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Liraglutide pour les troubles neurocognitifs associés au VIH

27 juillet 2022 mis à jour par: Temple University

Effets du liraglutide sur la cognition, l'inflammation chronique et le contrôle glycémique chez les sujets en surpoids et obèses, infectés par le VIH et atteints de diabète de type 2.

Cette étude testera l'effet du liraglutide sur la fonction cognitive chez des sujets infectés par le VIH en surpoids ou obèses atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VIH, la résistance à l'insuline et le diabète de type 2 (DM) sont indépendamment associés à des troubles cognitifs. Compte tenu des effets synergiques du VIH et du diabète sur la cognition, ces sujets présentent un risque accru de troubles cognitifs. Les récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1) ont une large distribution tissulaire, y compris le système nerveux central. L'hypothèse de l'étude est que le GLP-1 pourrait potentiellement améliorer les troubles de la cognition dans cette population. Cette étude évaluera l'impact du liraglutide sur les performances neurocognitives et les marqueurs inflammatoires périphériques. Il évaluera également les effets du liraglutide sur le contrôle glycémique et les facteurs de risque métaboliques chez les sujets infectés par le VIH atteints de diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Cherie Vaz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VIH contrôlé sous traitement pendant au moins 12 semaines
  • Charge virale < 200 copies
  • IMC >27 à 45
  • Diagnostic de DM de type 2 avec A1-C >7 à 15
  • Les participants doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels ou familiaux de pancréatite
  • Carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)
  • Gastroparésie
  • Allergie au liraglutide ou à l'un des ingrédients actifs du liraglutide ou d'un autre analogue du GLP-1
  • Médicaments amaigrissants autres que la metformine
  • Diabète de type 1 ou acidocétose diabétique
  • Démence déficitaire cognitive majeure connue, antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience > 30 min, antécédents d'accident vasculaire cérébral, trouble actuel du système nerveux central (SNC) tel que convulsions ou infection opportuniste du SNC
  • Insuffisance rénale définie par une clairance de la créatinine < 60 mL/min
  • Infections opportunistes actives
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie cardiovasculaire instable avec hospitalisation dans l'année pour syndrome coronarien aigu
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Abus de substance
  • Alcool actif ou thérapie de substitution aux opiacés
  • Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui compromettraient la sécurité du sujet pour une participation réussie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liraglutide
Médicament: Liraglutide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Performance neurocognitive - changement des scores cognitifs globaux sur un profil neuropsychologique standard
Délai: 6 mois
6 mois
Performance neurocognitive - changement des moyennes de domaine sur un profil neuropsychologique standard
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la protéine C-réactive à haute sensibilité de base
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Changement par rapport aux d-dimères de référence
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base Interleukine 6
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Changement par rapport au groupe de différenciation soluble dans le plasma de base 14 (CD14)
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Changement par rapport à l'IMC de base
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Changement par rapport au poids de base
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Changement par rapport au tour de taille de base
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Changement par rapport à la pression artérielle de base
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Changement par rapport aux triglycérides sériques de base
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Changement par rapport à la résistance à l'insuline de base par évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR) chez les sujets ne prenant pas d'insuline
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Changement par rapport aux enzymes hépatiques de base aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base Hémoglobine A1c
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Changement par rapport à la fructosamine de base
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois
Changement par rapport aux LDL sériques de base
Délai: 3 et 6 mois
3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Temple University

Collaborateurs

The Comprehensive NeuroAIDS Center (CNAC) at Temple University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimation)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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