Liraglutida para el trastorno neurocognitivo asociado al VIH
27 de julio de 2022 actualizado por: Temple University
Efectos de la liraglutida sobre la cognición, la inflamación crónica y el control glucémico en sujetos con sobrepeso y obesos infectados por el VIH con diabetes tipo 2.
Este estudio evaluará el efecto de la liraglutida sobre la función cognitiva en sujetos con sobrepeso u obesos infectados por el VIH con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VIH, la resistencia a la insulina y la diabetes mellitus tipo 2 (DM) se asocian de forma independiente con el deterioro cognitivo.
Teniendo en cuenta los efectos sinérgicos del VIH y la DM sobre la cognición, estos sujetos tienen un mayor riesgo de deterioro cognitivo.
Los receptores del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) tienen una amplia distribución tisular, incluido el sistema nervioso central.
La hipótesis del estudio es que el GLP-1 podría mejorar potencialmente las deficiencias cognitivas en esta población.
Este estudio evaluará el impacto de la liraglutida en el rendimiento neurocognitivo y los marcadores inflamatorios periféricos.
También evaluará los efectos de la liraglutida sobre el control glucémico y los factores de riesgo metabólicos en sujetos infectados por el VIH con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Cherie Vaz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH controlado con terapia durante al menos 12 semanas
- Carga viral < 200 copias
- IMC >27 a 45
- Diagnóstico de DM tipo 2 con A1-C >7 a 15
- Los participantes deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales o familiares de pancreatitis
- Carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2)
- gastroparesia
- Alergia a la liraglutida o a cualquiera de los ingredientes activos de la liraglutida u otro análogo de GLP-1
- Medicamentos para bajar de peso que no sean metformina
- Diabetes mellitus tipo 1 o cetoacidosis diabética
- Demencia por déficit cognitivo mayor conocida, antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento >30 min, antecedentes de accidente cerebrovascular, trastorno actual del sistema nervioso central (SNC) como convulsiones o infección oportunista del SNC
- Insuficiencia renal definida como aclaramiento de creatinina < 60 ml/min
- Infecciones oportunistas activas
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad cardiovascular inestable con hospitalización dentro de 1 año por síndrome coronario agudo
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Abuso de sustancias
- Terapia de sustitución activa de alcohol u opioides
- Condiciones médicas o psicológicas graves o inestables que comprometerían la seguridad del sujeto para una participación exitosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Liraglutida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rendimiento neurocognitivo: cambio en las puntuaciones cognitivas globales en un perfil neuropsicológico estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Rendimiento neurocognitivo: cambio en los promedios de dominio en un perfil neuropsicológico estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio con respecto a la proteína C reactiva de alta sensibilidad basal
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Cambio desde el dímero D inicial
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Cambio desde el inicio Interleucina 6
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Cambio desde el grupo de diferenciación soluble en plasma basal 14 (CD14)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Cambio desde el IMC inicial
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
|
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Cambio desde el peso inicial
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Cambio desde la circunferencia de la cintura de referencia
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
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Cambio desde la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
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Cambio de los triglicéridos séricos basales
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Cambio desde la resistencia a la insulina basal por evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) en sujetos que no reciben insulina
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Cambio de las enzimas hepáticas basales aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Cambio desde el valor inicial de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
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Cambio desde la fructosamina basal
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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3 y 6 meses
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
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Cambio desde el nivel basal de LDL en suero
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
|
3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del sistema endocrino
- Peso corporal
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Infecciones por VIH
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Síndrome metabólico
- Exceso de peso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- 23284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .