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Lo sviluppo di nuovi test clinici per diagnosticare e monitorare l'asma nei bambini in età prescolare (WheezyER)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children
Lo studio verificherà la capacità dei test di funzionalità polmonare in età prescolare di distinguere i bambini sani da quelli con respiro sibilante e di differenziare i fenotipi dei bambini con sibilo (alto e basso rischio di asma come definito dall'API) al fine di prevedere la risposta alla terapia e di esplorare la correlazione tra i risultati dei test di funzionalità polmonare in età prescolare ei sintomi, al fine di sviluppare metodi oggettivi per il monitoraggio dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Canada, la malattia cronica più comune dell'infanzia è l'asma. L'asma infantile rappresenta un onere significativo per il sistema sanitario (refn). Non esistono strumenti diagnostici oggettivi per l'asma in età prescolare e l'attuale gold standard, l'Asthma Predictive Index, non fornisce informazioni sulla funzione polmonare e sulla gestione dei sintomi. In questo studio, si ipotizza che l'indice di clearance polmonare (LCI), un valore derivato dal test di washout del respiro multiplo, sarà il test discriminante più sensibile e reattivo per l'asma prescolare. Se si rivela utile nel monitoraggio e nella diagnosi dell'asma in età prescolare, l'LCI ha il potenziale per migliorare la gestione clinica e quindi potenzialmente ridurre significativamente i tassi di ospedalizzazione per i bambini in età prescolare che soffrono di asma. In questo set di dati unico, i ricercatori confronteranno anche l'utilità relativa della tecnica delle oscillazioni forzate (FOT) e della spirometria prescolare con l'LCI al fine di rilevare anomalie tra i bambini ad alto rischio di asma prescolare. Inoltre, in questo studio verrà studiato l'impatto dell'apnea notturna come fattore di rischio e modificatore dell'asma. Inoltre, verranno esplorate le modifiche alla composizione del microbioma nasale durante e dopo un episodio di respiro sibilante e il ruolo delle infezioni virali nelle riacutizzazioni di respiro sibilante. Infine, in questa coorte canadese verrà esaminata l'utilità di nuovi metodi di diagnosi delle allergie alimentari, come il test di attivazione dei basofili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

121

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti affannosi in età prescolare saranno reclutati entro 5 giorni dalla loro dimissione dal Pronto Soccorso dell'Ospedale per Bambini Malati.

I controlli sani in età prescolare saranno reclutati dalla comunità (studi osservazionali simultanei condotti dal PI presso l'Hospital for Sick Children, figli di colleghi)

Descrizione

Criteri di inclusione (soggetti con respiro sibilante):

  • Da 3 a 5 anni (da 36 a 71 mesi)
  • Diagnosi di asma effettuata da un medico del pronto soccorso
  • Storia di almeno altri due episodi di respiro sibilante nei 12 mesi precedenti
  • Ha ricevuto salbutamolo entro 4 ore prima della visita al pronto soccorso, durante l'attuale visita al pronto soccorso o gli è stato prescritto salbutamolo alla dimissione dal pronto soccorso.

Criteri di inclusione (controlli sani):

  • Da 3 a 5 anni (da 36 a 71 mesi)
  • Privo di un'infezione respiratoria per un minimo di 4 settimane prima della visita di test

Criteri di esclusione (sia soggetti che controlli):

  • Storia o coesistenza di malattie renali, polmonari croniche, cardiache, neurologiche o sistemiche
  • Nati prematuri (< 35 settimane GA)
  • Padronanza insufficiente della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti affannosi
Due visite di studio saranno completate con soggetti affannosi. La visita di base sarà completata entro una finestra di 5 giorni dalla dimissione del bambino dal pronto soccorso. La visita di follow-up sarà completata 3 mesi dopo la visita di riferimento. In entrambe le visite, i partecipanti forniranno un tampone nasale e un campione di urina, completeranno tre test respiratori: lavaggio a più respiri, tecnica di oscillazione forzata e spirometria. Inoltre, durante la visita di follow-up, i bambini eseguiranno un test cutaneo per l'allergia, uno scovolino nasale per raccogliere le cellule epiteliali e fornire un campione di sangue. Il sangue intero verrà utilizzato per il test di attivazione dei basofili (BAT). I bambini di età pari o superiore a 4 anni completeranno anche il test post-broncodilatatore utilizzando il salbutamolo per acquisire informazioni sulla risposta al broncodilatatore.
Procedura: Risposta al broncodilatatore
Broncodilatatore (salbutamolo - dose dipendente dalla prescrizione del partecipante) a soggetti con respiro sibilante. 15 minuti dopo broncodilatatore, spirometria e FOT ripetuti.
Procedura: Test cutaneo per allergie
Il bambino sarà testato per le allergie a 17 diversi allergeni, e controlli positivi (istamina) e negativi (glicerina), per un totale di 19 allergeni.
Procedura: Washout a più respiri
Maschera facciale nei bambini di 3-5 anni, fase di lavaggio: aria medicale inalata durante la respirazione di marea fino allo stato stazionario. Il flusso bias è passato al 100% di ossigeno. Fase di lavaggio: il paziente inspira ossigeno al 100% fino a quando i livelli di azoto raggiungono ~2%. Viene calcolata ogni prova in duplicato e media.
Altri nomi:
  • MBW
Procedura: Tecnica dell'oscillazione forzata
Boccaglio sterile collegato al dispositivo FOT. Il paziente viene testato seduto con stringinaso e boccaglio. Il dispositivo FOT produce oscillazioni a diverse frequenze (da cui fluiscono nei polmoni. Il dispositivo misura la resistenza e la reattanza nei polmoni.
Altri nomi:
  • FOT
Procedura: Spirometria
Manovra di espirazione forzata completata dal partecipante nel flussometro, misurando i volumi e la velocità di espirazione forzata.
Droga: salbutamolo
Somministrato durante la risposta al broncodilatatore.
Altri nomi:
  • ventolin
Procedura: Spazzola nasale
Spazzola nasale di 1 turbinato inferiore per raccogliere cellule epiteliali. Raccolto su entrambe le narici, la scelta dipende da quanto è chiara la narice (es. nessun muco, nessun edema della mucosa nasale, nessun impedimento strutturale importante).
Procedura: Campione di sangue
8 ml di sangue venoso raccolti utilizzando un ago a farfalla di calibro appropriato. Campione di sangue utilizzato per raccogliere valori di emocromo, IgE totali, siero, DNA, plasma e sangue intero.
Procedura: Test di attivazione dei basofili
Raccogliere i basofili dal campione di sangue intero ed esporre le cellule agli allergeni alimentari nella macchina per citometria a flusso per misurare la risposta allergica, se presente.
Altri nomi:
  • PIPISTRELLO
Procedura: Tampone nasale
Tampone delicato di entrambe le aperture nasali per raccogliere il campione di muco per l'analisi del contenuto microbico (ad es. batteri, virus, funghi).
Coorte sana
Una visita di studio sarà completata con partecipanti sani. In questa visita verranno eseguiti tre test respiratori: washout multiplo, tecnica di oscillazione forzata e spirometria. Inoltre, durante la visita verrà eseguito un test cutaneo per l'allergia.
Procedura: Test cutaneo per allergie
Il bambino sarà testato per le allergie a 17 diversi allergeni, e controlli positivi (istamina) e negativi (glicerina), per un totale di 19 allergeni.
Procedura: Washout a più respiri
Maschera facciale nei bambini di 3-5 anni, fase di lavaggio: aria medicale inalata durante la respirazione di marea fino allo stato stazionario. Il flusso bias è passato al 100% di ossigeno. Fase di lavaggio: il paziente inspira ossigeno al 100% fino a quando i livelli di azoto raggiungono ~2%. Viene calcolata ogni prova in duplicato e media.
Altri nomi:
  • MBW
Procedura: Tecnica dell'oscillazione forzata
Boccaglio sterile collegato al dispositivo FOT. Il paziente viene testato seduto con stringinaso e boccaglio. Il dispositivo FOT produce oscillazioni a diverse frequenze (da cui fluiscono nei polmoni. Il dispositivo misura la resistenza e la reattanza nei polmoni.
Altri nomi:
  • FOT
Procedura: Spirometria
Manovra di espirazione forzata completata dal partecipante nel flussometro, misurando i volumi e la velocità di espirazione forzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di clearance polmonare (LCI) nei soggetti con respiro sibilante.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Determinare se una variazione del valore LCI acquisita in un periodo di 3 mesi distingue due gruppi di bambini con respiro sibilante (rischio alto o basso per l'asma) come determinato dall'indice predittivo dell'asma (API).
basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apnea ostruttiva del sonno (OSA)
Lasso di tempo: Giorno 1, e ancora 3 mesi dopo.
Sintomi di apnea ostruttiva del sonno nei bambini in età prescolare con respiro sibilante, rilevati utilizzando il Pediatric Sleep Questionnaire.
Giorno 1, e ancora 3 mesi dopo.
Alterazione dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Cambiamenti nella segnalazione dei sintomi da parte dei genitori (utilizzando il questionario TRACK) e dei sintomi valutati clinicamente (scala PRAM, domande modificate ISAAC) nell'arco di 3 mesi.
basale e 3 mesi
Modifica dei valori della tecnica di oscillazione forzata (FOT) nei soggetti con respiro sibilante.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Determinare se una variazione dei valori FOT (impedenza polmonare) in un periodo di 3 mesi distingue due gruppi di bambini con respiro sibilante (rischio alto vs. basso per l'asma) come determinato dall'API.
basale e 3 mesi
Variazione dei valori spirometrici nei soggetti con respiro sibilante.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Determinare se un cambiamento negli indici spirometrici (es. FEV1, FEV0,75, FVC, FEV1/FVC, PEF) su un periodo di 3 mesi distingue due gruppi di bambini con respiro sibilante (alto vs. basso rischio di asma) come determinato dall'API.
basale e 3 mesi
Confronto dei valori LCI tra soggetti affannosi e controlli sani.
Lasso di tempo: Giorno 1 per soggetti con respiro sibilante e controlli sani, e ancora 3 mesi dopo per soggetti con respiro sibilante.
Determinare se i valori LCI nei bambini in età prescolare differiscono tra i bambini senza storia di respiro sibilante e quelli con respiro sibilante ricorrente.
Giorno 1 per soggetti con respiro sibilante e controlli sani, e ancora 3 mesi dopo per soggetti con respiro sibilante.
Confronto dei valori della tecnica di oscillazione forzata (FOT; impedenza polmonare) tra soggetti affannosi e controlli sani.
Lasso di tempo: Giorno 1 per soggetti con respiro sibilante e controlli sani, e ancora 3 mesi dopo per soggetti con respiro sibilante.
Determinare se i valori FOT nei bambini in età prescolare differiscono tra i bambini senza storia di respiro sibilante e quelli con respiro sibilante ricorrente.
Giorno 1 per soggetti con respiro sibilante e controlli sani, e ancora 3 mesi dopo per soggetti con respiro sibilante.
Confronto dei valori spirometrici tra soggetti sibilanti e controlli sani.
Lasso di tempo: Giorno 1 per soggetti con respiro sibilante e controlli sani, e ancora 3 mesi dopo per soggetti con respiro sibilante.
Determinare se gli indici spirometrici (es. FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC, PEF) nei bambini in età prescolare differiscono tra i bambini senza anamnesi di respiro sibilante e quelli con respiro sibilante ricorrente.
Giorno 1 per soggetti con respiro sibilante e controlli sani, e ancora 3 mesi dopo per soggetti con respiro sibilante.
Cambiamento nel microbioma nasale nei soggetti con respiro sibilante
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi
Un tampone nasale raccolto al giorno 1 e di nuovo 3 mesi dopo ci consentirà di classificare il cambiamento nelle comunità batteriche e virali del microbioma nasale nei soggetti con respiro sibilante durante e dopo le riacutizzazioni del respiro sibilante.
Giorno 1 e 3 mesi
Infezioni virali che causano respiro sibilante
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà utilizzato un tampone nasale raccolto al giorno 1 per determinare quali virus stanno causando respiro sibilante nei soggetti con respiro sibilante.
Giorno 1
Test di attivazione dei basofili (BAT)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi
Determinare la capacità del BAT di confermare le allergie alimentari in una coorte di respiro sibilante.
Giorno 1 e 3 mesi
Risposta immunitaria delle cellule epiteliali polmonari nei soggetti con respiro sibilante.
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3 mesi
Le cellule polmonari epiteliali raccolte dal turbinato inferiore nei soggetti con respiro sibilante saranno stimolate con virus per classificare e differenziare la risposta delle cellule immunitarie nei soggetti con respiro sibilante.
Giorno 1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Dalhousie University

Investigatori

  • Investigatore principale: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000041089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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