El desarrollo de nuevas pruebas clínicas para diagnosticar y monitorear el asma en niños en edad preescolar (WheezyER)
5 de febrero de 2021 actualizado por: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children
El estudio determinará la capacidad de las pruebas de función pulmonar preescolares para distinguir a los niños sanos de los que tienen sibilancias y para diferenciar los fenotipos de los niños con sibilancias (riesgo alto y bajo de asma según lo definido por API) para predecir la respuesta a la terapia y explorar la correlación entre los resultados de las pruebas de función pulmonar en preescolares y los síntomas, con el fin de desarrollar métodos objetivos para monitorear el asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Respuesta broncodilatadora
- Procedimiento: Prueba cutánea de alergia
- Procedimiento: Lavado de respiraciones múltiples
- Procedimiento: Técnica de Oscilación Forzada
- Procedimiento: Espirometría
- Droga: salbutamol
- Procedimiento: Cepillo nasal
- Procedimiento: Muestra de sangre
- Procedimiento: Prueba de activación de basófilos
- Procedimiento: Hisopo nasal
Descripción detallada
En Canadá, la enfermedad crónica infantil más común es el asma.
El asma infantil supone una carga significativa para el sistema de atención de la salud (refn).
No existen herramientas objetivas de diagnóstico del asma en preescolar, y el estándar de oro actual, el Índice de predicción del asma, no brinda información sobre la función pulmonar y el manejo de los síntomas.
En este estudio, se plantea la hipótesis de que el índice de depuración pulmonar (LCI), un valor derivado de la prueba de lavado de respiración múltiple, será la prueba discriminatoria más sensible y receptiva para el asma preescolar.
Si resulta útil en el control y diagnóstico del asma preescolar, LCI tiene el potencial de mejorar el manejo clínico y, por lo tanto, reducir significativamente las tasas de hospitalización de los niños en edad preescolar que sufren de asma.
En este conjunto de datos único, los investigadores también compararán la utilidad relativa de la técnica de oscilación forzada (FOT) y la espirometría preescolar con el LCI para detectar anomalías entre los niños con alto riesgo de asma preescolar.
Además, en este estudio se investigará el impacto de la apnea del sueño como factor de riesgo y modificador del asma.
Además, se explorarán los cambios en la composición del microbioma nasal durante y después de los episodios de sibilancias y el papel de las infecciones virales en las exacerbaciones de las sibilancias.
Finalmente, se examinará en esta cohorte canadiense la utilidad de nuevos métodos de diagnóstico de alergia alimentaria, como la prueba de activación de basófilos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
121
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos en edad preescolar con sibilancias serán reclutados dentro de los 5 días posteriores a su alta del Departamento de Emergencias del Hospital for Sick Children.
Se reclutarán controles sanos en edad preescolar de la comunidad (estudios de observación simultáneos realizados por el PI en el Hospital for Sick Children, hijos de compañeros de trabajo)
Descripción
Criterios de inclusión (sujetos con sibilancias):
- 3 a 5 años de edad (36 a 71 meses)
- Diagnóstico de asma realizado por un médico en el servicio de urgencias
- Antecedentes de al menos otros dos episodios de sibilancias en los 12 meses anteriores
- Recibió salbutamol dentro de las 4 horas antes de la visita al departamento de emergencias, durante la visita actual al departamento de emergencias, o se le recetó salbutamol al momento del alta del departamento de emergencias.
Criterios de Inclusión (Controles Sanos):
- 3 a 5 años de edad (36 a 71 meses)
- Libre de una infección respiratoria durante un mínimo de 4 semanas antes de la visita de prueba
Criterios de exclusión (tanto sujetos como controles):
- Antecedentes o coexistencia de enfermedad renal, pulmonar crónica, cardiaca, neurológica o sistémica
- Nacido prematuro (< 35 semanas EG)
- Dominio insuficiente del idioma inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos sibilantes
Se completarán dos visitas de estudio con sujetos con sibilancias.
La visita inicial se completará dentro de un período de 5 días a partir del alta del niño del departamento de emergencias.
La visita de seguimiento se completará 3 meses después de la visita inicial.
En ambas visitas, los participantes proporcionarán un hisopo nasal y una muestra de orina, completarán tres pruebas de respiración: lavado de múltiples respiraciones, técnica de oscilación forzada y espirometría.
Además, en la visita de seguimiento, a los niños se les realizará una prueba cutánea de alergia, un cepillo nasal para recolectar células epiteliales y proporcionar una muestra de sangre.
La sangre completa se utilizará para la prueba de activación de basófilos (BAT).
Los niños mayores de 4 años también completarán las pruebas posteriores al broncodilatador usando Salbutamol para capturar información sobre la respuesta al broncodilatador.
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Broncodilatador (salbutamol, dosis dependiente de la prescripción del participante) para sujetos con sibilancias.
15 minutos después del broncodilatador, se repitió la espirometría y FOT.
Al niño se le hará una prueba de alergia a 17 alérgenos diferentes y controles positivos (histamina) y negativos (glicerina), para un total de 19 alérgenos.
Mascarilla en niños de 3 a 5 años, Fase de lavado: aire medicinal inhalado durante la respiración corriente hasta el estado estacionario.
El flujo de polarización cambió a oxígeno al 100%.
Fase de lavado: el paciente respira oxígeno al 100 % hasta que los niveles de nitrógeno alcanzan el ~2 %.
Cada prueba por duplicado y se calcula el promedio.
Otros nombres:
Boquilla estéril unida al dispositivo FOT.
El paciente se prueba sentado con pinzas nasales y boquilla.
El dispositivo FOT produce oscilaciones a diferentes frecuencias (desde ese flujo hacia los pulmones.
El dispositivo mide la resistencia y la reactancia en los pulmones.
Otros nombres:
Maniobra de exhalación forzada completada por el participante en el medidor de flujo, midiendo los volúmenes y la velocidad de exhalación forzada.
Administrado durante la respuesta al broncodilatador.
Otros nombres:
Cepillo nasal de 1 cornete inferior para recoger células epiteliales.
Recopilado en cualquiera de las narices, la elección depende de qué tan clara sea la narice (es decir,
sin mucosidad, sin edema de la mucosa nasal, sin grandes impedimentos estructurales).
8mLs de sangre venosa recolectados usando una aguja de mariposa de calibre apropiado.
Muestra de sangre utilizada para recolectar valores de CBC, IgE total, suero, ADN, plasma y sangre completa.
Recolecte basófilos de una muestra de sangre completa y exponga las células a los alérgenos alimentarios en una máquina de citometría de flujo para medir la respuesta alérgica, si corresponde.
Otros nombres:
Frotado suave de ambas aberturas nasales para recolectar una muestra de moco para el análisis de contenido microbiano (es decir,
bacterias, virus, hongos).
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Cohorte saludable
Se completará una visita de estudio con participantes sanos.
En esta visita, se realizarán tres pruebas de respiración: lavado de múltiples respiraciones, técnica de oscilación forzada y espirometría.
Además, en la visita se realizará una prueba cutánea de alergia.
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Al niño se le hará una prueba de alergia a 17 alérgenos diferentes y controles positivos (histamina) y negativos (glicerina), para un total de 19 alérgenos.
Mascarilla en niños de 3 a 5 años, Fase de lavado: aire medicinal inhalado durante la respiración corriente hasta el estado estacionario.
El flujo de polarización cambió a oxígeno al 100%.
Fase de lavado: el paciente respira oxígeno al 100 % hasta que los niveles de nitrógeno alcanzan el ~2 %.
Cada prueba por duplicado y se calcula el promedio.
Otros nombres:
Boquilla estéril unida al dispositivo FOT.
El paciente se prueba sentado con pinzas nasales y boquilla.
El dispositivo FOT produce oscilaciones a diferentes frecuencias (desde ese flujo hacia los pulmones.
El dispositivo mide la resistencia y la reactancia en los pulmones.
Otros nombres:
Maniobra de exhalación forzada completada por el participante en el medidor de flujo, midiendo los volúmenes y la velocidad de exhalación forzada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de depuración pulmonar (LCI) en sujetos con sibilancias.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Determine si un cambio en el valor de LCI capturado durante un período de 3 meses distingue dos grupos de niños con sibilancias (riesgo alto versus bajo de asma) según lo determinado por el índice predictivo de asma (API).
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línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apnea obstructiva del sueño (AOS)
Periodo de tiempo: Día 1, y nuevamente 3 meses después.
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Síntomas de apnea obstructiva del sueño en niños en edad preescolar con sibilancias, capturados mediante el Cuestionario Pediátrico del Sueño.
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Día 1, y nuevamente 3 meses después.
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Cambio en los síntomas del asma
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Cambios en el informe de los padres sobre los síntomas (utilizando el cuestionario TRACK) y los síntomas evaluados clínicamente (escala PRAM, preguntas modificadas de ISAAC) durante un período de 3 meses.
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línea de base y 3 meses
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Cambio en los valores de la técnica de oscilación forzada (FOT) en sujetos con sibilancias.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Determine si un cambio en los valores de FOT (impedancia pulmonar) durante un período de 3 meses distingue dos grupos de niños con sibilancias (riesgo alto o bajo de asma) según lo determinado por API.
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línea de base y 3 meses
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Cambio en los valores de espirometría en sujetos con sibilancias.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Determine si un cambio en los índices espirométricos (es decir,
FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF) durante un período de 3 meses distingue dos grupos de niños con sibilancias (riesgo alto y bajo de asma) según lo determinado por API.
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línea de base y 3 meses
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Comparación de los valores de LCI entre sujetos con sibilancias y controles sanos.
Periodo de tiempo: Día 1 para sujetos con sibilancias y controles sanos, y nuevamente 3 meses después para sujetos con sibilancias.
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Determinar si los valores de LCI en niños en edad preescolar difieren entre niños sin antecedentes de sibilancias y aquellos con sibilancias recurrentes.
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Día 1 para sujetos con sibilancias y controles sanos, y nuevamente 3 meses después para sujetos con sibilancias.
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Comparación de los valores de la técnica de oscilación forzada (FOT; impedancia pulmonar) entre sujetos con sibilancias y controles sanos.
Periodo de tiempo: Día 1 para sujetos con sibilancias y controles sanos, y nuevamente 3 meses después para sujetos con sibilancias.
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Determinar si los valores de FOT en niños en edad preescolar difieren entre niños sin antecedentes de sibilancias y aquellos con sibilancias recurrentes.
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Día 1 para sujetos con sibilancias y controles sanos, y nuevamente 3 meses después para sujetos con sibilancias.
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Comparación de valores espirométricos entre sujetos con sibilancias y controles sanos.
Periodo de tiempo: Día 1 para sujetos con sibilancias y controles sanos, y nuevamente 3 meses después para sujetos con sibilancias.
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Determine si los índices espirométricos (es decir,
FEV1, FEV0.75, FVC, FEV1/FVC,PEF) en niños en edad preescolar difieren entre niños sin antecedentes de sibilancias y aquellos con sibilancias recurrentes.
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Día 1 para sujetos con sibilancias y controles sanos, y nuevamente 3 meses después para sujetos con sibilancias.
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Cambio en el microbioma nasal en sujetos con sibilancias
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses
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Un hisopo nasal recolectado el día 1 y nuevamente 3 meses después nos permitirá categorizar el cambio en las comunidades bacterianas y virales del microbioma nasal en sujetos con sibilancias durante y después de las exacerbaciones de sibilancias.
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Día 1 y 3 meses
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Infecciones virales que causan sibilancias
Periodo de tiempo: Día 1
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Se usará un hisopo nasal recolectado el día 1 para determinar qué virus están causando sibilancias en sujetos con sibilancias.
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Día 1
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Prueba de activación de basófilos (BAT)
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses
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Determinar la capacidad del BAT para confirmar alergias alimentarias en una cohorte de sibilancias.
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Día 1 y 3 meses
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Respuesta inmune de células epiteliales de pulmón en sujetos con sibilancias.
Periodo de tiempo: Día 1 y 3 meses
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Las células pulmonares epiteliales recolectadas del cornete inferior en sujetos con sibilancias se estimularán con virus para categorizar y diferenciar la respuesta de las células inmunitarias en sujetos con sibilancias.
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Día 1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Asma
- Hipersensibilidad alimentaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Agentes broncodilatadores
Otros números de identificación del estudio
- 1000041089
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