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미취학 아동의 천식 진단 및 모니터링을 위한 새로운 임상 테스트 개발 (WheezyER)

2021년 2월 5일 업데이트: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children
이 연구는 천명음이 있는 어린이와 건강한 어린이를 구별하고 치료에 대한 반응을 예측하고 탐색하기 위해 천명음이 있는 어린이의 표현형(API에서 정의한 천식의 고위험 및 저위험)을 구별하기 위한 취학 전 폐 기능 검사의 능력을 확인하고 탐구할 것입니다. 천식 모니터링을 위한 객관적인 방법을 개발하기 위해 취학 전 폐 기능 검사 결과와 증상 간의 상관 관계.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

캐나다에서 아동기의 가장 흔한 만성 질환은 천식입니다. 소아 천식은 의료 시스템에 상당한 부담을 줍니다(refn). 객관적인 유치원 천식 진단 도구는 존재하지 않으며 현재의 표준인 천식 예측 지수는 폐 기능 및 증상 관리에 대한 정보를 제공하지 않습니다. 본 연구에서는 다중호기세척검사에서 도출된 값인 LCI(Lung Clearance Index)가 유아기 천식에 대한 가장 민감하고 반응이 빠른 변별검사가 될 것이라는 가설을 세웠다. 취학 전 천식의 모니터링 및 진단에 유용한 것으로 입증되면 LCI는 임상 관리를 개선하여 잠재적으로 천식을 앓고 있는 취학 전 아동의 입원률을 크게 줄일 수 있습니다. 이 고유한 데이터 세트에서 조사관은 취학 전 천식에 걸릴 위험이 높은 어린이들 사이에서 이상을 감지하기 위해 강제 진동 기술(FOT)과 취학 전 폐활량 측정법의 상대적 유용성을 LCI와 비교할 것입니다. 또한, 본 연구에서는 수면무호흡증이 천식의 위험인자 및 조절인자로서 미치는 영향을 조사하고자 한다. 또한, 쌕쌕거림 에피소드 중 및 이후 비강 미생물군의 구성 변화와 쌕쌕거림 악화에서 바이러스 감염의 역할을 탐구할 것입니다. 마지막으로, 이 캐나다 코호트에서는 호염기구 활성화 검사와 같은 식품 알레르기를 진단하는 새로운 방법의 유용성을 조사할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

121

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

쌕쌕거리는 미취학 연령 피험자는 아픈 어린이 병원 응급실에서 퇴원한 지 5일 이내에 모집됩니다.

건강한 미취학 연령 대조군을 지역사회에서 모집할 것입니다(동료의 자녀인 아픈 어린이 병원에서 PI가 동시 관찰 연구를 수행함).

설명

포함 기준(쌕쌕거리는 피험자):

  • 3~5세(36~71개월)
  • 응급실 의사의 천식 진단
  • 지난 12개월 이내에 적어도 2번의 다른 쌕쌕거림 에피소드의 병력
  • 응급실 방문 전 4시간 이내에, 현재 응급실 방문 중에 살부타몰을 받았거나, 응급실에서 퇴원할 때 살부타몰을 처방받았습니다.

포함 기준(정상 대조군):

  • 3~5세(36~71개월)
  • 검사 방문 전 최소 4주 동안 호흡기 감염이 없음

제외 기준(대상 및 대조군 모두):

  • 신장, 만성 폐, 심장, 신경 또는 전신 질환의 병력 또는 공존
  • 미숙아 출생(< 35주 GA)
  • 불충분한 영어 구사력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
쌕쌕거리는 주제
2번의 연구 방문이 천명 대상자로 완료될 것입니다. 기준선 방문은 아동이 응급실에서 퇴원한 후 5일 이내에 완료됩니다. 후속 방문은 기본 방문 후 3개월 후에 완료됩니다. 두 방문 모두에서 참가자는 비강 면봉과 소변 샘플을 제공하고 세 가지 호흡 테스트(다중 호흡 세척, 강제 진동 기법 및 폐활량계)를 완료합니다. 또한 후속 방문 시 아이들은 알레르기 피부 검사를 받고 비강 브러시로 상피 세포를 채취하고 혈액 샘플을 제공합니다. 전혈은 호염기구 활성화 검사(BAT)에 사용됩니다. 4세 이상의 어린이는 또한 기관지확장제 반응에 대한 정보를 수집하기 위해 Salbutamol을 사용하여 기관지확장제 후 테스트를 완료합니다.
절차: 기관지 확장제 반응
기관지확장제(Salbutamol - 참여자의 처방에 따른 복용량) 기관지 확장제, 폐활량계 및 FOT 반복 후 15분.
절차: 알레르기 피부 테스트
어린이는 총 19가지 알레르겐에 대해 17가지 알레르겐과 양성(히스타민) 및 음성(글리세린) 대조군에 대한 알레르기 검사를 받게 됩니다.
절차: 다중 호흡 씻김
3~5세 어린이의 안면 마스크, 세척 단계: 안정된 상태가 될 때까지 호기 호흡 중에 의료용 공기를 흡입합니다. 바이어스 흐름이 100% 산소로 전환되었습니다. 세척 단계: 환자는 질소 수준이 ~2%에 도달할 때까지 100% 산소로 호흡합니다. 중복 및 평균의 각 테스트가 계산됩니다.
다른 이름들:
  • MBW
절차: 강제 진동 기술
FOT 장치에 부착된 멸균 마우스피스. 환자는 노즈클립과 마우스피스로 앉은 상태에서 검사를 받습니다. FOT 장치는 다양한 주파수에서 진동을 생성합니다(그 흐름에서 폐로 흘러 들어갑니다. 장치는 폐의 저항과 리액턴스를 측정합니다.
다른 이름들:
  • FOT
절차: 폐활량계
참가자가 강제 호기량과 속도를 측정하여 유량계로 강제 호기 조작을 완료했습니다.
의약품: 살부타몰
기관지확장제 반응 동안 주어짐.
다른 이름들:
  • 벤톨린
절차: 비강 브러쉬
상피 세포를 수집하기 위해 1개의 하비갑개 비강 브러시. 나레에서 수집, 선택은 나레가 얼마나 명확한지에 따라 달라집니다(예: 점액 없음, 코 점막 부종 없음, 주요 구조적 장애 없음).
절차: 혈액 샘플
적절한 게이지의 나비 바늘을 사용하여 8mL의 정맥혈을 채취합니다. CBC 값, 총 IgE, 혈청, DNA, 혈장 및 전혈을 수집하는 데 사용되는 혈액 샘플.
절차: 호염기구 활성화 테스트
전혈 샘플에서 호염기구를 수집하고 유세포 분석기에서 식품 알레르겐에 세포를 노출시켜 알레르기 반응이 있는 경우 이를 측정합니다.
다른 이름들:
  • 박쥐
절차: 비강 면봉
미생물 내용물 분석을 위한 점액 샘플을 수집하기 위해 양쪽 비강을 부드럽게 닦습니다(즉, 박테리아, 바이러스, 곰팡이).
건강한 코호트
1회 연구 방문은 건강한 참가자와 함께 완료됩니다. 이 방문 시 세 가지 호흡 테스트(다중 호흡 세척, 강제 진동 기술 및 폐활량계)가 수행됩니다. 또한 방문 시 알레르기 피부 검사를 실시합니다.
절차: 알레르기 피부 테스트
어린이는 총 19가지 알레르겐에 대해 17가지 알레르겐과 양성(히스타민) 및 음성(글리세린) 대조군에 대한 알레르기 검사를 받게 됩니다.
절차: 다중 호흡 씻김
3~5세 어린이의 안면 마스크, 세척 단계: 안정된 상태가 될 때까지 호기 호흡 중에 의료용 공기를 흡입합니다. 바이어스 흐름이 100% 산소로 전환되었습니다. 세척 단계: 환자는 질소 수준이 ~2%에 도달할 때까지 100% 산소로 호흡합니다. 중복 및 평균의 각 테스트가 계산됩니다.
다른 이름들:
  • MBW
절차: 강제 진동 기술
FOT 장치에 부착된 멸균 마우스피스. 환자는 노즈클립과 마우스피스로 앉은 상태에서 검사를 받습니다. FOT 장치는 다양한 주파수에서 진동을 생성합니다(그 흐름에서 폐로 흘러 들어갑니다. 장치는 폐의 저항과 리액턴스를 측정합니다.
다른 이름들:
  • FOT
절차: 폐활량계
참가자가 강제 호기량과 속도를 측정하여 유량계로 강제 호기 조작을 완료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쌕쌕거리는 피험자의 폐 청소 지수(LCI)의 변화.
기간: 기본 및 3개월
3개월 동안 캡처한 LCI 값의 변화가 천식 예측 지수(API)에 의해 결정된 대로 두 그룹의 쌕쌕거리는 어린이 그룹(천식 위험이 높음 대 낮음)을 구별하는지 여부를 결정합니다.
기본 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
기간: 1일차, 그리고 3개월 후.
소아과 수면 설문지를 사용하여 포착한 미취학 아동의 쌕쌕거리는 수면 무호흡증 증상.
1일차, 그리고 3개월 후.
천식 증상의 변화
기간: 기본 및 3개월
3개월 동안 부모의 증상 보고(TRACK 설문지 사용) 및 임상적으로 평가된 증상(PRAM 척도, ISAAC 수정 질문)의 변화.
기본 및 3개월
쌕쌕거리는 피험자의 FOT(Forced Oscillation Technique) 값의 변화.
기간: 기본 및 3개월
3개월 동안의 FOT 값(폐 폐쇄)의 변화가 API에 의해 결정된 바와 같이 쌕쌕거리는 어린이의 두 그룹(천식 위험이 높음 대 낮음)을 구별하는지 여부를 결정합니다.
기본 및 3개월
쌕쌕거리는 피험자의 폐활량 측정 값의 변화.
기간: 기본 및 3개월
폐활량 지수(즉, FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF)는 API에 의해 결정된 대로 3개월 동안 쌕쌕거리는 어린이의 두 그룹(천식 위험이 높음 대 낮음)을 구별합니다.
기본 및 3개월
쌕쌕거리는 피험자와 건강한 대조군 간의 LCI 값 비교.
기간: 쌕쌕거리는 피험자와 건강한 대조군의 경우 1일, 쌕쌕거리는 피험자의 경우 다시 3개월 후.
미취학 아동의 LCI 값이 천명 병력이 없는 아동과 반복적인 천명 병력이 있는 아동 간에 다른지 확인합니다.
쌕쌕거리는 피험자와 건강한 대조군의 경우 1일, 쌕쌕거리는 피험자의 경우 다시 3개월 후.
쌕쌕거리는 피험자와 건강한 대조군 사이의 강제 진동 기술(FOT; 폐 임피던스) 값의 비교.
기간: 쌕쌕거리는 피험자와 건강한 대조군의 경우 1일, 쌕쌕거리는 피험자의 경우 다시 3개월 후.
취학 전 아동의 FOT 값이 천명 병력이 없는 아동과 재발성 천명을 가진 아동 간에 다른지 확인합니다.
쌕쌕거리는 피험자와 건강한 대조군의 경우 1일, 쌕쌕거리는 피험자의 경우 다시 3개월 후.
쌕쌕거리는 피험자와 건강한 대조군 간의 폐활량 측정값 비교.
기간: 쌕쌕거리는 피험자와 건강한 대조군의 경우 1일, 쌕쌕거리는 피험자의 경우 다시 3개월 후.
폐활량 지수(즉, 미취학 아동의 FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF)는 천명의 병력이 없는 소아와 재발성 천명의 병력이 있는 소아 간에 차이가 있습니다.
쌕쌕거리는 피험자와 건강한 대조군의 경우 1일, 쌕쌕거리는 피험자의 경우 다시 3개월 후.
쌕쌕거리는 피험자의 비강 미생물군의 변화
기간: 1일 및 3개월
1일과 3개월 후 다시 수집된 비강 면봉을 통해 천명 악화 중 및 이후 천명 피험자에서 비강 미생물 군집의 박테리아 및 바이러스 커뮤니티의 변화를 분류할 수 있습니다.
1일 및 3개월
쌕쌕거림을 유발하는 바이러스 감염
기간: 1일차
1일째에 수집된 비강 면봉을 사용하여 쌕쌕거리는 피험자에서 어떤 바이러스가 쌕쌕거림을 유발하는지 확인합니다.
1일차
호염기구 활성화 검사(BAT)
기간: 1일 및 3개월
쌕쌕거리는 코호트에서 음식 알레르기를 확인하는 BAT의 능력을 결정합니다.
1일 및 3개월
천명 환자의 폐 상피 세포 면역 반응.
기간: 1일 및 3개월
쌕쌕거림 대상자의 하비갑개로부터 수집된 상피 폐 세포는 쌕쌕거림 대상자의 면역 세포 반응을 분류하고 구별하기 위해 바이러스로 자극될 것입니다.
1일 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Dalhousie University

수사관

  • 수석 연구원: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000041089

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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