Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ontwikkeling van nieuwe klinische tests om astma bij kleuters te diagnosticeren en te monitoren (WheezyER)

5 februari 2021 bijgewerkt door: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children
De studie zal nagaan of voorschoolse longfunctietests gezonde kinderen kunnen onderscheiden van kinderen met piepende ademhaling, en fenotypes van piepende kinderen kunnen onderscheiden (hoog en laag risico op astma zoals gedefinieerd door API) om de respons op therapie te voorspellen en te onderzoeken de correlatie tussen voorschoolse longfunctietestresultaten en symptomen, om objectieve methoden te ontwikkelen voor het monitoren van astma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Canada is astma de meest voorkomende chronische kinderziekte. Astma bij kinderen vormt een aanzienlijke belasting voor de gezondheidszorg (refn). Er bestaan ​​geen objectieve voorschoolse diagnostische hulpmiddelen voor astma en de huidige gouden standaard, de Astma Predictive Index, geeft geen informatie over longfunctie en symptoombeheer. In deze studie wordt verondersteld dat de longklaringsindex (LCI), een waarde die is afgeleid van de meervoudige ademuitspoelingstest, de meest gevoelige, responsieve discriminerende test zal zijn voor voorschoolse astma. Als het nuttig blijkt bij het monitoren en diagnosticeren van voorschoolse astma, heeft LCI het potentieel om de klinische behandeling te verbeteren en zo mogelijk het aantal ziekenhuisopnames voor voorschoolse kinderen met astma aanzienlijk te verminderen. In deze unieke dataset zullen de onderzoekers ook het relatieve nut van de geforceerde oscillatietechniek (FOT) en voorschoolse spirometrie vergelijken met de LCI om afwijkingen op te sporen bij kinderen met een hoog risico op voorschoolse astma. Daarnaast zal in deze studie de impact van slaapapneu als risicofactor voor en modificator van astma worden onderzocht. Verder zullen veranderingen in de samenstelling van het neusmicrobioom tijdens en na een piepende ademhaling en de rol van virale infecties bij piepende exacerbaties worden onderzocht. Ten slotte zal in dit Canadese cohort de bruikbaarheid worden onderzocht van nieuwe methoden voor het diagnosticeren van voedselallergie, zoals de basofielenactiveringstest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van piepende voorschoolse leeftijd worden binnen 5 dagen na hun ontslag geworven bij de afdeling spoedeisende hulp van het Hospital for Sick Children.

Gezonde controles van voorschoolse leeftijd zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap (gelijktijdige observatieonderzoeken worden uitgevoerd door de PI in het ziekenhuis voor zieke kinderen, kinderen van collega's)

Beschrijving

Inclusiecriteria (piepende proefpersonen):

  • 3 tot 5 jaar (36 tot 71 maanden)
  • Diagnose van astma door een arts op de afdeling spoedeisende hulp
  • Geschiedenis van ten minste twee andere piepende ademhaling in de afgelopen 12 maanden
  • Salbutamol ontvangen binnen 4 uur vóór het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, tijdens het huidige bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, of kreeg salbutamol voorgeschreven bij ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp.

Opnamecriteria (gezonde controles):

  • 3 tot 5 jaar (36 tot 71 maanden)
  • Minimaal 4 weken voorafgaand aan het testbezoek vrij van een luchtweginfectie

Uitsluitingscriteria (zowel proefpersonen als controles):

  • Voorgeschiedenis of coëxistentie van nier-, chronische long-, hart-, neurologische of systemische ziekte
  • Te vroeg geboren (< 35 weken GA)
  • Onvoldoende beheersing van de Engelse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Piepende onderwerpen
Twee studiebezoeken zullen worden afgerond met piepende proefpersonen. Het basisbezoek wordt binnen een periode van 5 dagen na het ontslag van het kind uit de afdeling spoedeisende hulp voltooid. Het vervolgbezoek zal 3 maanden na het basisbezoek worden afgerond. Bij beide bezoeken zullen de deelnemers een neusuitstrijkje en urinemonster verstrekken, drie ademhalingstests uitvoeren: uitwassen met meerdere ademhalingen, geforceerde oscillatietechniek en spirometrie. Daarnaast krijgen kinderen bij het vervolgbezoek een allergiehuidtest, een neusborstel om epitheelcellen te verzamelen en bloedafname. Volbloed zal worden gebruikt voor de basofielactiveringstest (BAT). Kinderen van 4 jaar en ouder zullen ook post-bronchusverwijdende tests ondergaan met salbutamol om informatie over de bronchusverwijdende respons vast te leggen.
Bronchodilatator (Salbutamol - dosis afhankelijk van het recept van de deelnemer) voor proefpersonen met piepende ademhaling. 15 minuten na bronchusverwijder, spirometrie en FOT herhaald.
Het kind wordt getest op allergieën voor 17 verschillende allergenen en positieve (histamine) en negatieve (glycerine) controles, voor een totaal van 19 allergenen.
Gezichtsmasker bij kinderen van 3-5 jaar, Wash-in-fase: medische lucht ingeademd tijdens getijde-ademhaling tot steady-state. Biasstroom overgeschakeld naar 100% zuurstof. Wash-out fase: de patiënt ademt 100% zuurstof in totdat het stikstofgehalte ~2% bereikt. Elke test in duplo en gemiddeld wordt berekend.
Andere namen:
  • MBW
Steriel mondstuk bevestigd aan FOT-apparaat. Patiënt wordt zittend getest met neusclips en mondstuk. FOT-apparaat produceert oscillaties op verschillende frequenties (van die stroom naar de longen. Apparaat meet weerstand en reactantie in de longen.
Andere namen:
  • FOT
Geforceerde uitademingsmanoeuvre voltooid door de deelnemer in de flowmeter, waarbij de geforceerde uitademingsvolumes en snelheid worden gemeten.
Gegeven tijdens bronchusverwijdende respons.
Andere namen:
  • ventoline
Neusborstel van 1 onderste neusschelp om epitheelcellen te verzamelen. Verzameld op elk neusgat, keuze afhankelijk van hoe vrij het neusgat is (d.w.z. geen slijm, geen neusslijmvliesoedeem, geen grote structurele belemmeringen).
8 ml veneus bloed verzameld met behulp van een vlindernaald van de juiste maat. Bloedmonster gebruikt om CBC-waarden, totaal IgE, serum, DNA, plasma en volbloed te verzamelen.
Verzamel basofielen uit een volbloedmonster en stel cellen bloot aan voedselallergenen in een flowcytometriemachine om eventuele allergische reacties te meten.
Andere namen:
  • KNUPPEL
Voorzichtig afvegen van beide neusopeningen om slijmmonsters te verzamelen voor analyse van microbiële inhoud (d.w.z. bacteriën, virussen, schimmels).
Gezonde cohort
Bij gezonde deelnemers wordt één studiebezoek afgelegd. Tijdens dit bezoek zullen drie ademhalingstests worden uitgevoerd: multi-breath wash-out, geforceerde oscillatietechniek en spirometrie. Tijdens het bezoek zal ook een allergie huidtest worden uitgevoerd.
Het kind wordt getest op allergieën voor 17 verschillende allergenen en positieve (histamine) en negatieve (glycerine) controles, voor een totaal van 19 allergenen.
Gezichtsmasker bij kinderen van 3-5 jaar, Wash-in-fase: medische lucht ingeademd tijdens getijde-ademhaling tot steady-state. Biasstroom overgeschakeld naar 100% zuurstof. Wash-out fase: de patiënt ademt 100% zuurstof in totdat het stikstofgehalte ~2% bereikt. Elke test in duplo en gemiddeld wordt berekend.
Andere namen:
  • MBW
Steriel mondstuk bevestigd aan FOT-apparaat. Patiënt wordt zittend getest met neusclips en mondstuk. FOT-apparaat produceert oscillaties op verschillende frequenties (van die stroom naar de longen. Apparaat meet weerstand en reactantie in de longen.
Andere namen:
  • FOT
Geforceerde uitademingsmanoeuvre voltooid door de deelnemer in de flowmeter, waarbij de geforceerde uitademingsvolumes en snelheid worden gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Lung Clearance Index (LCI) bij piepende proefpersonen.
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Bepaal of een verandering in de LCI-waarde die over een periode van 3 maanden is vastgelegd, onderscheid maakt tussen twee groepen piepende kinderen (hoog vs. laag risico op astma), zoals bepaald door de Astma Predictive Index (API).
basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstructieve slaapapneu (OSA)
Tijdsspanne: Dag 1, en weer 3 maanden later.
Obstructieve slaapapneusymptomen bij piepende voorschoolse kinderen, vastgelegd met behulp van de Pediatric Sleep Questionnaire.
Dag 1, en weer 3 maanden later.
Verandering in astmasymptomen
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Veranderingen in door ouders gerapporteerde symptomen (met behulp van de TRACK-vragenlijst) en klinisch beoordeelde symptomen (PRAM-schaal, ISAAC-aangepaste vragen) over een tijdsbestek van 3 maanden.
basislijn en 3 maanden
Verandering in Forced Oscillation Technique (FOT) -waarden bij piepende proefpersonen.
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Bepaal of een verandering in FOT-waarden (longimpedantie) over een periode van 3 maanden onderscheid maakt tussen twee groepen piepende kinderen (hoog vs. laag risico op astma), zoals bepaald door API.
basislijn en 3 maanden
Verandering in spirometriewaarden bij piepende proefpersonen.
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Bepaal of een verandering in spirometrische indices (d.w.z. FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF) over een periode van 3 maanden onderscheidt twee groepen piepende kinderen (hoog versus laag risico op astma) zoals bepaald door API.
basislijn en 3 maanden
Vergelijking van LCI-waarden tussen proefpersonen met piepende ademhaling en gezonde controles.
Tijdsspanne: Dag 1 voor proefpersonen met piepende ademhaling en gezonde controles, en opnieuw 3 maanden later voor proefpersonen met piepende ademhaling.
Bepaal of LCI-waarden bij kleuters verschillen tussen kinderen zonder voorgeschiedenis van piepende ademhaling en kinderen met terugkerende piepende ademhaling.
Dag 1 voor proefpersonen met piepende ademhaling en gezonde controles, en opnieuw 3 maanden later voor proefpersonen met piepende ademhaling.
Vergelijking van geforceerde oscillatietechniek (FOT; longimpedantie) waarden tussen piepende proefpersonen en gezonde controles.
Tijdsspanne: Dag 1 voor proefpersonen met piepende ademhaling en gezonde controles, en opnieuw 3 maanden later voor proefpersonen met piepende ademhaling.
Bepaal of FOT-waarden bij kleuters verschillen tussen kinderen zonder voorgeschiedenis van piepende ademhaling en kinderen met terugkerende piepende ademhaling.
Dag 1 voor proefpersonen met piepende ademhaling en gezonde controles, en opnieuw 3 maanden later voor proefpersonen met piepende ademhaling.
Vergelijking van spirometrische waarden tussen piepende proefpersonen en gezonde controles.
Tijdsspanne: Dag 1 voor proefpersonen met piepende ademhaling en gezonde controles, en opnieuw 3 maanden later voor proefpersonen met piepende ademhaling.
Bepaal of spirometrische indices (d.w.z. FEV1, FEV0,75, FVC, FEV1/FVC,PEF) bij kleuters verschillen tussen kinderen zonder voorgeschiedenis van piepende ademhaling en kinderen met terugkerende piepende ademhaling.
Dag 1 voor proefpersonen met piepende ademhaling en gezonde controles, en opnieuw 3 maanden later voor proefpersonen met piepende ademhaling.
Verandering in het neusmicrobioom bij proefpersonen met piepende ademhaling
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden
Een neusuitstrijkje dat op dag 1 en opnieuw 3 maanden later wordt afgenomen, stelt ons in staat om de verandering in bacteriële en virale gemeenschappen van het neusmicrobioom te categoriseren bij proefpersonen met piepende ademhaling tijdens en na exacerbaties van piepende ademhaling.
Dag 1 en 3 maanden
Virale infecties die piepende ademhaling veroorzaken
Tijdsspanne: Dag 1
Een op dag 1 afgenomen neusuitstrijkje zal worden gebruikt om te bepalen welke virussen piepende ademhaling veroorzaken bij proefpersonen met piepende ademhaling.
Dag 1
Basofiel activeringstest (BAT)
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden
Bepaal het vermogen van de BBT om voedselallergieën te bevestigen in een cohort met piepende ademhaling.
Dag 1 en 3 maanden
Immuunrespons van longepitheelcellen bij personen met piepende ademhaling.
Tijdsspanne: Dag 1 en 3 maanden
Epitheliale longcellen verzameld uit de onderste neusschelp bij piepende proefpersonen zullen worden gestimuleerd met virussen om de immuuncelrespons bij piepende proefpersonen te categoriseren en te differentiëren.
Dag 1 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren