O desenvolvimento de novos testes clínicos para diagnosticar e monitorar a asma em crianças pré-escolares (WheezyER)
5 de fevereiro de 2021 atualizado por: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children
O estudo verificará a capacidade dos testes de função pulmonar pré-escolares de distinguir crianças saudáveis daquelas com sibilância e de diferenciar os fenótipos de crianças sibilantes (alto e baixo risco de asma, conforme definido pelo API), a fim de prever a resposta à terapia e explorar a correlação entre os resultados dos testes de função pulmonar pré-escolares e os sintomas, a fim de desenvolver métodos objetivos para o monitoramento da asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Resposta broncodilatadora
- Procedimento: Teste cutâneo de alergia
- Procedimento: Lavagem de Respiração Múltipla
- Procedimento: Técnica de Oscilação Forçada
- Procedimento: Espirometria
- Medicamento: salbutamol
- Procedimento: Escova nasal
- Procedimento: Amostra de sangue
- Procedimento: Teste de ativação de basófilos
- Procedimento: Cotonete nasal
Descrição detalhada
No Canadá, a doença crônica mais comum da infância é a asma.
A asma infantil representa um fardo significativo para o sistema de saúde (refn).
Não existem ferramentas objetivas de diagnóstico de asma pré-escolar, e o padrão-ouro atual, o Asthma Predictive Index, não fornece informações sobre a função pulmonar e o controle dos sintomas.
Neste estudo, é hipotetizado que o índice de depuração pulmonar (LCI), um valor derivado do teste de lavagem respiratória múltipla, será o teste discriminativo mais sensível e responsivo para a asma pré-escolar.
Se for útil no monitoramento e diagnóstico da asma pré-escolar, o LCI tem o potencial de melhorar o manejo clínico e, assim, potencialmente reduzir significativamente as taxas de hospitalização de crianças pré-escolares com asma.
Neste conjunto de dados exclusivo, os investigadores também compararão a utilidade relativa da técnica de oscilação forçada (FOT) e da espirometria pré-escolar com o LCI para detectar anormalidades entre as crianças com alto risco de asma pré-escolar.
Além disso, o impacto da apneia do sono como fator de risco e modificador da asma será investigado neste estudo.
Além disso, serão exploradas as alterações na composição do microbioma nasal durante e após os episódios de sibilância e o papel das infecções virais nas exacerbações da sibilância.
Finalmente, a utilidade de novos métodos de diagnóstico de alergia alimentar, como o teste de ativação de basófilos, será examinada nesta coorte canadense.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
121
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos sibilantes em idade pré-escolar serão recrutados dentro de 5 dias após sua alta do Departamento de Emergência do Hospital for Sick Children.
Controles saudáveis em idade pré-escolar serão recrutados na comunidade (estudos observacionais simultâneos sendo conduzidos pelo PI no Hospital for Sick Children, filhos de colegas de trabalho)
Descrição
Critérios de inclusão (indivíduos sibilantes):
- 3 a 5 anos de idade (36 a 71 meses)
- Diagnóstico de Asma feito por médico do pronto-socorro
- História de pelo menos dois outros episódios de sibilância nos últimos 12 meses
- Recebeu salbutamol dentro de 4 horas antes da visita ao pronto-socorro, durante a visita atual ao pronto-socorro, ou foi prescrito salbutamol na alta do pronto-socorro.
Critérios de inclusão (controles saudáveis):
- 3 a 5 anos de idade (36 a 71 meses)
- Livre de uma infecção respiratória por um período mínimo de 4 semanas antes da visita de teste
Critérios de exclusão (sujeitos e controles):
- História ou coexistência de doença renal, pulmonar crônica, cardíaca, neurológica ou sistêmica
- Nascido pré-termo (< 35 semanas IG)
- Domínio insuficiente da língua inglesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeitos sibilantes
Duas visitas de estudo serão concluídas com indivíduos sibilantes.
A visita inicial será concluída dentro de uma janela de 5 dias a partir da alta da criança do departamento de emergência.
A visita de acompanhamento será concluída 3 meses após a visita inicial.
Em ambas as visitas, os participantes fornecerão um swab nasal e uma amostra de urina, completarão três testes respiratórios: washout de múltiplas respirações, técnica de oscilação forçada e espirometria.
Além disso, na consulta de acompanhamento, as crianças farão um teste cutâneo de alergia, uma escova nasal para coletar células epiteliais e fornecer uma amostra de sangue.
O sangue total será utilizado para o teste de ativação de basófilos (BAT).
Crianças com mais de 4 anos também completarão o teste pós-broncodilatador usando Salbutamol para obter informações sobre a resposta ao broncodilatador.
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Broncodilatador (Salbutamol - dose dependente da prescrição do participante) para sibilantes.
15 minutos após broncodilatador, repetiu-se espirometria e TOF.
A criança será testada para alergia a 17 alérgenos diferentes e controles positivo (histamina) e negativo (glicerina), totalizando 19 alérgenos.
Máscara facial em crianças de 3 a 5 anos, Fase de lavagem: ar medicinal inalado durante a respiração corrente até o estado estacionário.
O fluxo de polarização mudou para 100% de oxigênio.
Fase de lavagem: o paciente respira oxigênio a 100% até que os níveis de nitrogênio atinjam ~2%.
Cada teste em duplicado e média é calculado.
Outros nomes:
Bocal estéril conectado ao dispositivo FOT.
O paciente é testado sentado com clipes nasais e bocal.
O dispositivo FOT produz oscilações em diferentes frequências (a partir desse fluxo para os pulmões.
O dispositivo mede a resistência e a reatância nos pulmões.
Outros nomes:
Manobra de expiração forçada concluída pelo participante no medidor de fluxo, medindo volumes e velocidade de expiração forçada.
Administrado durante a resposta ao broncodilatador.
Outros nomes:
Escova nasal de 1 corneto inferior para coletar células epiteliais.
Coletado em qualquer narina, a escolha depende de quão clara é a narina (ou seja,
sem muco, sem edema da mucosa nasal, sem grandes impedimentos estruturais).
8mLs de sangue venoso coletados com agulha borboleta de calibre apropriado.
Amostra de sangue usada para coletar valores de CBC, IgE total, soro, DNA, plasma e sangue total.
Colete basófilos da amostra de sangue total e exponha as células a alérgenos alimentares na máquina de citometria de fluxo para medir a resposta alérgica, se houver.
Outros nomes:
Cotonete suave de ambas as aberturas nasais para coletar amostra de muco para análise de conteúdo microbiano (ou seja,
bactérias, vírus, fungos).
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Coorte saudável
Uma visita de estudo será concluída com participantes saudáveis.
Nesta visita serão realizados três testes respiratórios: washout com múltiplas respirações, técnica de oscilação forçada e espirometria.
Além disso, um teste cutâneo de alergia será realizado na visita.
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A criança será testada para alergia a 17 alérgenos diferentes e controles positivo (histamina) e negativo (glicerina), totalizando 19 alérgenos.
Máscara facial em crianças de 3 a 5 anos, Fase de lavagem: ar medicinal inalado durante a respiração corrente até o estado estacionário.
O fluxo de polarização mudou para 100% de oxigênio.
Fase de lavagem: o paciente respira oxigênio a 100% até que os níveis de nitrogênio atinjam ~2%.
Cada teste em duplicado e média é calculado.
Outros nomes:
Bocal estéril conectado ao dispositivo FOT.
O paciente é testado sentado com clipes nasais e bocal.
O dispositivo FOT produz oscilações em diferentes frequências (a partir desse fluxo para os pulmões.
O dispositivo mede a resistência e a reatância nos pulmões.
Outros nomes:
Manobra de expiração forçada concluída pelo participante no medidor de fluxo, medindo volumes e velocidade de expiração forçada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de depuração pulmonar (LCI) em indivíduos sibilantes.
Prazo: linha de base e 3 meses
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Determinar se uma mudança no valor LCI capturado durante um período de 3 meses distingue dois grupos de crianças sibilantes (alto vs. baixo risco de asma), conforme determinado pelo índice preditivo de asma (API).
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linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apneia Obstrutiva do Sono (AOS)
Prazo: Dia 1, e novamente 3 meses depois.
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Sintomas de apneia obstrutiva do sono em crianças sibilantes em idade pré-escolar, capturados usando o Pediatric Sleep Questionnaire.
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Dia 1, e novamente 3 meses depois.
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Mudança nos sintomas da asma
Prazo: linha de base e 3 meses
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Alterações no relato dos sintomas pelos pais (usando o questionário TRACK) e sintomas avaliados clinicamente (escala PRAM, questões modificadas do ISAAC) ao longo de um período de 3 meses.
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linha de base e 3 meses
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Alteração nos valores da Técnica de Oscilação Forçada (FOT) em indivíduos sibilantes.
Prazo: linha de base e 3 meses
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Determinar se uma alteração nos valores de FOT (impedância pulmonar) ao longo de um período de 3 meses distingue dois grupos de crianças sibilantes (alto vs. baixo risco de asma), conforme determinado por API.
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linha de base e 3 meses
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Alteração nos valores da espirometria em indivíduos sibilantes.
Prazo: linha de base e 3 meses
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Determine se uma alteração nos índices espirométricos (ou seja,
FEV1, FEV0,75, FVC, FEV1/FVC,PEF) ao longo de um período de 3 meses distingue dois grupos de crianças sibilantes (alto vs. baixo risco de asma) conforme determinado por API.
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linha de base e 3 meses
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Comparação dos valores de LCI entre indivíduos sibilantes e controles saudáveis.
Prazo: Dia 1 para indivíduos sibilantes e controles saudáveis, e novamente 3 meses depois para indivíduos sibilantes.
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Determine se os valores de LCI em crianças em idade pré-escolar diferem entre crianças sem história de sibilância e aquelas com sibilância recorrente.
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Dia 1 para indivíduos sibilantes e controles saudáveis, e novamente 3 meses depois para indivíduos sibilantes.
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Comparação dos valores da técnica de oscilação forçada (FOT; impedância pulmonar) entre indivíduos sibilantes e controles saudáveis.
Prazo: Dia 1 para indivíduos sibilantes e controles saudáveis, e novamente 3 meses depois para indivíduos sibilantes.
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Determinar se os valores de FOT em crianças pré-escolares diferem entre crianças sem história de sibilância e aquelas com sibilância recorrente.
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Dia 1 para indivíduos sibilantes e controles saudáveis, e novamente 3 meses depois para indivíduos sibilantes.
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Comparação dos valores espirométricos entre sibilantes e controles saudáveis.
Prazo: Dia 1 para indivíduos sibilantes e controles saudáveis, e novamente 3 meses depois para indivíduos sibilantes.
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Determine se os índices espirométricos (i.e.
VEF1, VEF0,75, CVF, VEF1/CVF, PFE) em pré-escolares difere entre crianças sem história de sibilância e aquelas com sibilância recorrente.
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Dia 1 para indivíduos sibilantes e controles saudáveis, e novamente 3 meses depois para indivíduos sibilantes.
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Mudança no microbioma nasal em indivíduos sibilantes
Prazo: Dia 1 e 3 meses
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Um swab nasal coletado no dia 1 e novamente 3 meses depois nos permitirá categorizar a mudança nas comunidades bacterianas e virais do microbioma nasal em indivíduos com sibilância durante e após as exacerbações de sibilância.
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Dia 1 e 3 meses
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Infecções virais que causam sibilos
Prazo: Dia 1
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Um swab nasal coletado no Dia 1 será usado para determinar quais vírus estão causando chiado em indivíduos com chiado.
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Dia 1
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Teste de ativação de basófilos (BAT)
Prazo: Dia 1 e 3 meses
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Determine a capacidade do BAT para confirmar alergias alimentares em uma coorte sibilante.
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Dia 1 e 3 meses
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Resposta imune de células epiteliais pulmonares em indivíduos sibilantes.
Prazo: Dia 1 e 3 meses
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Células pulmonares epiteliais coletadas do corneto inferior em indivíduos sibilantes serão estimuladas com vírus para categorizar e diferenciar a resposta imune celular em indivíduos sibilantes.
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Dia 1 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Asma
- Hipersensibilidade Alimentar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
- Agentes broncodilatadores
Outros números de identificação do estudo
- 1000041089
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