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Liraglutida para Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV

27 de julho de 2022 atualizado por: Temple University

Efeitos da liraglutida na cognição, inflamação crônica e controle glicêmico em indivíduos com sobrepeso e obesos infectados pelo HIV com diabetes tipo 2.

Este estudo testará o efeito da liraglutida na função cognitiva em indivíduos com sobrepeso ou obesos infectados pelo HIV com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HIV, resistência à insulina e diabetes mellitus (DM) tipo 2 estão independentemente associados ao comprometimento cognitivo. Considerando os efeitos sinérgicos do HIV e do DM na cognição, esses indivíduos apresentam maior risco de comprometimento cognitivo. Os receptores do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) têm ampla distribuição tecidual, incluindo o sistema nervoso central. A hipótese do estudo é que o GLP-1 poderia potencialmente melhorar os prejuízos na cognição nesta população. Este estudo avaliará o impacto da liraglutida no desempenho neurocognitivo e nos marcadores inflamatórios periféricos. Também avaliará os efeitos da liraglutida no controle glicêmico e nos fatores de risco metabólicos em indivíduos infectados pelo HIV com diabetes tipo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Cherie Vaz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV controlado com terapia por pelo menos 12 semanas
  • Carga viral < 200 cópias
  • IMC >27 a 45
  • Diagnóstico de DM tipo 2 com A1-C >7 a 15
  • Os participantes devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • História pessoal ou familiar de pancreatite
  • Carcinoma medular da tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2)
  • Gastroparesia
  • Alergia à liraglutida ou a qualquer um dos ingredientes ativos da liraglutida ou outro análogo do GLP-1
  • Medicamentos para perda de peso, exceto metformina
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose diabética
  • Demência por déficit cognitivo maior conhecida, história de traumatismo craniano com perda de consciência >30 min, história de acidente vascular cerebral, distúrbio atual do sistema nervoso central (SNC), como convulsões ou infecção oportunista do SNC
  • Insuficiência renal definida como depuração de creatinina < 60 mL/min
  • Infecções oportunistas ativas
  • Gravidez ou amamentação
  • Doença cardiovascular instável com hospitalização dentro de 1 ano por síndrome coronariana aguda
  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • Abuso de substâncias
  • Terapia ativa de substituição de álcool ou opioides
  • Condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis ​​que possam comprometer a segurança do participante para uma participação bem-sucedida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Liraglutida
Medicamento: Liraglutida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desempenho neurocognitivo - mudança nas pontuações cognitivas globais em um perfil neuropsicológico padrão
Prazo: 6 meses
6 meses
Desempenho neurocognitivo - mudança nas médias de domínio em um perfil neuropsicológico padrão
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da proteína C-reativa de alta sensibilidade da linha de base
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Alteração do d-dímero basal
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Alteração da linha de base Interleucina 6
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Alteração do grupo de diferenciação solúvel no plasma basal 14 (CD14)
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Alteração do IMC basal
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Alteração do peso da linha de base
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Alteração da circunferência da cintura basal
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Alteração da pressão arterial basal
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Alteração dos triglicerídeos séricos basais
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Alteração da linha de base da resistência à insulina pela avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR) em indivíduos que não usam insulina
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Alteração das enzimas hepáticas basais aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Alteração da linha de base Hemoglobina A1c
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Alteração da frutosamina basal
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Número de eventos adversos
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses
Alteração do LDL sérico basal
Prazo: 3 e 6 meses
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Temple University

Colaboradores

The Comprehensive NeuroAIDS Center (CNAC) at Temple University

Investigadores

  • Investigador principal: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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