Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liraglutid for HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse

27. juli 2022 oppdatert av: Temple University

Effekter av Liraglutid på kognisjon, kronisk betennelse og glykemisk kontroll hos overvektige og overvektige, HIV-infiserte personer med type 2-diabetes.

Denne studien vil teste effekten av liraglutid på kognitiv funksjon hos HIV-infiserte overvektige eller overvektige personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV, insulinresistens og type 2 diabetes mellitus (DM) er uavhengig assosiert med kognitiv svikt. Tatt i betraktning de synergistiske effektene av HIV og DM på kognisjon, har disse forsøkspersonene økt risiko for kognitiv svikt. glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) reseptorer har bred vevsfordeling inkludert sentralnervesystemet. Studiens hypotese er at GLP-1 potensielt kan forbedre kognisjonssviktene i denne populasjonen. Denne studien vil vurdere virkningen av liraglutid på nevrokognitiv ytelse og perifere inflammatoriske markører. Den vil også evaluere effekten av liraglutid på glykemisk kontroll og metabolske risikofaktorer hos HIV-infiserte personer med type 2 diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Cherie Vaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-kontrollert på behandling i minst 12 uker
  • Viral belastning < 200 eksemplarer
  • BMI >27 til 45
  • Diagnose av DM type 2 med A1-C >7 til 15
  • Deltakerne må være villige til å overholde alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med pankreatitt
  • Medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippelt endokrint neoplasisyndrom type 2 (MEN 2)
  • Gastroparese
  • Allergi mot liraglutid eller noen av de aktive ingrediensene i liraglutid eller annen GLP-1-analog
  • Vekttap andre legemidler enn metformin
  • Type 1 diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose
  • Kjent alvorlig kognitiv demens demens, historie med hodetraumer med bevissthetstap >30 minutter, historie med hjerneslag, nåværende forstyrrelse i sentralnervesystemet (CNS) som anfall eller opportunistisk CNS-infeksjon
  • Nyreinsuffisiens definert som kreatininclearance < 60 ml/min
  • Aktive opportunistiske infeksjoner
  • Graviditet eller amming
  • Ustabil hjerte- og karsykdom med sykehusinnleggelse innen 1 år for akutt koronarsyndrom
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Stoffmisbruk
  • Aktiv alkohol eller opioidsubstitusjonsterapi
  • Alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet for vellykket deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liraglutid
Legemiddel: Liraglutid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrokognitiv ytelse - endring i globale kognitive skårer på en standard nevropsykologisk profil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Nevrokognitiv ytelse - endring i domenegjennomsnitt på en standard nevropsykologisk profil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring fra baseline d-dimer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring fra baseline Interleukin 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring fra baseline plasmaløselig klynge av differensiering 14 (CD14)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring fra baseline BMI
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring fra baseline vekt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring fra baseline midjeomkrets
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring fra baseline blodtrykk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring fra baseline serum triglyserider
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring fra baseline insulinresistens ved homeostase modellvurdering (HOMA-IR) hos personer som ikke bruker insulin
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring fra baseline leverenzymer aspartataminotransferase og alaninaminotransferase
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring fra baseline Hemoglobin A1c
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring fra grunnlinje fruktosamin
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Endring fra baseline serum LDL
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Temple University

Samarbeidspartnere

The Comprehensive NeuroAIDS Center (CNAC) at Temple University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere