Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid til HIV-associeret neurokognitiv lidelse

27. juli 2022 opdateret af: Temple University

Effekter af Liraglutid på kognition, kronisk inflammation og glykæmisk kontrol hos overvægtige og fede, HIV-inficerede personer med type 2-diabetes.

Denne undersøgelse vil teste effekten af ​​liraglutid på kognitiv funktion hos HIV-inficerede overvægtige eller fede personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV, insulinresistens og type 2 diabetes mellitus (DM) er uafhængigt forbundet med kognitiv svækkelse. I betragtning af de synergistiske virkninger af HIV og DM på kognition, har disse forsøgspersoner øget risiko for kognitiv svækkelse. glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptorer har bred vævsfordeling, herunder centralnervesystemet. Undersøgelseshypotesen er, at GLP-1 potentielt kan forbedre kognitionssvækkelsen i denne population. Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​liraglutid på neurokognitiv ydeevne og perifere inflammatoriske markører. Den vil også evaluere virkningerne af liraglutid på glykæmisk kontrol og metaboliske risikofaktorer hos HIV-inficerede personer med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Cherie Vaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-kontrolleret på behandling i mindst 12 uger
  • Viral belastning < 200 kopier
  • BMI >27 til 45
  • Diagnose af DM type 2 med A1-C >7 til 15
  • Deltagerne skal være villige til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med pancreatitis
  • Medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller Multipelt endokrin Neoplasi Syndrom Type 2 (MEN 2)
  • Gastroparese
  • Allergi over for liraglutid eller et af de aktive ingredienser i liraglutid eller anden GLP-1-analog
  • Andre vægttabsmedicin end metformin
  • Type 1 diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose
  • Kendt større kognitiv demens demens, historie med hovedtraume med tab af bevidsthed >30 minutter, anamnese med slagtilfælde, nuværende forstyrrelse i centralnervesystemet (CNS) såsom kramper eller opportunistisk CNS-infektion
  • Nyreinsufficiens defineret som kreatininclearance < 60 ml/min
  • Aktive opportunistiske infektioner
  • Graviditet eller amning
  • Ustabil hjertekarsygdom med indlæggelse inden for 1 år for akut koronarsyndrom
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Stofmisbrug
  • Aktiv alkohol eller opioidsubstitutionsterapi
  • Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed for vellykket deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid
Medicin: Liraglutid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurokognitiv præstation - ændring i globale kognitive scores på en standard neuropsykologisk profil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Neurokognitiv præstation - ændring i domænegennemsnit på en standard neuropsykologisk profil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline d-dimer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline Interleukin 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline plasmaopløselig klynge af differentiering 14 (CD14)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline BMI
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline vægt
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline taljeomkreds
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline serum triglycerider
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline insulinresistens ved homøostasemodelvurdering (HOMA-IR) hos personer, der ikke er på insulin
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline leverenzymer aspartataminotransferase og alaninaminotransferase
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline fructosamin
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Antal forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Ændring fra baseline serum LDL
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

The Comprehensive NeuroAIDS Center (CNAC) at Temple University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner