Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utviklingen av nye kliniske tester for å diagnostisere og overvåke astma hos førskolebarn (WheezyER)

5. februar 2021 oppdatert av: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children
Studien vil fastslå evnen til førskole-lungefunksjonstester til å skille friske barn fra de med hvesende pust, og å skille fenotyper av hvesende barn (høy og lav risiko for astma som definert av API) for å forutsi respons på terapi, og for å utforske korrelasjonen mellom førskoleresultater og symptomer på lungefunksjonsprøver, for å utvikle objektive metoder for overvåking av astma.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Canada er den vanligste kroniske barnesykdommen astma. Barneastma legger en betydelig belastning på helsevesenet (refn). Det finnes ingen objektive diagnostiske verktøy for astma i førskolealderen, og den nåværende gullstandarden, Asthma Predictive Index, gir ikke informasjon om lungefunksjon og symptombehandling. I denne studien er det antatt at lungeclearance-indeksen (LCI), en verdi utledet fra utvaskingstesten for flere pust, vil være den mest sensitive, responsive diskriminerende testen for astma i førskolealder. Hvis det viser seg nyttig i overvåking og diagnostisering av førskoleastma, har LCI potensial til å forbedre den kliniske behandlingen og dermed potensielt redusere sykehusinnleggelsesraten for førskolebarn som lider av astma. I dette unike datasettet vil etterforskerne også sammenligne den relative nytten av tvungen oscillasjonsteknikk (FOT) og førskolespirometri med LCI for å oppdage abnormiteter blant de barna med høy risiko for førskoleastma. I tillegg vil virkningen av søvnapné som risikofaktor for og modifisering av astma bli undersøkt i denne studien. Videre vil endringer i sammensetningen av nesemikrobiomet under og etter en hvesende episode og rollen til virusinfeksjoner i forverring av hvesing bli utforsket. Til slutt vil nytten av nye metoder for å diagnostisere matallergi, som for eksempel basofil aktiveringstest, bli undersøkt i denne kanadiske kohorten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Piping i førskolealder vil bli rekruttert innen 5 dager etter utskrivning fra legevakten ved Sykehuset for syke barn.

Friske kontroller i førskolealder vil bli rekruttert fra samfunnet (samtidige observasjonsstudier utføres av PI ved sykehuset for syke barn, barn av medarbeidere)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (hvisende emner):

  • 3 til 5 år (36 til 71 måneder)
  • Astmadiagnose stilt av lege ved akuttmottaket
  • Anamnese med minst to andre hvesende episoder i løpet av de siste 12 månedene
  • Fikk salbutamol innen 4 timer før legevaktbesøk, under nåværende legevaktbesøk, eller ble foreskrevet salbutamol ved utskrivelse fra akuttmottaket.

Inkluderingskriterier (sunne kontroller):

  • 3 til 5 år (36 til 71 måneder)
  • Fri for luftveisinfeksjon i minimum 4 uker før prøvebesøket

Ekskluderingskriterier (både emner og kontroller):

  • Anamnese eller sameksistens av nyre-, kronisk lunge-, hjerte-, nevrologisk eller systemisk sykdom
  • Født for tidlig (< 35 uker GA)
  • Utilstrekkelig beherskelse av det engelske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hvitende emner
To studiebesøk skal gjennomføres med hvesende emner. Grunnbesøket vil bli gjennomført innen et 5 dagers vindu fra barnets utskrivning fra akuttmottaket. Oppfølgingsbesøket vil bli gjennomført 3 måneder etter baseline-besøket. Ved begge besøkene vil deltakerne gi en nesepinne og urinprøve, fullføre tre pustetester: utvasking med flere pust, tvungen oscillasjonsteknikk og spirometri. I tillegg vil barna ved oppfølgingsbesøket få tatt en allergihudtest, en nesebørste for å samle epitelceller og ta en blodprøve. Fullblod vil bli brukt til basofil aktiveringstest (BAT). Barn i alderen 4+ vil også fullføre testing etter bronkodilatator ved bruk av Salbutamol for å fange informasjon om bronkodilatatorrespons.
Bronkodilatator (Salbutamol - dose avhengig av deltakerresept) til pasienter med hvesende pust. 15 minutter etter bronkodilatator, spirometri og FOT gjentatt.
Barnet vil bli testet for allergi mot 17 forskjellige allergener, og positive (histamin) og negative (glycerin) kontroller, for totalt 19 allergener.
Ansiktsmaske hos barn 3-5 år, innvaskingsfase: medisinsk luft inhalert under tidevannspusting til stabil tilstand. Bias flow byttet til 100 % oksygen. Utvaskingsfase: pasienten puster inn 100 % oksygen til nitrogennivået når ~2 %. Hver test i duplikat og gjennomsnitt beregnes.
Andre navn:
  • MBW
Sterilt munnstykke festet til FOT-enhet. Pasienten testes sittende med neseklemmer og munnstykke. FOT-enhet produserer oscillasjoner ved forskjellige frekvenser (derfra strømmer inn i lungene. Enheten måler motstand og reaktans i lungene.
Andre navn:
  • FOT
Tvunget utpust manøver fullført av deltaker inn i strømningsmåler, måling av tvungen utpust volum og hastighet.
Gis under bronkodilatatorrespons.
Andre navn:
  • ventolin
Nesebørste av 1 inferior turbinat for å samle epitelceller. Samlet på begge nare, valg avhengig av hvor tydelig nare er (dvs. ingen slim, ingen neseslimhinneødem, ingen store strukturelle hindringer).
8 ml venøst ​​blod samlet med en sommerfuglnål med passende måler. Blodprøve brukt til å samle CBC-verdier, totalt IgE, serum, DNA, plasma og fullblod.
Samle basofiler fra fullblodprøven, og utsett cellene for matallergener i en flowcytometrimaskin for å måle allergisk respons, hvis noen.
Andre navn:
  • FLAGGERMUS
Skånsom tørking av begge neseåpningene for å samle slimprøver for analyse av mikrobielt innhold (dvs. bakterier, virus, sopp).
Frisk kohort
Ett studiebesøk vil bli gjennomført med friske deltakere. Ved dette besøket vil tre pustetester bli utført: utvasking med flere pust, tvungen oscillasjonsteknikk og spirometri. I tillegg vil en allergihudtest bli utført ved besøket.
Barnet vil bli testet for allergi mot 17 forskjellige allergener, og positive (histamin) og negative (glycerin) kontroller, for totalt 19 allergener.
Ansiktsmaske hos barn 3-5 år, innvaskingsfase: medisinsk luft inhalert under tidevannspusting til stabil tilstand. Bias flow byttet til 100 % oksygen. Utvaskingsfase: pasienten puster inn 100 % oksygen til nitrogennivået når ~2 %. Hver test i duplikat og gjennomsnitt beregnes.
Andre navn:
  • MBW
Sterilt munnstykke festet til FOT-enhet. Pasienten testes sittende med neseklemmer og munnstykke. FOT-enhet produserer oscillasjoner ved forskjellige frekvenser (derfra strømmer inn i lungene. Enheten måler motstand og reaktans i lungene.
Andre navn:
  • FOT
Tvunget utpust manøver fullført av deltaker inn i strømningsmåler, måling av tvungen utpust volum og hastighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Lung Clearance Index (LCI) hos pasienter med hvesende pust.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Bestem om en endring i LCI-verdi fanget over en 3-månedersperiode skiller to grupper av hvesende barn (høy vs. lav risiko for astma) som bestemt av den prediktive astmaindeksen (API).
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv søvnapné (OSA)
Tidsramme: Dag 1, og igjen 3 måneder senere.
Obstruktive søvnapnésymptomer hos piping i førskolealder, fanget ved hjelp av Pediatric Sleep Questionnaire.
Dag 1, og igjen 3 måneder senere.
Endring i astmasymptomer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Endringer i foreldrenes rapportering av symptomer (ved bruk av TRACK-spørreskjemaet) og klinisk vurderte symptomer (PRAM-skala, ISAAC-modifiserte spørsmål) over 3 måneders tidsramme.
baseline og 3 måneder
Endring i verdier for Forced Oscillation Technique (FOT) hos pasienter med hvesende pust.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Bestem om en endring i FOT-verdier (lungeimpedens) over en 3-måneders periode skiller to grupper av hvesende barn (høy kontra lav risiko for astma) som bestemt av API.
baseline og 3 måneder
Endring i spirometriverdier hos pasienter med hvesende pust.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Bestem om en endring i spirometriske indekser (dvs. FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF) over en 3 måneders periode skiller to grupper av hvesende barn (høy vs. lav risiko for astma) som bestemt av API.
baseline og 3 måneder
Sammenligning av LCI-verdier mellom hvesende forsøkspersoner og friske kontroller.
Tidsramme: Dag 1 for forsøkspersoner med hvesende pust og friske kontroller, og igjen 3 måneder senere for forsøkspersoner med hvesende pust.
Finn ut om LCI-verdier hos førskolebarn er forskjellig mellom barn uten historie med hvesing og de med tilbakevendende hvesing.
Dag 1 for forsøkspersoner med hvesende pust og friske kontroller, og igjen 3 måneder senere for forsøkspersoner med hvesende pust.
Sammenligning av verdier for tvungen oscillasjonsteknikk (FOT; lungeimpedens) mellom hvesende pasienter og friske kontroller.
Tidsramme: Dag 1 for forsøkspersoner med hvesende pust og friske kontroller, og igjen 3 måneder senere for forsøkspersoner med hvesende pust.
Bestem om FOT-verdier hos førskolebarn er forskjellig mellom barn uten historie med hvesing og de med tilbakevendende hvesing.
Dag 1 for forsøkspersoner med hvesende pust og friske kontroller, og igjen 3 måneder senere for forsøkspersoner med hvesende pust.
Sammenligning av spirometriske verdier mellom hvesende forsøkspersoner og friske kontroller.
Tidsramme: Dag 1 for forsøkspersoner med hvesende pust og friske kontroller, og igjen 3 måneder senere for forsøkspersoner med hvesende pust.
Bestem om spirometriske indekser (dvs. FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF) hos førskolebarn er forskjellig mellom barn uten historie med hvesing og de med tilbakevendende hvesing.
Dag 1 for forsøkspersoner med hvesende pust og friske kontroller, og igjen 3 måneder senere for forsøkspersoner med hvesende pust.
Endring i nesemikrobiom hos personer med hvesende pust
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
En nesepinne samlet på dag 1 og igjen 3 måneder senere vil tillate oss å kategorisere endringen i bakterielle og virale samfunn i nesemikrobiomet hos pasienter med hvesende pust under og etter forverring av hvesende pust.
Dag 1 og 3 måneder
Virusinfeksjoner som forårsaker hvesing
Tidsramme: Dag 1
En nesepinne samlet inn på dag 1 vil bli brukt for å bestemme hvilke virus som forårsaker hvesing hos pasienter med hvesende pust.
Dag 1
Basofil aktiveringstest (BAT)
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
Bestem evnen til BAT til å bekrefte matallergier i en hvesende kohort.
Dag 1 og 3 måneder
Lungeepitelcelleimmunrespons hos pasienter med hvesende pust.
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
Epitel-lungeceller samlet fra den nedre turbinatet hos pasienter med hvesende pust vil bli stimulert med virus for å kategorisere og differensiere immuncellerespons hos pasienter med hvesende pust.
Dag 1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere