Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liraglutide voor HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis

27 juli 2022 bijgewerkt door: Temple University

Effecten van liraglutide op cognitie, chronische ontsteking en glykemische controle bij mensen met overgewicht en obesitas, HIV-geïnfecteerde personen met diabetes type 2.

Deze studie zal het effect testen van liraglutide op de cognitieve functie bij HIV-geïnfecteerde personen met overgewicht of obesitas met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV, insulineresistentie en type 2 diabetes mellitus (DM) zijn onafhankelijk geassocieerd met cognitieve stoornissen. Gezien de synergetische effecten van HIV en DM op cognitie, lopen deze proefpersonen een verhoogd risico op cognitieve stoornissen. glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1)-receptoren hebben een brede weefseldistributie, inclusief het centrale zenuwstelsel. De onderzoekshypothese is dat GLP-1 mogelijk de stoornissen in cognitie in deze populatie zou kunnen verbeteren. Deze studie zal de impact van liraglutide op neurocognitieve prestaties en perifere inflammatoire markers beoordelen. Het zal ook de effecten evalueren van liraglutide op de glykemische controle en metabole risicofactoren bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen met diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Cherie Vaz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv onder controle met therapie gedurende ten minste 12 weken
  • Virale belasting < 200 exemplaren
  • BMI >27 tot 45
  • Diagnose van DM type 2 met A1-C >7 tot 15
  • Deelnemers moeten bereid zijn om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van pancreatitis
  • Medullair schildkliercarcinoom (MTC) of Multiple Endocriene Neoplasie Syndroom Type 2 (MEN 2)
  • Gastroparese
  • Allergie voor liraglutide of een van de actieve ingrediënten in liraglutide of andere GLP-1-analogen
  • Geneesmiddelen voor gewichtsverlies anders dan metformine
  • Diabetes mellitus type 1 of diabetische ketoacidose
  • Bekende ernstige cognitieve stoornissen dementie, voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies >30 min, voorgeschiedenis van beroerte, huidige stoornis van het centrale zenuwstelsel (CZS) zoals epileptische aanvallen of opportunistische CZS-infectie
  • Nierinsufficiëntie gedefinieerd als creatinineklaring < 60 ml/min
  • Actieve opportunistische infecties
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Instabiel hart- en vaatziekten met ziekenhuisopname binnen 1 jaar voor acuut coronair syndroom
  • Gedecompenseerd hartfalen
  • Middelenmisbruik
  • Actieve substitutietherapie voor alcohol of opioïden
  • Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon voor succesvolle deelname in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liraglutide
Geneesmiddel: Liraglutide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurocognitieve prestatieverandering in globale cognitieve scores op een standaard neuropsychologisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Neurocognitieve prestaties - verandering in domeingemiddelden op een standaard neuropsychologisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van basislijn d-dimeer
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Interleukine 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in plasma oplosbaar cluster van differentiatie 14 (CD14)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline BMI
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering van basislijngewicht
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de tailleomtrek van de basislijn
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline insulineresistentie door homeostasemodelbeoordeling (HOMA-IR) bij proefpersonen die geen insuline gebruiken
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline leverenzymen aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline fructosamine
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline serum LDL
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Temple University

Medewerkers

The Comprehensive NeuroAIDS Center (CNAC) at Temple University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren