- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02743663
Utviklingen av nye kliniske tester for å diagnostisere og overvåke astma hos førskolebarn (WheezyER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Bronkodilatatorrespons
- Fremgangsmåte: Allergi hudtest
- Fremgangsmåte: Utvasking med flere pust
- Fremgangsmåte: Tvunget oscillasjonsteknikk
- Fremgangsmåte: Spirometri
- Legemiddel: salbutamol
- Fremgangsmåte: Nesebørste
- Fremgangsmåte: Blodprøve
- Fremgangsmåte: Basofil aktiveringstest
- Fremgangsmåte: Nasal vattpinne
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Piping i førskolealder vil bli rekruttert innen 5 dager etter utskrivning fra legevakten ved Sykehuset for syke barn.
Friske kontroller i førskolealder vil bli rekruttert fra samfunnet (samtidige observasjonsstudier utføres av PI ved sykehuset for syke barn, barn av medarbeidere)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (hvisende emner):
- 3 til 5 år (36 til 71 måneder)
- Astmadiagnose stilt av lege ved akuttmottaket
- Anamnese med minst to andre hvesende episoder i løpet av de siste 12 månedene
- Fikk salbutamol innen 4 timer før legevaktbesøk, under nåværende legevaktbesøk, eller ble foreskrevet salbutamol ved utskrivelse fra akuttmottaket.
Inkluderingskriterier (sunne kontroller):
- 3 til 5 år (36 til 71 måneder)
- Fri for luftveisinfeksjon i minimum 4 uker før prøvebesøket
Ekskluderingskriterier (både emner og kontroller):
- Anamnese eller sameksistens av nyre-, kronisk lunge-, hjerte-, nevrologisk eller systemisk sykdom
- Født for tidlig (< 35 uker GA)
- Utilstrekkelig beherskelse av det engelske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hvitende emner
To studiebesøk skal gjennomføres med hvesende emner.
Grunnbesøket vil bli gjennomført innen et 5 dagers vindu fra barnets utskrivning fra akuttmottaket.
Oppfølgingsbesøket vil bli gjennomført 3 måneder etter baseline-besøket.
Ved begge besøkene vil deltakerne gi en nesepinne og urinprøve, fullføre tre pustetester: utvasking med flere pust, tvungen oscillasjonsteknikk og spirometri.
I tillegg vil barna ved oppfølgingsbesøket få tatt en allergihudtest, en nesebørste for å samle epitelceller og ta en blodprøve.
Fullblod vil bli brukt til basofil aktiveringstest (BAT).
Barn i alderen 4+ vil også fullføre testing etter bronkodilatator ved bruk av Salbutamol for å fange informasjon om bronkodilatatorrespons.
|
Bronkodilatator (Salbutamol - dose avhengig av deltakerresept) til pasienter med hvesende pust.
15 minutter etter bronkodilatator, spirometri og FOT gjentatt.
Barnet vil bli testet for allergi mot 17 forskjellige allergener, og positive (histamin) og negative (glycerin) kontroller, for totalt 19 allergener.
Ansiktsmaske hos barn 3-5 år, innvaskingsfase: medisinsk luft inhalert under tidevannspusting til stabil tilstand.
Bias flow byttet til 100 % oksygen.
Utvaskingsfase: pasienten puster inn 100 % oksygen til nitrogennivået når ~2 %.
Hver test i duplikat og gjennomsnitt beregnes.
Andre navn:
Sterilt munnstykke festet til FOT-enhet.
Pasienten testes sittende med neseklemmer og munnstykke.
FOT-enhet produserer oscillasjoner ved forskjellige frekvenser (derfra strømmer inn i lungene.
Enheten måler motstand og reaktans i lungene.
Andre navn:
Tvunget utpust manøver fullført av deltaker inn i strømningsmåler, måling av tvungen utpust volum og hastighet.
Gis under bronkodilatatorrespons.
Andre navn:
Nesebørste av 1 inferior turbinat for å samle epitelceller.
Samlet på begge nare, valg avhengig av hvor tydelig nare er (dvs.
ingen slim, ingen neseslimhinneødem, ingen store strukturelle hindringer).
8 ml venøst blod samlet med en sommerfuglnål med passende måler.
Blodprøve brukt til å samle CBC-verdier, totalt IgE, serum, DNA, plasma og fullblod.
Samle basofiler fra fullblodprøven, og utsett cellene for matallergener i en flowcytometrimaskin for å måle allergisk respons, hvis noen.
Andre navn:
Skånsom tørking av begge neseåpningene for å samle slimprøver for analyse av mikrobielt innhold (dvs.
bakterier, virus, sopp).
|
|
Frisk kohort
Ett studiebesøk vil bli gjennomført med friske deltakere.
Ved dette besøket vil tre pustetester bli utført: utvasking med flere pust, tvungen oscillasjonsteknikk og spirometri.
I tillegg vil en allergihudtest bli utført ved besøket.
|
Barnet vil bli testet for allergi mot 17 forskjellige allergener, og positive (histamin) og negative (glycerin) kontroller, for totalt 19 allergener.
Ansiktsmaske hos barn 3-5 år, innvaskingsfase: medisinsk luft inhalert under tidevannspusting til stabil tilstand.
Bias flow byttet til 100 % oksygen.
Utvaskingsfase: pasienten puster inn 100 % oksygen til nitrogennivået når ~2 %.
Hver test i duplikat og gjennomsnitt beregnes.
Andre navn:
Sterilt munnstykke festet til FOT-enhet.
Pasienten testes sittende med neseklemmer og munnstykke.
FOT-enhet produserer oscillasjoner ved forskjellige frekvenser (derfra strømmer inn i lungene.
Enheten måler motstand og reaktans i lungene.
Andre navn:
Tvunget utpust manøver fullført av deltaker inn i strømningsmåler, måling av tvungen utpust volum og hastighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Lung Clearance Index (LCI) hos pasienter med hvesende pust.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Bestem om en endring i LCI-verdi fanget over en 3-månedersperiode skiller to grupper av hvesende barn (høy vs. lav risiko for astma) som bestemt av den prediktive astmaindeksen (API).
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: Dag 1, og igjen 3 måneder senere.
|
Obstruktive søvnapnésymptomer hos piping i førskolealder, fanget ved hjelp av Pediatric Sleep Questionnaire.
|
Dag 1, og igjen 3 måneder senere.
|
|
Endring i astmasymptomer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Endringer i foreldrenes rapportering av symptomer (ved bruk av TRACK-spørreskjemaet) og klinisk vurderte symptomer (PRAM-skala, ISAAC-modifiserte spørsmål) over 3 måneders tidsramme.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i verdier for Forced Oscillation Technique (FOT) hos pasienter med hvesende pust.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Bestem om en endring i FOT-verdier (lungeimpedens) over en 3-måneders periode skiller to grupper av hvesende barn (høy kontra lav risiko for astma) som bestemt av API.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i spirometriverdier hos pasienter med hvesende pust.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Bestem om en endring i spirometriske indekser (dvs.
FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF) over en 3 måneders periode skiller to grupper av hvesende barn (høy vs. lav risiko for astma) som bestemt av API.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Sammenligning av LCI-verdier mellom hvesende forsøkspersoner og friske kontroller.
Tidsramme: Dag 1 for forsøkspersoner med hvesende pust og friske kontroller, og igjen 3 måneder senere for forsøkspersoner med hvesende pust.
|
Finn ut om LCI-verdier hos førskolebarn er forskjellig mellom barn uten historie med hvesing og de med tilbakevendende hvesing.
|
Dag 1 for forsøkspersoner med hvesende pust og friske kontroller, og igjen 3 måneder senere for forsøkspersoner med hvesende pust.
|
|
Sammenligning av verdier for tvungen oscillasjonsteknikk (FOT; lungeimpedens) mellom hvesende pasienter og friske kontroller.
Tidsramme: Dag 1 for forsøkspersoner med hvesende pust og friske kontroller, og igjen 3 måneder senere for forsøkspersoner med hvesende pust.
|
Bestem om FOT-verdier hos førskolebarn er forskjellig mellom barn uten historie med hvesing og de med tilbakevendende hvesing.
|
Dag 1 for forsøkspersoner med hvesende pust og friske kontroller, og igjen 3 måneder senere for forsøkspersoner med hvesende pust.
|
|
Sammenligning av spirometriske verdier mellom hvesende forsøkspersoner og friske kontroller.
Tidsramme: Dag 1 for forsøkspersoner med hvesende pust og friske kontroller, og igjen 3 måneder senere for forsøkspersoner med hvesende pust.
|
Bestem om spirometriske indekser (dvs.
FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF) hos førskolebarn er forskjellig mellom barn uten historie med hvesing og de med tilbakevendende hvesing.
|
Dag 1 for forsøkspersoner med hvesende pust og friske kontroller, og igjen 3 måneder senere for forsøkspersoner med hvesende pust.
|
|
Endring i nesemikrobiom hos personer med hvesende pust
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
En nesepinne samlet på dag 1 og igjen 3 måneder senere vil tillate oss å kategorisere endringen i bakterielle og virale samfunn i nesemikrobiomet hos pasienter med hvesende pust under og etter forverring av hvesende pust.
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Virusinfeksjoner som forårsaker hvesing
Tidsramme: Dag 1
|
En nesepinne samlet inn på dag 1 vil bli brukt for å bestemme hvilke virus som forårsaker hvesing hos pasienter med hvesende pust.
|
Dag 1
|
|
Basofil aktiveringstest (BAT)
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Bestem evnen til BAT til å bekrefte matallergier i en hvesende kohort.
|
Dag 1 og 3 måneder
|
|
Lungeepitelcelleimmunrespons hos pasienter med hvesende pust.
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
|
Epitel-lungeceller samlet fra den nedre turbinatet hos pasienter med hvesende pust vil bli stimulert med virus for å kategorisere og differensiere immuncellerespons hos pasienter med hvesende pust.
|
Dag 1 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Astma
- Mat overfølsomhet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Bronkodilatatorer
Andre studie-ID-numre
- 1000041089
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .