Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidi HIV:hen liittyvän neurokognitiivisen häiriön hoitoon

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Temple University

Liraglutidin vaikutukset kognitiokykyyn, krooniseen tulehdukseen ja sokeritasapainoon ylipainoisilla ja lihavilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tässä tutkimuksessa testataan liraglutidin vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin HIV-tartunnan saaneilla ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV, insuliiniresistenssi ja tyypin 2 diabetes mellitus (DM) liittyvät itsenäisesti kognitiiviseen heikkenemiseen. Ottaen huomioon HIV:n ja DM:n synergistiset vaikutukset kognitioon näillä koehenkilöillä on lisääntynyt kognitiivisen heikentymisen riski. glukagonin kaltaisilla peptideillä 1 (GLP-1) on laaja kudosjakauma, mukaan lukien keskushermosto. Tutkimuksen hypoteesi on, että GLP-1 voisi mahdollisesti parantaa kognition heikkenemistä tässä populaatiossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan liraglutidin vaikutusta neurokognitiiviseen suorituskykyyn ja perifeerisiin tulehdusmarkkereihin. Se arvioi myös liraglutidin vaikutuksia glukoositasapainoon ja aineenvaihdunnan riskitekijöihin HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Cherie Vaz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV hallinnassa vähintään 12 viikon ajan
  • Virusmäärä < 200 kopiota
  • BMI >27-45
  • DM-tyypin 2 diagnoosi, A1-C >7-15
  • Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt haimatulehdus
  • Medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN 2)
  • Gastropareesi
  • Allergia liraglutidille tai jollekin liraglutidin tai muun GLP-1-analogin vaikuttavalle aineelle
  • Muut laihdutuslääkkeet kuin metformiini
  • Tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi
  • Tunnettu vakava kognitiivisen vajaatoiminnan dementia, päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia, aivohalvaus, nykyinen keskushermoston häiriö, kuten kohtaukset tai opportunistinen keskushermostotulehdus
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi < 60 ml/min
  • Aktiiviset opportunistiset infektiot
  • Raskaus tai imetys
  • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka on sairaalahoidossa vuoden sisällä akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Aktiivinen alkoholi- tai opioidikorvaushoito
  • Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka vaarantavat tutkittavan turvallisuuden onnistuneen osallistumisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liraglutidi
Lääke: Liraglutidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen suorituskyky - muutos globaaleissa kognitiivisissa pisteissä tavallisella neuropsykologisella profiililla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Neurokognitiivinen suorituskyky - alueen keskiarvojen muutos standardissa neuropsykologisessa profiilissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Muutos perustason d-dimeeristä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Interleukiini 6
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Muutos perustason plasmaliukoisesta erilaistumisklusterista 14 (CD14)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Muutos lähtötason BMI:stä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Muutos peruspainosta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitan perusviivasta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Muutos perusverenpaineesta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Muutos seerumin triglyseridien perustasosta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta insuliiniresistenssistä homeostaasimallin arvioinnin (HOMA-IR) perusteella potilailla, jotka eivät saa insuliinia
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Muutos maksaentsyymien aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Muutos fruktosamiinin lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta
Muutos seerumin LDL:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Temple University

Yhteistyökumppanit

The Comprehensive NeuroAIDS Center (CNAC) at Temple University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23284

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa