Le développement de nouveaux tests cliniques pour diagnostiquer et surveiller l'asthme chez les enfants d'âge préscolaire (WheezyER)
5 février 2021 mis à jour par: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children
L'étude vérifiera la capacité des tests de la fonction pulmonaire préscolaires à distinguer les enfants en bonne santé de ceux qui ont une respiration sifflante et à différencier les phénotypes des enfants sifflants (risque élevé et faible d'asthme tel que défini par l'API) afin de prédire la réponse au traitement et d'explorer la corrélation entre les résultats des tests de fonction pulmonaire préscolaire et les symptômes, afin de développer des méthodes objectives de surveillance de l'asthme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
- Procédure: Réponse bronchodilatatrice
- Procédure: Test cutané d'allergie
- Procédure: Lavage à plusieurs respirations
- Procédure: Technique d'oscillation forcée
- Procédure: Spirométrie
- Médicament: salbutamol
- Procédure: Brosse nasale
- Procédure: Échantillon de sang
- Procédure: Test d'activation des basophiles
- Procédure: Écouvillon nasal
Description détaillée
Au Canada, la maladie chronique infantile la plus répandue est l'asthme.
L'asthme infantile représente un fardeau important pour le système de soins de santé (refn).
Il n'existe aucun outil de diagnostic objectif de l'asthme préscolaire, et l'étalon-or actuel, l'indice prédictif de l'asthme, ne fournit pas d'informations sur la fonction pulmonaire et la gestion des symptômes.
Dans cette étude, on émet l'hypothèse que l'indice de clairance pulmonaire (ICL), une valeur dérivée du test de lavage respiratoire multiple, sera le test discriminant le plus sensible et le plus réactif pour l'asthme préscolaire.
S'il s'avère utile dans le suivi et le diagnostic de l'asthme préscolaire, le LCI a le potentiel d'améliorer la prise en charge clinique et donc potentiellement de réduire significativement les taux d'hospitalisation des enfants d'âge préscolaire souffrant d'asthme.
Dans cet ensemble de données unique, les enquêteurs compareront également l'utilité relative de la technique d'oscillation forcée (FOT) et de la spirométrie préscolaire avec le LCI afin de détecter des anomalies chez les enfants à haut risque d'asthme préscolaire.
De plus, l'impact de l'apnée du sommeil en tant que facteur de risque et modificateur de l'asthme sera étudié dans cette étude.
De plus, les modifications de la composition du microbiome nasal pendant et après un épisode de respiration sifflante et le rôle des infections virales dans les exacerbations de la respiration sifflante seront explorés.
Enfin, l'utilité de nouvelles méthodes de diagnostic des allergies alimentaires, comme le test d'activation des basophiles, sera examinée dans cette cohorte canadienne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
121
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets d'âge préscolaire sifflants seront recrutés dans les 5 jours suivant leur sortie du service des urgences de l'hôpital pour enfants malades.
Des témoins d'âge préscolaire en bonne santé seront recrutés dans la communauté (études d'observation simultanées menées par l'IP à l'Hospital for Sick Children, enfants de collègues)
La description
Critères d'inclusion (sujets sifflants) :
- 3 à 5 ans (36 à 71 mois)
- Diagnostic d'asthme posé par un médecin aux urgences
- Antécédents d'au moins deux autres épisodes de respiration sifflante au cours des 12 derniers mois
- A reçu du salbutamol dans les 4 heures précédant la visite au service des urgences, pendant la visite au service des urgences en cours, ou s'est vu prescrire du salbutamol à la sortie du service des urgences.
Critères d'inclusion (témoins sains) :
- 3 à 5 ans (36 à 71 mois)
- Indemne d'infection respiratoire pendant au moins 4 semaines avant la visite de test
Critères d'exclusion (sujets et témoins) :
- Antécédents ou coexistence de maladies rénales, pulmonaires chroniques, cardiaques, neurologiques ou systémiques
- Né avant terme (< 35 semaines d'AG)
- Maîtrise insuffisante de la langue anglaise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets sifflants
Deux visites d'étude seront complétées avec des sujets sifflants.
La visite de référence sera effectuée dans une fenêtre de 5 jours à compter de la sortie de l'enfant du service des urgences.
La visite de suivi sera terminée 3 mois après la visite de référence.
Lors des deux visites, les participants fourniront un écouvillon nasal et un échantillon d'urine, effectueront trois tests respiratoires : lavage à plusieurs respirations, technique d'oscillation forcée et spirométrie.
De plus, lors de la visite de suivi, les enfants subiront un test cutané d'allergie, une brosse nasale pour prélever des cellules épithéliales et fournir un échantillon de sang.
Le sang total sera utilisé pour le test d'activation des basophiles (BAT).
Les enfants âgés de 4 ans et plus effectueront également des tests post-bronchodilatateurs en utilisant du salbutamol pour recueillir des informations sur la réponse du bronchodilatateur.
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Bronchodilatateur (Salbutamol - dose dépendante de la prescription du participant) aux sujets souffrant de respiration sifflante.
15 minutes après bronchodilatateur, spirométrie et FOT répétés.
L'enfant sera testé pour les allergies à 17 allergènes différents, et des contrôles positifs (histamine) et négatifs (glycérine), pour un total de 19 allergènes.
Masque facial chez les enfants de 3 à 5 ans, phase de lavage : air médical inhalé pendant la respiration courante jusqu'à l'état d'équilibre.
Le débit de polarisation est passé à 100 % d'oxygène.
Phase de lavage : le patient respire 100 % d'oxygène jusqu'à ce que les niveaux d'azote atteignent ~ 2 %.
Chaque test en double et en moyenne est calculé.
Autres noms:
Embout buccal stérile attaché au dispositif FOT.
Le patient est testé assis avec pince-nez et embout buccal.
L'appareil FOT produit des oscillations à différentes fréquences (à partir de ce flux dans les poumons.
L'appareil mesure la résistance et la réactance dans les poumons.
Autres noms:
Manœuvre d'expiration forcée effectuée par le participant dans le débitmètre, mesurant les volumes et la vitesse d'expiration forcée.
Administré pendant la réponse bronchodilatatrice.
Autres noms:
Brosse nasale de 1 cornet inférieur pour recueillir les cellules épithéliales.
Recueilli sur l'une ou l'autre des narines, le choix dépend de la clarté de la narine (c.-à-d.
pas de muqueuse, pas d'œdème de la muqueuse nasale, pas d'obstacle structurel majeur).
8 ml de sang veineux prélevé à l'aide d'une aiguille papillon de calibre approprié.
Échantillon de sang utilisé pour recueillir les valeurs CBC, les IgE totales, le sérum, l'ADN, le plasma et le sang total.
Recueillir les basophiles de l'échantillon de sang total et exposer les cellules aux allergènes alimentaires dans la machine de cytométrie en flux pour mesurer la réponse allergique, le cas échéant.
Autres noms:
Frottement doux des deux ouvertures nasales pour prélever un échantillon de mucus pour l'analyse du contenu microbien (c.-à-d.
bactéries, virus, champignons).
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Cohorte saine
Une visite d'étude sera effectuée avec des participants en bonne santé.
Lors de cette visite, trois tests respiratoires seront effectués : lavage à plusieurs respirations, technique d'oscillation forcée et spirométrie.
De plus, un test cutané d'allergie sera effectué lors de la visite.
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L'enfant sera testé pour les allergies à 17 allergènes différents, et des contrôles positifs (histamine) et négatifs (glycérine), pour un total de 19 allergènes.
Masque facial chez les enfants de 3 à 5 ans, phase de lavage : air médical inhalé pendant la respiration courante jusqu'à l'état d'équilibre.
Le débit de polarisation est passé à 100 % d'oxygène.
Phase de lavage : le patient respire 100 % d'oxygène jusqu'à ce que les niveaux d'azote atteignent ~ 2 %.
Chaque test en double et en moyenne est calculé.
Autres noms:
Embout buccal stérile attaché au dispositif FOT.
Le patient est testé assis avec pince-nez et embout buccal.
L'appareil FOT produit des oscillations à différentes fréquences (à partir de ce flux dans les poumons.
L'appareil mesure la résistance et la réactance dans les poumons.
Autres noms:
Manœuvre d'expiration forcée effectuée par le participant dans le débitmètre, mesurant les volumes et la vitesse d'expiration forcée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de clairance pulmonaire (ICL) chez les sujets souffrant de respiration sifflante.
Délai: de base et 3 mois
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Déterminer si un changement de la valeur LCI capturée sur une période de 3 mois distingue deux groupes d'enfants sifflants (risque élevé ou faible d'asthme) tel que déterminé par l'indice prédictif de l'asthme (API).
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de base et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apnée obstructive du sommeil (AOS)
Délai: Jour 1, et encore 3 mois plus tard.
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Symptômes d'apnée obstructive du sommeil chez les enfants d'âge préscolaire sifflants, capturés à l'aide du questionnaire sur le sommeil pédiatrique.
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Jour 1, et encore 3 mois plus tard.
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Modification des symptômes de l'asthme
Délai: de base et 3 mois
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Changements dans le rapport parental des symptômes (à l'aide du questionnaire TRACK) et des symptômes évalués cliniquement (échelle PRAM, questions modifiées ISAAC) sur une période de 3 mois.
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de base et 3 mois
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Modification des valeurs de la technique d'oscillation forcée (FOT) chez les sujets souffrant de respiration sifflante.
Délai: de base et 3 mois
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Déterminer si un changement des valeurs FOT (impédance pulmonaire) sur une période de 3 mois distingue deux groupes d'enfants sifflants (risque élevé ou faible d'asthme) tel que déterminé par l'API.
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de base et 3 mois
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Modification des valeurs de spirométrie chez les sujets sifflants.
Délai: de base et 3 mois
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Déterminer si un changement des indices spirométriques (c.-à-d.
FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF) sur une période de 3 mois distingue deux groupes d'enfants sifflants (risque élevé ou faible d'asthme) tel que déterminé par l'API.
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de base et 3 mois
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Comparaison des valeurs de LCI entre des sujets sifflants et des témoins sains.
Délai: Jour 1 pour les sujets sifflants et les témoins sains, et à nouveau 3 mois plus tard pour les sujets sifflants.
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Déterminer si les valeurs du LCI chez les enfants d'âge préscolaire diffèrent entre les enfants sans antécédents de respiration sifflante et ceux avec une respiration sifflante récurrente.
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Jour 1 pour les sujets sifflants et les témoins sains, et à nouveau 3 mois plus tard pour les sujets sifflants.
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Comparaison des valeurs de la technique d'oscillation forcée (FOT ; impédance pulmonaire) entre des sujets sifflants et des témoins sains.
Délai: Jour 1 pour les sujets sifflants et les témoins sains, et à nouveau 3 mois plus tard pour les sujets sifflants.
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Déterminer si les valeurs FOT chez les enfants d'âge préscolaire diffèrent entre les enfants sans antécédents de respiration sifflante et ceux avec une respiration sifflante récurrente.
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Jour 1 pour les sujets sifflants et les témoins sains, et à nouveau 3 mois plus tard pour les sujets sifflants.
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Comparaison des valeurs spirométriques entre sujets sifflants et témoins sains.
Délai: Jour 1 pour les sujets sifflants et les témoins sains, et à nouveau 3 mois plus tard pour les sujets sifflants.
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Déterminer si les indices spirométriques (c.-à-d.
FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF) chez les enfants d'âge préscolaire diffèrent entre les enfants sans antécédents de respiration sifflante et ceux avec une respiration sifflante récurrente.
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Jour 1 pour les sujets sifflants et les témoins sains, et à nouveau 3 mois plus tard pour les sujets sifflants.
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Modification du microbiome nasal chez les sujets sifflants
Délai: Jour 1 et 3 mois
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Un écouvillon nasal prélevé au jour 1 et à nouveau 3 mois plus tard nous permettra de catégoriser le changement des communautés bactériennes et virales du microbiome nasal chez les sujets sifflants pendant et après les exacerbations sifflantes.
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Jour 1 et 3 mois
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Infections virales provoquant une respiration sifflante
Délai: Jour 1
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Un écouvillon nasal prélevé au jour 1 sera utilisé pour déterminer quels virus provoquent une respiration sifflante chez les sujets sifflants.
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Jour 1
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Test d'activation des basophiles (BAT)
Délai: Jour 1 et 3 mois
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Déterminer la capacité du BAT à confirmer les allergies alimentaires dans une cohorte de sifflements.
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Jour 1 et 3 mois
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Réponse immunitaire des cellules épithéliales pulmonaires chez les sujets sifflants.
Délai: Jour 1 et 3 mois
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Les cellules pulmonaires épithéliales prélevées dans le cornet inférieur chez les sujets sifflants seront stimulées par des virus pour catégoriser et différencier la réponse des cellules immunitaires chez les sujets sifflants.
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Jour 1 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
19 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Asthme
- Hypersensibilité alimentaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agonistes adrénergiques
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
- Agents bronchodilatateurs
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000041089
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