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Liraglutide per il disturbo neurocognitivo associato all'HIV

27 luglio 2022 aggiornato da: Temple University

Effetti di Liraglutide su cognizione, infiammazione cronica e controllo glicemico in soggetti in sovrappeso e obesi, con infezione da HIV con diabete di tipo 2.

Questo studio testerà l'effetto di liraglutide sulla funzione cognitiva in soggetti in sovrappeso o obesi con infezione da HIV con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HIV, l'insulino-resistenza e il diabete mellito di tipo 2 (DM) sono indipendentemente associati al deterioramento cognitivo. Considerando gli effetti sinergici di HIV e DM sulla cognizione, questi soggetti sono a maggior rischio di deterioramento cognitivo. I recettori del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) hanno un'ampia distribuzione tissutale, compreso il sistema nervoso centrale. L'ipotesi dello studio è che il GLP-1 potrebbe potenzialmente migliorare i disturbi cognitivi in ​​questa popolazione. Questo studio valuterà l'impatto di liraglutide sulle prestazioni neurocognitive e sui marcatori infiammatori periferici. Valuterà inoltre gli effetti di liraglutide sul controllo glicemico e sui fattori di rischio metabolici nei soggetti con infezione da HIV con diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Cherie Vaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV controllato in terapia per almeno 12 settimane
  • Carica virale < 200 copie
  • IMC da >27 a 45
  • Diagnosi di DM di tipo 2 con A1-C da >7 a 15
  • I partecipanti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia personale o familiare di pancreatite
  • Carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
  • Gastroparesi
  • Allergia al liraglutide o ad uno qualsiasi dei principi attivi contenuti nel liraglutide o in altri analoghi del GLP-1
  • Farmaci per la perdita di peso diversi dalla metformina
  • Diabete mellito di tipo 1 o chetoacidosi diabetica
  • Demenza da deficit cognitivo maggiore nota, storia di trauma cranico con perdita di coscienza > 30 min, storia di ictus, disturbo del sistema nervoso centrale (SNC) in corso come convulsioni o infezione opportunistica del SNC
  • Insufficienza renale definita come clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Infezioni opportunistiche attive
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia cardiovascolare instabile con ricovero entro 1 anno per sindrome coronarica acuta
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Abuso di sostanze
  • Terapia sostitutiva attiva con alcool o oppiacei
  • Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che comprometterebbero la sicurezza del soggetto per una partecipazione di successo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liraglutide
Droga: Liraglutide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni neurocognitive: variazione dei punteggi cognitivi globali su un profilo neuropsicologico standard
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Prestazioni neurocognitive: cambiamento nelle medie di dominio su un profilo neuropsicologico standard
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla proteina C-reattiva ad alta sensibilità al basale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione rispetto al d-dimero basale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale Interleuchina 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione dal cluster di differenziazione solubile nel plasma 14 (CD14) al basale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione rispetto al BMI basale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione rispetto al peso di riferimento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Modifica dalla circonferenza della vita di base
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione rispetto alla pressione sanguigna di base
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione dai trigliceridi sierici al basale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione dall'insulino-resistenza al basale mediante valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR) in soggetti non in terapia con insulina
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale di fruttosamina
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Variazione dalle LDL sieriche al basale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Collaboratori

The Comprehensive NeuroAIDS Center (CNAC) at Temple University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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