利拉鲁肽治疗 HIV 相关神经认知障碍
2022年7月27日 更新者：Temple University
利拉鲁肽对超重和肥胖、HIV 感染的 2 型糖尿病患者的认知、慢性炎症和血糖控制的影响。
本研究将测试利拉鲁肽对感染 HIV 的超重或肥胖 2 型糖尿病患者认知功能的影响。
研究概览
详细说明
HIV、胰岛素抵抗和 2 型糖尿病 (DM) 与认知障碍独立相关。
考虑到 HIV 和 DM 对认知的协同作用，这些受试者发生认知障碍的风险增加。
胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体具有广泛的组织分布，包括中枢神经系统。
研究假设是 GLP-1 可能会改善该人群的认知障碍。
本研究将评估利拉鲁肽对神经认知表现和外周炎症标志物的影响。
它还将评估利拉鲁肽对 HIV 感染的 2 型糖尿病患者的血糖控制和代谢危险因素的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Cherie Vaz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV 治疗至少控制 12 周
- 病毒载量 < 200 拷贝
- BMI >27 至 45
- A1-C >7 至 15 的 2 型 DM 的诊断
- 参与者必须愿意遵守所有与研究相关的程序
排除标准：
- 胰腺炎的个人或家族史
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2)
- 胃轻瘫
- 对利拉鲁肽或利拉鲁肽或其他 GLP-1 类似物中的任何活性成分过敏
- 二甲双胍以外的减肥药
- 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒
- 已知的主要认知缺陷痴呆、头部外伤史伴意识丧失 >30 分钟、中风史、当前中枢神经系统 (CNS) 疾病如癫痫发作或机会性 CNS 感染
- 肾功能不全定义为肌酐清除率 < 60 mL/min
- 活动性机会性感染
- 怀孕或哺乳
- 因急性冠脉综合征住院 1 年内的不稳定心血管疾病
- 失代偿性心力衰竭
- 药物滥用
- 活性酒精或阿片类药物替代疗法
- 严重或不稳定的医疗或心理状况会危及受试者成功参与的安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利拉鲁肽
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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神经认知表现——标准神经心理学概况下整体认知评分的变化
大体时间：6个月
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6个月
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神经认知表现 - 标准神经心理学概况的领域平均值变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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相对于基线高敏 C 反应蛋白的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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相对于基线 d-二聚体的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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相对于基线白细胞介素 6 的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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与基线血浆可溶性分化簇 14 (CD14) 相比的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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相对于基线 BMI 的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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相对于基准体重的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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相对于基线腰围的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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基线血压的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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与基线血清甘油三酯相比的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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通过稳态模型评估 (HOMA-IR) 在未使用胰岛素的受试者中从基线胰岛素抵抗的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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与基线肝酶天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶相比的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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相对于基线血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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与基线果糖胺相比的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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不良事件数
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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出现不良事件的受试者数量
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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与基线血清低密度脂蛋白相比的变化
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cherie Vaz, MD Dipl ABOM、Temple University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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