Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лираглутид при ВИЧ-ассоциированном нейрокогнитивном расстройстве

27 июля 2022 г. обновлено: Temple University

Влияние лираглутида на когнитивные функции, хроническое воспаление и гликемический контроль у ВИЧ-инфицированных пациентов с избыточным весом и ожирением и диабетом 2 типа.

В этом исследовании будет проверено влияние лираглутида на когнитивные функции у ВИЧ-инфицированных пациентов с избыточным весом или ожирением и диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ, инсулинорезистентность и сахарный диабет (СД) 2 типа независимо связаны с когнитивными нарушениями. Учитывая синергетическое воздействие ВИЧ и СД на когнитивные функции, эти субъекты подвержены повышенному риску когнитивных нарушений. Рецепторы глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) широко распространены в тканях, включая центральную нервную систему. Гипотеза исследования состоит в том, что GLP-1 может потенциально улучшить когнитивные нарушения у этой группы населения. В этом исследовании будет оцениваться влияние лираглутида на нейрокогнитивные функции и маркеры периферического воспаления. Также будет оцениваться влияние лираглутида на гликемический контроль и метаболические факторы риска у ВИЧ-инфицированных субъектов с диабетом 2 типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ контролируется терапией в течение как минимум 12 недель
  • Вирусная нагрузка < 200 копий
  • ИМТ> 27 до 45
  • Диагноз СД 2 типа с A1-C от >7 до 15
  • Участники должны быть готовы соблюдать все процедуры, связанные с исследованием

Критерий исключения:

  • Личная или семейная история панкреатита
  • Медуллярная карцинома щитовидной железы (MTC) или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа (MEN 2)
  • Гастропарез
  • Аллергия на лираглутид или любой из активных ингредиентов лираглутида или другого аналога GLP-1.
  • Препараты для снижения веса, кроме метформина
  • Сахарный диабет 1 типа или диабетический кетоацидоз
  • Известная деменция с выраженным когнитивным дефицитом, черепно-мозговая травма в анамнезе с потерей сознания >30 минут, инсульт в анамнезе, текущее расстройство центральной нервной системы (ЦНС), такое как судороги или оппортунистическая инфекция ЦНС
  • Почечная недостаточность определяется как клиренс креатинина < 60 мл/мин.
  • Активные оппортунистические инфекции
  • Беременность или кормление грудью
  • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание с госпитализацией в течение 1 года по поводу острого коронарного синдрома
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Заместительная терапия активным алкоголем или опиоидами
  • Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта для успешного участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лираглутид
Лекарство: Лираглутид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нейрокогнитивные показатели — изменение глобальных когнитивных показателей по стандартному нейропсихологическому профилю.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Нейрокогнитивные показатели — изменение средних показателей стандартного нейропсихологического профиля.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем d-димера
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина 6
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем растворимого в плазме кластера дифференцировки 14 (CD14)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным ИМТ
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным весом
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение триглицеридов сыворотки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем с помощью оценки модели гомеостаза (HOMA-IR) у субъектов, не получающих инсулин
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферментов печени аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем фруктозамина
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП в сыворотке
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Temple University

Соавторы

The Comprehensive NeuroAIDS Center (CNAC) at Temple University

Следователи

  • Главный следователь: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться