Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liraglutyd w leczeniu zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Temple University

Wpływ liraglutydu na funkcje poznawcze, przewlekłe zapalenie i kontrolę glikemii u osób z nadwagą i otyłością zakażonych wirusem HIV z cukrzycą typu 2.

W tym badaniu przetestuje się wpływ liraglutydu na funkcje poznawcze u zakażonych wirusem HIV osób z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIV, insulinooporność i cukrzyca typu 2 (DM) są niezależnie związane z zaburzeniami funkcji poznawczych. Biorąc pod uwagę synergistyczny wpływ HIV i DM na funkcje poznawcze, pacjenci ci są narażeni na zwiększone ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych. Receptory glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) mają szerokie rozmieszczenie w tkankach, w tym w ośrodkowym układzie nerwowym. Hipoteza badania jest taka, że ​​GLP-1 może potencjalnie złagodzić upośledzenie funkcji poznawczych w tej populacji. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ liraglutydu na funkcje neurokognitywne i obwodowe markery stanu zapalnego. Oceni również wpływ liraglutydu na kontrolę glikemii i metaboliczne czynniki ryzyka u pacjentów zakażonych wirusem HIV z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Cherie Vaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontrola HIV podczas terapii przez co najmniej 12 tygodni
  • Obciążenie wirusem < 200 kopii
  • BMI >27 do 45
  • Rozpoznanie DM typu 2 z A1-C >7 do 15
  • Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista lub rodzinna historia zapalenia trzustki
  • Rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2)
  • Gastropareza
  • Alergia na liraglutyd lub którykolwiek z aktywnych składników liraglutydu lub innego analogu GLP-1
  • Leki odchudzające inne niż metformina
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzycowa kwasica ketonowa
  • Znane otępienie z deficytem funkcji poznawczych, uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie >30 min, udar w wywiadzie, obecne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak drgawki lub oportunistyczne zakażenie OUN
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Aktywne infekcje oportunistyczne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa z hospitalizacją w ciągu 1 roku z powodu ostrego zespołu wieńcowego
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Nadużywanie substancji
  • Aktywna terapia substytucyjna alkoholem lub opioidami
  • Poważne lub niestabilne warunki medyczne lub psychologiczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w celu pomyślnego udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liraglutyd
Lek: Liraglutyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność neurokognitywna - zmiana globalnych wyników poznawczych na standardowym profilu neuropsychologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wydajność neurokognitywna - zmiana w średnich domenach na standardowym profilu neuropsychologicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej d-dimerów
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Interleukina 6
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego klastra rozpuszczalnego różnicowania w osoczu 14 (CD14)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana masy wyjściowej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do początkowej insulinooporności na podstawie oceny modelu homeostazy (HOMA-IR) u pacjentów nieprzyjmujących insuliny
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności enzymów wątrobowych aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej fruktozaminy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu LDL w surowicy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Współpracownicy

The Comprehensive NeuroAIDS Center (CNAC) at Temple University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj