- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02743663
De ontwikkeling van nieuwe klinische tests om astma bij kleuters te diagnosticeren en te monitoren (WheezyER)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: Bronchusverwijdende reactie
- Procedure: Allergie huidtest
- Procedure: Meerdere ademhalingen wassen
- Procedure: Geforceerde oscillatietechniek
- Procedure: Spirometrie
- Geneesmiddel: salbutamol
- Procedure: Neus Borstel
- Procedure: Bloedmonster
- Procedure: Basofiel activeringstest
- Procedure: Neus uitstrijkje
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Proefpersonen van piepende voorschoolse leeftijd worden binnen 5 dagen na hun ontslag geworven bij de afdeling spoedeisende hulp van het Hospital for Sick Children.
Gezonde controles van voorschoolse leeftijd zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap (gelijktijdige observatieonderzoeken worden uitgevoerd door de PI in het ziekenhuis voor zieke kinderen, kinderen van collega's)
Beschrijving
Inclusiecriteria (piepende proefpersonen):
- 3 tot 5 jaar (36 tot 71 maanden)
- Diagnose van astma door een arts op de afdeling spoedeisende hulp
- Geschiedenis van ten minste twee andere piepende ademhaling in de afgelopen 12 maanden
- Salbutamol ontvangen binnen 4 uur vóór het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, tijdens het huidige bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, of kreeg salbutamol voorgeschreven bij ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.
Opnamecriteria (gezonde controles):
- 3 tot 5 jaar (36 tot 71 maanden)
- Minimaal 4 weken voorafgaand aan het testbezoek vrij van een luchtweginfectie
Uitsluitingscriteria (zowel proefpersonen als controles):
- Voorgeschiedenis of coëxistentie van nier-, chronische long-, hart-, neurologische of systemische ziekte
- Te vroeg geboren (< 35 weken GA)
- Onvoldoende beheersing van de Engelse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Piepende onderwerpen
Twee studiebezoeken zullen worden afgerond met piepende proefpersonen.
Het basisbezoek wordt binnen een periode van 5 dagen na het ontslag van het kind uit de afdeling spoedeisende hulp voltooid.
Het vervolgbezoek zal 3 maanden na het basisbezoek worden afgerond.
Bij beide bezoeken zullen de deelnemers een neusuitstrijkje en urinemonster verstrekken, drie ademhalingstests uitvoeren: uitwassen met meerdere ademhalingen, geforceerde oscillatietechniek en spirometrie.
Daarnaast krijgen kinderen bij het vervolgbezoek een allergiehuidtest, een neusborstel om epitheelcellen te verzamelen en bloedafname.
Volbloed zal worden gebruikt voor de basofielactiveringstest (BAT).
Kinderen van 4 jaar en ouder zullen ook post-bronchusverwijdende tests ondergaan met salbutamol om informatie over de bronchusverwijdende respons vast te leggen.
|
Bronchodilatator (Salbutamol - dosis afhankelijk van het recept van de deelnemer) voor proefpersonen met piepende ademhaling.
15 minuten na bronchusverwijder, spirometrie en FOT herhaald.
Het kind wordt getest op allergieën voor 17 verschillende allergenen en positieve (histamine) en negatieve (glycerine) controles, voor een totaal van 19 allergenen.
Gezichtsmasker bij kinderen van 3-5 jaar, Wash-in-fase: medische lucht ingeademd tijdens getijde-ademhaling tot steady-state.
Biasstroom overgeschakeld naar 100% zuurstof.
Wash-out fase: de patiënt ademt 100% zuurstof in totdat het stikstofgehalte ~2% bereikt.
Elke test in duplo en gemiddeld wordt berekend.
Andere namen:
Steriel mondstuk bevestigd aan FOT-apparaat.
Patiënt wordt zittend getest met neusclips en mondstuk.
FOT-apparaat produceert oscillaties op verschillende frequenties (van die stroom naar de longen.
Apparaat meet weerstand en reactantie in de longen.
Andere namen:
Geforceerde uitademingsmanoeuvre voltooid door de deelnemer in de flowmeter, waarbij de geforceerde uitademingsvolumes en snelheid worden gemeten.
Gegeven tijdens bronchusverwijdende respons.
Andere namen:
Neusborstel van 1 onderste neusschelp om epitheelcellen te verzamelen.
Verzameld op elk neusgat, keuze afhankelijk van hoe vrij het neusgat is (d.w.z.
geen slijm, geen neusslijmvliesoedeem, geen grote structurele belemmeringen).
8 ml veneus bloed verzameld met behulp van een vlindernaald van de juiste maat.
Bloedmonster gebruikt om CBC-waarden, totaal IgE, serum, DNA, plasma en volbloed te verzamelen.
Verzamel basofielen uit een volbloedmonster en stel cellen bloot aan voedselallergenen in een flowcytometriemachine om eventuele allergische reacties te meten.
Andere namen:
Voorzichtig afvegen van beide neusopeningen om slijmmonsters te verzamelen voor analyse van microbiële inhoud (d.w.z.
bacteriën, virussen, schimmels).
|
|
Gezonde cohort
Bij gezonde deelnemers wordt één studiebezoek afgelegd.
Tijdens dit bezoek zullen drie ademhalingstests worden uitgevoerd: multi-breath wash-out, geforceerde oscillatietechniek en spirometrie.
Tijdens het bezoek zal ook een allergie huidtest worden uitgevoerd.
|
Het kind wordt getest op allergieën voor 17 verschillende allergenen en positieve (histamine) en negatieve (glycerine) controles, voor een totaal van 19 allergenen.
Gezichtsmasker bij kinderen van 3-5 jaar, Wash-in-fase: medische lucht ingeademd tijdens getijde-ademhaling tot steady-state.
Biasstroom overgeschakeld naar 100% zuurstof.
Wash-out fase: de patiënt ademt 100% zuurstof in totdat het stikstofgehalte ~2% bereikt.
Elke test in duplo en gemiddeld wordt berekend.
Andere namen:
Steriel mondstuk bevestigd aan FOT-apparaat.
Patiënt wordt zittend getest met neusclips en mondstuk.
FOT-apparaat produceert oscillaties op verschillende frequenties (van die stroom naar de longen.
Apparaat meet weerstand en reactantie in de longen.
Andere namen:
Geforceerde uitademingsmanoeuvre voltooid door de deelnemer in de flowmeter, waarbij de geforceerde uitademingsvolumes en snelheid worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Lung Clearance Index (LCI) bij piepende proefpersonen.
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Bepaal of een verandering in de LCI-waarde die over een periode van 3 maanden is vastgelegd, onderscheid maakt tussen twee groepen piepende kinderen (hoog vs. laag risico op astma), zoals bepaald door de Astma Predictive Index (API).
|
basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obstructieve slaapapneu (OSA)
Tijdsspanne: Dag 1, en weer 3 maanden later.
|
Obstructieve slaapapneusymptomen bij piepende voorschoolse kinderen, vastgelegd met behulp van de Pediatric Sleep Questionnaire.
|
Dag 1, en weer 3 maanden later.
|
|
Verandering in astmasymptomen
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in door ouders gerapporteerde symptomen (met behulp van de TRACK-vragenlijst) en klinisch beoordeelde symptomen (PRAM-schaal, ISAAC-aangepaste vragen) over een tijdsbestek van 3 maanden.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in Forced Oscillation Technique (FOT) -waarden bij piepende proefpersonen.
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Bepaal of een verandering in FOT-waarden (longimpedantie) over een periode van 3 maanden onderscheid maakt tussen twee groepen piepende kinderen (hoog vs. laag risico op astma), zoals bepaald door API.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering in spirometriewaarden bij piepende proefpersonen.
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Bepaal of een verandering in spirometrische indices (d.w.z.
FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF) over een periode van 3 maanden onderscheidt twee groepen piepende kinderen (hoog versus laag risico op astma) zoals bepaald door API.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Vergelijking van LCI-waarden tussen proefpersonen met piepende ademhaling en gezonde controles.
Tijdsspanne: Dag 1 voor proefpersonen met piepende ademhaling en gezonde controles, en opnieuw 3 maanden later voor proefpersonen met piepende ademhaling.
|
Bepaal of LCI-waarden bij kleuters verschillen tussen kinderen zonder voorgeschiedenis van piepende ademhaling en kinderen met terugkerende piepende ademhaling.
|
Dag 1 voor proefpersonen met piepende ademhaling en gezonde controles, en opnieuw 3 maanden later voor proefpersonen met piepende ademhaling.
|
|
Vergelijking van geforceerde oscillatietechniek (FOT; longimpedantie) waarden tussen piepende proefpersonen en gezonde controles.
Tijdsspanne: Dag 1 voor proefpersonen met piepende ademhaling en gezonde controles, en opnieuw 3 maanden later voor proefpersonen met piepende ademhaling.
|
Bepaal of FOT-waarden bij kleuters verschillen tussen kinderen zonder voorgeschiedenis van piepende ademhaling en kinderen met terugkerende piepende ademhaling.
|
Dag 1 voor proefpersonen met piepende ademhaling en gezonde controles, en opnieuw 3 maanden later voor proefpersonen met piepende ademhaling.
|
|
Vergelijking van spirometrische waarden tussen piepende proefpersonen en gezonde controles.
Tijdsspanne: Dag 1 voor proefpersonen met piepende ademhaling en gezonde controles, en opnieuw 3 maanden later voor proefpersonen met piepende ademhaling.
|
Bepaal of spirometrische indices (d.w.z.
FEV1, FEV0,75, FVC, FEV1/FVC,PEF) bij kleuters verschillen tussen kinderen zonder voorgeschiedenis van piepende ademhaling en kinderen met terugkerende piepende ademhaling.
|
Dag 1 voor proefpersonen met piepende ademhaling en gezonde controles, en opnieuw 3 maanden later voor proefpersonen met piepende ademhaling.
|
|
Verandering in het neusmicrobioom bij proefpersonen met piepende ademhaling
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden
|
Een neusuitstrijkje dat op dag 1 en opnieuw 3 maanden later wordt afgenomen, stelt ons in staat om de verandering in bacteriële en virale gemeenschappen van het neusmicrobioom te categoriseren bij proefpersonen met piepende ademhaling tijdens en na exacerbaties van piepende ademhaling.
|
Dag 1 en 3 maanden
|
|
Virale infecties die piepende ademhaling veroorzaken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een op dag 1 afgenomen neusuitstrijkje zal worden gebruikt om te bepalen welke virussen piepende ademhaling veroorzaken bij proefpersonen met piepende ademhaling.
|
Dag 1
|
|
Basofiel activeringstest (BAT)
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden
|
Bepaal het vermogen van de BBT om voedselallergieën te bevestigen in een cohort met piepende ademhaling.
|
Dag 1 en 3 maanden
|
|
Immuunrespons van longepitheelcellen bij personen met piepende ademhaling.
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden
|
Epitheliale longcellen verzameld uit de onderste neusschelp bij piepende proefpersonen zullen worden gestimuleerd met virussen om de immuuncelrespons bij piepende proefpersonen te categoriseren en te differentiëren.
|
Dag 1 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Astma
- Voedselovergevoeligheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Albuterol
- Bronchusverwijdende middelen
Andere studie-ID-nummers
- 1000041089
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .