Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklingen av nya kliniska tester för att diagnostisera och övervaka astma hos förskolebarn (WheezyER)

5 februari 2021 uppdaterad av: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children
Studien kommer att fastställa förmågan hos förskolelungfunktionstester att skilja friska barn från de med väsande andning och att skilja fenotyper av väsande barn (hög och låg risk för astma enligt API) för att förutsäga respons på terapi och för att utforska sambandet mellan resultat av lungfunktionstest i förskolan och symtom, för att kunna utveckla objektiva metoder för att övervaka astma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Kanada är den vanligaste kroniska barnsjukdomen astma. Barnastma lägger en betydande belastning på hälso- och sjukvården (refn). Det finns inga objektiva diagnostiska verktyg för astma i förskolan, och den nuvarande guldstandarden, Astma Predictive Index, ger inte information om lungfunktion och symtomhantering. I denna studie antas det att lungclearance index (LCI), ett värde som härletts från det multipla utandningstestet, kommer att vara det mest känsliga, känsliga diskriminerande testet för förskoleastma. Om det visar sig vara användbart vid övervakning och diagnos av förskoleastma, har LCI potential att förbättra den kliniska hanteringen och därmed potentiellt minska antalet sjukhusvistelser för förskolebarn som lider av astma. I denna unika datauppsättning kommer utredarna också att jämföra den relativa användbarheten av forcerad oscillationsteknik (FOT) och förskolespirometri med LCI för att upptäcka abnormiteter bland de barn med hög risk för förskoleastma. Dessutom kommer effekten av sömnapné som en riskfaktor för och modifierare av astma att undersökas i denna studie. Vidare kommer förändringar av sammansättningen av näsmikrobiomet under och efter en väsande väsande episod och virusinfektionernas roll vid väsande exacerbationer att undersökas. Slutligen kommer nyttan av nya metoder för att diagnostisera födoämnesallergi, såsom basofila aktiveringstest, att undersökas i denna kanadensiska kohort.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

121

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pissande försökspersoner i förskoleåldern kommer att rekryteras inom 5 dagar efter utskrivning från akutmottagningen på sjukhuset för sjuka barn.

Friska kontroller i förskoleåldern kommer att rekryteras från samhället (samtidiga observationsstudier genomförs av PI på sjukhuset för sjuka barn, barn till arbetskamrater)

Beskrivning

Inklusionskriterier (väsande ämnen):

  • 3 till 5 år (36 till 71 månader)
  • Diagnos av astma ställd av en läkare på akutmottagningen
  • Historik av minst två andra väsande episoder under de senaste 12 månaderna
  • Fick salbutamol inom 4 timmar före akutbesöket, under pågående akutmottagningsbesök eller ordinerades salbutamol vid utskrivning från akutmottagningen.

Inklusionskriterier (friska kontroller):

  • 3 till 5 år (36 till 71 månader)
  • Fri från luftvägsinfektion i minst 4 veckor före provbesöket

Uteslutningskriterier (både ämnen och kontroller):

  • Historik eller samexistens av njursjukdom, kronisk lungsjukdom, hjärtsjukdom, neurologisk eller systemisk sjukdom
  • Född för tidigt (< 35 veckor GA)
  • Otillräckliga kunskaper i det engelska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Väsande ämnen
Två studiebesök kommer att genomföras med väsande ämnen. Baslinjebesöket kommer att slutföras inom ett 5-dagarsfönster från barnets utskrivning från akutmottagningen. Uppföljningsbesöket kommer att slutföras 3 månader efter baslinjebesöket. Vid båda besöken kommer deltagarna att ge en näspinne och urinprov, genomföra tre andningstest: tvättning med flera andetag, forcerad oscillationsteknik och spirometri. Vid uppföljningsbesöket kommer barn dessutom att få ett allergihudtest, en näsborste för att samla epitelceller och ta ett blodprov. Helblod kommer att användas för basofilaktiveringstest (BAT). Barn i åldern 4+ kommer också att genomföra tester efter luftrörsvidgare med Salbutamol för att fånga information om luftrörsvidgande respons.
Bronkodilator (Salbutamol - dosberoende på ordination av deltagaren) till väsande patienter. 15 minuter efter bronkodilator, spirometri och FOT upprepas.
Barnet kommer att testas för allergier mot 17 olika allergener, och positiva (histamin) och negativa (glycerin) kontroller, för totalt 19 allergener.
Ansiktsmask för barn 3-5 år, intvättningsfas: medicinsk luft som inandas under tidvattenandning tills stabilt tillstånd. Biasflödet bytte till 100 % syre. Uttvättningsfas: patienten andas in 100 % syre tills kvävenivåerna når ~2 %. Varje test i duplikat och medelvärde beräknas.
Andra namn:
  • MBW
Sterilt munstycke fäst till FOT-enheten. Patienten testas sittande med näsklämmor och munstycke. FOT-enhet producerar svängningar vid olika frekvenser (från det flödet in i lungorna. Enheten mäter motstånd och reaktans i lungorna.
Andra namn:
  • FOT
Påtvingad utandningsmanöver genomförd av deltagaren till flödesmätare, som mäter volymer och hastighet för forcerad utandning.
Ges under luftrörsvidgande respons.
Andra namn:
  • ventolin
Näsborste av 1 inferior turbinat för att samla epitelceller. Samlas på endera naret, valet beror på hur tydligt naret är (dvs. inga slemhinnor, inga nässlemhinneödem, inga större strukturella hinder).
8 ml venöst blod samlat in med en fjärilsnål av lämplig mätare. Blodprov används för att samla in CBC-värden, totalt IgE, serum, DNA, plasma och helblod.
Samla basofiler från helblodsprov och exponera cellerna för matallergener i en flödescytometrimaskin för att mäta allergisk respons, om någon.
Andra namn:
  • FLADDERMUS
Försiktig svabbning av båda näsöppningarna för att samla in slemprov för analys av mikrobiellt innehåll (dvs. bakterier, virus, svampar).
Frisk kohort
Ett studiebesök kommer att genomföras med friska deltagare. Vid detta besök kommer tre andningstester att utföras: tvättning med flera andetag, forcerad oscillationsteknik och spirometri. Vid besöket kommer även ett allergihudtest att utföras.
Barnet kommer att testas för allergier mot 17 olika allergener, och positiva (histamin) och negativa (glycerin) kontroller, för totalt 19 allergener.
Ansiktsmask för barn 3-5 år, intvättningsfas: medicinsk luft som inandas under tidvattenandning tills stabilt tillstånd. Biasflödet bytte till 100 % syre. Uttvättningsfas: patienten andas in 100 % syre tills kvävenivåerna når ~2 %. Varje test i duplikat och medelvärde beräknas.
Andra namn:
  • MBW
Sterilt munstycke fäst till FOT-enheten. Patienten testas sittande med näsklämmor och munstycke. FOT-enhet producerar svängningar vid olika frekvenser (från det flödet in i lungorna. Enheten mäter motstånd och reaktans i lungorna.
Andra namn:
  • FOT
Påtvingad utandningsmanöver genomförd av deltagaren till flödesmätare, som mäter volymer och hastighet för forcerad utandning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Lung Clearance Index (LCI) hos patienter med väsande andning.
Tidsram: baslinje och 3 månader
Bestäm om en förändring i LCI-värde som fångas under en 3-månadersperiod skiljer två grupper av väsande barn (hög kontra låg risk för astma) som bestäms av det prediktiva astmaindexet (API).
baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obstruktiv sömnapné (OSA)
Tidsram: Dag 1, och igen 3 månader senare.
Obstruktiva sömnapnésymtom hos väsande förskolebarn, fångade med hjälp av Pediatric Sleep Questionnaire.
Dag 1, och igen 3 månader senare.
Förändring av astmasymtom
Tidsram: baslinje och 3 månader
Förändringar i föräldrarnas rapport om symtom (med hjälp av TRACK-frågeformuläret) och kliniskt utvärderade symtom (PRAM-skala, ISAAC-modifierade frågor) under en tidsram på tre månader.
baslinje och 3 månader
Förändring av Forced Oscillation Technique (FOT) värden hos väsande personer.
Tidsram: baslinje och 3 månader
Bestäm om en förändring i FOT-värden (lungimpedens) under en 3-månadersperiod skiljer två grupper av väsande barn (hög kontra låg risk för astma) enligt API.
baslinje och 3 månader
Förändring i spirometrivärden hos patienter med pipande andning.
Tidsram: baslinje och 3 månader
Bestäm om en förändring i spirometriska index (dvs. FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF) över en 3-månadersperiod särskiljer två grupper av väsande barn (hög kontra låg risk för astma) enligt API.
baslinje och 3 månader
Jämförelse av LCI-värden mellan väsande patienter och friska kontroller.
Tidsram: Dag 1 för väsande försökspersoner och friska kontroller, och igen 3 månader senare för väsande försökspersoner.
Bestäm om LCI-värden hos förskolebarn skiljer sig mellan barn utan historia av väsande andning och de med återkommande väsande andning.
Dag 1 för väsande försökspersoner och friska kontroller, och igen 3 månader senare för väsande försökspersoner.
Jämförelse av värden för forcerad oscillationsteknik (FOT; lungimpedens) mellan väsande patienter och friska kontroller.
Tidsram: Dag 1 för väsande försökspersoner och friska kontroller, och igen 3 månader senare för väsande försökspersoner.
Bestäm om FOT-värden hos förskolebarn skiljer sig mellan barn utan historia av väsande andning och de med återkommande väsande andning.
Dag 1 för väsande försökspersoner och friska kontroller, och igen 3 månader senare för väsande försökspersoner.
Jämförelse av spirometriska värden mellan väsande patienter och friska kontroller.
Tidsram: Dag 1 för väsande försökspersoner och friska kontroller, och igen 3 månader senare för väsande försökspersoner.
Bestäm om spirometriska index (dvs. FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF) hos förskolebarn skiljer sig mellan barn utan historia av väsande andning och de med återkommande väsande andning.
Dag 1 för väsande försökspersoner och friska kontroller, och igen 3 månader senare för väsande försökspersoner.
Förändring i nasalt mikrobiom hos patienter med väsande andning
Tidsram: Dag 1 och 3 månader
En näspinne som samlats in på dag 1 och igen 3 månader senare kommer att tillåta oss att kategorisera förändringen i bakteriella och virala samhällen i den nasala mikrobiomet hos patienter med väsande andning under och efter väsande exacerbationer.
Dag 1 och 3 månader
Virusinfektioner som orsakar väsande andning
Tidsram: Dag 1
En näspinne som samlas in på dag 1 kommer att användas för att bestämma vilka virus som orsakar väsande andning hos patienter med väsande andning.
Dag 1
Basofil aktiveringstest (BAT)
Tidsram: Dag 1 och 3 månader
Bestäm BAT:s förmåga att bekräfta födoämnesallergier i en väsande kohort.
Dag 1 och 3 månader
Lungepitelcellsimmunsvar hos patienter med väsande andning.
Tidsram: Dag 1 och 3 månader
Epiteliala lungceller som samlats in från den nedre turbinatet hos patienter med väsande andning kommer att stimuleras med virus för att kategorisera och differentiera immuncellssvar hos patienter med väsande andning.
Dag 1 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

19 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera