Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój nowych testów klinicznych do diagnozowania i monitorowania astmy u dzieci w wieku przedszkolnym (WheezyER)

5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Padmaja Subbarao, The Hospital for Sick Children
Badanie ma na celu sprawdzenie zdolności przedszkolnych testów czynnościowych płuc do odróżnienia zdrowych dzieci od dzieci ze świstem oddechowym oraz do zróżnicowania fenotypów dzieci ze świstem oddechowym (wysokie i niskie ryzyko astmy zgodnie z definicją API) w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie i zbadania korelacji między wynikami badań czynności płuc w wieku przedszkolnym a objawami, w celu opracowania obiektywnych metod monitorowania astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Kanadzie najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego jest astma. Astma dziecięca stanowi znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej (refn). Nie istnieją żadne obiektywne narzędzia diagnostyczne astmy w wieku przedszkolnym, a obecny złoty standard, Asthma Predictive Index, nie dostarcza informacji na temat czynności płuc i leczenia objawów. W tym badaniu postawiono hipotezę, że wskaźnik klirensu płuc (LCI), wartość uzyskana z testu wielokrotnego wymywania oddechu, będzie najbardziej czułym, czułym testem dyskryminacyjnym dla astmy przedszkolnej. Jeśli LCI okaże się przydatne w monitorowaniu i diagnozowaniu astmy w wieku przedszkolnym, może poprawić postępowanie kliniczne, a tym samym potencjalnie znacznie zmniejszyć wskaźniki hospitalizacji dzieci w wieku przedszkolnym cierpiących na astmę. W tym unikalnym zbiorze danych badacze porównają również względną użyteczność techniki wymuszonych oscylacji (FOT) i spirometrii przedszkolnej z LCI, aby wykryć nieprawidłowości wśród dzieci z grupy wysokiego ryzyka astmy przedszkolnej. Ponadto w tym badaniu zostanie zbadany wpływ bezdechu sennego jako czynnika ryzyka i modyfikatora astmy. Ponadto zbadane zostaną zmiany w składzie mikrobiomu nosa podczas i po epizodach świszczącego oddechu oraz rola infekcji wirusowych w zaostrzeniach świszczącego oddechu. Wreszcie, w tej kohorcie kanadyjskiej zbadana zostanie użyteczność nowych metod diagnozowania alergii pokarmowej, takich jak test aktywacji bazofilów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku przedszkolnym ze świszczącym oddechem zostaną zrekrutowane w ciągu 5 dni od ich wypisu z Oddziału Ratunkowego Szpitala Dziecięcego.

Zdrowe grupy kontrolne w wieku przedszkolnym będą rekrutowane ze społeczności (jednoczesne badania obserwacyjne prowadzone przez PI w Szpitalu dla Dzieci Chorych, dzieci współpracowników)

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci ze świszczącym oddechem):

  • Wiek od 3 do 5 lat (od 36 do 71 miesięcy)
  • Rozpoznanie astmy postawione przez lekarza w oddziale ratunkowym
  • Historia co najmniej dwóch innych epizodów świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Otrzymał salbutamol w ciągu 4 godzin przed wizytą na oddziale ratunkowym, podczas bieżącej wizyty na oddziale ratunkowym lub przepisano mu salbutamol przy wypisie ze szpitala.

Kryteria włączenia (zdrowe kontrole):

  • Wiek od 3 do 5 lat (od 36 do 71 miesięcy)
  • Wolny od infekcji dróg oddechowych przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą testową

Kryteria wykluczenia (zarówno badani, jak i kontrole):

  • Historia lub współistnienie chorób nerek, przewlekłych chorób płuc, serca, neurologicznych lub ogólnoustrojowych
  • Urodzony przedwcześnie (< 35 tygodni GA)
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Świszczący oddech
Dwie wizyty studyjne zakończą się pacjentami ze świszczącym oddechem. Wizyta wyjściowa zostanie zakończona w ciągu 5 dni od wypisu dziecka z oddziału ratunkowego. Wizyta kontrolna zakończy się 3 miesiące po wizycie podstawowej. Podczas obu wizyt uczestnicy pobiorą wymaz z nosa i próbkę moczu, wykonają trzy testy oddechowe: wypłukiwanie wielu oddechów, technikę wymuszonych oscylacji i spirometrię. Dodatkowo na wizycie kontrolnej dzieci będą miały wykonane skórne testy alergiczne, pobranie szczoteczki do nosa w celu pobrania komórek nabłonka oraz pobranie krwi. Krew pełna zostanie wykorzystana do testu aktywacji bazofilów (BAT). Dzieci w wieku 4+ przejdą również testy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela z użyciem salbutamolu w celu zebrania informacji o odpowiedzi leku rozszerzającego oskrzela.
Procedura: Odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela
Lek rozszerzający oskrzela (salbutamol - dawka zależna od recepty uczestnika) na osoby ze świszczącym oddechem. 15 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela powtórzono spirometrię i FOT.
Procedura: Alergiczny test skórny
Dziecko zostanie przebadane pod kątem alergii na 17 różnych alergenów oraz kontroli pozytywnej (histamina) i negatywnej (gliceryna), w sumie 19 alergenów.
Procedura: Wypłukanie wielu oddechów
Maska na twarz dla dzieci w wieku 3-5 lat, Faza zmywania: powietrze medyczne wdychane podczas oddychania pływowego do stanu ustalonego. Przepływ bazowy przełączony na 100% tlenu. Faza wypłukiwania: pacjent oddycha 100% tlenem, aż poziom azotu osiągnie ~2%. Każdy test w dwóch powtórzeniach i średnia jest obliczana.
Inne nazwy:
  • MBW
Procedura: Technika wymuszonej oscylacji
Sterylny ustnik przymocowany do urządzenia FOT. Pacjent jest badany w pozycji siedzącej z klipsami na nos i ustnikiem. Urządzenie FOT wytwarza oscylacje o różnych częstotliwościach (od tego przepływu do płuc. Urządzenie mierzy rezystancję i reaktancję w płucach.
Inne nazwy:
  • FOT
Procedura: Spirometria
Manewr wymuszonego wydechu wykonywany przez uczestnika do przepływomierza, mierzący objętość i prędkość wymuszonego wydechu.
Lek: salbutamol
Podawany podczas odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela.
Inne nazwy:
  • ventolin
Procedura: Szczoteczka do nosa
Szczoteczka do nosa 1 małżowiny nosowej dolnej do pobrania komórek nabłonka. Zebrane na obu nozdrzach, wybór zależny od tego, jak czyste jest nozdrze (tj. bez śluzu, bez obrzęku błony śluzowej nosa, bez większych przeszkód strukturalnych).
Procedura: Próbka krwi
8 ml krwi żylnej pobrano za pomocą igły motylkowej o odpowiednim rozstawie. Próbka krwi używana do zbierania wartości CBC, całkowitej IgE, surowicy, DNA, osocza i krwi pełnej.
Procedura: Test aktywacji bazofilów
Zbierz bazofile z próbki pełnej krwi i wyeksponuj komórki na alergeny pokarmowe w maszynie do cytometrii przepływowej, aby zmierzyć reakcję alergiczną, jeśli występuje.
Inne nazwy:
  • NIETOPERZ
Procedura: Wymaz z nosa
Delikatne wymazy z obu otworów nosowych w celu pobrania próbki śluzu do analizy zawartości drobnoustrojów (tj. bakterie, wirusy, grzyby).
Zdrowa kohorta
Jedna wizyta studyjna zostanie zakończona ze zdrowymi uczestnikami. Podczas tej wizyty zostaną wykonane trzy testy oddechowe: wypłukiwanie wielu oddechów, technika wymuszonych oscylacji i spirometria. Podczas wizyty wykonywane będą również skórne testy alergiczne.
Procedura: Alergiczny test skórny
Dziecko zostanie przebadane pod kątem alergii na 17 różnych alergenów oraz kontroli pozytywnej (histamina) i negatywnej (gliceryna), w sumie 19 alergenów.
Procedura: Wypłukanie wielu oddechów
Maska na twarz dla dzieci w wieku 3-5 lat, Faza zmywania: powietrze medyczne wdychane podczas oddychania pływowego do stanu ustalonego. Przepływ bazowy przełączony na 100% tlenu. Faza wypłukiwania: pacjent oddycha 100% tlenem, aż poziom azotu osiągnie ~2%. Każdy test w dwóch powtórzeniach i średnia jest obliczana.
Inne nazwy:
  • MBW
Procedura: Technika wymuszonej oscylacji
Sterylny ustnik przymocowany do urządzenia FOT. Pacjent jest badany w pozycji siedzącej z klipsami na nos i ustnikiem. Urządzenie FOT wytwarza oscylacje o różnych częstotliwościach (od tego przepływu do płuc. Urządzenie mierzy rezystancję i reaktancję w płucach.
Inne nazwy:
  • FOT
Procedura: Spirometria
Manewr wymuszonego wydechu wykonywany przez uczestnika do przepływomierza, mierzący objętość i prędkość wymuszonego wydechu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika klirensu płuc (LCI) u pacjentów ze świszczącym oddechem.
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Określ, czy zmiana wartości LCI zarejestrowana w okresie 3 miesięcy wyróżnia dwie grupy dzieci ze świszczącym oddechem (wysokie vs. niskie ryzyko astmy) na podstawie wskaźnika predykcyjnego astmy (API).
początek i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obturacyjny bezdech senny (OSA)
Ramy czasowe: Dzień 1 i ponownie 3 miesiące później.
Objawy obturacyjnego bezdechu sennego u świszczącego oddechu dzieci w wieku przedszkolnym, uchwycone za pomocą Pediatrycznego Kwestionariusza Snu.
Dzień 1 i ponownie 3 miesiące później.
Zmiana objawów astmy
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Zmiany zgłaszane przez rodziców dotyczące objawów (za pomocą kwestionariusza TRACK) i objawów ocenianych klinicznie (skala PRAM, zmodyfikowane pytania ISAAC) w okresie 3 miesięcy.
początek i 3 miesiące
Zmiana wartości techniki wymuszonej oscylacji (FOT) u osób ze świszczącym oddechem.
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Określ, czy zmiana wartości FOT (impedancji płuc) w okresie 3 miesięcy wyróżnia dwie grupy dzieci ze świszczącym oddechem (wysokie vs. niskie ryzyko astmy) według API.
początek i 3 miesiące
Zmiana wartości spirometrii u osób ze świszczącym oddechem.
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Ustalić, czy zmiana wskaźników spirometrycznych (tj. FEV1, FEV0,75, FVC, FEV1/FVC,PEF) w okresie 3 miesięcy wyróżnia dwie grupy dzieci ze świszczącym oddechem (wysokie vs. niskie ryzyko astmy) określone przez API.
początek i 3 miesiące
Porównanie wartości LCI między osobami ze świstem a zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: Dzień 1 dla osób ze świszczącym oddechem i zdrowych osób kontrolnych i ponownie 3 miesiące później dla osób ze świszczącym oddechem.
Ustal, czy wartości LCI u dzieci w wieku przedszkolnym różnią się między dziećmi bez świszczącego oddechu w wywiadzie a tymi z nawracającymi świszczącymi oddechami.
Dzień 1 dla osób ze świszczącym oddechem i zdrowych osób kontrolnych i ponownie 3 miesiące później dla osób ze świszczącym oddechem.
Porównanie wartości techniki wymuszonej oscylacji (FOT; impedancja płuc) między osobami ze świstem a zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: Dzień 1 dla osób ze świszczącym oddechem i zdrowych osób kontrolnych i ponownie 3 miesiące później dla osób ze świszczącym oddechem.
Ustal, czy wartości FOT u dzieci w wieku przedszkolnym różnią się między dziećmi bez świszczącego oddechu w wywiadzie a tymi z nawracającymi świszczącymi oddechami.
Dzień 1 dla osób ze świszczącym oddechem i zdrowych osób kontrolnych i ponownie 3 miesiące później dla osób ze świszczącym oddechem.
Porównanie wartości spirometrycznych między osobami ze świstem a zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: Dzień 1 dla osób ze świszczącym oddechem i zdrowych osób kontrolnych i ponownie 3 miesiące później dla osób ze świszczącym oddechem.
Określ, czy wskaźniki spirometryczne (tj. FEV1, FEV0,75, FVC, FEV1/FVC, PEF) u dzieci w wieku przedszkolnym różnią się między dziećmi bez świszczącego oddechu w wywiadzie a tymi z nawracającymi świszczącymi oddechami.
Dzień 1 dla osób ze świszczącym oddechem i zdrowych osób kontrolnych i ponownie 3 miesiące później dla osób ze świszczącym oddechem.
Zmiana mikrobiomu nosa u osób ze świszczącym oddechem
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące
Wymaz z nosa pobrany w dniu 1 i ponownie 3 miesiące później pozwoli nam sklasyfikować zmiany w społecznościach bakteryjnych i wirusowych mikrobiomu nosa u osób ze świszczącym oddechem podczas i po zaostrzeniach świszczącego oddechu.
Dzień 1 i 3 miesiące
Infekcje wirusowe powodujące świszczący oddech
Ramy czasowe: Dzień 1
Wymaz z nosa pobrany w dniu 1 zostanie wykorzystany do określenia, które wirusy powodują świszczący oddech u osób ze świszczącym oddechem.
Dzień 1
Test aktywacji bazofilów (BAT)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące
Określ zdolność BAT do potwierdzenia alergii pokarmowych w kohorcie ze świszczącym oddechem.
Dzień 1 i 3 miesiące
Odpowiedź immunologiczna komórek nabłonka płuc u osób ze świszczącym oddechem.
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3 miesiące
Komórki nabłonkowe płuc pobrane z dolnej małżowiny nosowej u pacjentów ze świszczącym oddechem będą stymulowane wirusami w celu kategoryzacji i różnicowania odpowiedzi komórek odpornościowych u pacjentów ze świszczącym oddechem.
Dzień 1 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Dalhousie University

Śledczy

  • Główny śledczy: Padmaja Subbarao, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000041089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj