Разработка новых клинических тестов для диагностики и мониторинга астмы у детей дошкольного возраста (WheezyER)
5 февраля 2021 г. обновлено: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children
В ходе исследования будет установлена способность дошкольных функциональных тестов легких отличать здоровых детей от детей с хрипящим хрипом, а также различать фенотипы детей с хрипящим хрипом (высокий и низкий риск развития астмы по определению API) для прогнозирования реакции на терапию и изучения корреляции между результатами тестов функции легких дошкольников и симптомами, чтобы разработать объективные методы мониторинга астмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Процедура: Бронхолитический ответ
- Процедура: Кожный тест на аллергию
- Процедура: Многократное промывание дыхания
- Процедура: Техника принудительных колебаний
- Процедура: Спирометрия
- Лекарство: сальбутамол
- Процедура: Носовая щетка
- Процедура: Образец крови
- Процедура: Тест активации базофилов
- Процедура: Мазок из носа
Подробное описание
В Канаде наиболее распространенным хроническим заболеванием детского возраста является астма.
Детская астма ложится значительным бременем на систему здравоохранения (ссылка).
Не существует объективных инструментов диагностики астмы для дошкольников, а текущий золотой стандарт, Индекс прогнозирования астмы, не предоставляет информации о функции легких и управлении симптомами.
В этом исследовании предполагается, что индекс легочного клиренса (LCI), значение, полученное из теста с множественным вымыванием дыхания, будет наиболее чувствительным, чувствительным дискриминационным тестом для дошкольной астмы.
Если она окажется полезной для мониторинга и диагностики дошкольной астмы, LCI может улучшить клиническое ведение и, таким образом, потенциально значительно снизить частоту госпитализаций детей дошкольного возраста, страдающих астмой.
В этом уникальном наборе данных исследователи также сравнят относительную полезность метода принудительных колебаний (FOT) и дошкольной спирометрии с LCI, чтобы выявить отклонения у детей с высоким риском дошкольной астмы.
Кроме того, в этом исследовании будет изучено влияние апноэ во сне как фактора риска и модификатора астмы.
Кроме того, будут изучены изменения в составе назального микробиома во время и после эпизодов хрипов, а также роль вирусных инфекций в обострениях хрипов.
Наконец, в этой канадской когорте будет изучена полезность новых методов диагностики пищевой аллергии, таких как тест активации базофилов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
121
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты дошкольного возраста с одышкой будут набраны в течение 5 дней после их выписки из отделения неотложной помощи в больнице для больных детей.
Здоровые контрольные группы дошкольного возраста будут набраны из сообщества (одновременные обсервационные исследования, проводимые ИП в больнице для больных детей, дети сотрудников)
Описание
Критерии включения (субъекты со свистящим дыханием):
- от 3 до 5 лет (от 36 до 71 месяца)
- Диагноз бронхиальная астма ставится врачом в отделении неотложной помощи
- В анамнезе по крайней мере два других эпизода хрипов за последние 12 месяцев.
- Получил сальбутамол в течение 4 часов до обращения в отделение неотложной помощи, во время текущего посещения отделения неотложной помощи или был назначен сальбутамол при выписке из отделения неотложной помощи.
Критерии включения (здоровые контроли):
- от 3 до 5 лет (от 36 до 71 месяца)
- Отсутствие респираторной инфекции как минимум за 4 недели до визита для тестирования
Критерии исключения (как испытуемые, так и контроли):
- История или сосуществование почечных, хронических легочных, сердечных, неврологических или системных заболеваний
- Родился недоношенным (< 35 недель гестации)
- Недостаточное владение английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Свистящие предметы
Два учебных визита будут завершены с субъектами с одышкой.
Базовый визит будет завершен в течение 5 дней после выписки ребенка из отделения неотложной помощи.
Последующий визит будет завершен через 3 месяца после исходного визита.
Во время обоих посещений участники сдадут мазок из носа и образец мочи, выполнят три дыхательных теста: многократный вымывание, метод принудительных колебаний и спирометрию.
Кроме того, при последующем посещении детям сделают кожную пробу на аллергию, носовую щетку для сбора клеток эпителия и сдадут образец крови.
Цельная кровь будет использоваться для теста активации базофилов (BAT).
Дети в возрасте 4+ также должны пройти постбронхорасширяющее тестирование с использованием сальбутамола, чтобы получить информацию о реакции бронхолитиков.
|
Бронходилататор (сальбутамол - доза зависит от рецепта участника) для пациентов с одышкой.
Через 15 минут после бронходилататора повторили спирометрию и ФОТ.
Ребенок будет протестирован на аллергию на 17 различных аллергенов, а также на положительный (гистамин) и отрицательный (глицерин) контрольные образцы, всего 19 аллергенов.
Маска для лица у детей 3–5 лет. Фаза промывания: медицинский воздух вдыхается во время спокойного дыхания до устойчивого состояния.
Смещенный поток переключился на 100% кислород.
Фаза вымывания: пациент вдыхает 100% кислород до тех пор, пока уровень азота не достигнет ~2%.
Каждый тест повторяется и вычисляется среднее значение.
Другие имена:
Стерильный мундштук, прикрепленный к устройству FOT.
Пациента тестируют сидя с носовыми зажимами и мундштуком.
Устройство ФОТ производит колебания на разных частотах (от этого потока в легкие.
Устройство измеряет сопротивление и реактивность в легких.
Другие имена:
Маневр с форсированным выдохом, выполненный участником в расходомер, измеряющий объемы и скорость форсированного выдоха.
Принимается во время бронхорасширяющего ответа.
Другие имена:
Назальная щеточка 1 нижней носовой раковины для сбора эпителиальных клеток.
Собирается на любой из ноздрей, выбор зависит от того, насколько прозрачна ноздря (т.
отсутствие слизистых оболочек, отека слизистой оболочки носа, серьезных структурных нарушений).
8 мл венозной крови, собранной с помощью иглы-бабочки соответствующего калибра.
Образец крови, используемый для сбора показателей CBC, общего IgE, сыворотки, ДНК, плазмы и цельной крови.
Соберите базофилы из образца цельной крови и подвергните клетки воздействию пищевых аллергенов в машине проточной цитометрии, чтобы измерить аллергическую реакцию, если таковая имеется.
Другие имена:
Аккуратный мазок из обоих носовых отверстий для сбора образца слизистой для анализа микробного содержимого (т.е.
бактерии, вирусы, грибы).
|
|
Здоровая когорта
Один учебный визит будет завершен со здоровыми участниками.
Во время этого визита будут выполнены три дыхательных теста: многократный вымывание дыхания, метод вынужденных колебаний и спирометрия.
Кроме того, при посещении будет проведена кожная проба на аллергию.
|
Ребенок будет протестирован на аллергию на 17 различных аллергенов, а также на положительный (гистамин) и отрицательный (глицерин) контрольные образцы, всего 19 аллергенов.
Маска для лица у детей 3–5 лет. Фаза промывания: медицинский воздух вдыхается во время спокойного дыхания до устойчивого состояния.
Смещенный поток переключился на 100% кислород.
Фаза вымывания: пациент вдыхает 100% кислород до тех пор, пока уровень азота не достигнет ~2%.
Каждый тест повторяется и вычисляется среднее значение.
Другие имена:
Стерильный мундштук, прикрепленный к устройству FOT.
Пациента тестируют сидя с носовыми зажимами и мундштуком.
Устройство ФОТ производит колебания на разных частотах (от этого потока в легкие.
Устройство измеряет сопротивление и реактивность в легких.
Другие имена:
Маневр с форсированным выдохом, выполненный участником в расходомер, измеряющий объемы и скорость форсированного выдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса клиренса легких (LCI) у субъектов с хрипами.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Определите, различает ли изменение значения LCI, полученное за 3-месячный период, две группы детей с одышкой (высокий и низкий риск развития астмы) в соответствии с прогностическим индексом астмы (API).
|
исходный уровень и 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обструктивное апноэ сна (СОАС)
Временное ограничение: День 1, и снова через 3 месяца.
|
Симптомы обструктивного апноэ сна у детей дошкольного возраста с хрипами, зарегистрированные с помощью педиатрического опросника сна.
|
День 1, и снова через 3 месяца.
|
|
Изменение симптомов астмы
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Изменения в родительском отчете о симптомах (с использованием опросника TRACK) и клинических оценках симптомов (шкала PRAM, модифицированные вопросы ISAAC) в течение 3 месяцев.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение значений метода принудительных колебаний (FOT) у субъектов с одышкой.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Определите, различает ли изменение значений FOT (сопротивление легких) в течение 3 месяцев две группы детей с одышкой (высокий и низкий риск развития астмы) по данным API.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Изменение показателей спирометрии у пациентов с одышкой.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
|
Определить, является ли изменение спирометрических показателей (т.е.
ОФВ1, ОФВ0,75, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ, ПСВ) за 3-месячный период различают две группы детей с одышкой (высокий и низкий риск развития астмы) по данным API.
|
исходный уровень и 3 мес.
|
|
Сравнение значений LCI между субъектами с одышкой и здоровым контролем.
Временное ограничение: День 1 для субъектов с хрипами и здоровых контролей, и снова через 3 месяца для субъектов с хрипами.
|
Определите, различаются ли значения LCI у детей дошкольного возраста у детей без хрипов в анамнезе и у детей с рецидивирующими хрипами.
|
День 1 для субъектов с хрипами и здоровых контролей, и снова через 3 месяца для субъектов с хрипами.
|
|
Сравнение значений метода принудительных колебаний (FOT; импеданс легких) между субъектами с одышкой и здоровым контролем.
Временное ограничение: День 1 для субъектов с хрипами и здоровых контролей, и снова через 3 месяца для субъектов с хрипами.
|
Определите, различаются ли значения FOT у детей дошкольного возраста у детей без хрипов в анамнезе и у детей с рецидивирующими хрипами.
|
День 1 для субъектов с хрипами и здоровых контролей, и снова через 3 месяца для субъектов с хрипами.
|
|
Сравнение спирометрических значений у пациентов с одышкой и у здоровых людей.
Временное ограничение: День 1 для субъектов с хрипами и здоровых контролей, и снова через 3 месяца для субъектов с хрипами.
|
Определите, являются ли спирометрические показатели (т.е.
ОФВ1, ОФВ0,75, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ, ПСВ) у детей дошкольного возраста различаются у детей без хрипов в анамнезе и у детей с рецидивирующими хрипами.
|
День 1 для субъектов с хрипами и здоровых контролей, и снова через 3 месяца для субъектов с хрипами.
|
|
Изменение микробиома носа у пациентов с одышкой
Временное ограничение: 1 день и 3 месяца
|
Мазок из носа, собранный в 1-й день и снова через 3 месяца, позволит нам классифицировать изменения в бактериальных и вирусных сообществах назального микробиома у субъектов с хрипами во время и после обострений хрипов.
|
1 день и 3 месяца
|
|
Вирусные инфекции, вызывающие свистящее дыхание
Временное ограничение: 1 день
|
Мазок из носа, собранный в День 1, будет использоваться для определения того, какие вирусы вызывают хрипы у субъектов с хрипами.
|
1 день
|
|
Тест активации базофилов (BAT)
Временное ограничение: 1 день и 3 месяца
|
Определите способность BAT подтвердить пищевую аллергию в когорте с одышкой.
|
1 день и 3 месяца
|
|
Иммунный ответ эпителиальных клеток легких у субъектов с одышкой.
Временное ограничение: 1 день и 3 месяца
|
Эпителиальные клетки легких, собранные из нижней носовой раковины у субъектов с хрипами, будут стимулировать вирусами для категоризации и дифференциации ответа иммунных клеток у субъектов с хрипами.
|
1 день и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Астма
- Пищевая гиперчувствительность
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
- Бронхорасширяющие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- 1000041089
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .