Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingen af ​​nye kliniske tests til at diagnosticere og overvåge astma hos førskolebørn (WheezyER)

5. februar 2021 opdateret af: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children
Undersøgelsen vil fastslå evnen af ​​førskole-lungefunktionstests til at skelne sunde børn fra dem med hvæsende vejrtrækning og til at differentiere fænotyper af hvæsende børn (høj og lav risiko for astma som defineret af API) for at forudsige respons på terapi og udforske sammenhængen mellem førskole-lungefunktionstestresultater og symptomer, for at udvikle objektive metoder til monitorering af astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Canada er den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen astma. Børneastma belaster sundhedsvæsenet betydeligt (refn). Der findes ingen objektive diagnostiske værktøjer til astma i førskolealderen, og den nuværende guldstandard, Asthma Predictive Index, giver ikke information om lungefunktion og symptomhåndtering. I denne undersøgelse antages det, at lungeclearance-indekset (LCI), en værdi afledt af den multiple udåndingsudvaskningstest, vil være den mest følsomme, responsive diskriminerende test for astma i førskolealderen. Hvis det viser sig at være nyttigt til overvågning og diagnosticering af førskoleastma, har LCI potentialet til at forbedre den kliniske håndtering og dermed potentielt signifikant reducere hospitalsindlæggelsesraterne for førskolebørn, der lider af astma. I dette unikke datasæt vil efterforskerne også sammenligne den relative nytte af forceret oscillationsteknikken (FOT) og førskolespirometri med LCI for at påvise abnormiteter blandt de børn med høj risiko for førskoleastma. Derudover vil indvirkningen af ​​søvnapnø som en risikofaktor for og modifikator af astma blive undersøgt i denne undersøgelse. Endvidere vil ændringer i sammensætningen af ​​det nasale mikrobiom under og efter en hvæsen-episoder og virusinfektioners rolle ved hvæsen-eksacerbationer blive undersøgt. Endelig vil nytten af ​​nye metoder til diagnosticering af fødevareallergi, såsom basofil aktiveringstest, blive undersøgt i denne canadiske kohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hvæsende forsøgspersoner i førskolealderen vil blive rekrutteret inden for 5 dage efter deres udskrivelse fra Akutafdelingen på Hospitalet for Syge Børn.

Sunde kontroller i førskolealderen vil blive rekrutteret fra samfundet (samtidige observationsundersøgelser udføres af PI på Hospitalet for Syge Børn, børn af kolleger)

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hvæsenende emner):

  • 3 til 5 år (36 til 71 måneder)
  • Diagnose af astma stillet af en læge på skadestuen
  • Anamnese med mindst to andre hvæsende episoder inden for de foregående 12 måneder
  • Modtog salbutamol inden for 4 timer før skadestuebesøg, under igangværende skadestuebesøg eller fik ordineret salbutamol ved udskrivelse fra skadestuen.

Inklusionskriterier (sund kontrol):

  • 3 til 5 år (36 til 71 måneder)
  • Fri for luftvejsinfektion i minimum 4 uger før testbesøget

Eksklusionskriterier (både emner og kontroller):

  • Anamnese eller sameksistens af nyre-, kronisk lunge-, hjerte-, neurologisk eller systemisk sygdom
  • Født for tidligt (< 35 uger GA)
  • Utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hvæsende emner
To studiebesøg vil blive gennemført med hvæsende emner. Baseline-besøget vil blive afsluttet inden for et 5 dages vindue fra barnets udskrivelse fra akutmodtagelsen. Opfølgningsbesøget afsluttes 3 måneder efter baselinebesøget. Ved begge besøg vil deltagerne give en næsepodning og urinprøve, gennemføre tre vejrtrækningstests: udvaskning med flere vejrtrækninger, tvungen oscillationsteknik og spirometri. Derudover vil børn ved opfølgningsbesøget få lavet en allergihudtest, en næsebørste til at indsamle epitelceller og give en blodprøve. Fuldblod vil blive brugt til basofil aktiveringstest (BAT). Børn i alderen 4+ vil også gennemføre post-bronkodilatatortest ved hjælp af Salbutamol for at indfange information om bronkodilatatorrespons.
Procedure: Bronkodilatatorrespons
Bronkodilatator (Salbutamol - dosis afhængig af deltagerens ordination) til patienter med hvæsende vejrtrækning. 15 minutter efter bronkodilatator, spirometri og FOT gentaget.
Procedure: Allergi hudtest
Barnet vil blive testet for allergi over for 17 forskellige allergener og positive (histamin) og negative (glycerin) kontroller for i alt 19 allergener.
Procedure: Udvaskning med flere vejrtrækninger
Ansigtsmaske til børn 3-5 år, indvaskningsfase: medicinsk luft indåndet under tidevandsånding indtil steady state. Bias flow skiftet til 100% oxygen. Udvaskningsfase: patienten indånder 100 % oxygen, indtil nitrogenniveauet når ~2 %. Hver test i to eksemplarer og gennemsnit beregnes.
Andre navne:
  • MBW
Procedure: Tvungen oscillationsteknik
Sterilt mundstykke fastgjort til FOT-enhed. Patienten testes siddende med næseclips og mundstykke. FOT-enhed producerer oscillationer ved forskellige frekvenser (derfra strømmer ind i lungerne. Enheden måler modstand og reaktans i lungerne.
Andre navne:
  • FOT
Procedure: Spirometri
Manøvre med tvungen udånding gennemført af deltageren til flowmåler, der måler volumener og hastighed af tvungen udånding.
Medicin: salbutamol
Gives under bronkodilatatorrespons.
Andre navne:
  • ventolin
Procedure: Næsebørste
Næsebørste af 1 inferior turbinat til opsamling af epitelceller. Samlet på begge nakke, valg afhængigt af hvor tydelig nare er (dvs. ingen slim, ingen næseslimhindeødem, ingen større strukturelle hindringer).
Procedure: Blodprøve
8 ml venøst ​​blod opsamlet ved hjælp af en sommerfuglenål af passende måler. Blodprøve bruges til at indsamle CBC-værdier, total IgE, serum, DNA, plasma og fuldblod.
Procedure: Basofil aktiveringstest
Saml basofiler fra fuldblodsprøven, og udsæt cellerne for fødevareallergener i flowcytometrimaskine for at måle allergisk respons, hvis nogen.
Andre navne:
  • FLAGERMUS
Procedure: Næsepodning
Forsigtig strygning af begge næseåbninger for at indsamle slimprøver til analyse af mikrobielt indhold (dvs. bakterier, virus, svampe).
Sund kohorte
Et studiebesøg vil blive gennemført med raske deltagere. Ved dette besøg vil der blive udført tre åndedrætstest: udvaskning med flere vejrtrækninger, tvungen oscillationsteknik og spirometri. Der vil også blive udført en allergihudtest ved besøget.
Procedure: Allergi hudtest
Barnet vil blive testet for allergi over for 17 forskellige allergener og positive (histamin) og negative (glycerin) kontroller for i alt 19 allergener.
Procedure: Udvaskning med flere vejrtrækninger
Ansigtsmaske til børn 3-5 år, indvaskningsfase: medicinsk luft indåndet under tidevandsånding indtil steady state. Bias flow skiftet til 100% oxygen. Udvaskningsfase: patienten indånder 100 % oxygen, indtil nitrogenniveauet når ~2 %. Hver test i to eksemplarer og gennemsnit beregnes.
Andre navne:
  • MBW
Procedure: Tvungen oscillationsteknik
Sterilt mundstykke fastgjort til FOT-enhed. Patienten testes siddende med næseclips og mundstykke. FOT-enhed producerer oscillationer ved forskellige frekvenser (derfra strømmer ind i lungerne. Enheden måler modstand og reaktans i lungerne.
Andre navne:
  • FOT
Procedure: Spirometri
Manøvre med tvungen udånding gennemført af deltageren til flowmåler, der måler volumener og hastighed af tvungen udånding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Lung Clearance Index (LCI) hos patienter med hvæsende vejrtrækning.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Bestem, om en ændring i LCI-værdi registreret over en 3-måneders periode skelner mellem to grupper af hvæsende børn (høj vs. lav risiko for astma) som bestemt af det prædiktive astmaindeks (API).
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obstruktiv søvnapnø (OSA)
Tidsramme: Dag 1, og igen 3 måneder senere.
Obstruktive søvnapnøsymptomer hos hvæsende børn i førskolealderen, fanget ved hjælp af Pediatric Sleep Questionnaire.
Dag 1, og igen 3 måneder senere.
Ændring i astmasymptomer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændringer i forældrenes rapportering af symptomer (ved hjælp af TRACK-spørgeskemaet) og klinisk vurderede symptomer (PRAM-skala, ISAAC-modificerede spørgsmål) over 3 måneders tidsramme.
baseline og 3 måneder
Ændring i Forced Oscillation Technique (FOT) værdier hos patienter med hvæsende vejrtrækning.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Bestem, om en ændring i FOT-værdier (lungeimpedens) over en 3-måneders periode skelner mellem to grupper af hvæsende børn (høj vs. lav risiko for astma) som bestemt af API.
baseline og 3 måneder
Ændring i spirometriværdier hos patienter med hvæsende vejrtrækning.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Bestem, om en ændring i spirometriske indekser (dvs. FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF) over en 3 måneders periode skelner mellem to grupper af hvæsende børn (høj vs. lav risiko for astma) som bestemt af API.
baseline og 3 måneder
Sammenligning af LCI-værdier mellem hvæsende forsøgspersoner og raske kontroller.
Tidsramme: Dag 1 for forsøgspersoner med hvæsende vejrtrækning og raske kontroller, og igen 3 måneder senere for forsøgspersoner med hvæsende vejrtrækning.
Bestem, om LCI-værdier hos førskolebørn er forskellige mellem børn uden historie med hvæsen og dem med tilbagevendende hvæsen.
Dag 1 for forsøgspersoner med hvæsende vejrtrækning og raske kontroller, og igen 3 måneder senere for forsøgspersoner med hvæsende vejrtrækning.
Sammenligning af værdier for forceret oscillationsteknik (FOT; lungeimpedens) mellem hvæsende forsøgspersoner og raske kontroller.
Tidsramme: Dag 1 for forsøgspersoner med hvæsende vejrtrækning og raske kontroller, og igen 3 måneder senere for forsøgspersoner med hvæsende vejrtrækning.
Bestem, om FOT-værdier hos førskolebørn er forskellige mellem børn uden historie med hvæsen og dem med tilbagevendende hvæsen.
Dag 1 for forsøgspersoner med hvæsende vejrtrækning og raske kontroller, og igen 3 måneder senere for forsøgspersoner med hvæsende vejrtrækning.
Sammenligning af spirometriske værdier mellem hvæsende forsøgspersoner og raske kontroller.
Tidsramme: Dag 1 for forsøgspersoner med hvæsende vejrtrækning og raske kontroller, og igen 3 måneder senere for forsøgspersoner med hvæsende vejrtrækning.
Bestem, om spirometriske indekser (dvs. FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF) hos førskolebørn adskiller sig mellem børn uden historie med hvæsen og dem med tilbagevendende hvæsen.
Dag 1 for forsøgspersoner med hvæsende vejrtrækning og raske kontroller, og igen 3 måneder senere for forsøgspersoner med hvæsende vejrtrækning.
Ændring i nasalt mikrobiom hos patienter med hvæsende vejrtrækning
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
En næsepodning indsamlet på dag 1 og igen 3 måneder senere vil give os mulighed for at kategorisere ændringen i bakterielle og virale samfund i det nasale mikrobiom hos patienter med hvæsende vejrtrækning under og efter hvæsende eksacerbationer.
Dag 1 og 3 måneder
Virale infektioner, der forårsager hvæsende vejrtrækning
Tidsramme: Dag 1
En næsepodning indsamlet på dag 1 vil blive brugt til at bestemme, hvilke vira der forårsager hvæsende vejrtrækning hos patienter med hvæsende vejrtrækning.
Dag 1
Basofil aktiveringstest (BAT)
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
Bestem BAT'ens evne til at bekræfte fødevareallergier i en hvæsende kohorte.
Dag 1 og 3 måneder
Lungeepitelcelleimmunrespons hos patienter med hvæsende vejrtrækning.
Tidsramme: Dag 1 og 3 måneder
Epitel-lungeceller indsamlet fra den nedre turbinat hos forsøgspersoner med hvæsende vejrtrækning vil blive stimuleret med vira til at kategorisere og differentiere immuncellerespons hos forsøgspersoner med hvæsende vejrtrækning.
Dag 1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Dalhousie University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000041089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkodilatatorrespons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner