Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liraglutid för HIV-associerad neurokognitiv störning

27 juli 2022 uppdaterad av: Temple University

Effekter av Liraglutid på kognition, kronisk inflammation och glykemisk kontroll hos överviktiga och feta, HIV-infekterade patienter med typ 2-diabetes.

Denna studie kommer att testa effekten av liraglutid på kognitiv funktion hos HIV-infekterade överviktiga eller feta patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV, insulinresistens och typ 2-diabetes mellitus (DM) är oberoende förknippade med kognitiv funktionsnedsättning. Med tanke på de synergistiska effekterna av HIV och DM på kognition, löper dessa patienter en ökad risk för kognitiv funktionsnedsättning. glukagonliknande peptid 1 (GLP-1)-receptorer har bred vävnadsfördelning inklusive det centrala nervsystemet. Studiens hypotes är att GLP-1 potentiellt skulle kunna förbättra kognitionsförsämringarna i denna population. Denna studie kommer att utvärdera effekten av liraglutid på neurokognitiv prestation och perifera inflammatoriska markörer. Den kommer också att utvärdera effekterna av liraglutid på glykemisk kontroll och metabola riskfaktorer hos HIV-infekterade patienter med typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Cherie Vaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-kontrollerad på terapi i minst 12 veckor
  • Virusmängd < 200 kopior
  • BMI >27 till 45
  • Diagnos av DM typ 2 med A1-C >7 till 15
  • Deltagarna måste vara villiga att följa alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Personlig eller familjehistoria av pankreatit
  • Medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN 2)
  • Gastropares
  • Allergi mot liraglutid eller någon av de aktiva ingredienserna i liraglutid eller annan GLP-1-analog
  • Andra viktminskningsläkemedel än metformin
  • Typ 1 diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidos
  • Känd allvarlig kognitiv demens demens, historia av huvudtrauma med förlust av medvetande >30 min, historia av stroke, nuvarande störning i centrala nervsystemet (CNS) såsom kramper eller opportunistisk CNS-infektion
  • Njurinsufficiens definieras som kreatininclearance < 60 ml/min
  • Aktiva opportunistiska infektioner
  • Graviditet eller amning
  • Instabil hjärt-kärlsjukdom med sjukhusvistelse inom 1 år för akut kranskärlssyndrom
  • Dekompenserad hjärtsvikt
  • Drogmissbruk
  • Aktiv alkohol eller opioidsubstitutionsterapi
  • Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet för framgångsrikt deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liraglutid
Läkemedel: Liraglutid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neurokognitiv prestation - förändring av globala kognitiva poäng på en standard neuropsykologisk profil
Tidsram: 6 månader
6 månader
Neurokognitiv prestation - förändring i domängenomsnitt på en standard neuropsykologisk profil
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Ändring från baslinje d-dimer
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Ändring från baslinjen Interleukin 6
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Förändring från baslinjeplasmalösligt differentieringskluster 14 (CD14)
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Ändring från baslinje BMI
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Ändring från baslinjevikten
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Ändring från baslinjens midjemått
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Förändring från baslinjeblodtrycket
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Ändring från baslinjens serumtriglycerider
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Förändring från utgångsvärdet för insulinresistens genom utvärdering av homeostasmodell (HOMA-IR) hos personer som inte fick insulin
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Förändring från baseline leverenzymer aspartataminotransferas och alaninaminotransferas
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Förändring från utgångsvärdet Hemoglobin A1c
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Förändring från fruktosamin vid baslinjen
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Antal biverkningar
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader
Ändring från baseline serum LDL
Tidsram: 3 och 6 månader
3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Samarbetspartners

The Comprehensive NeuroAIDS Center (CNAC) at Temple University

Utredare

  • Huvudutredare: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Uppskatta)

19 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23284

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera