Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенное железом парентеральное питание в профилактике и лечении анемии у недоношенных детей

6 марта 2018 г. обновлено: qingya tang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Эффективность и безопасность парентерального питания сахарозой железа при анемии у недоношенных детей: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение эффективности обогащенного железом ПП для профилактики и лечения недоношенных детей. Недоношенные дети подвержены риску анемии, особенно недоношенные дети. Анемия влияет на рост, клинический прогноз, познание, движение, способность к обучению и поведенческое развитие.

Поскольку энтеральное питание у большинства недоношенных новорожденных невозможно вскоре после рождения, парентеральное введение железа является эффективным методом для выбора исследователями. Для большинства недоношенных детей использование парентерального питания (ПП) очень распространено в течение первых десяти дней жизни, поэтому исследователи предполагают, что обогащенное железом ПП может оказывать профилактическое и лечебное действие на недоношенных детей, использующих ПП в качестве добавки к пероральному питанию. питание; Обогащенное железом ПП также может улучшить состояние запасов железа у недоношенных детей. Чем выше концентрация железа, использованного в этом исследовании, тем больше профилактический или лечебный эффект при анемии у недоношенных детей; безопасно добавлять небольшие дозы препарата железа к ПП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы подвержены риску анемии, особенно у недоношенных детей. Как правило, чем меньше масса тела при рождении и срок беременности, тем выше анемия у младенцев. Поскольку энтеральное питание у большинства недоношенных новорожденных невозможно вскоре после рождения, парентеральное введение железа является эффективным методом для выбора исследователями.

Удовлетворяющие критериям включения этого исследования будут случайным образом разделены на пять групп: контрольная группа, группа 1 (100 мкг/кг/сутки, максимальная концентрация железа ≤0,8 г/100 мл). PN), группа 2 (200 мкг/кг/сутки, максимальная концентрация железа ≤0,8 г/100 мл). PN), группа 3 (300 мкг/кг/сут, максимальная концентрация железа ≤0,8 г/100 мл PN), группа 4 (400 мкг/кг/сут, максимальная концентрация железа ≤0,8 г/100 мл ПН). Период приема препаратов железа более десяти дней. Для пяти групп еженедельно измеряли общий анализ крови, дифференциальный подсчет и подсчет ретикулоцитов в полученных образцах, измеряли сывороточное железо, белок железа, общую силу связывания железа в начале исследования и через 2 недели. Путем сравнительного анализа пяти групп определить, влияют ли обогащенные железом ПП на частоту анемии и накопление железа у недоношенных детей. Исследователи также выбрали малоновый диальдегид (МДА) и 8-изопростагландин F2α (8-изо-PGF2α), поскольку исследователи обеспокоены тем, что железо, используемое в ПП, индуцирует индекс окислительного стресса. Для определения белка железа используется метод радиоиммунного анализа, для определения железа в сыворотке и общего связывания железа используется химический метод, для определения MDA и 8-изо-PGF2α используется метод твердофазного иммуноферментного анализа.

Исследователи предполагают, что обогащенное железом ПП может оказывать профилактическое и лечебное действие на недоношенных детей, использующих ПП в качестве дополнения к парентеральному питанию; Обогащенное железом ПП также может улучшить состояние запасов железа у недоношенных детей. Чем выше концентрация железа, используемая в этом исследовании, тем больше профилактический или лечебный эффект при анемии у недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети с массой тела при рождении менее 2 кг
  • Имеют показания к парентеральному питанию
  • С письменного информированного согласия родителей или опекуна

Критерий исключения:

  • Уже использовали PN до рандомизации
  • Нарушение функции почек и печени
  • Имеют гемолитическую болезнь
  • Имеют геморрагическую болезнь
  • Имеют серьезные врожденные пороки развития
  • Есть септицемия
  • У полнокровия новорожденных
  • Использовать ПП менее десяти дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
у недоношенных детей этой группы с бесжелезным ПП в течение более семи дней сравните параметры эритроцитов, сывороточное железо, белок железа и МДА в исходном состоянии и после вмешательства
Экспериментальный: железо сахароза-1
недоношенные дети этой группы, получавшие добавки железа в дозе 100 мкг/кг/сут в течение более семи дней, сравните параметры эритроцитов, сывороточное железо, белок железа и МДА в исходном состоянии и после вмешательства
Другой: железо сахароза-1
группа железа сахароза-1 с PN добавки железа 100 мкг/кг/сутки
Экспериментальный: железо сахароза-2
недоношенные дети этой группы, получавшие добавки железа в дозе 200 мкг/кг/сут в течение более семи дней, сравните параметры эритроцитов, сывороточное железо, белок железа и МДА на исходном уровне и после вмешательства
Другой: железо сахароза-2
группа железа сахароза-2 с PN добавки железа 200 мкг/кг/сутки
Экспериментальный: железо сахароза-3
недоношенные дети этой группы, получавшие добавки железа в дозе 300 мкг/кг/сут в течение более семи дней, сравните параметры эритроцитов, сывороточное железо, белок железа и МДА в исходном состоянии и после вмешательства
Другой: железо сахароза-3
группа железа сахароза-3 с PN добавки железа 300 мкг/кг/сутки
Экспериментальный: железо сахароза-4
недоношенные дети этой группы, получавшие добавки железа в дозе 400 мкг/кг/сут в течение более семи дней, сравните параметры эритроцитов, сывороточное железо, белок железа и МДА в исходном состоянии и после вмешательства
Другой: железо сахароза-4
группа железа сахароза-4 с PN добавки железа 400 мкг/кг/сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения индекса статуса железа до и после парентерального питания, обогащенного железом
Временное ограничение: до 2 недель
до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения индекса накопления железа до и после парентерального питания, обогащенного железом
Временное ограничение: до 1 месяца
до 1 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения индекса оксидативного стресса до и после парентерального питания, обогащенного железом
Временное ограничение: до 1 месяца
до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: qingya tang, Shanghai jiaotong university affiliated xinhua hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XH-16-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться