématurés de ce groupe avec une NP sans fer depuis plus de sept jours, comparer les paramètres érythrocytaires, le fer sérique, la protéine de fer et le MDA au départ et après l'intervention
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Expérimental: fer saccharose-1
nourrissons prématurés de ce groupe avec une supplémentation en fer de 100 μg/kg/j pendant plus de sept jours, comparer les paramètres érythrocytaires, le fer sérique, la protéine de fer et le MDA au départ et après l'intervention
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groupe fer saccharose-1 avec PN de supplémentation en fer de 100μg/kg/j
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Expérimental: fer saccharose-2
les prématurés de ce groupe avec une supplémentation en fer de 200 μg/kg/j pendant plus de sept jours, comparer les paramètres érythrocytaires, le fer sérique, la protéine de fer et le MDA au départ et après l'intervention
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groupe fer saccharose-2 avec PN de supplémentation en fer de 200μg/kg/j
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Expérimental: fer saccharose-3
nourrissons prématurés de ce groupe avec une supplémentation en fer de 300 μg/kg/j pendant plus de sept jours, comparer les paramètres érythrocytaires, le fer sérique, la protéine de fer et le MDA au départ et après l'intervention
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groupe fer saccharose-3 avec PN de supplémentation en fer de 300μg/kg/j
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Expérimental: fer saccharose-4
les prématurés de ce groupe avec une supplémentation en fer de 400 μg/kg/j pendant plus de sept jours, comparer les paramètres érythrocytaires, le fer sérique, la protéine de fer et le MDA au départ et après l'intervention
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groupe fer saccharose-4 avec PN de supplémentation en fer de 400μg/kg/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'indice de statut en fer avant et après un soutien nutritionnel parentéral enrichi en fer
Délai: jusqu'à 2 semaines
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jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'indice de stockage du fer avant et après un soutien nutritionnel parentéral enrichi en fer
Délai: jusqu'à 1 mois
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jusqu'à 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'indice de stress oxydatif avant et après un soutien nutritionnel parentéral enrichi en fer
Délai: jusqu'à 1 mois
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jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chang S, Zeng L, Brouwer ID, Kok FJ, Yan H. Effect of iron deficiency anemia in pregnancy on child mental development in rural China. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e755-63. doi: 10.1542/peds.2011-3513. Epub 2013 Feb 11.
- Singh S, Singh S, Singh PK. A study to compare the efficacy and safety of intravenous iron sucrose and intramuscular iron sorbitol therapy for anemia during pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2013 Mar;63(1):18-21. doi: 10.1007/s13224-012-0248-3. Epub 2012 Sep 12.
- Inder TE, Clemett RS, Austin NC, Graham P, Darlow BA. High iron status in very low birth weight infants is associated with an increased risk of retinopathy of prematurity. J Pediatr. 1997 Oct;131(4):541-4. doi: 10.1016/s0022-3476(97)70058-1.
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- Moshtaghie M, Malekpouri P, Dinko MR, Moshtaghie AA. Changes in serum parameters associated with iron metabolism in male rat exposed to lead. J Physiol Biochem. 2013 Jun;69(2):297-304. doi: 10.1007/s13105-012-0212-9. Epub 2012 Sep 25.
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- Plummer ES, Crary SE, McCavit TL, Buchanan GR. Intravenous low molecular weight iron dextran in children with iron deficiency anemia unresponsive to oral iron. Pediatr Blood Cancer. 2013 Nov;60(11):1747-52. doi: 10.1002/pbc.24676. Epub 2013 Jul 6.
- Heming N, Letteron P, Driss F, Millot S, El Benna J, Tourret J, Denamur E, Montravers P, Beaumont C, Lasocki S. Efficacy and toxicity of intravenous iron in a mouse model of critical care anemia*. Crit Care Med. 2012 Jul;40(7):2141-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31824e6713.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-16-002
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