HIV関連神経認知障害に対するリラグルチド
2022年7月27日 更新者：Temple University
2型糖尿病の過体重および肥満のHIV感染被験者における認知、慢性炎症および血糖コントロールに対するリラグルチドの効果。
この研究では、HIV に感染した過体重または肥満の 2 型糖尿病患者の認知機能に対するリラグルチドの効果をテストします。
調査の概要
詳細な説明
HIV、インスリン抵抗性、および 2 型糖尿病 (DM) は、独立して認知障害と関連しています。
認知に対するHIVとDMの相乗効果を考慮すると、これらの被験者は認知障害のリスクが高くなります。
グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体は、中枢神経系を含む幅広い組織に分布しています。
この研究の仮説は、GLP-1 がこの集団の認知障害を改善する可能性があるというものです。
この研究では、リラグルチドが神経認知能力と末梢炎症マーカーに与える影響を評価します。
また、2 型糖尿病の HIV 感染者の血糖コントロールと代謝危険因子に対するリラグルチドの効果も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Cherie Vaz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HIVは少なくとも12週間治療で制御されています
- ウイルス量 < 200 コピー
- BMI >27～45
- A1-C >7～15 の DM タイプ 2 の診断
- -参加者は、研究に関連するすべての手順を進んで遵守する必要があります
除外基準:
- 膵炎の個人歴または家族歴
- 甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）
- 胃不全麻痺
- リラグルチドまたはリラグルチドまたは他の GLP-1 類似体の有効成分に対するアレルギー
- メトホルミン以外の減量薬
- 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシス
- -既知の大規模認知障害認知症、30分を超える意識喪失を伴う頭部外傷の病歴、脳卒中の病歴、発作や日和見CNS感染などの現在の中枢神経系（CNS）障害
- -クレアチニンクリアランス<60 mL /分として定義される腎不全
- 活動性日和見感染症
- 妊娠中または授乳中
- 急性冠症候群による1年以内の入院を伴う不安定な心血管疾患
- 非代償性心不全
- 薬物乱用
- 積極的なアルコールまたはオピオイド補充療法
- -参加を成功させるための被験者の安全を損なう深刻または不安定な医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラグルチド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経認知パフォーマンス - 標準的な神経心理学的プロファイルでの全体的な認知スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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神経認知能力 - 標準的な神経心理学的プロファイルにおけるドメイン平均の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン高感度C反応性タンパク質からの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインからの変化 インターロイキン 6
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインの血漿可溶性分化クラスターからの変化 14 (CD14)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースライン BMI からの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースライン体重からの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースライン胴囲からの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースライン血圧からの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインの血清トリグリセリドからの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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インスリンを使用していない被験者のホメオスタシス モデル評価 (HOMA-IR) によるベースライン インスリン抵抗性からの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースライン肝酵素アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼからの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインからの変化 ヘモグロビン A1c
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインのフルクトサミンからの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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有害事象の数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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有害事象のある被験者の数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインの血清 LDL からの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cherie Vaz, MD Dipl ABOM、Temple University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23284
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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