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就学前児童の喘息を診断およびモニタリングするための新しい臨床検査の開発 (WheezyER)

2021年2月5日 更新者:Padmaja Subbarao、The Hospital for Sick Children
この研究では、治療に対する反応を予測し、喘鳴のある子供と健康な子供を区別し、喘鳴のある子供たちの表現型(APIで定義される喘息の高リスクと低リスク)を区別する就学前の肺機能検査の能力を確認し、治療に対する反応を予測します。喘息をモニタリングするための客観的な方法を開発するために、就学前の肺機能検査結果と症状との相関関係を研究します。

調査の概要

詳細な説明

カナダで最も一般的な小児慢性疾患は喘息です。 小児喘息は医療制度 (refn) に重大な負担をかけます。 客観的な就学前の喘息診断ツールは存在せず、現在のゴールドスタンダードである喘息予測指数は、肺機能と症状の管理に関する情報を提供しません。 この研究では、複数回の呼気洗い流し試験から得られる肺クリアランス指数(LCI)が、就学前喘息の最も感度が高く反応性の高い識別試験となるという仮説が立てられています。 LCI が就学前喘息のモニタリングと診断に役立つことが証明されれば、LCI は臨床管理を改善し、喘息に苦しむ就学前児童の入院率を大幅に削減できる可能性があります。 このユニークなデータセットでは、研究者らはまた、就学前喘息のリスクが高い子供たちの異常を検出するために、強制振動法(FOT)と就学前スパイロメトリーの相対的な有用性をLCIと比較する予定である。 さらに、喘息の危険因子および喘息の修飾因子としての睡眠時無呼吸の影響もこの研究で調査される予定です。 さらに、喘鳴エピソード中および喘鳴エピソード後の鼻のマイクロバイオームの組成の変化と、喘鳴の増悪におけるウイルス感染の役割が調査されます。 最後に、好塩基球活性化検査などの食物アレルギーを診断する新しい方法の有用性が、このカナダのコホートで検討される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

121

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

喘鳴を伴う就学前年齢の被験者は、病児病院の救急部門から退院後 5 日以内に募集されます。

健康な就学前の対照者は地域社会から募集されます(病児病院のPI、同僚の子供たちによって同時に観察研究が実施されています)。

説明

包含基準(喘鳴のある被験者):

  • 3歳から5歳(36ヶ月から71ヶ月)
  • 救急科の医師による喘息の診断
  • 過去12か月以内に他の少なくとも2回の喘鳴症状の病歴がある
  • -救急外来受診前4時間以内、現在の救急外来受診中にサルブタモールを投与されたか、救急外来からの退院時にサルブタモールを処方された。

包含基準 (健康管理):

  • 3歳から5歳(36ヶ月から71ヶ月)
  • 検査訪問の少なくとも4週間前に呼吸器感染症に罹患していないこと

除外基準 (被験者と対照の両方):

  • 腎臓、慢性肺、心臓、神経疾患、または全身性疾患の既往または合併
  • 早産(生後 35 週未満)
  • 英語力が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
喘鳴を伴う被験者
2回の研究訪問は、被験者が喘鳴を起こしている状態で完了します。 ベースライン訪問は、小児が救急外来から退院してから 5 日以内に完了します。 フォローアップ訪問は、ベースライン訪問の3か月後に完了します。 どちらの訪問でも、参加者は鼻腔綿棒と尿サンプルを提供し、複数呼吸ウォッシュアウト、強制振動法、肺活量測定という 3 つの呼吸検査を完了します。 さらに、再診では、子供たちはアレルギー皮膚検査を受け、鼻ブラシを使って上皮細胞を採取し、血液サンプルを採取します。 全血は好塩基球活性化検査(BAT)に使用されます。 4 歳以上の子供は、気管支拡張薬の反応に関する情報を取得するために、サルブタモールを使用した気管支拡張薬後の検査も完了します。
喘鳴のある被験者への気管支拡張薬(サルブタモール - 用量は参加者の処方箋に応じて異なります)。 気管支拡張薬の 15 分後、肺活量測定と FOT を繰り返しました。
小児は、17 種類のアレルゲン、陽性対照 (ヒスタミン) および陰性対照 (グリセリン) の合計 19 種類のアレルゲンに対するアレルギー検査を受けます。
3 ~ 5 歳の小児のフェイスマスク、ウォッシュイン段階: 定常状態になるまで潮汐呼吸中に医療用空気を吸入します。 バイアス流が 100% 酸素に切り替わりました。 ウォッシュアウト段階: 窒素レベルが約 2% に達するまで、患者は 100% の酸素を吸入します。 各テストを 2 回繰り返して平均を計算します。
他の名前:
  • MBW
FOT デバイスに取り付けられた滅菌マウスピース。 患者はノーズクリップとマウスピースを装着して座った状態で検査されます。 FOT デバイスは、肺への流れからさまざまな周波数で振動を生成します。 装置は肺の抵抗とリアクタンスを測定します。
他の名前:
  • FOT
強制呼気操作は参加者によって流量計に入力され、強制呼気量と速度が測定されます。
気管支拡張薬の反応中に投与されます。
他の名前:
  • ベントリン
上皮細胞を収集するための下鼻甲介 1 個の鼻ブラシ。 どちらかの鼻孔で収集されますが、選択は鼻孔がどれだけ透明であるかによって異なります(すなわち、 粘液、鼻粘膜浮腫、重大な構造的障害はありません)。
適切なゲージの蝶針を使用して、8 mL の静脈血を収集しました。 CBC 値、総 IgE、血清、DNA、血漿、全血を収集するために使用される血液サンプル。
全血サンプルから好塩基球を収集し、フローサイトメトリー装置で細胞を食物アレルゲンに曝露して、アレルギー反応があれば測定します。
他の名前:
  • バット
両方の鼻の開口部を優しく拭き取り、微生物内容(つまり、微生物の内容を分析するための粘液サンプル)を収集します。 細菌、ウイルス、真菌)。
健康なコホート
1 回の研究訪問は健康な参加者とともに完了します。 この診察では、複数呼吸ウォッシュアウト、強制振動法、肺活量測定という 3 つの呼吸検査が実行されます。 また、来院時にアレルギー皮膚検査も実施いたします。
小児は、17 種類のアレルゲン、陽性対照 (ヒスタミン) および陰性対照 (グリセリン) の合計 19 種類のアレルゲンに対するアレルギー検査を受けます。
3 ~ 5 歳の小児のフェイスマスク、ウォッシュイン段階: 定常状態になるまで潮汐呼吸中に医療用空気を吸入します。 バイアス流が 100% 酸素に切り替わりました。 ウォッシュアウト段階: 窒素レベルが約 2% に達するまで、患者は 100% の酸素を吸入します。 各テストを 2 回繰り返して平均を計算します。
他の名前:
  • MBW
FOT デバイスに取り付けられた滅菌マウスピース。 患者はノーズクリップとマウスピースを装着して座った状態で検査されます。 FOT デバイスは、肺への流れからさまざまな周波数で振動を生成します。 装置は肺の抵抗とリアクタンスを測定します。
他の名前:
  • FOT
強制呼気操作は参加者によって流量計に入力され、強制呼気量と速度が測定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘鳴を伴う被験者における肺クリアランス指数 (LCI) の変化。
時間枠:ベースラインと3か月
喘息予測指数 (API) によって決定されるように、3 か月にわたって取得された LCI 値の変化が喘鳴を伴う小児の 2 つのグループ (喘息のリスクが高いか低いか) を区別するかどうかを判断します。
ベースラインと3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA)
時間枠:1日目、そして3か月後にもう一度。
小児睡眠質問票を使用して捕捉された、喘鳴を伴う就学前の小児における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の症状。
1日目、そして3か月後にもう一度。
喘息の症状の変化
時間枠:ベースラインと3か月
3 か月間の症状に関する親の報告 (TRACK アンケートを使用) および臨床的に評価された症状 (PRAM スケール、ISAAC 修正質問) の変化。
ベースラインと3か月
喘鳴を伴う被験者における強制振動法 (FOT) 値の変化。
時間枠:ベースラインと3か月
API によって決定されるように、3 か月にわたる FOT 値 (肺インピーダンス) の変化が喘鳴を伴う小児の 2 つのグループ (喘息のリスクが高いか低いか) を区別するかどうかを判断します。
ベースラインと3か月
喘鳴のある被験者における肺活量測定値の変化。
時間枠:ベースラインと3か月
肺活量測定指数に変化があるかどうかを判断します(つまり、 API によって決定されるように、3 か月にわたる FEV1、FEV0.75、FVC、FEV1/FVC、PEF) により、喘鳴を伴う小児の 2 つのグループ (喘息のリスクが高いか低いか) が区別されます。
ベースラインと3か月
喘鳴のある被験者と健康な対照者との間の LCI 値の比較。
時間枠:喘鳴のある被験者と健康な対照については1日目、喘鳴のある被験者については3か月後に再度。
就学前児童の LCI 値が、喘鳴の病歴のない子供と再発性喘鳴のある子供の間で異なるかどうかを確認します。
喘鳴のある被験者と健康な対照については1日目、喘鳴のある被験者については3か月後に再度。
喘鳴のある被験者と健康な対照の間の強制振動法 (FOT; 肺インピーダンス) 値の比較。
時間枠:喘鳴のある被験者と健康な対照については1日目、喘鳴のある被験者については3か月後に再度。
就学前児童の FOT 値が、喘鳴の病歴のない子供と再発性喘鳴のある子供の間で異なるかどうかを確認します。
喘鳴のある被験者と健康な対照については1日目、喘鳴のある被験者については3か月後に再度。
喘鳴のある被験者と健康な対照者間の肺活量測定値の比較。
時間枠:喘鳴のある被験者と健康な対照については1日目、喘鳴のある被験者については3か月後に再度。
肺活量測定指数 (すなわち、 就学前の小児におけるFEV1、FEV0.75、FVC、FEV1/FVC、PEF)は、喘鳴の既往歴のない小児と再発性喘鳴のある小児とでは異なります。
喘鳴のある被験者と健康な対照については1日目、喘鳴のある被験者については3か月後に再度。
喘鳴のある被験者の鼻微生物叢の変化
時間枠:1日目と3ヶ月目
1日目と3か月後に再度採取した鼻腔スワブにより、喘鳴を伴う被験者の鼻内マイクロバイオームの細菌およびウイルス群集の、喘鳴の増悪中および増悪後の変化を分類することができます。
1日目と3ヶ月目
喘鳴を引き起こすウイルス感染症
時間枠:1日目
1日目に採取された鼻腔スワブは、どのウイルスが喘鳴を起こしている被験者に喘鳴を引き起こしているかを判断するために使用されます。
1日目
好塩基球活性化検査 (BAT)
時間枠:1日目と3ヶ月目
喘鳴コホートにおいて食物アレルギーを確認する BAT の能力を判定します。
1日目と3ヶ月目
喘鳴を伴う被験者における肺上皮細胞の免疫応答。
時間枠:1日目と3ヶ月目
喘鳴のある被験者の下鼻甲介から採取した肺上皮細胞をウイルスで刺激し、喘鳴のある被験者の免疫細胞反応を分類および区別します。
1日目と3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Padmaja Subbarao, MD、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月5日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

気管支拡張薬の反応の臨床試験

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