- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02743663
Utvecklingen av nya kliniska tester för att diagnostisera och övervaka astma hos förskolebarn (WheezyER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Pissande försökspersoner i förskoleåldern kommer att rekryteras inom 5 dagar efter utskrivning från akutmottagningen på sjukhuset för sjuka barn.
Friska kontroller i förskoleåldern kommer att rekryteras från samhället (samtidiga observationsstudier genomförs av PI på sjukhuset för sjuka barn, barn till arbetskamrater)
Beskrivning
Inklusionskriterier (väsande ämnen):
- 3 till 5 år (36 till 71 månader)
- Diagnos av astma ställd av en läkare på akutmottagningen
- Historik av minst två andra väsande episoder under de senaste 12 månaderna
- Fick salbutamol inom 4 timmar före akutbesöket, under pågående akutmottagningsbesök eller ordinerades salbutamol vid utskrivning från akutmottagningen.
Inklusionskriterier (friska kontroller):
- 3 till 5 år (36 till 71 månader)
- Fri från luftvägsinfektion i minst 4 veckor före provbesöket
Uteslutningskriterier (både ämnen och kontroller):
- Historik eller samexistens av njursjukdom, kronisk lungsjukdom, hjärtsjukdom, neurologisk eller systemisk sjukdom
- Född för tidigt (< 35 veckor GA)
- Otillräckliga kunskaper i det engelska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Väsande ämnen
Två studiebesök kommer att genomföras med väsande ämnen.
Baslinjebesöket kommer att slutföras inom ett 5-dagarsfönster från barnets utskrivning från akutmottagningen.
Uppföljningsbesöket kommer att slutföras 3 månader efter baslinjebesöket.
Vid båda besöken kommer deltagarna att ge en näspinne och urinprov, genomföra tre andningstest: tvättning med flera andetag, forcerad oscillationsteknik och spirometri.
Vid uppföljningsbesöket kommer barn dessutom att få ett allergihudtest, en näsborste för att samla epitelceller och ta ett blodprov.
Helblod kommer att användas för basofilaktiveringstest (BAT).
Barn i åldern 4+ kommer också att genomföra tester efter luftrörsvidgare med Salbutamol för att fånga information om luftrörsvidgande respons.
|
Bronkodilator (Salbutamol - dosberoende på ordination av deltagaren) till väsande patienter.
15 minuter efter bronkodilator, spirometri och FOT upprepas.
Barnet kommer att testas för allergier mot 17 olika allergener, och positiva (histamin) och negativa (glycerin) kontroller, för totalt 19 allergener.
Ansiktsmask för barn 3-5 år, intvättningsfas: medicinsk luft som inandas under tidvattenandning tills stabilt tillstånd.
Biasflödet bytte till 100 % syre.
Uttvättningsfas: patienten andas in 100 % syre tills kvävenivåerna når ~2 %.
Varje test i duplikat och medelvärde beräknas.
Andra namn:
Sterilt munstycke fäst till FOT-enheten.
Patienten testas sittande med näsklämmor och munstycke.
FOT-enhet producerar svängningar vid olika frekvenser (från det flödet in i lungorna.
Enheten mäter motstånd och reaktans i lungorna.
Andra namn:
Påtvingad utandningsmanöver genomförd av deltagaren till flödesmätare, som mäter volymer och hastighet för forcerad utandning.
Ges under luftrörsvidgande respons.
Andra namn:
Näsborste av 1 inferior turbinat för att samla epitelceller.
Samlas på endera naret, valet beror på hur tydligt naret är (dvs.
inga slemhinnor, inga nässlemhinneödem, inga större strukturella hinder).
8 ml venöst blod samlat in med en fjärilsnål av lämplig mätare.
Blodprov används för att samla in CBC-värden, totalt IgE, serum, DNA, plasma och helblod.
Samla basofiler från helblodsprov och exponera cellerna för matallergener i en flödescytometrimaskin för att mäta allergisk respons, om någon.
Andra namn:
Försiktig svabbning av båda näsöppningarna för att samla in slemprov för analys av mikrobiellt innehåll (dvs.
bakterier, virus, svampar).
|
|
Frisk kohort
Ett studiebesök kommer att genomföras med friska deltagare.
Vid detta besök kommer tre andningstester att utföras: tvättning med flera andetag, forcerad oscillationsteknik och spirometri.
Vid besöket kommer även ett allergihudtest att utföras.
|
Barnet kommer att testas för allergier mot 17 olika allergener, och positiva (histamin) och negativa (glycerin) kontroller, för totalt 19 allergener.
Ansiktsmask för barn 3-5 år, intvättningsfas: medicinsk luft som inandas under tidvattenandning tills stabilt tillstånd.
Biasflödet bytte till 100 % syre.
Uttvättningsfas: patienten andas in 100 % syre tills kvävenivåerna når ~2 %.
Varje test i duplikat och medelvärde beräknas.
Andra namn:
Sterilt munstycke fäst till FOT-enheten.
Patienten testas sittande med näsklämmor och munstycke.
FOT-enhet producerar svängningar vid olika frekvenser (från det flödet in i lungorna.
Enheten mäter motstånd och reaktans i lungorna.
Andra namn:
Påtvingad utandningsmanöver genomförd av deltagaren till flödesmätare, som mäter volymer och hastighet för forcerad utandning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Lung Clearance Index (LCI) hos patienter med väsande andning.
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Bestäm om en förändring i LCI-värde som fångas under en 3-månadersperiod skiljer två grupper av väsande barn (hög kontra låg risk för astma) som bestäms av det prediktiva astmaindexet (API).
|
baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Obstruktiv sömnapné (OSA)
Tidsram: Dag 1, och igen 3 månader senare.
|
Obstruktiva sömnapnésymtom hos väsande förskolebarn, fångade med hjälp av Pediatric Sleep Questionnaire.
|
Dag 1, och igen 3 månader senare.
|
|
Förändring av astmasymtom
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Förändringar i föräldrarnas rapport om symtom (med hjälp av TRACK-frågeformuläret) och kliniskt utvärderade symtom (PRAM-skala, ISAAC-modifierade frågor) under en tidsram på tre månader.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring av Forced Oscillation Technique (FOT) värden hos väsande personer.
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Bestäm om en förändring i FOT-värden (lungimpedens) under en 3-månadersperiod skiljer två grupper av väsande barn (hög kontra låg risk för astma) enligt API.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring i spirometrivärden hos patienter med pipande andning.
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Bestäm om en förändring i spirometriska index (dvs.
FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF) över en 3-månadersperiod särskiljer två grupper av väsande barn (hög kontra låg risk för astma) enligt API.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Jämförelse av LCI-värden mellan väsande patienter och friska kontroller.
Tidsram: Dag 1 för väsande försökspersoner och friska kontroller, och igen 3 månader senare för väsande försökspersoner.
|
Bestäm om LCI-värden hos förskolebarn skiljer sig mellan barn utan historia av väsande andning och de med återkommande väsande andning.
|
Dag 1 för väsande försökspersoner och friska kontroller, och igen 3 månader senare för väsande försökspersoner.
|
|
Jämförelse av värden för forcerad oscillationsteknik (FOT; lungimpedens) mellan väsande patienter och friska kontroller.
Tidsram: Dag 1 för väsande försökspersoner och friska kontroller, och igen 3 månader senare för väsande försökspersoner.
|
Bestäm om FOT-värden hos förskolebarn skiljer sig mellan barn utan historia av väsande andning och de med återkommande väsande andning.
|
Dag 1 för väsande försökspersoner och friska kontroller, och igen 3 månader senare för väsande försökspersoner.
|
|
Jämförelse av spirometriska värden mellan väsande patienter och friska kontroller.
Tidsram: Dag 1 för väsande försökspersoner och friska kontroller, och igen 3 månader senare för väsande försökspersoner.
|
Bestäm om spirometriska index (dvs.
FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF) hos förskolebarn skiljer sig mellan barn utan historia av väsande andning och de med återkommande väsande andning.
|
Dag 1 för väsande försökspersoner och friska kontroller, och igen 3 månader senare för väsande försökspersoner.
|
|
Förändring i nasalt mikrobiom hos patienter med väsande andning
Tidsram: Dag 1 och 3 månader
|
En näspinne som samlats in på dag 1 och igen 3 månader senare kommer att tillåta oss att kategorisera förändringen i bakteriella och virala samhällen i den nasala mikrobiomet hos patienter med väsande andning under och efter väsande exacerbationer.
|
Dag 1 och 3 månader
|
|
Virusinfektioner som orsakar väsande andning
Tidsram: Dag 1
|
En näspinne som samlas in på dag 1 kommer att användas för att bestämma vilka virus som orsakar väsande andning hos patienter med väsande andning.
|
Dag 1
|
|
Basofil aktiveringstest (BAT)
Tidsram: Dag 1 och 3 månader
|
Bestäm BAT:s förmåga att bekräfta födoämnesallergier i en väsande kohort.
|
Dag 1 och 3 månader
|
|
Lungepitelcellsimmunsvar hos patienter med väsande andning.
Tidsram: Dag 1 och 3 månader
|
Epiteliala lungceller som samlats in från den nedre turbinatet hos patienter med väsande andning kommer att stimuleras med virus för att kategorisera och differentiera immuncellssvar hos patienter med väsande andning.
|
Dag 1 och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Astma
- Matöverkänslighet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Albuterol
- Bronkdilaterande medel
Andra studie-ID-nummer
- 1000041089
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .