Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien kliinisten testien kehittäminen esikouluikäisten lasten astman diagnosoimiseksi ja seuraamiseksi (WheezyER)

perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children
Tutkimuksessa selvitetään esikouluikäisten keuhkojen toimintatestien kyky erottaa terveet lapset hengittävistä lapsista ja erottaa hengittävien lasten fenotyypit (suuri ja pieni astmariski API:n määrittelemänä) hoidon vasteen ennustamiseksi ja tutkimiseksi. esikouluikäisten keuhkojen toimintakokeiden tulosten ja oireiden välistä korrelaatiota, jotta voidaan kehittää objektiivisia menetelmiä astman seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanadassa yleisin krooninen lapsuuden sairaus on astma. Lapsuuden astma kuormittaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää (refn). Objektiivisia esikouluikäisten astman diagnostiikkatyökaluja ei ole olemassa, eikä nykyinen kultastandardi, Astma Predictive Index, anna tietoa keuhkojen toiminnasta ja oireiden hallinnasta. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että keuhkojen puhdistumaindeksi (LCI), arvo, joka on johdettu useiden hengityksen poistumistestistä, on herkin, herkin erotteleva testi esikoulun astmalle. Jos se osoittautuu hyödylliseksi esikouluikäisen astman seurannassa ja diagnosoinnissa, LCI:llä on potentiaalia parantaa kliinistä hoitoa ja siten mahdollisesti merkittävästi vähentää astmasta kärsivien esikouluikäisten lasten sairaalahoitoa. Tässä ainutlaatuisessa tietojoukossa tutkijat vertaavat myös pakotetun oscillation tekniikan (FOT) ja esikoululaisen spirometrian suhteellista hyödyllisyyttä LCI:hen havaitakseen poikkeavuuksia niiden lasten keskuudessa, joilla on korkea riski saada esikouluikäinen astma. Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään uniapnean vaikutusta astman riskitekijänä ja modifioijana. Lisäksi selvitetään nenän mikrobiomin koostumuksen muutoksia hengityksen vinkumisen aikana ja sen jälkeen sekä virusinfektioiden roolia hengityksen vinkumisen pahenemisvaiheissa. Lopuksi tässä kanadalaisessa kohortissa tutkitaan uusien ruoka-aineallergioiden diagnosointimenetelmien, kuten basofiilien aktivaatiotestin, käyttökelpoisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vinkuvat esikoulu-ikäiset koehenkilöt rekrytoidaan 5 päivän kuluessa heidän kotiutuksestaan ​​Lastensairaalan päivystyspoliklinikalla.

Terveet esikouluikäiset kontrollit rekrytoidaan yhteisöstä (samanaikaisia ​​havainnointitutkimuksia suorittaa Sairaan lasten sairaalan PI, työtovereiden lapset)

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (hengittävät kohteet):

  • 3-5 vuoden ikäinen (36-71 kuukautta)
  • Päivystyksen lääkärin tekemä astmadiagnoosi
  • Aiemmin ainakin kaksi muuta hengityksen vinkumista edellisen 12 kuukauden aikana
  • Sai salbutamolia 4 tunnin sisällä ennen päivystyskäyntiä, nykyisen päivystyskäynnin aikana tai hänelle määrättiin salbutamolia päivystyksen yhteydessä.

Sisällyttämiskriteerit (terveelliset kontrollit):

  • 3-5 vuoden ikäinen (36-71 kuukautta)
  • Ilman hengitystieinfektiota vähintään 4 viikkoa ennen testikäyntiä

Poissulkemiskriteerit (sekä aiheet että kontrollit):

  • Aiempi tai samanaikainen munuais-, krooninen keuhko-, sydän-, neurologinen tai systeeminen sairaus
  • Syntynyt keskosena (< 35 viikkoa GA)
  • Riittämätön englannin kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vinkuna aiheita
Kaksi opintokäyntiä tehdään hengittävillä aiheilla. Peruskäynti suoritetaan 5 päivän sisällä lapsen kotiuttamisesta ensiapupoliklinikalta. Seurantakäynti suoritetaan 3 kuukautta peruskäynnin jälkeen. Molemmilla vierailuilla osallistujat antavat nenänäytteen ja virtsanäytteen, suorittavat kolme hengitystestiä: usean hengityksen huuhtoutuminen, pakkovärähtelytekniikka ja spirometria. Lisäksi lapsille tehdään seurantakäynnillä allergia-ihotesti, nenäharja epiteelisolujen keräämiseksi ja verinäyte. Basofiilien aktivaatiotestissä (BAT) käytetään kokoverta. Yli 4-vuotiaat lapset suorittavat myös keuhkoputkia laajentavan testin käyttämällä salbutamolia saadakseen tietoa keuhkoputkia laajentavasta vasteesta.
Menettely: Bronkodilaattorivaste
Keuhkoputkia laajentava lääke (Salbutamol - annos riippuu osallistujan reseptistä) hengittävillä potilailla. 15 minuuttia bronkodilaattorin jälkeen spirometria ja FOT toistettiin.
Menettely: Allergia-ihotesti
Lapselle testataan allergiatesti 17 eri allergeenille sekä positiiviset (histamiini) ja negatiiviset (glyseriini) kontrollit, yhteensä 19 allergeenille.
Menettely: Multi-Breath Washout
Kasvonaamio 3-5-vuotiaille lapsille, Pesuvaihe: lääketieteellistä ilmaa hengitettynä hengityksen aikana vakaaseen tilaan asti. Bias-virtaus vaihdettiin 100 % hapeksi. Huuhteluvaihe: potilas hengittää 100 % happea, kunnes typpitasot saavuttavat ~2 %. Jokainen testi kahtena ja keskiarvo lasketaan.
Muut nimet:
  • MBW
Menettely: Pakotettu värähtelytekniikka
Steriili suukappale kiinnitetty FOT-laitteeseen. Potilas testataan istuen nenäsolkien ja suukappaleen kanssa. FOT-laite tuottaa värähtelyjä eri taajuuksilla (josta virtaa keuhkoihin. Laite mittaa vastustuskykyä ja reaktanssia keuhkoissa.
Muut nimet:
  • FOT
Menettely: Spirometria
Osallistujan suorittama pakotettu uloshengitysliike virtausmittariin mittaamalla pakotetun uloshengityksen tilavuuksia ja nopeutta.
Lääke: salbutamoli
Annetaan bronkodilaattorivasteen aikana.
Muut nimet:
  • ventoliini
Menettely: Nenäharja
Nenäharja, jossa on 1 huonompi turbinaatti epiteelisolujen keräämiseksi. Kerätty jommallekummalle narelle, valinta riippuu siitä, kuinka selkeä nare on (ts. ei limakalvoja, ei nenän limakalvon turvotusta, ei merkittäviä rakenteellisia esteitä).
Menettely: Verinäyte
8 ml laskimoverta kerätään sopivan mittaisen perhosneulan avulla. Verinäyte, jota käytetään CBC-arvojen, kokonais-IgE:n, seerumin, DNA:n, plasman ja kokoveren keräämiseen.
Menettely: Basofiilien aktivaatiotesti
Kerää basofiilit kokoverinäytteestä ja altista solut ruoka-allergeeneille virtaussytometriakoneessa allergisen vasteen mittaamiseksi, jos sellaista on.
Muut nimet:
  • BAT
Menettely: Nenäpuikko
Varovainen pyyhkäisy molemmista nenän aukoista limakalvonäytteen ottamiseksi mikrobisisällön analysointia varten (esim. bakteerit, virukset, sienet).
Terve kohortti
Yksi opintokäynti tehdään terveillä osallistujilla. Tällä käynnillä tehdään kolme hengitystestiä: usean hengityksen pesu, pakkovärähtelytekniikka ja spirometria. Lisäksi käynnillä tehdään allerginen ihotesti.
Menettely: Allergia-ihotesti
Lapselle testataan allergiatesti 17 eri allergeenille sekä positiiviset (histamiini) ja negatiiviset (glyseriini) kontrollit, yhteensä 19 allergeenille.
Menettely: Multi-Breath Washout
Kasvonaamio 3-5-vuotiaille lapsille, Pesuvaihe: lääketieteellistä ilmaa hengitettynä hengityksen aikana vakaaseen tilaan asti. Bias-virtaus vaihdettiin 100 % hapeksi. Huuhteluvaihe: potilas hengittää 100 % happea, kunnes typpitasot saavuttavat ~2 %. Jokainen testi kahtena ja keskiarvo lasketaan.
Muut nimet:
  • MBW
Menettely: Pakotettu värähtelytekniikka
Steriili suukappale kiinnitetty FOT-laitteeseen. Potilas testataan istuen nenäsolkien ja suukappaleen kanssa. FOT-laite tuottaa värähtelyjä eri taajuuksilla (josta virtaa keuhkoihin. Laite mittaa vastustuskykyä ja reaktanssia keuhkoissa.
Muut nimet:
  • FOT
Menettely: Spirometria
Osallistujan suorittama pakotettu uloshengitysliike virtausmittariin mittaamalla pakotetun uloshengityksen tilavuuksia ja nopeutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen puhdistumaindeksin (LCI) muutos hengityksen vinkulla.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Selvitä, erottaako kolmen kuukauden aikana havaittu LCI-arvon muutos kaksi hengittävien lasten ryhmää (suuri vs. pieni astmariski) astman ennustavan indeksin (API) mukaan.
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja uudelleen 3 kuukautta myöhemmin.
Obstruktiiviset uniapnean oireet hengittävillä esikouluikäisillä lapsilla, jotka on kuvattu Pediatric Sleep Questionnaire -kyselylomakkeella.
Päivä 1 ja uudelleen 3 kuukautta myöhemmin.
Muutos astman oireissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutokset vanhempainraportissa oireista (käyttäen TRACK-kyselyä) ja kliinisesti arvioiduissa oireissa (PRAM-asteikko, ISAAC-muokatut kysymykset) kolmen kuukauden aikana.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos FOT (Forced Oscillation Technique) -arvoissa hengittävillä henkilöillä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Määritä, erottaako muutos FOT-arvoissa (keuhkojen impedanssi) kolmen kuukauden aikana kaksi hengittävien lasten ryhmää (suuri vs. pieni astmariski) API:n määrittämänä.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Spirometria-arvojen muutos hengittävillä henkilöillä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Selvitä, muuttuuko spirometriset indeksit (esim. FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC, PEF) kolmen kuukauden aikana erottaa kaksi hengittävien lasten ryhmää (suuri vs. pieni riski astmaan) API:n määrittämänä.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
LCI-arvojen vertailu vinkuvien koehenkilöiden ja terveiden kontrollien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 vinkuville koehenkilöille ja terveille verrokeille ja jälleen 3 kuukautta myöhemmin hengittäville koehenkilöille.
Selvitä, eroavatko esikouluikäisten lasten LCI-arvot lasten välillä, joilla ei ole esiintynyt hengityksen vinkumista toistuvasti.
Päivä 1 vinkuville koehenkilöille ja terveille verrokeille ja jälleen 3 kuukautta myöhemmin hengittäville koehenkilöille.
Pakkovärähtelytekniikan (FOT; keuhkojen impedanssi) arvojen vertailu vinkuvien koehenkilöiden ja terveiden kontrollien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 vinkuville koehenkilöille ja terveille verrokeille ja jälleen 3 kuukautta myöhemmin hengittäville koehenkilöille.
Selvitä, eroavatko esikouluikäisten lasten FOT-arvot lasten välillä, joilla ei ole esiintynyt hengityksen vinkumista, ja niillä, joilla on toistuva hengityksen vinkuminen.
Päivä 1 vinkuville koehenkilöille ja terveille verrokeille ja jälleen 3 kuukautta myöhemmin hengittäville koehenkilöille.
Spirometristen arvojen vertailu vinkuvien koehenkilöiden ja terveiden kontrollien välillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 vinkuville koehenkilöille ja terveille verrokeille ja jälleen 3 kuukautta myöhemmin hengittäville koehenkilöille.
Selvitä, ovatko spirometriset indeksit (esim. FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC, PEF) esikouluikäisillä lapsilla eroavat niiden lasten välillä, joilla ei ole aiemmin esiintynyt hengityksen vinkumista ja joilla on toistuvaa hengityksen vinkumista.
Päivä 1 vinkuville koehenkilöille ja terveille verrokeille ja jälleen 3 kuukautta myöhemmin hengittäville koehenkilöille.
Muutos nenän mikrobiomissa hengittävillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta
Päivänä 1 ja uudelleen 3 kuukautta myöhemmin kerätty nenäpuikko antaa meille mahdollisuuden luokitella nenän mikrobiomin bakteeri- ja virusyhteisöjen muutokset hengityksen vinkuessa hengityksen vinkumisen pahenemisen aikana ja sen jälkeen.
Päivä 1 ja 3 kuukautta
Virusinfektiot, jotka aiheuttavat hengityksen vinkumista
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivänä 1 kerättyä nenäpuikkoa käytetään määrittämään, mitkä virukset aiheuttavat hengityksen vinkumista hengittävillä koehenkilöillä.
Päivä 1
Basofiilien aktivaatiotesti (BAT)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta
Selvitä BAT:n kyky vahvistaa ruoka-aineallergiat hengittävässä kohortissa.
Päivä 1 ja 3 kuukautta
Keuhkojen epiteelisolujen immuunivaste hengittävillä koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 kuukautta
Epiteelisoluja, jotka on kerätty hengittävien koehenkilöiden alemmasta turbiinista, stimuloidaan viruksilla immuunisoluvasteen luokittelemiseksi ja erottamiseksi hengittävillä koehenkilöillä.
Päivä 1 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Dalhousie University

Tutkijat

  • Päätutkija: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000041089

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkodilaattorivaste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa